Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-FMPP PET MPI i påvisning av koronararteriesykdom

21. oktober 2020 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Diagnostisk ytelse av 18F-FMPP PET Myocardial Perfusion Imaging i påvisning av koronararteriesykdom: En sammenlignende studie med 13N-ammoniakk PET

18F-FMPP er en ny PET-myokardperfusjonsavbildning (MPI) sporer som retter seg mot mitokondrierkompleks I (MC-I). Prekliniske dyrestudier har vist at opptaket er svært jevnt og langt i hjertet og ganske lavt i leveren. Det kan være et lovende sporstoff for myokardperfusjonsavbildning. I tillegg, som en myokardial PET-sporer, er den i stand til å kvantifisere absolutt myokardblodstrøm. Derfor kommer denne prospektive og åpne studien til å evaluere diagnoseytelsen til 18F-FMPP PET MPI hos mistenkte eller kjente CAD-pasienter som vil bli henvist til invasiv koronar angiografi (ICA).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PET myocardial perfusion imaging (MPI) kan gi ikke bare kvalitative bilder, men også absolutt kvantifisering av myokardial blodstrøm (MBF) i enheten ml/min/g for å lette tidlig diagnose av koronar sykdom (CAD). Det kan være mer fordelaktig for pasienter med tre-kar sykdom, mikrovaskulær sykdom eller fedme. For tiden er den diagnostiske evnen til 13N-ammoniakk PET MPI godt studert, men dens kliniske brukbarhet er i stor grad begrenset av kort halveringstid. 18F-merket MPI tracer (18F-FMPP) er en ny type PET tracer for MPI. Prekliniske studier viste at 18F-FMPP har viktige egenskaper som høy myokardretensjon og lavt bakgrunnsopptak av tilstøtende organer, som kan være et mer ideelt medikament for PET MPI mot rutinemessig klinisk bruk. Vår studie vil vurdere sikkerhetsprofilen, bildekvaliteten og diagnostisk ytelse til 18F-FMPP PET ved påvisning av CAD ved å bruke invasiv koronar angiografi som referansestandard. I tillegg vil etterforskerne sammenligne den diagnostiske ytelsen til 18F-FMPP PET MPI med den til 13N-ammoniakk PET MPI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Dongcheng
      • Beijing, Dongcheng, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen har lest, signert og datert et informert samtykkeskjema (ICF) før noen studieprosedyrer ble utført.
  • Ved påmeldingstidspunktet er faget planlagt via skriftlig dokumentasjon til å gjennomgå en ICA for vurdering av CAD.
  • Individet har minst én eller flere risikofaktorer for koronar hjertesykdom, inkludert hypertensjon, hyperlipidemi, hyperglykemi, røyking, familiehistorie, fedme, postmenopause.
  • Personen presenterer typiske symptomer for CAD som dyspné, tetthet i brystet og brystsmerter.
  • Personen er en mann eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinne som enten er kirurgisk steril eller er postmenopausal.
  • Emnet er i stand til og villig til å følge alle studieprosedyrer som beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er gravide, kan muligens være gravide, eller ønsker (inkludert partnere) å bli gravide i løpet av studieperioden, eller ammer.
  • Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå farmakologisk hjertestresstesting.
  • Pasienter som har en aktuell sykdom eller patologi som etter utrederens mening vil utgjøre en betydelig sikkerhetsrisiko for pasienten under hjertestresstesting.
  • Dokumentert historie med hjertesvikt og/eller kardiomyopati og/eller tidligere LV ejeksjonsfraksjon (LVEF <50%).
  • Pasienter hvis bildekvalitet ikke kan oppfylle kravene.
  • Pasienter som ikke er egnet til å delta i forsøket ifølge forskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-FMPP PET MPI (etter off-studie 13N-ammoniakk PET MPI)

Bildeprosedyre: 18F-FMPP PET Dag 1: Alle forsøkspersoner vil motta hvile- og stress IV-boluser med 18F-FMPP-injeksjoner i en stor perifer vene. Doseringene av 18F-FMPP-injeksjon administrert i hvile og under stressforhold er 2,5 mCi og 6,0 mCi for et individ. Hvile- eller stress-PET-bilder vil bli tatt i 20 minutter. Det farmakologiske stresset vil bruke ATP som stressor.

Bildeprosedyre: 13N-ammoniakk PET Alle forsøkspersoner vil motta 2 IV-boluser med 13N-ammoniakk-injeksjon i en stor perifer vene: 1 i hvile og 1 under stress. Doseringene av 13N-ammoniakkinjeksjon administrert i hvile og under stresstilstander er 20 mCi og 20 mCi for et individ. Hvile- eller stress-PET-bilder vil bli tatt i 20 minutter. Det farmakologiske stresset vil bruke ATP som stressor.
Legemiddel: 18F-FMPP
18F-FMPP ble injisert i pasientene i hvile (2,5 mCi) og under stress (6,0 mCi) for et individ før PET/CT-skanninger.
Andre navn:
  • XTR004

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evalueringen av diagnostisk ytelse av 18F-FMPP PET MPI ved påvisning av CAD
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Definert ved invasiv koronar angiografi hos pasienter med mistenkt eller kjent CAD
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk rate av 18F-FMPP MPI hos CAD-pasienter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Diagnostisk effekt av 18F-FMPP PET MPI sammenlignet med 13N-ammoniakk PET MPI ved påvisning av CAD hos pasienter med mistenkt eller kjent CAD.

Kvalitativ PET MPI alene. Absolutt MBF kvantifisering alene. Merverdi av MBF-kvantifisering
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Antall deltakere og type uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
god bildekvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
18F-FMPP og 13N-ammoniakk PET MPI-bilder
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li Huo, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZS-2514

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere