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18F-FMPP PET MPI dans la détection de la maladie coronarienne

21 octobre 2020 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Performances diagnostiques de l'imagerie de perfusion myocardique TEP 18F-FMPP dans la détection de la maladie coronarienne : une étude comparative avec la TEP 13N-ammoniac

Le 18F-FMPP est un nouveau traceur d'imagerie de perfusion myocardique (MPI) TEP qui cible le complexe mitochondrial I (MC-I). Des études précliniques sur des animaux ont montré que son absorption est très uniforme et longue dans le cœur et plutôt faible dans le foie. Il pourrait s'agir d'un traceur prometteur pour l'imagerie de perfusion myocardique. De plus, en tant que traceur TEP myocardique, il est capable de quantifier le débit sanguin myocardique absolu. Ainsi, cette étude prospective et ouverte va évaluer les performances diagnostiques du 18F-FMPP PET MPI chez des patients coronariens suspects ou connus qui seront adressés pour une coronarographie invasive (ICA).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'imagerie de perfusion myocardique TEP (MPI) peut fournir non seulement des images qualitatives, mais également une quantification absolue du débit sanguin myocardique (MBF) dans l'unité de ml/min/g pour faciliter le diagnostic précoce de la maladie coronarienne (CAD). Il peut être plus bénéfique pour les patients atteints d'une maladie des trois vaisseaux, d'une maladie microvasculaire ou d'obésité. À l'heure actuelle, la capacité de diagnostic du 13N-ammoniac PET MPI a été bien étudiée, mais sa facilité d'utilisation clinique est largement limitée par sa courte demi-vie. Le traceur MPI marqué au 18F (18F-FMPP) est un nouveau type de traceur PET pour le MPI. Des études précliniques ont montré que le 18F-FMPP présente des caractéristiques importantes telles qu'une rétention myocardique élevée et une faible absorption de fond des organes adjacents, ce qui pourrait être un médicament plus idéal pour le PET MPI vers une utilisation clinique de routine. Notre étude évaluera le profil d'innocuité, la qualité d'image et les performances diagnostiques de la TEP 18F-FMPP dans la détection de la coronaropathie en utilisant l'angiographie coronarienne invasive comme norme de référence. En outre, les chercheurs compareront davantage les performances diagnostiques du 18F-FMPP PET MPI avec celles du 13N-ammoniac PET MPI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Dongcheng
      • Beijing, Dongcheng, Chine, 100010
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Li Huo, PhD
          • Numéro de téléphone: 13910801986
          • E-mail: Huoli@pumch.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a lu, signé et daté un formulaire de consentement éclairé (ICF) avant toute procédure d'étude en cours.
  • Au moment de l'inscription, le sujet a été programmé via une documentation écrite pour subir une ICA pour l'évaluation de la CAD.
  • Le sujet présente au moins un ou plusieurs facteurs de risque de maladie coronarienne, y compris l'hypertension, l'hyperlipidémie, l'hyperglycémie, le tabagisme, les antécédents familiaux, l'obésité, la post-ménopause.
  • Le sujet présente des symptômes typiques de CAD tels que dyspnée, oppression thoracique et douleur thoracique.
  • Le sujet est un homme ou une femme non enceinte et non allaitante qui est soit chirurgicalement stérile, soit post-ménopausée.
  • Le sujet est capable et désireux de se conformer à toutes les procédures d'étude décrites dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes, susceptibles d'être enceintes ou souhaitant (y compris leurs partenaires) tomber enceintes pendant la période d'étude, ou allaitantes.
  • Patients incapables de subir des tests de stress cardiaque pharmacologiques.
  • Les patients qui ont une maladie ou une pathologie actuelle qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque important pour la sécurité du patient lors des tests d'effort cardiaque.
  • Antécédents documentés d'insuffisance cardiaque et/ou de cardiomyopathie et/ou de fraction d'éjection antérieure du VG (FEVG < 50 %).
  • Les patients dont la qualité des images ne peut pas répondre aux exigences.
  • Des patients qui ne sont pas aptes à participer à l'essai selon les chercheurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 18F-FMPP PET MPI (après hors étude 13N-ammoniaque PET MPI)

Procédure d'imagerie : TEP 18F-FMPP Jour 1 : Tous les sujets recevront des bolus intraveineux de repos et de stress d'injections de 18F-FMPP dans une grosse veine périphérique. Les doses de 18F-FMPP injectable administrées au repos et dans des conditions de stress sont de 2,5 mCi et 6,0 mCi pour un sujet individuel. L'imagerie TEP au repos ou à l'effort sera acquise pendant 20 minutes. Le stress pharmacologique utilisera l'ATP comme facteur de stress.

Procédure d'imagerie : TEP à l'ammoniac 13N Tous les sujets recevront 2 bolus IV d'injection d'ammoniac 13N dans une grosse veine périphérique : 1 au repos et 1 pendant le stress. Les doses d'injection d'ammoniac 13N administrées au repos et dans des conditions de stress sont de 20 mCi et 20 mCi pour un sujet individuel. L'imagerie TEP au repos ou à l'effort sera acquise pendant 20 minutes. Le stress pharmacologique utilisera l'ATP comme facteur de stress.
Médicament: 18F-FMPP
Du 18F-FMPP a été injecté aux patients au repos (2,5 mCi) et au stress (6,0 mCi) pour un sujet individuel avant les TEP/TDM.
Autres noms:
  • XTR004

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évaluation des performances diagnostiques du 18F-FMPP PET MPI dans la détection de la coronaropathie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Défini par une angiographie coronarienne invasive chez les patients atteints de coronaropathie suspectée ou connue
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de diagnostic de 18F-FMPP MPI chez les patients coronariens
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Efficacité diagnostique du 18F-FMPP PET MPI par rapport au 13N-ammoniac PET MPI dans la détection de la coronaropathie chez les patients atteints de coronaropathie suspectée ou connue.

PET MPI qualitatif seul. Quantification MBF absolue seule. Valeur ajoutée de la quantification MBF
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Nombre de participants et type d'événements indésirables comme mesure de sécurité
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
bon taux de qualité des images
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Images MPI PET 18F-FMPP et 13N-ammoniac
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li Huo, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZS-2514

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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