관상 동맥 질환 검출의 18F-FMPP PET MPI
2020년 10월 21일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
관상동맥질환 진단에서 18F-FMPP PET 심근관류 영상의 진단 성능: 13N-Ammonia PET와의 비교 연구
18F-FMPP는 미토콘드리아 복합체 I(MC-I)을 표적으로 하는 새로운 PET 심근 관류 영상(MPI) 추적자입니다.
전임상 동물 연구는 그것의 섭취가 매우 균일하고 심장에서 길며 간에서 오히려 낮다는 것을 보여주었습니다.
그것은 심근 관류 이미징을 위한 유망한 추적자일 수 있습니다.
또한 심근 PET 추적자로서 절대 심근 혈류를 정량화할 수 있습니다.
따라서 이 전향적이고 개방적인 연구는 침습적 관상동맥 조영술(ICA)을 의뢰할 의심되거나 알려진 CAD 환자에서 18F-FMPP PET MPI의 진단 성능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
PET 심근관류 영상(MPI)은 정성 영상뿐만 아니라 ml/min/g 단위의 심근 혈류(MBF)의 절대 정량을 제공하여 관상 동맥 질환(CAD)의 조기 진단을 용이하게 합니다.
삼혈관질환, 미세혈관질환, 비만 환자에게 더욱 유익할 수 있습니다.
현재 13N-암모니아 PET MPI의 진단 능력은 잘 연구되어 있지만 짧은 반감기로 인해 임상적 유용성이 크게 제한됩니다.
18F-라벨 MPI 트레이서(18F-FMPP)는 MPI를 위한 새로운 유형의 PET 트레이서입니다.
전임상 연구에 따르면 18F-FMPP는 높은 심근 유지 및 인접 기관의 낮은 백그라운드 흡수와 같은 중요한 특성을 가지고 있으며 일상적인 임상 활용을 위한 PET MPI에 더 이상적인 약물일 수 있습니다.
우리의 연구는 침습성 관상 동맥 조영술을 참조 표준으로 사용하여 CAD 감지에서 18F-FMPP PET의 안전성 프로파일, 이미지 품질 및 진단 성능을 평가할 것입니다.
또한 조사관은 18F-FMPP PET MPI의 진단 성능을 13N-암모니아 PET MPI의 진단 성능과 추가로 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dongcheng
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Beijing, Dongcheng, 중국, 100010
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Peipei Wang, MD
- 전화번호: 18511395988
- 이메일: wpp199411@163.com
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연락하다:
- Li Huo, PhD
- 전화번호: 13910801986
- 이메일: Huoli@pumch.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 임의의 연구 절차가 수행되기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 등록 시 대상자는 CAD 평가를 위해 ICA를 받기 위해 서면 문서를 통해 일정이 잡혔습니다.
- 피험자는 고혈압, 고지혈증, 고혈당증, 흡연, 가족력, 비만, 폐경 후를 포함하는 관상 동맥 심장 질환에 대한 하나 이상의 위험 인자를 가지고 있습니다.
- 피험자는 호흡 곤란, 흉부 압박감 및 흉통과 같은 CAD의 전형적인 증상을 나타냅니다.
- 피험자는 남성이거나 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후인 비임신, 비수유 여성입니다.
- 피험자는 프로토콜에 설명된 모든 연구 절차를 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나, 임신 가능성이 있거나, 연구 기간 동안 임신하기를 원하거나(파트너 포함), 수유 중인 환자.
- 약리학적 심장 스트레스 검사를 받을 수 없는 환자.
- 조사관의 의견에 따라 심장 스트레스 테스트 동안 환자에게 심각한 안전 위험을 초래할 현재 질병 또는 병리를 가진 환자.
- 심부전 및/또는 심근병증 및/또는 이전 LV 박출률(LVEF <50%)의 기록된 병력.
- 이미지 품질이 요구 사항을 충족할 수 없는 환자.
- 연구자에 따라 임상시험 참여에 적합하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 18F-FMPP PET MPI(연구 외 13N-암모니아 PET MPI에 따름)
이미징 절차: 18F-FMPP PET 1일: 모든 피험자는 큰 말초 정맥에 18F-FMPP 주입의 휴식 및 스트레스 IV 볼루스를 받습니다. 안정 시 및 스트레스 상태 동안 투여되는 18F-FMPP 주사의 투여량은 개별 대상체에 대해 2.5mCi 및 6.0mCi이다. 휴식 또는 스트레스 PET 이미징은 20분 동안 획득됩니다. 약리학적 스트레스는 ATP를 스트레스 요인으로 활용합니다. 이미징 절차: 13N-암모니아 PET 모든 대상자는 큰 말초 정맥에 13N-암모니아 주사의 2 IV 볼루스를 받습니다: 1개는 안정 시, 1개는 스트레스 동안. 휴식 및 스트레스 상태에서 투여되는 13N-암모니아 주사의 투여량은 개별 피험자에 대해 20mCi 및 20mCi입니다. 휴식 또는 스트레스 PET 이미징은 20분 동안 획득됩니다. 약리학적 스트레스는 ATP를 스트레스 요인으로 활용합니다. |
18F-FMPP는 PET/CT 스캔 전에 개별 피험자에 대해 휴식 중(2.5 mCi) 및 스트레스 중(6.0 mCi) 환자에게 주입되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAD 검출에서 18F-FMPP PET MPI의 진단 성능 평가
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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CAD가 의심되거나 알려진 환자의 침습적 관상동맥 조영술로 정의
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학업 수료까지 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAD 환자에서 18F-FMPP MPI의 진단율
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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CAD가 의심되거나 알려진 환자의 CAD 검출에서 13N-암모니아 PET MPI와 비교한 18F-FMPP PET MPI의 진단 효능. 정성적 PET MPI 단독. 절대 MBF 정량 단독. MBF 정량의 부가 가치 |
학업 수료까지 평균 2년
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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안전성의 척도로서 참가자 수 및 부작용 유형
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학업 수료까지 평균 2년
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이미지의 좋은 품질 비율
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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18F-FMPP 및 13N-암모니아 PET MPI 이미지
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학업 수료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Li Huo, PhD, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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