Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modellering van de respons van de patiënt op een therapeutisch dieet bij de ziekte van Crohn (TDI)

15 oktober 2020 bijgewerkt door: Maitreyi Raman, University of Calgary

Kan gepersonaliseerde dieettherapie een gunstige invloed hebben op de ernst van de ziekte bij patiënten met de ziekte van Crohn

ACHTERGROND: Er is dringend behoefte aan inzicht in de rol van therapeutische voedingsinterventies bij de behandeling van inflammatoire darmaandoeningen (IBD). Hoewel nutritionele observationele studies associaties tussen voeding en de ontwikkeling van IBD hebben onderzocht, ontbreekt de relatie tussen voedingscomponenten en terugval van de ziekte. Ondanks het ontbreken van een goed gedefinieerde relatie tussen voedingsdeterminanten en terugval van de ziekte, hebben patiënten met IBD vaak de sterke overtuiging dat voeding een sleutelrol speelt bij het beheersen van het verloop van hun ziekte, en misschien een trigger is voor terugval van de ziekte. Deze voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) onderzoekt de werkzaamheid van een therapeutische dieetinterventie (TDI) van de ziekte van Crohn (CD) in vergelijking met conventionele behandeling (CM) om steroïdevrije klinische remissie te induceren in week 13 bij patiënten met actieve, milde tot matige luminale cd. Voor asymptomatische patiënten met actieve ziekte zal de werkzaamheid van het dieet worden onderzocht door gebruik te maken van fecaal calprotectine en sonografische bevindingen

Rationale: Ons team van onderzoekers vergeleek onlangs een representatieve gezonde populatie met patiënten met de ziekte van Crohn en geïdentificeerde patiënten met de ziekte van Crohn hebben: lagere inname van meervoudig onverzadigde en enkelvoudig onverzadigde vetten en meerdere micronutriënten (vitamine C, D, thiamine magnesium, fosfor, zink, kalium), en; weinig patiënten met coeliakie voldeden aan de criteria voor een ontstekingsremmend voedingspatroon. Aangezien het dieet een aanpasbare potentiële risicofactor is voor het terugkeren van de ziekte bij IBD, is er een sterke grondgedachte voor het onderzoeken van het dieet op het ziekteverloop. Bovendien hebben patiënten een sterke interesse getoond in het identificeren van de relaties tussen voeding en ziekte, daarom is het toekennen van prioriteit aan dit thema een kans om patiëntgerichte zorg te bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primaire doelen

A) Symptomatische patiënten op het moment van werving: Harvey Bradshaw Index (HBI) >5 tot

  1. Om het aandeel patiënten in elke onderzoeksgroep in week 13 te vergelijken die in klinische remissie zonder corticosteroïden (CF) zijn, zoals gemeten door een Harvey Bradshaw Index (HBI) van
  2. Om het aandeel patiënten in elke onderzoeksgroep in week 13 te vergelijken die in biochemische remissie zijn, zoals gemeten door een fecaal calprotectine (FCP) van

B) Asymptomatische patiënten met actieve ziekte op het moment van werving: Harvey Bradshaw Index (HBI)

  1. Om het aandeel patiënten in elke onderzoeksgroep in week 13 te vergelijken die in biochemische remissie zijn, zoals gemeten door een fecaal calprotectine (FCP) van
  2. Vergelijking van het aantal patiënten in elke onderzoeksgroep in week 13 dat in klinische remissie verkeert, gemeten aan de hand van echografische bevindingen van ontsteking (darmwandverdikking ≤ 3 mm).

Secundaire hypothese: Het doel van de secundaire doelstellingen is om te onderzoeken of de voedingsinterventie een significant effect heeft op de darmmicrobiota en SCFA's bij patiënten en of dit verband houdt met de interventie en terugkeer van de ziekte op of vóór 13 weken. Het doel is ook na te gaan of de interventie een significant effect heeft op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

  • Identificatie van de aanwezigheid van verschillen binnen en tussen groepen in microbiële diversiteit, microbiële samenstelling en overvloed aan korteketenvetzuren (SCFA) en SCFA-producerende bacteriën bij aanvang en na 13 weken.
  • Om de aanwezigheid van verschillen binnen en tussen groepen in fecale SCFA-concentraties bij baseline en 13 weken te identificeren. Ter vergelijking van het percentage patiënten in elke onderzoeksgroep in week 14 dat een klinische respons bereikt (daling in HBI>3 punten)

METHODEN:

Ontwerp van gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek: deze 3-jarige studie, onderzoeker-blind, RCT (N=102) aan de Universiteit van Calgary (UoC). Deelnemers die in aanmerking komen, worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 2:1 aan de interventiegroep (CD-TDI) of de conventionele behandeling (CM) alleen (d.w.z. de controlegroep) gedurende 13 weken.

Conventionele behandelingsgroep (controlegroep): CM-patiënten ontmoeten de RD bij baseline, week 7 en week 13 om hun 24-uurs voedselherinnering twee keer op verschillende dagen van de week af te ronden, gevolgd door een paar dagen na het bezoek een telefoontje om de tweede af te ronden onderdeel van de terugroepactie. Ze zullen worden geadviseerd om hun gebruikelijke dieet te volgen en krijgen de dieetinterventie na 14 weken aangeboden als ze nog steeds last hebben van een opflakkering van de ziekte.

Therapeutische dieetinterventie (CD-TDI) Groep: Patiënten die CD-TDI krijgen, krijgen gedurende 12 weken patiëntgerichte counseling aangeboden door een geregistreerde diëtist (RD) die is opgeleid in het CD-TDI-protocol met als doel (a) identificatie en behandeling van ondervoeding indien aanwezig, (b) gerichte behandeling van tekorten aan macro- en micronutriënten met behulp van hele voedingsmiddelen; (c) toenemende therapietrouw aan CD-TDI (d) therapietrouw aan multivitaminen en (e) verminderde blootstelling aan voedingsantigenen (bijv. maltodextrine, carrageen, andere voedselsupplementen). Ze krijgen elke 3 weken een 5 persoonlijke afspraak met de studie-RD, en alle andere wekelijkse afspraken, waarvan er 8 in aantal zijn, worden telefonisch afgehandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • TRW building, Foothills, University of Calgary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (a)≥18 jaar;
  • (b) diagnose van milde tot matige luminale ileale, ileo-colon of colon CD
  • (c) actieve ziekte met Harvey Bradshaw Index (HBI)
  • (d) voor actieve symptomatische patiënten (HBI > 5 tot

  • (e) biomarker bewijs van ontsteking fecaal calprotectine bij inschrijving (FCP

    • 250 microgram/g).
  • (f) < OF = 1 dunnedarmresectie,
  • (g) het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • HBI >16 op het moment van aanwerving;
  • (b) fecale calprotectine < 250 microg/mg binnen 1 maand voorafgaand aan de studie-inschrijving;
  • (c) patiënten met CD van het bovenste deel van het maagdarmkanaal;
  • (d) bewijs van perianale of fistelvorming; (
  • e) >1 darmoperatie;
  • (f) significante chronische aandoeningen zoals hartziekte, nierfalen, actieve longziekte (deze factoren kunnen de inname via de voeding beïnvloeden),
  • (g) elke psychiatrische of neurocognitieve comorbiditeit die het vermogen om een ​​CD-TDI te volgen zou beperken
  • (h) laxeermiddel of antibiotica in de afgelopen 3 maanden en
  • (i) aanwezigheid van stoma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: CD-TDI
Therapeutische dieetinterventie (CD-TDI) Groep: Patiënten die CD-TDI krijgen, krijgen gedurende 12 weken patiëntgerichte counseling aangeboden door een geregistreerde diëtist (RD) die is opgeleid in het CD-TDI-protocol met als doel (a) identificatie en behandeling van ondervoeding indien aanwezig, (b) gerichte behandeling van tekorten aan macro- en micronutriënten met behulp van hele voedingsmiddelen; (c) toenemende therapietrouw aan CD-TDI (d) therapietrouw aan multivitaminen en (e) verminderde blootstelling aan voedingsantigenen (bijv. maltodextrine, carrageen, andere voedselsupplementen). Ze krijgen elke 3 weken een 5 persoonlijke afspraak met de studie-RD, en alle andere wekelijkse afspraken, waarvan er 8 in aantal zijn, worden telefonisch afgehandeld.
Ander: Therapeutische dieetinterventie
De CD-TDI zal globale principes van het Mediterrane Dieet (MD) bevatten, verfijnd om specifieke voedselkeuzes te informeren op basis van onze pilootgegevensresultaten en gepubliceerde literatuur gerapporteerde mechanismen voor het verminderen van ontstekingen bij IBD. De therapietrouw van de patiënt zal op drie manieren worden gemeten: 1) Checklists voor de score van het mediterrane dieet die elke 3 weken worden ingevuld tijdens de persoonlijke bezoeken; 2) doelbereikscores wekelijks vastgelegd om de gestelde doelen en de bereikte doelen te identificeren 47; en 3) vetzuren geprofileerd uit rode bloedcellen om te bepalen of vetinname overeenkomt met CD-TDI-vetaanbevelingen: 35% totale calorieën uit vet, 15% uit MUFA, 13% uit SFA en 6% uit PUFA met een 8 n6:n: 3 verhouding van 8:1
Geen tussenkomst: Conventioneel beheer
Conventionele beheersgroep (controlegroep): CM-patiënten ontmoeten de RD bij aanvang, week 7 en week 13 om hun 24-uurs voedselherinnering twee keer op verschillende dagen van de week af te ronden, gevolgd door een paar dagen na het bezoek telefonisch om het tweede deel af te ronden van de terugroepactie. Ze zullen worden geadviseerd om hun gebruikelijke dieet te volgen en krijgen de dieetinterventie na 14 weken aangeboden als ze nog steeds last hebben van een opflakkering van de ziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecale calprotectine: verandering wordt beoordeeld.
Tijdsspanne: baseline, 7 en 13 weken.
<250 µg/mg met een afname van ten minste 100 µg/g ten opzichte van de uitgangswaarde. FCP is een test die wordt gebruikt om ontstekingen in de dikke darm te detecteren en wordt geassocieerd met ziekteactiviteit en ernst.
baseline, 7 en 13 weken.
Harvey Bradshaw Index (HBI): Verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: baseline, 7 en 13 weken.
HBI is een gevalideerde, niet-invasieve meting van ziekteactiviteit die wordt vastgelegd door middel van een symptoomvragenlijst en is een surrogaat voor endoscopische beoordeling om de ernst van de ziekte te bepalen. HBI minimumwaarde is "0" en maximum geen limiet. HBI < 5 wordt in deze studie gebruikt om klinische remissie aan te geven. HBI> 16 betekent ernstige ziekteactiviteit. Hogere scores betekent slechtere resultaten. Gebaseerd op ervaring met eerdere rekrutering voor klinische onderzoeken, is endoscopische beoordeling niet haalbaar vanwege toegang en acceptatie door de patiënt.
baseline, 7 en 13 weken.
Darmwanddikte op echografische bevindingen en fecale calprotectine: verandering wordt beoordeeld.
Tijdsspanne: baseline, 7 en 13 weken voor fecaal calprotectine en baseline en week 13 voor echografische bevindingen
Voor asymptomatische patiënten met actieve ziekte op het moment van rekrutering (HBI
baseline, 7 en 13 weken voor fecaal calprotectine en baseline en week 13 voor echografische bevindingen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecal Microbiota Sequencing: verandering wordt beoordeeld.
Tijdsspanne: baseline, 7 en 13 weken
De samenstelling van het microbioom zal worden gemeten met behulp van shotgun-metagenomische sequencing
baseline, 7 en 13 weken
Vetzuren met korte keten: verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: baseline, 7 en 13 weken
Concentraties van fecale SCFA zullen worden gemeten volgens ons eerder gepubliceerde protocol. Fecale monsters (150 mg) zullen worden toegevoegd aan 1000 µl 0,005 M waterig natriumhydroxide met interne standaard (D3 capronzuur) en gedurende 3 cycli worden gehomogeniseerd met behulp van Fast Prep-24TM homogenisator (MP Biomedicals, Santa Anna, VS). Het supernatant wordt verzameld na centrifugatie bij 14.000 x g gedurende 20 minuten. De derivatisering met behulp van propylchloorformiaat en analyse van de SCFA's met behulp van gaschromatografie-massaspectrometrie (GC-MS/MS) zal worden uitgevoerd zoals eerder beschreven
baseline, 7 en 13 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: verandering wordt beoordeeld.
Tijdsspanne: baseline, 7 en 13 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de 12-item short form-12. Het bestaat uit twee componenten fysieke gezondheid en mentale gezondheid. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij een nulscore het laagste gezondheidsniveau aangeeft en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
baseline, 7 en 13 weken
Subjectieve globale beoordeling: verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: baseline, 7 en 13 weken
subjectieve globale beoordeling is een gevalideerd hulpmiddel om de status van ondervoeding bij patiënten met een chronische ziekte te bepalen. Het wordt gescoord als A: goed gevoed; B: licht/matig ondervoed; C: Ernstig ondervoed. "A" betekent normaal; "B" betekent enig progressief voedingsverlies; "C": betekent dat er aanwijzingen zijn voor verspilling en progressieve symptomen
baseline, 7 en 13 weken
Voedingsinname: verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: baseline, 7 en 13 weken
De inname via de voeding en het gebruik van supplementen worden beoordeeld bij baseline (week 0), week 7 en week 13 met behulp van 2-24 uur terugroepen met behulp van de multipass-methode.
baseline, 7 en 13 weken
Sedentaire tijd: Verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
Zittijd wordt beoordeeld door de ActivPAL®-inclinometer (PALTechnologies, Glasgow). ActivPAL®-monitoren zijn de meest gevalideerde en meest gebruikte apparaten voor het meten van zitten, staan ​​en bewegen/stappen (en overgangen daartussenin). Inclinometers zijn kleine elektronische apparaten die discreet op het bovenbeen worden gedragen. Ze meten de duur en frequentie van zitten, staan ​​en stappen (licht lopen) en het aantal houdingsveranderingen. Materialen: Om alle activiteiten vast te leggen die gedurende de dag plaatsvinden, de ActivPAL® (legt liggend, zittend, staand en stappend vast).
Basislijn en week 13
CRP: Verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
C-reactief proteïne (mg/L)
Basislijn en week 13
Ferritin: verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
Ferritine (microgram/liter)
Basislijn en week 13
Albumine: verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
Albumine (g/L)
Basislijn en week 13
Vitamine D: verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
Vitamine D (25OHD3) (nmol/L)
Basislijn en week 13
Cr: Verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
Creatinine (µmol/L)
Basislijn en week 13
Elektrolyten: verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
Elektrolyten: Natrium (Na), kalium (K), chloride (Cl) mmol/L
Basislijn en week 13
Hb: Verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
Hemoglobine (Hb) (g/L)
Basislijn en week 13
Bloedplaatjes: verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
Aantal bloedplaatjes (/L)
Basislijn en week 13
WBC: Verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
Aantal witte bloedcellen (WBC) (/L)
Basislijn en week 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

University of British Columbia
University of Alberta
University of Guelph
University of Birmingham
Crohn's and Colitis Foundation
Alphabiomics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

12 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

12 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB19-0402

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers buiten het onderzoeksteam.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op Therapeutische dieetinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren