18F-FMPP PET MPI sepelvaltimotaudin havaitsemisessa
keskiviikko 21. lokakuuta 2020 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
18F-FMPP PET -sydänlihaksen perfuusiokuvauksen diagnostinen suorituskyky sepelvaltimotaudin havaitsemisessa: vertaileva tutkimus 13N-ammoniakilla PET
18F-FMPP on uusi PET-myokardiaalisen perfuusiokuvauksen (MPI) merkkiaine, joka kohdistuu mitokondriokompleksiin I (MC-I).
Prekliiniset eläintutkimukset ovat osoittaneet, että sen imeytyminen on erittäin tasaista ja pitkää sydämessä ja melko vähän maksassa.
Se voi olla lupaava merkkiaine sydänlihaksen perfuusiokuvauksessa.
Lisäksi sydänlihaksen PET-merkkiaineena se pystyy mittaamaan absoluuttisen sydänlihaksen verenvirtauksen.
Näin ollen tässä prospektiivisessa ja avoimessa tutkimuksessa arvioidaan 18F-FMPP PET MPI:n diagnosointikykyä epäillyillä tai tunnetuilla CAD-potilailla, jotka lähetetään invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan (ICA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PET-sydänlihaksen perfuusiokuvaus (MPI) voi tarjota laadullisten kuvien lisäksi myös sydänlihaksen verenvirtauksen (MBF) absoluuttisen kvantifioinnin yksiköissä ml/min/g, mikä helpottaa sepelvaltimotaudin (CAD) varhaista diagnosointia.
Se voi olla hyödyllisempää potilaille, joilla on kolmen suonen sairaus, mikrovaskulaarinen sairaus tai liikalihavuus.
Tällä hetkellä 13N-ammoniakin PET MPI:n diagnostista kykyä on tutkittu hyvin, mutta sen kliinistä käytettävyyttä rajoittaa pitkälti lyhyt puoliintumisaika.
18F-merkitty MPI-merkkiaine (18F-FMPP) on uudenlainen PET-merkkiaine MPI:lle.
Prekliiniset tutkimukset osoittivat, että 18F-FMPP:llä on tärkeitä ominaisuuksia, kuten korkea sydänlihaksen retentio ja alhainen taustan sisäänotto viereisiin elimiin, mikä voi olla ihanteellisempi lääke PET MPI:lle rutiininomaiseen kliiniseen käyttöön.
Tutkimuksemme arvioi 18F-FMPP PET:n turvallisuusprofiilia, kuvanlaatua ja diagnostista suorituskykyä CAD:n havaitsemisessa käyttämällä invasiivista sepelvaltimon angiografiaa vertailustandardina.
Lisäksi tutkijat vertaavat edelleen 18F-FMPP PET MPI:n diagnostista suorituskykyä 13N-ammoniakin PET MPI:n diagnostiseen suorituskykyyn.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Dongcheng
-
Beijing, Dongcheng, Kiina, 100010
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peipei Wang, MD
- Puhelinnumero: 18511395988
- Sähköposti: wpp199411@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Huo, PhD
- Puhelinnumero: 13910801986
- Sähköposti: Huoli@pumch.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on lukenut, allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen minkään tutkimuksen suorittamista.
- Ilmoittautumishetkellä aihe on kirjallisen dokumentaation kautta ajoitettu läpäisemään ICA CAD-arviointia varten.
- Kohdeella on ainakin yksi tai useampi sepelvaltimotaudin riskitekijä, mukaan lukien kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, hyperglykemia, tupakointi, sukuhistoria, liikalihavuus, postmenopaussi.
- Potilaalla on tyypillisiä CAD-oireita, kuten hengenahdistus, puristava tunne rinnassa ja rintakipu.
- Kohde on mies tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen, joka on joko kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen.
- Tutkittava kykenee ja haluaa noudattaa kaikkia pöytäkirjassa kuvattuja tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat raskaana, saattavat olla raskaana tai haluavat (mukaan lukien heidän kumppaninsa) tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana tai imettävät.
- Potilaat, joille ei voida tehdä farmakologisia sydämen stressitestejä.
- Potilaat, joilla on nykyinen sairaus tai patologia, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi potilaalle merkittävän turvallisuusriskin sydämen rasitustestin aikana.
- Dokumentoitu sydämen vajaatoiminnan ja/tai kardiomyopatian historia ja/tai aiempi LV ejektiofraktio (LVEF < 50 %).
- Potilaat, joiden kuvien laatu ei täytä vaatimuksia.
- Potilaat, jotka eivät tutkijoiden mukaan sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 18F-FMPP PET MPI (13N-ammoniakin PET MPI:n ulkopuolisen tutkimuksen jälkeen)
Kuvausmenettely: 18F-FMPP PET Päivä 1: Kaikki koehenkilöt saavat lepo- ja stressiinjektiot 18F-FMPP-injektioilla suureen ääreislaskimoon. Lepotilassa ja stressiolosuhteissa annetun 18F-FMPP-injektion annokset ovat 2,5 mCi ja 6,0 mCi yksittäiselle kohteelle. Lepo- tai stressi PET-kuvaus otetaan 20 minuutin ajan. Farmakologinen stressi käyttää ATP:tä stressitekijänä. Kuvausmenettely: 13N-ammoniakki PET Kaikki koehenkilöt saavat 2 IV bolusta 13N-ammoniakkiinjektiota suureen ääreislaskimoon: 1 levossa ja 1 stressin aikana. Lepotilassa ja stressiolosuhteissa annetut 13N-ammoniakki-injektioannokset ovat 20 mCi ja 20 mCi yksittäiselle kohteelle. Lepo- tai stressi PET-kuvaus otetaan 20 minuutin ajan. Farmakologinen stressi käyttää ATP:tä stressitekijänä. |
18F-FMPP:tä injektoitiin potilaille levossa (2,5 mCi) ja stressin aikana (6,0 mCi) yksittäiselle koehenkilölle ennen PET/CT-skannauksia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18F-FMPP PET MPI:n diagnostisen suorituskyvyn arviointi CAD:n havaitsemisessa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Määritetään invasiivisella sepelvaltimon angiografialla potilailla, joilla epäillään tai tunnetaan CAD
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18F-FMPP MPI:n diagnostinen määrä CAD-potilailla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
18F-FMPP PET MPI:n diagnostinen tehokkuus verrattuna 13N-ammoniakin PET MPI:hen CAD:n havaitsemisessa potilailla, joilla epäillään tai tunnetaan CAD. Yksin laadukas PET MPI. Absoluuttinen MBF-kvantitointi yksin. MBF-kvantitaation lisäarvo |
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Osallistujien määrä ja haittatapahtumien tyyppi turvallisuuden mittana
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
hyvä kuvien laatutaso
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
18F-FMPP- ja 13N-ammoniakin PET MPI -kuvat
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Li Huo, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZS-2514
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .