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Modellazione della risposta del paziente a una dieta terapeutica nella malattia di Crohn (TDI)

15 ottobre 2020 aggiornato da: Maitreyi Raman, University of Calgary

La terapia dietetica personalizzata può influire favorevolmente sulla gravità della malattia nei pazienti con malattia di Crohn

SFONDO: C'è un urgente bisogno di comprendere il ruolo degli interventi dietetici terapeutici sul trattamento della malattia infiammatoria intestinale (IBD). Sebbene gli studi nutrizionali osservazionali abbiano esaminato le associazioni tra dieta e sviluppo di IBD, manca la relazione tra componenti dietetiche e recidiva della malattia. Nonostante la mancanza di una relazione ben definita tra determinanti dietetici e recidiva della malattia, i pazienti con IBD hanno spesso una forte convinzione che la dieta abbia un ruolo chiave nel controllare il decorso della loro malattia e forse un fattore scatenante della ricaduta della malattia. Questo studio controllato randomizzato (RCT) proposto esplora l'efficacia di un intervento dietetico terapeutico (TDI) per la malattia di Crohn rispetto alla gestione convenzionale (CM) per indurre la remissione clinica senza steroidi alla settimana 13 in pazienti con malattia attiva, da lieve a CD luminale moderato. Per i pazienti asintomatici con malattia attiva, l'efficacia della dieta sarà esplorata utilizzando la calprotectina fecale e i risultati ecografici

Razionale: Il nostro team di ricercatori ha recentemente confrontato una popolazione sana rappresentativa con pazienti con CD e ha identificato che i pazienti con CD hanno: minori assunzioni di grassi polinsaturi e monoinsaturi e più micronutrienti (vitamine C, D, tiamina magnesio, fosforo, zinco, potassio) e; pochi pazienti con CD soddisfacevano i criteri per un modello dietetico antinfiammatorio. Poiché la dieta è un potenziale fattore di rischio modificabile per la recidiva della malattia nell'IBD, esiste una forte motivazione per l'indagine della dieta sul decorso della malattia. Inoltre, i pazienti hanno espresso un forte interesse nell'identificare le relazioni tra dieta e malattia, quindi assegnare priorità a questo tema è un'opportunità per far progredire l'assistenza orientata al paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Obiettivi primari

A) Pazienti sintomatici al momento dell'arruolamento: Harvey Bradshaw Index (HBI) >5 to

  1. Per confrontare la proporzione di pazienti in ogni gruppo di studio alla settimana 13 che sono in remissione clinica senza corticosteroidi (CF) misurata da un Harvey Bradshaw Index (HBI) di
  2. Confrontare la proporzione di pazienti in ogni gruppo di studio alla settimana 13 che sono in remissione biochimica misurata da una calprotectina fecale (FCP) di

B) Pazienti asintomatici con malattia attiva al momento del reclutamento: Harvey Bradshaw Index (HBI)

  1. Confrontare la proporzione di pazienti in ogni gruppo di studio alla settimana 13 che sono in remissione biochimica misurata da una calprotectina fecale (FCP) di
  2. Confrontare la percentuale di pazienti in ciascun gruppo di studio alla settimana 13 che sono in remissione clinica misurata dai risultati ecografici dell'infiammazione (ispessimento della parete intestinale ≤ 3 mm).

Ipotesi secondaria: lo scopo degli obiettivi secondari è esaminare se l'intervento dietetico ha un effetto significativo sul microbiota intestinale e sugli SCFA nei pazienti e se questo è associato all'intervento e alla recidiva della malattia a 13 settimane o prima. L'obiettivo è anche quello di esaminare se l'intervento ha un effetto significativo sulla qualità della vita correlata alla salute.

  • Identificare la presenza di differenze all'interno e tra i gruppi nella diversità microbica, composizione microbica e abbondanza di acidi grassi a catena corta (SCFA) e batteri produttori di SCFA al basale e a 13 settimane.
  • Identificare la presenza di differenze all'interno e tra i gruppi nelle concentrazioni di SCFA fecali al basale e a 13 settimane. Per confrontare la proporzione di pazienti in ciascun gruppo di studio alla settimana 14 che ottengono una risposta clinica (diminuzione dell'HBI> 3 punti)

METODI:

Disegno di studio controllato randomizzato: questo studio di 3 anni, ricercatore cieco, RCT (N = 102) presso l'Università di Calgary (UoC). I partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 2: 1 al gruppo di intervento (CD-TDI) o alla sola gestione convenzionale (CM) (cioè gruppo di controllo) per 13 settimane.

Gruppo di gestione convenzionale (controllo): i pazienti CM incontreranno il RD al basale, settimana 7 e settimana 13 per completare il loro richiamo alimentare di 24 ore due volte in diversi giorni della settimana, seguito da un telefono pochi giorni dopo la visita per completare il secondo parte del richiamo. Verrà consigliato loro di seguire la loro dieta abituale e verrà offerto l'intervento dietetico a 14 settimane se stanno ancora vivendo una riacutizzazione della malattia.

Gruppo di intervento sulla dieta terapeutica ( CD-TDI ): ai pazienti che ricevono CD-TDI verrà offerta una consulenza centrata sul paziente per 12 settimane da un dietista registrato (RD) addestrato nel protocollo CD-TDI con gli obiettivi di (a) identificazione e trattamento di malnutrizione se presente, (b) trattamento mirato delle carenze di macro e micronutrienti utilizzando cibi integrali; (c) aumento dell'aderenza al CD-TDI (d) aderenza multivitaminica e (e) ridotta esposizione ad antigeni alimentari (ad es. maltodestrina, carragenina, altri additivi del cibo). Riceveranno un appuntamento faccia a faccia 5 ogni 3 settimane con lo studio RD, e tutti gli altri appuntamenti settimanali, che sono 8 in numero, saranno completati per telefono.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • TRW building, Foothills, University of Calgary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (a)≥18 anni;
  • (b) diagnosi di CD ileale, ileo-colonico o del colon da lieve a moderato
  • (c) malattia attiva con Harvey Bradshaw Index (HBI)
  • (d) per i pazienti sintomatici attivi (HBI > 5 to

  • (e) evidenza di biomarcatori di calprotectina fecale infiammatoria all'arruolamento (FCP

    • 250microg/g).
  • (f) < OR = 1 resezione dell'intestino tenue,
  • (g) capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • HBI> 16 al momento del reclutamento;
  • (b) calprotectina fecale <250 microg/mg entro 1 mese prima dell'arruolamento nello studio;
  • (c) pazienti con MC del tratto gastrointestinale superiore;
  • (d) evidenza di malattia perianale o fistolizzante; (
  • e) >1 chirurgia intestinale;
  • (f) disturbi cronici significativi come malattie cardiache, insufficienza renale, malattie polmonari attive (questi fattori possono influenzare l'assunzione dietetica),
  • (g) qualsiasi comorbilità psichiatrica o neurocognitiva che limiterebbe la capacità di seguire un CD-TDI
  • (h) lassativi o antibiotici negli ultimi 3 mesi e
  • (i) presenza di stomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: CD-TDI
Gruppo di intervento sulla dieta terapeutica ( CD-TDI ): ai pazienti che ricevono CD-TDI verrà offerta una consulenza centrata sul paziente per 12 settimane da un dietista registrato (RD) addestrato nel protocollo CD-TDI con gli obiettivi di (a) identificazione e trattamento di malnutrizione se presente, (b) trattamento mirato delle carenze di macro e micronutrienti utilizzando cibi integrali; (c) aumento dell'aderenza al CD-TDI (d) aderenza multivitaminica e (e) ridotta esposizione ad antigeni alimentari (ad es. maltodestrina, carragenina, altri additivi del cibo). Riceveranno un appuntamento faccia a faccia 5 ogni 3 settimane con lo studio RD, e tutti gli altri appuntamenti settimanali, che sono 8 in numero, saranno completati per telefono.
Altro: Dieta terapeutica Intervento
Il CD-TDI incorporerà i principi globali della Dieta Mediterranea (MD) perfezionati per informare specifiche scelte alimentari sulla base dei risultati dei nostri dati pilota e della letteratura pubblicata sui meccanismi di mitigazione dell'infiammazione nell'IBD. La compliance del paziente sarà misurata in tre modi: 1) liste di controllo del punteggio della dieta mediterranea completate ogni 3 settimane durante le visite faccia a faccia; 2) punteggi di raggiungimento degli obiettivi acquisiti settimanalmente per identificare gli obiettivi fissati e gli obiettivi raggiunti 47; e 3) acidi grassi profilati dai globuli rossi per identificare se l'assunzione di grassi riflette le raccomandazioni CD-TDI sui grassi: 35% di calorie totali dai grassi, 15% da MUFA, 13% da SFA e 6% da PUFA con un 8 n6:n: 3 rapporto di 8:1
Nessun intervento: Gestione convenzionale
Gruppo di gestione convenzionale (controllo): i pazienti CM incontreranno il RD al basale, settimana 7 e settimana 13 per completare il loro richiamo alimentare 24 ore su 24 due volte in diversi giorni della settimana, seguito da un telefono pochi giorni dopo la visita per completare la seconda parte del richiamo. Verrà consigliato loro di seguire la loro dieta abituale e verrà offerto l'intervento dietetico a 14 settimane se stanno ancora vivendo una riacutizzazione della malattia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calprotectina fecale: il cambiamento è in fase di valutazione.
Lasso di tempo: basale, 7 e 13 settimane.
<250 ug/mg con diminuzione di almeno 100 ug/g rispetto al basale. FCP è un test utilizzato per rilevare l'infiammazione nel colon ed è associato all'attività e alla gravità della malattia.
basale, 7 e 13 settimane.
Indice Harvey Bradshaw (HBI): il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: basale, 7 e 13 settimane.
L'HBI è una misura convalidata e non invasiva dell'attività della malattia acquisita attraverso un questionario sui sintomi ed è un surrogato della valutazione endoscopica per determinare la gravità della malattia. Il valore minimo di HBI è "0" e il massimo nessun limite. HBI <5 è utilizzato in questo studio per indicare la remissione clinica. HBI> 16 significa grave attività della malattia. Punteggi più alti significano risultati peggiori. Sulla base dell'esperienza con il reclutamento passato per studi clinici, la valutazione endoscopica non è fattibile a causa dell'accesso e dell'accettazione del paziente.
basale, 7 e 13 settimane.
Spessore della parete intestinale sui risultati ecografici e calprotectina fecale: il cambiamento è in fase di valutazione.
Lasso di tempo: basale, 7 e 13 settimane per la calprotectina fecale e basale e settimana 13 per i risultati ecografici
Per i pazienti asintomatici con malattia attiva al momento del reclutamento (HBI
basale, 7 e 13 settimane per la calprotectina fecale e basale e settimana 13 per i risultati ecografici

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sequenziamento del microbiota fecale: il cambiamento è in fase di valutazione.
Lasso di tempo: basale, 7 e 13 settimane
La composizione del microbioma sarà misurata utilizzando il sequenziamento metagenomico shotgun
basale, 7 e 13 settimane
Acidi grassi a catena corta: il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: basale, 7 e 13 settimane
Le concentrazioni di SCFA fecale saranno misurate secondo il nostro protocollo precedentemente pubblicato. I campioni fecali (150 mg) verranno aggiunti a 1000 µL di idrossido di sodio acquoso 0,005 M contenente standard interno (acido caproico D3) e omogeneizzati per 3 cicli utilizzando l'omogeneizzatore Fast Prep-24TM (MP Biomedicals, Santa Anna, USA). Il surnatante sarà raccolto dopo centrifugazione a 14.000 xg per 20 min. La derivatizzazione mediante propil cloroformiato e l'analisi degli SCFA mediante gascromatografia-spettrometria di massa (GC-MS/MS) saranno effettuate come precedentemente descritto
basale, 7 e 13 settimane
Qualità della vita correlata alla salute: il cambiamento è in corso di valutazione.
Lasso di tempo: basale, 7 e 13 settimane
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando il modulo breve di 12 voci-12. Comprende due componenti salute fisica e salute mentale. I punteggi vanno da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso e 100 indica il livello di salute più alto.
basale, 7 e 13 settimane
Valutazione globale soggettiva: il cambiamento viene valutato
Lasso di tempo: basale, 7 e 13 settimane
la valutazione globale soggettiva è uno strumento validato per determinare lo stato di malnutrizione nei pazienti con malattia cronica. Viene valutato come A: ben nutrito; B: Lievemente/moderatamente malnutrito; C: Gravemente malnutrito. "A" significa normale; "B" indica una perdita nutrizionale progressiva; "C": significa che c'è evidenza di deperimento e sintomi progressivi
basale, 7 e 13 settimane
Assunzione dietetica: il cambiamento è in corso di valutazione
Lasso di tempo: basale, 7 e 13 settimane
L'assunzione dietetica e l'uso di integratori saranno valutati al basale (settimana 0), settimana 7 e settimana 13 utilizzando richiami di 2-24 ore utilizzando il metodo multipass.
basale, 7 e 13 settimane
Tempo sedentario: il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
Il tempo di sedentarietà sarà valutato dall'inclinometro ActivPAL® (PALTechnologies, Glasgow). I monitor ActivPAL® sono i dispositivi più convalidati e ampiamente utilizzati per misurare la posizione seduta, in piedi e il movimento/il passo (e le transizioni intermedie). Gli inclinometri sono piccoli dispositivi elettronici indossati discretamente sulla parte superiore della coscia. Misurano la durata e la frequenza del tempo trascorso seduti, in piedi e camminando (deambulazione leggera) e il numero di cambiamenti posturali. Materiali: per catturare tutte le attività che si verificano durante il giorno ActivPAL® (cattura sdraiato, seduto, in piedi e camminando).
Basale e settimana 13
CRP: Il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
Proteina C-reattiva (mg/L)
Basale e settimana 13
Ferritina: il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
Ferritina (microgrammi/litro)
Basale e settimana 13
Albumina: il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
Albumina (g/L)
Basale e settimana 13
Vitamina D: il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
Vitamine D (25OHD3) (nmol/L)
Basale e settimana 13
Cr: Il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
Creatinina (µmol/L)
Basale e settimana 13
Elettroliti: il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
Elettroliti: sodio (Na), potassio (K), cloruro (Cl) mmol/L
Basale e settimana 13
Hb: Il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
Emoglobina (Hb) (g/L)
Basale e settimana 13
Piastrine: il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
Conta piastrinica (/L)
Basale e settimana 13
WBC: il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
Conta dei globuli bianchi (WBC) (/L)
Basale e settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

University of British Columbia
University of Alberta
University of Guelph
University of Birmingham
Crohn's and Colitis Foundation
Alphabiomics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

12 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

12 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB19-0402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori al di fuori del gruppo di studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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