クローン病における治療食に対する患者の反応のモデル化 (TDI)
個別化された食事療法は、クローン病患者の病気の重症度に好影響を与えることができます
背景: 炎症性腸疾患 (IBD) の治療における治療的食事介入の役割を理解する緊急の必要性があります。 栄養観察研究では、食事と IBD の発症との関連が調べられていますが、食事成分と病気の再発との関係は不明です。 食事の決定要因と病気の再発との間に明確な関係はありませんが、IBD 患者は、食事が病気の経過を制御する上で重要な役割を果たしており、病気の再発の引き金になる可能性があると強く信じていることがよくあります。 この提案された無作為化対照試験 (RCT) は、クローン病 (CD) の治療的食事介入 (TDI) の有効性を、活動性で軽度から中程度の管腔CD。 活動性疾患のある無症候性患者の場合、食事の有効性は糞便カルプロテクチンと超音波検査所見を使用して調査されます
理論的根拠: 私たちの研究チームは最近、代表的な健康な集団を CD 患者と比較し、CD 患者が以下を持っていることを特定しました:抗炎症性食事パターンの基準を満たした CD 患者はほとんどいなかった。 食事は、IBD における疾患再発の修正可能な潜在的危険因子であるため、疾患経過に応じた食事の調査には強力な理論的根拠があります。 さらに、患者は食事と病気の関係を特定することに強い関心を示しているため、このテーマに優先順位を付けることは、患者中心のケアを進める機会です。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主な目的
A) 募集時に症状のある患者: ハーベイ・ブラッドショー指数 (HBI) >5 ～
- Harvey Bradshaw Index (HBI) によって測定された、コルチコステロイドなし (CF) の臨床的寛解状態にある 13 週の各研究グループの患者の割合を比較するには、
- 糞便カルプロテクチン（FCP）によって測定された生化学的寛解にある13週の各研究グループの患者の割合を比較する
B) 募集時に活動性疾患を有する無症候性患者：Harvey Bradshaw Index (HBI)
- 糞便カルプロテクチン（FCP）によって測定された生化学的寛解にある13週の各研究グループの患者の割合を比較する
- 炎症の超音波所見（腸壁肥厚≦3mm）によって測定された臨床的寛解状態にある13週の各研究群の患者の割合を比較すること。
二次仮説：二次目的の目的は、食事介入が患者の腸内微生物叢とSCFAに有意な影響を与えるかどうか、およびこれが介入と13週間前またはそれ以前の疾患再発に関連するかどうかを調べることです. 目的は、介入が健康関連の生活の質に有意な影響を与えるかどうかを調べることでもあります。
- ベースライン時および 13 週間時の微生物多様性、微生物組成、短鎖脂肪酸 (SCFA) および SCFA 産生菌の豊富さにおける群内および群間差の存在を特定すること。
- ベースラインおよび 13 週での糞中 SCFA 濃度の群内および群間差の存在を特定すること。 14週目に各研究群で臨床反応を達成した患者の割合を比較する（HBIの減少> 3ポイント）
方法:
無作為化比較試験デザイン: カルガリー大学 (UoC) でのこの 3 年間の研究、研究者盲検、RCT (N=102)。 適格な参加者は、2:1 の比率で介入グループ (CD-TDI) または従来の管理 (CM) 単独 (つまり、対照グループ) のいずれかに 13 週間ランダムに割り当てられます。
従来の管理 (コントロール) グループ: CM の患者は、ベースライン、7 週目、13 週目に RD と面会し、24 時間の食品リコールを異なる曜日に 2 回完了し、訪問の数日後に電話で 2 回目を完了します。リコールの一部。 彼らは習慣的な食事に従うようにアドバイスされ、まだ病気の再発を経験している場合は、14 週間で食事介入が提供されます。
治療的食事介入 (CD-TDI) グループ : CD-TDI を受けている患者は、CD-TDI プロトコルの訓練を受けた登録栄養士 (RD) によって、12 週間、患者中心のカウンセリングを提供されます。 (b) 自然食品を使用した多量栄養素および微量栄養素欠乏症の対象を絞った治療 (c) CD-TDI の順守の増加 (d) マルチビタミンの順守 (e) 食事抗原 (マルトデキストリン、カラギーナンなど) への曝露の減少食品添加物）。 彼らは 3 週間ごとに研究 RD との 5 回の対面予約を受け取り、残りの週 8 回の予約はすべて電話で行います。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- TRW building, Foothills, University of Calgary
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- (a) 18歳以上;
- (b)軽度から中等度の管腔回腸、回結腸または結腸のCDの診断
- (c) Harvey Bradshaw Index (HBI) による活動性疾患
- (d) 活動性の症状のある患者 (HBI > 5 ～
(e) 登録時の炎症糞便カルプロテクチンのバイオマーカーの証拠 (FCP
- 250μg/g）。
- (f) < OR = 1 回の小腸切除、
- (g) インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 採用時のHBI > 16;
- (b) 試験登録前の 1 か月以内の糞便カルプロテクチン < 250 μg/mg;
- (c) 上部消化管 CD の患者。
- (d) 肛門周囲または瘻孔形成疾患の証拠。 (
- e) >1回の腸手術;
- (f) 心疾患、腎不全、活動性肺疾患などの重大な慢性疾患 (これらの要因は食事摂取に影響を与える可能性があります)、
- (g) CD-TDIに従う能力を制限する精神医学的または神経認知的併存疾患
- (h) 過去 3 か月間の下剤または抗生物質および
- (i) オストミーの存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：CD-TDI
治療的食事介入 (CD-TDI) グループ : CD-TDI を受けている患者は、CD-TDI プロトコルの訓練を受けた登録栄養士 (RD) によって、12 週間、患者中心のカウンセリングを提供されます。 (b) 自然食品を使用した多量栄養素および微量栄養素欠乏症の対象を絞った治療 (c) CD-TDI の順守の増加 (d) マルチビタミンの順守 (e) 食事抗原 (マルトデキストリン、カラギーナンなど) への曝露の減少食品添加物）。
彼らは 3 週間ごとに研究 RD との 5 回の対面予約を受け取り、残りの週 8 回の予約はすべて電話で行います。
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CD-TDI には、パイロット データの結果と IBD の炎症を軽減するメカニズムを報告した公開文献に基づいて特定の食品の選択を知らせるために洗練された地中海式ダイエット (MD) の世界的な原則が組み込まれます。
患者のコンプライアンスは 3 つの方法で測定されます。 2) 設定された目標を識別するために毎週取得される目標達成スコア、および達成された目標は 47 です。 3) 脂肪摂取量が CD-TDI 脂肪の推奨事項を反映しているかどうかを識別するために、赤血球からプロファイルされた脂肪酸: 8 n6:n で、脂肪から 35%、MUFA から 15%、SFA から 13%、PUFA から 6% の総カロリー: 8:1 の 3 比率
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介入なし：従来の管理
従来の管理（コントロール）グループ：CM患者は、ベースライン、7週目、13週目にRDと面会し、24時間の食品リコールを異なる曜日に2回完了し、訪問の数日後に電話で2番目の部分を完了しますリコールの。
彼らは習慣的な食事に従うようにアドバイスされ、まだ病気の再燃を経験している場合は、14 週間で食事介入が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便カルプロテクチン: 変化を評価中です。
時間枠：ベースライン、7 週間および 13 週間。
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<250 ug/mg、ベースラインから少なくとも 100 ug/g 低下。
FCP は、結腸の炎症を検出するために使用される検査であり、疾患の活動性と重症度に関連しています。
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ベースライン、7 週間および 13 週間。
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Harvey Bradshaw Index (HBI): 変化を評価中
時間枠：ベースライン、7 週間および 13 週間。
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HBI は、症状に関する質問票を通じて取得された疾患活動性の検証済みの非侵襲的尺度であり、疾患の重症度を判断するための内視鏡評価の代用となります。
HBI の最小値は「0」で、最大値は無制限です。
この研究では、臨床的寛解を示すために HBI < 5 が使用されます。
HBI> 16 は重度の疾患活動性を意味します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
過去の臨床試験募集の経験に基づくと、内視鏡による評価は、アクセスと患者の受け入れのために実現不可能です。
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ベースライン、7 週間および 13 週間。
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超音波検査所見および糞便カルプロテクチンでの腸壁の厚さ: 変化が評価されています。
時間枠：ベースライン、糞便カルプロテクチンの場合は 7 週間および 13 週間、超音波検査所見の場合はベースラインおよび 13 週間
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募集時に活動性疾患を有する無症候性患者の場合（HBI
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ベースライン、糞便カルプロテクチンの場合は 7 週間および 13 週間、超音波検査所見の場合はベースラインおよび 13 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便微生物叢シーケンス: 変化が評価されています。
時間枠：ベースライン、7 週間および 13 週間
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マイクロバイオームの組成は、ショットガンメタゲノムシーケンスを使用して測定されます
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ベースライン、7 週間および 13 週間
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短鎖脂肪酸：変化を評価中
時間枠：ベースライン、7 週間および 13 週間
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糞便 SCFA の濃度は、以前に公開されたプロトコルに従って測定されます。
内部標準 (D3 カプロン酸) を含む 0.005 M 水酸化ナトリウム水溶液 1000 μL に糞便サンプル (150 mg) を加え、Fast Prep-24TM ホモジナイザー (MP Biomedicals、Santa Anna、USA) を使用して 3 サイクルホモジナイズします。
14,000 x g で 20 分間遠心分離した後、上清を回収します。
クロロギ酸プロピルを使用した誘導体化と、ガスクロマトグラフィー質量分析法 (GC-MS/MS) を使用した SCFA の分析は、前述のように行われます。
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ベースライン、7 週間および 13 週間
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健康関連の生活の質: 変化が評価されています。
時間枠：ベースライン、7 週間および 13 週間
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健康関連の生活の質は、12項目の短いフォーム-12を使用して測定されます。
それは、身体的健康と精神的健康の 2 つの要素で構成されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコア 0 は最低レベルの健康状態を示し、100 は最高レベルの健康状態を示します。
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ベースライン、7 週間および 13 週間
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主観的な全体評価: 変更は評価されています
時間枠：ベースライン、7 週間および 13 週間
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主観的総合評価は、慢性疾患患者の栄養失調状態を判断するための有効なツールです。
A：栄養が十分にある。 B: 軽度/中程度の栄養失調。 C:重度の栄養失調です。
「A」は正常を意味します。 「B」は進行性の栄養損失を意味します。 「C」: 消耗および進行性の症状の証拠があることを意味します
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ベースライン、7 週間および 13 週間
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食事摂取量：変化を評価中
時間枠：ベースライン、7 週間および 13 週間
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食事摂取量とサプリメントの使用は、ベースライン (0 週目)、7 週目、13 週目に、マルチパス法を使用して 2 ～ 24 時間のリコールを使用して評価されます。
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ベースライン、7 週間および 13 週間
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座っている時間: 変更を評価中
時間枠：ベースラインと 13 週目
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座っている時間は、ActivPAL® 傾斜計 (PALTechnologies、グラスゴー) によって評価されます。
ActivPAL® モニターは、座っている、立っている、移動/足踏み (およびその間の移行) を測定するために最も検証され、広く使用されているデバイスです。
傾斜計は、太ももの上部に個別に装着される小型の電子機器です。
それらは、座っている、立っている、足を踏み入れる（軽い歩行）の時間と頻度、および姿勢の変化の回数を測定します。
材料: ActivPAL® が 1 日を通して発生するすべての活動をキャプチャするため (横になっている、座っている、立っている、足を踏み入れていることをキャプチャします)。
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ベースラインと 13 週目
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CRP: 変化を評価中
時間枠：ベースラインと 13 週目
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C反応性タンパク質 (mg/L)
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ベースラインと 13 週目
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フェリチン：変化を評価中
時間枠：ベースラインと 13 週目
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フェリチン (マイクログラム/リットル)
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ベースラインと 13 週目
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アルブミン：変化を評価中
時間枠：ベースラインと 13 週目
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アルブミン (g/L)
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ベースラインと 13 週目
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ビタミン D: 変化を評価中
時間枠：ベースラインと 13 週目
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ビタミンD (25OHD3) (nmol/L)
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ベースラインと 13 週目
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Cr: 変更を評価中
時間枠：ベースラインと 13 週目
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クレアチニン(µmol/L)
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ベースラインと 13 週目
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電解質: 変化を評価中
時間枠：ベースラインと 13 週目
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電解質: ナトリウム (Na)、カリウム (K)、塩化物 (Cl) mmol/L
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ベースラインと 13 週目
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Hb：変化を評価中
時間枠：ベースラインと 13 週目
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ヘモグロビン (Hb) (g/L)
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ベースラインと 13 週目
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血小板：変化を評価中
時間枠：ベースラインと 13 週目
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血小板数 (/L)
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ベースラインと 13 週目
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WBC: 変化を評価中
時間枠：ベースラインと 13 週目
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白血球数 (WBC) (/L)
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ベースラインと 13 週目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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