Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F-FMPP PET MPI bij de detectie van coronaire hartziekte

21 oktober 2020 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Diagnostische prestaties van 18F-FMPP PET-beeldvorming van myocardperfusie bij de detectie van coronaire hartziekte: een vergelijkende studie met 13N-Ammoniak-PET

18F-FMPP is een nieuwe PET-tracer voor myocardiale perfusiebeeldvorming (MPI) die zich richt op mitochondriëncomplex I (MC-I). Preklinische dierstudies hebben aangetoond dat de opname zeer uniform en langdurig is in het hart en tamelijk laag in de lever. Het kan een veelbelovende tracer zijn voor beeldvorming van myocardperfusie. Bovendien is het als een myocardiale PET-tracer in staat om de absolute myocardiale bloedstroom te kwantificeren. Deze prospectieve en open-label studie gaat dus de diagnostische prestatie van 18F-FMPP PET MPI evalueren bij vermoedelijke of bekende CAD-patiënten die zullen worden doorverwezen voor invasieve coronaire angiografie (ICA).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PET-myocardperfusiebeeldvorming (MPI) kan niet alleen kwalitatieve beelden opleveren, maar ook absolute kwantificering van de myocardiale bloedstroom (MBF) in de eenheid van ml/min/g om de vroege diagnose van coronaire aandoeningen (CAD) te vergemakkelijken. Het kan gunstiger zijn voor patiënten met drievatenziekte, microvasculaire ziekte of obesitas. Op dit moment is het diagnostisch vermogen van 13N-ammonia PET MPI goed bestudeerd, maar de klinische bruikbaarheid is grotendeels beperkt door de korte halfwaardetijd. 18F-gelabelde MPI-tracer (18F-FMPP) is een nieuw type PET-tracer voor MPI. Preklinische studies toonden aan dat 18F-FMPP belangrijke kenmerken heeft, zoals hoge myocardiale retentie en lage achtergrondopname van aangrenzende organen, wat een meer ideaal medicijn kan zijn voor PET MPI voor routinematig klinisch gebruik. Onze studie zal het veiligheidsprofiel, de beeldkwaliteit en de diagnostische prestatie van 18F-FMPP PET bij de detectie van CAD beoordelen door gebruik te maken van invasieve coronaire angiografie als referentiestandaard. Daarnaast zullen de onderzoekers de diagnostische prestatie van 18F-FMPP PET MPI verder vergelijken met die van 13N-ammoniak PET MPI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Dongcheng
      • Beijing, Dongcheng, China, 100010
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) gelezen, ondertekend en gedateerd voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd.
  • Op het moment van inschrijving is het onderwerp via schriftelijke documentatie ingepland om een ​​ICA te ondergaan voor de beoordeling van CAD.
  • De patiënt heeft ten minste één of meerdere risicofactoren voor coronaire hartziekte, waaronder hypertensie, hyperlipidemie, hyperglycemie, roken, familiegeschiedenis, zwaarlijvigheid, post-menopauze.
  • De patiënt vertoont typische symptomen voor CAD, zoals kortademigheid, benauwdheid op de borst en pijn op de borst.
  • De proefpersoon is een man of een niet-zwangere, niet-zogende vrouw die chirurgisch steriel is of postmenopauzaal is.
  • De proefpersoon is in staat en bereid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures zoals beschreven in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zwanger zijn, mogelijk zwanger zijn, zwanger willen worden (inclusief hun partners) tijdens de onderzoeksperiode, of borstvoeding geven.
  • Patiënten die niet in staat zijn om farmacologische cardiale stresstests te ondergaan.
  • Patiënten met een actuele ziekte of pathologie die, naar de mening van de onderzoeker, een aanzienlijk veiligheidsrisico voor de patiënt zou vormen tijdens cardiale stresstests.
  • Gedocumenteerde voorgeschiedenis van hartfalen en/of cardiomyopathie en/of eerdere LV ejectiefractie (LVEF <50%).
  • Patiënten van wie de beeldkwaliteit niet aan de eisen kan voldoen.
  • Patiënten die volgens onderzoekers niet geschikt zijn om mee te doen aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 18F-FMPP PET MPI (volgend op off-study 13N-ammoniak PET MPI)

Beeldvormingsprocedure: 18F-FMPP PET Dag 1: Alle proefpersonen krijgen rust- en stress-IV-bolussen van 18F-FMPP-injecties in een grote perifere ader. De doseringen van 18F-FMPP-injectie toegediend in rust en tijdens stressomstandigheden zijn 2,5 mCi en 6,0 mCi voor een individuele proefpersoon. Rust of stress PET-beeldvorming wordt gedurende 20 minuten verkregen. De farmacologische stress zal ATP als stressor gebruiken.

Beeldvormingsprocedure: 13N-ammoniak-PET Alle proefpersonen krijgen 2 IV-bolussen van 13N-ammoniak-injectie in een grote perifere ader: 1 in rust en 1 tijdens stress. De doseringen van 13N-ammoniak-injectie toegediend in rust en tijdens stressomstandigheden zijn 20 mCi en 20 mCi voor een individuele proefpersoon. Rust of stress PET-beeldvorming wordt gedurende 20 minuten verkregen. De farmacologische stress zal ATP als stressor gebruiken.
Geneesmiddel: 18F-FMPP
18F-FMPP werd geïnjecteerd in de patiënten in rust (2,5 mCi) en tijdens stress (6,0 mCi) voor een individuele proefpersoon voorafgaand aan PET/CT-scans.
Andere namen:
  • XTR004

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De evaluatie van diagnostische prestaties van 18F-FMPP PET MPI bij de detectie van CAD
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Gedefinieerd door invasieve coronaire angiografie bij patiënten met vermoedelijke of bekende CAD
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische snelheid van 18F-FMPP MPI bij CAD-patiënten
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar

Diagnostische werkzaamheid van 18F-FMPP PET MPI vergeleken met 13N-ammonia PET MPI bij de detectie van CAD bij patiënten met vermoede of bekende CAD.

Kwalitatieve PET MPI alleen. Alleen absolute MBF-kwantificering. Toegevoegde waarde van MBF-kwantificering
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Aantal deelnemers en type bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
goede kwaliteit van afbeeldingen
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
18F-FMPP en 13N-ammonia PET MPI-afbeeldingen
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li Huo, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZS-2514

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren