Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modellering af patientrespons på en terapeutisk diæt ved Crohns sygdom (TDI)

15. oktober 2020 opdateret af: Maitreyi Raman, University of Calgary

Kan personlig diætterapi gunstigt påvirke sygdomssværhedsgraden hos patienter med Crohns sygdom

BAGGRUND: Der er et presserende behov for at forstå betydningen af ​​terapeutiske diætinterventioner i behandlingen af ​​inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Selvom ernæringsobservationsundersøgelser har undersøgt sammenhænge mellem kost og udvikling af IBD, mangler forholdet mellem kostkomponenter og sygdomstilbagefald. På trods af manglen på et veldefineret forhold mellem diætetiske determinanter og sygdomstilbagefald, har patienter med IBD ofte en stærk tro på, at kosten har en nøglerolle i at kontrollere deres sygdomsforløb og måske en udløser af sygdomstilbagefald. Dette foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) udforsker effektiviteten af ​​en Crohns sygdom (CD) terapeutisk diætintervention (TDI) sammenlignet med konventionel behandling (CM) for at inducere steroidfri klinisk remission i uge 13 hos patienter med aktiv, mild til- moderat luminal CD. For asymptomatiske patienter med aktiv sygdom vil effekten af ​​diæten blive undersøgt ved at bruge fækal calprotectin og sonografiske fund

Begrundelse: Vores team af efterforskere sammenlignede for nylig en repræsentativ sund befolkning med patienter med CD og identificerede CD-patienter har: lavere indtag af flerumættede og monoumættede fedtstoffer og flere mikronæringsstoffer (vitamin C, D, thiaminmagnesium, fosfor, zink, kalium) og; få patienter med CD opfyldte kriterierne for et anti-inflammatorisk kostmønster. Da kosten er en modificerbar potentiel risikofaktor for sygdomstilbagefald ved IBD, er der et stærkt rationale for undersøgelse af kost på sygdomsforløb. Derudover har patienter udtrykt stærk interesse i at identificere sammenhængen mellem kost og sygdom, og derfor er det at prioritere dette tema en mulighed for at fremme patientorienteret pleje.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primære mål

A) Symptomatiske patienter på rekrutteringstidspunktet: Harvey Bradshaw Index (HBI) >5 til

  1. At sammenligne andelen af ​​patienter i hver undersøgelsesgruppe i uge 13, som er i kortikosteroidfri (CF) klinisk remission målt ved et Harvey Bradshaw Index (HBI) på
  2. At sammenligne andelen af ​​patienter i hver undersøgelsesgruppe i uge 13, som er i biokemisk remission målt ved et fækalt calprotectin (FCP) på

B) Asymptomatiske patienter med aktiv sygdom på rekrutteringstidspunktet: Harvey Bradshaw Index (HBI)

  1. At sammenligne andelen af ​​patienter i hver undersøgelsesgruppe i uge 13, som er i biokemisk remission målt ved et fækalt calprotectin (FCP) på
  2. At sammenligne andelen af ​​patienter i hver undersøgelsesgruppe i uge 13, som er i klinisk remission målt ved sonografiske fund af inflammation (tarmvægsfortykkelse ≤ 3 mm).

Sekundær hypotese: Formålet med de sekundære mål er at undersøge, om diætinterventionen har en signifikant effekt på tarmmikrobiotaen og SCFA'er hos patienter, og om dette er forbundet med interventionen og sygdomsrecidiv efter 13 uger eller før. Formålet er også at undersøge, om interventionen har en væsentlig effekt på sundhedsrelateret livskvalitet.

  • At identificere tilstedeværelsen af ​​inden for og mellem gruppeforskelle i mikrobiel diversitet, mikrobiel sammensætning og overflod af kortkædede fedtsyrer (SCFA) og SCFA-producerende bakterier ved baseline og 13 uger.
  • At identificere tilstedeværelsen af ​​inden for og mellem gruppeforskelle i fækale SCFA-koncentrationer ved baseline og 13 uger. At sammenligne andelen af ​​patienter i hver undersøgelsesgruppe i uge 14, der opnår klinisk respons (fald i HBI>3 point)

METODER:

Randomiseret kontrolleret forsøgsdesign: Dette 3-årige studie, investigator-blindet, RCT (N=102) ved University of Calgary (UoC). Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt allokeret i et 2:1-forhold til enten interventionsgruppen (CD-TDI) eller konventionel behandling (CM) alene (dvs. kontrolgruppen) i 13 uger.

Konventionel behandlingsgruppe (kontrol): CM-patienter vil mødes med RD ved baseline, uge ​​7 og uge 13 for at fuldføre deres 24-timers tilbagekaldelse af mad to gange på forskellige dage i ugen, efterfulgt af en telefon et par dage efter besøget for at fuldføre den anden del af tilbagekaldelsen. De vil blive rådet til at følge deres sædvanlige diæt og vil blive tilbudt diætinterventionen efter 14 uger, hvis de stadig oplever en sygdomsopblussen.

Terapeutisk diætintervention (CD-TDI)gruppe: Patienter, der modtager CD-TDI, vil blive tilbudt patientcentreret rådgivning i 12 uger af en registreret diætist (RD) uddannet i CD-TDI-protokollen med målene om (a) identifikation og behandling af underernæring, hvis tilstede, (b) målrettet behandling af makro- og mikronæringsstofmangler ved hjælp af hele fødevarer; (c) øget adhærens til CD-TDI (d) multivitaminadhærens og (e) reduceret eksponering for diætantigener (f.eks. maltodextrin, carrageenan, andre fødevaretilsætningsstoffer). De vil modtage en 5 ansigt-til-ansigt aftale hver 3. uge med studiet RD, og ​​alle andre ugentlige aftaler, som er 8 i antal, vil blive gennemført telefonisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • TRW building, Foothills, University of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (a)≥18 år;
  • (b) diagnose af mild til moderat luminal ileal, ileo-colon eller colon CD
  • (c) aktiv sygdom med Harvey Bradshaw Index (HBI)
  • (d) for aktive symptomatiske patienter (HBI > 5 til

  • (e) biomarkørbevis for betændelse i fækalt calprotectin ved tilmelding (FCP

    • 250 mikrog/g).
  • (f) < OR = 1 tyndtarmsresektion,
  • (g) evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • HBI >16 på tidspunktet for rekruttering;
  • (b) fækalt calprotectin < 250 mikrog/mg inden for 1 måned før studietilmelding;
  • (c) patienter med CD i øvre GI-kanal;
  • (d) tegn på perianal eller fistulerende sygdom; (
  • e) >1 tarmkirurgi;
  • (f) signifikante kroniske lidelser såsom hjertesygdom, nyresvigt, aktiv lungesygdom (disse faktorer kan påvirke kostindtaget)
  • (g) enhver psykiatrisk eller neurokognitiv komorbiditet, der ville begrænse evnen til at følge en CD-TDI
  • (h) afføringsmiddel eller antibiotika inden for de seneste 3 måneder og
  • (i) tilstedeværelse af stomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: CD-TDI
Terapeutisk diætintervention (CD-TDI)gruppe: Patienter, der modtager CD-TDI, vil blive tilbudt patientcentreret rådgivning i 12 uger af en registreret diætist (RD) uddannet i CD-TDI-protokollen med målene om (a) identifikation og behandling af underernæring, hvis tilstede, (b) målrettet behandling af makro- og mikronæringsstofmangler ved hjælp af hele fødevarer; (c) øget adhærens til CD-TDI (d) multivitaminadhærens og (e) reduceret eksponering for diætantigener (f.eks. maltodextrin, carrageenan, andre fødevaretilsætningsstoffer). De vil modtage en 5 ansigt-til-ansigt aftale hver 3. uge med studiet RD, og ​​alle andre ugentlige aftaler, som er 8 i antal, vil blive gennemført telefonisk.
Andet: Terapeutisk diætintervention
CD-TDI vil inkorporere globale principper for middelhavsdiæten (MD), der er raffineret til at informere om specifikke fødevarevalg baseret på vores pilotdataresultater og offentliggjorte litteraturrapporterede mekanismer til at lindre inflammation i IBD. Patientcompliance vil blive målt på tre måder: 1) Middelhavsdiætscore-tjeklister udfyldt hver 3. uge ved de ansigt-til-ansigt besøg; 2) målopnåelsesscore registreret ugentligt for at identificere de opstillede mål, og de opnåede mål 47; og 3) fedtsyrer profileret fra røde blodlegemer for at identificere, om fedtindtag afspejler CD-TDI fedtanbefalinger: 35% samlede kalorier fra fedt, 15% fra MUFA, 13% fra SFA og 6% fra PUFA med en 8 n6:n: 3 forhold på 8:1
Ingen indgriben: Konventionel styring
Konventionel behandlingsgruppe (kontrol): CM-patienter vil mødes med RD ved baseline, uge ​​7 og uge 13 for at fuldføre deres 24-timers tilbagekaldelse af mad to gange på forskellige dage i ugen, efterfulgt af en telefon et par dage efter besøget for at fuldføre den anden del af tilbagekaldelsen. De vil blive rådet til at følge deres sædvanlige diæt og vil blive tilbudt diætinterventionen efter 14 uger, hvis de stadig oplever en sygdomsopblussen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækalt calprotectin: Forandring vurderes.
Tidsramme: baseline, 7 og 13 uger.
<250 ug/mg med et fald på mindst 100 ug/g fra baseline. FCP er en test, der bruges til at påvise betændelse i tyktarmen og er forbundet med sygdomsaktivitet og sværhedsgrad.
baseline, 7 og 13 uger.
Harvey Bradshaw Index (HBI): Ændring er ved at blive vurderet
Tidsramme: baseline, 7 og 13 uger.
HBI er et valideret, ikke-invasivt mål for sygdomsaktivitet opfanget gennem et symptomspørgeskema og er et surrogat til endoskopisk vurdering for at bestemme sygdommens sværhedsgrad. HBI minimumværdi er "0" og maksimum ingen grænse. HBI < 5 bruges i denne undersøgelse for at indikere klinisk remission. HBI> 16 betyder alvorlig sygdomsaktivitet. Højere score betyder dårligere resultater. Baseret på erfaring med tidligere rekruttering til kliniske forsøg er endoskopisk vurdering ikke mulig på grund af adgang og patientaccept.
baseline, 7 og 13 uger.
Tykkelse af tarmvæggen på sonografiske fund og fækal calprotectin: Ændring vurderes.
Tidsramme: baseline, 7 og 13 uger for fækalt calprotectin og baseline og uge 13 for sonografiske fund
Til asymptomatiske patienter med aktiv sygdom på rekrutteringstidspunktet (HBI
baseline, 7 og 13 uger for fækalt calprotectin og baseline og uge 13 for sonografiske fund

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal mikrobiota-sekventering: ændring er ved at blive vurderet.
Tidsramme: baseline, 7 og 13 uger
Mikrobiomsammensætning vil blive målt ved hjælp af metagenomisk sekvensering af haglgevær
baseline, 7 og 13 uger
Kortkædede fedtsyrer: Forandring vurderes
Tidsramme: baseline, 7 og 13 uger
Koncentrationer af fækal SCFA vil blive målt i henhold til vores tidligere offentliggjorte protokol. Fækale prøver (150 mg) vil blive tilsat til 1000 µL 0,005 M vandig natriumhydroxid indeholdende intern standard (D3 capronsyre) og homogeniseret i 3 cyklusser ved hjælp af Fast Prep-24TM homogenisator (MP Biomedicals, Santa Anna, USA). Supernatanten vil blive opsamlet efter centrifugering ved 14.000 x g i 20 min. Derivatiseringen ved hjælp af propylchlorformiat og analyse af SCFA'erne ved hjælp af gaskromatografi-massespektrometri (GC-MS/MS) vil blive udført som tidligere beskrevet
baseline, 7 og 13 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet: Forandring vurderes.
Tidsramme: baseline, 7 og 13 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af 12-elements korte formular-12. Det består af to komponenter fysisk sundhed og mental sundhed. Score varierer fra 0 til 100, hvor en nul-score angiver det laveste sundhedsniveau og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
baseline, 7 og 13 uger
Subjektiv global vurdering: Forandring vurderes
Tidsramme: baseline, 7 og 13 uger
subjektiv global vurdering er et valideret værktøj til at bestemme underernæringsstatus hos patienter med kronisk sygdom. Det er scoret som A: Velnæret; B: Mildt/moderat underernæret; C: Alvorligt underernæret. "A" betyder normal; "B" betyder et vist progressivt ernæringstab; "C": betyder, at der er tegn på svind og progressive symptomer
baseline, 7 og 13 uger
Kostindtag: Ændring er ved at blive vurderet
Tidsramme: baseline, 7 og 13 uger
Kostindtag og brug af kosttilskud vil blive vurderet ved baseline (uge 0), uge ​​7 og uge 13 ved hjælp af 2-24 timers tilbagekaldelser ved brug af multipass-metoden.
baseline, 7 og 13 uger
Stillesiddende tid: Forandring vurderes
Tidsramme: Baseline og uge 13
Stillesiddende tid vil blive vurderet af ActivPAL® inklinometer (PALTechnologies, Glasgow). ActivPAL®-skærme er de mest validerede og udbredte enheder til måling af siddende, stående og bevægelse/trin (og overgange derimellem). Inklinometre er små elektroniske enheder, der bæres diskret på overlåret. De måler varigheden og hyppigheden af ​​den tid, der bruges på at sidde, stå og træde (let ambulation) og antallet af posturale ændringer. Materialer: Til at fange alle aktiviteter, der finder sted i løbet af dagen, ActivPAL® (fanger liggende, siddende, stående og trædende).
Baseline og uge 13
CRP: Forandring vurderes
Tidsramme: Baseline og uge 13
C-reaktivt protein (mg/L)
Baseline og uge 13
Ferritin: Forandring vurderes
Tidsramme: Baseline og uge 13
Ferritin (mikrogram/liter)
Baseline og uge 13
Albumin: Forandring vurderes
Tidsramme: Baseline og uge 13
Albumin (g/L)
Baseline og uge 13
D-vitamin: Forandring vurderes
Tidsramme: Baseline og uge 13
Vitaminer D (25OHD3) (nmol/L)
Baseline og uge 13
Cr: Forandring vurderes
Tidsramme: Baseline og uge 13
Kreatinin (µmol/L)
Baseline og uge 13
Elektrolytter: Forandring vurderes
Tidsramme: Baseline og uge 13
Elektrolytter: Natrium (Na), kalium (K), klorid (Cl) mmol/L
Baseline og uge 13
Hb: Forandring vurderes
Tidsramme: Baseline og uge 13
Hæmoglobin (Hb) (g/L)
Baseline og uge 13
Blodplader: Forandring vurderes
Tidsramme: Baseline og uge 13
Blodpladeantal (/L)
Baseline og uge 13
WBC: Forandring vurderes
Tidsramme: Baseline og uge 13
Antal hvide blodlegemer (WBC) (/L)
Baseline og uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

University of British Columbia
University of Alberta
University of Guelph
University of Birmingham
Crohn's and Colitis Foundation
Alphabiomics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

12. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

12. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB19-0402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata tilgængelige for andre forskere uden for studieholdet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Terapeutisk diætintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner