크론병의 치료 식단에 대한 환자 반응 모델링 (TDI)
맞춤형 식이 요법이 크론병 환자의 질병 중증도에 유리하게 영향을 줄 수 있습니까?
배경: 염증성 장 질환(IBD) 치료에 대한 치료적 식이 개입의 역할을 이해하는 것이 시급합니다. 영양 관찰 연구가 식이와 IBD 발달 사이의 연관성을 조사했지만 식이 구성 요소와 질병 재발 사이의 관계는 부족합니다. 식이 결정요인과 질병 재발 사이에 잘 정의된 관계가 없음에도 불구하고 IBD 환자는 종종 식이가 질병 경과를 조절하는 데 중요한 역할을 하고 질병 재발의 원인이 될 수 있다는 강한 믿음을 가지고 있습니다. 이 제안된 무작위 통제 시험(RCT)은 활성, 경증에서 간경화를 보이는 환자에서 13주차에 스테로이드 없는 임상적 완화를 유도하기 위해 기존 관리(CM)와 비교하여 크론병(CD) 치료적 식이 중재(TDI)의 효능을 탐색합니다. 중간 내강 CD. 활동성 질환이 있는 무증상 환자의 경우, 분변 칼프로텍틴 및 초음파 소견을 사용하여 식이의 효능을 탐색합니다.
근거: 우리 조사팀은 최근에 대표적인 건강한 인구를 CD 환자와 비교했으며 CD 환자가 다음과 같은 특성을 가지고 있음을 확인했습니다. CD를 가진 소수의 환자가 항염증 식이 패턴에 대한 기준을 충족했습니다. 식단은 IBD에서 질병 재발에 대한 수정 가능한 잠재적 위험 요소이기 때문에 질병 경과에 대한 식단 조사에 대한 강력한 근거가 있습니다. 또한 환자들은 식이와 질병의 관계를 규명하는 데 큰 관심을 표명했으며, 따라서 이 주제를 우선적으로 지정하는 것은 환자 중심의 치료를 발전시킬 수 있는 기회입니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요 목표
가) 모집 당시 유증상자 : HBI(Harvey Bradshaw Index) >5 ~
- Harvey Bradshaw 지수(HBI)로 측정한 코르티코스테로이드가 없는(CF) 임상적 관해 상태에 있는 13주차 각 연구 그룹의 환자 비율을 비교하기 위해
- 각 연구 그룹에서 13주차에 분변 칼프로텍틴(FCP)으로 측정한 생화학적 관해 상태에 있는 환자의 비율을 비교하기 위해
나) 모집 당시 활동성 질환이 있는 무증상 환자: Harvey Bradshaw Index(HBI)
- 각 연구 그룹에서 13주차에 분변 칼프로텍틴(FCP)으로 측정한 생화학적 관해 상태에 있는 환자의 비율을 비교하기 위해
- 염증의 초음파 소견(장벽 비후 ≤ 3mm)에 의해 측정된 임상적 관해에 있는 13주차 각 연구 그룹의 환자 비율을 비교합니다.
2차 가설: 2차 목표의 목표는 식이 중재가 환자의 장내 미생물 및 SCFA에 유의미한 영향을 미치는지 여부와 이것이 13주 또는 그 이전에 중재 및 질병 재발과 관련이 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 목표는 또한 개입이 건강 관련 삶의 질에 중요한 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것입니다.
- 기준선 및 13주에 미생물 다양성, 미생물 구성, 단쇄 지방산(SCFA) 및 SCFA 생성 박테리아의 양에서 그룹 내 및 그룹 간 차이의 존재를 확인합니다.
- 기준선 및 13주에서 분변 SCFA 농도의 그룹 내 및 그룹 간 차이의 존재를 확인하기 위해. 각 연구 그룹에서 14주차에 임상 반응을 달성한 환자의 비율을 비교하기 위해(HBI>3점 감소)
행동 양식:
무작위 대조 시험 설계: 캘거리 대학교(UoC)에서 실시한 3년 연구, 조사자 눈가림, RCT(N=102). 적격 참가자는 13주 동안 개입 그룹(CD-TDI) 또는 기존 관리(CM) 단독(즉, 대조군)에 2:1 비율로 무작위로 할당됩니다.
기존 관리(대조군) 그룹: CM 환자는 기준선, 7주 및 13주에 RD를 만나 서로 다른 요일에 두 번 24시간 음식 회수를 완료한 후 방문 며칠 후 두 번째를 완료하기 위해 전화를 받습니다. 리콜의 일부. 그들은 습관적인 식단을 따르도록 조언을 받을 것이며 여전히 질병 발적을 경험하고 있는 경우 14주에 식이 중재가 제공될 것입니다.
Therapeutic diet Intervention (CD-TDI )그룹 : CD-TDI를 받는 환자는 CD-TDI 프로토콜에 대해 교육을 받은 등록 영양사(RD)로부터 12주 동안 환자 중심 상담을 받게 됩니다. (b) 전체 식품을 사용하여 다량 및 미량 영양소 결핍의 표적 치료, (c) CD-TDI 준수 증가, (d) 종합 비타민 준수 및 (e) 식이 항원(예: 말토덱스트린, 카라기난, 기타 식품 첨가물). 그들은 연구 RD와 함께 3주마다 5회의 대면 약속을 받게 되며, 기타 모든 주간 약속(8개)은 전화로 완료됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- TRW building, Foothills, University of Calgary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- (a) 18세 이상
- (b) 경도에서 중등도의 내강 회장, 회장-결장 또는 결장 CD의 진단
- (c) 하비 브래드쇼 지수(HBI)를 갖는 활동성 질병
- (d) 활성 증상이 있는 환자(HBI > 5 ~
(e) 등록 시 대변 칼프로텍틴 염증의 바이오마커 증거(FCP)
- 250마이크로그램/g).
- (f) < OR = 1 소장 절제술,
- (g) 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 모집 당시 HBI >16;
- (b) 연구 등록 전 1개월 이내에 분변 칼프로텍틴 < 250 microg/mg;
- (c) 상부 위장관 CD 환자;
- (d) 항문주위 또는 누공병의 증거; (
- e) >1 장 수술;
- (f) 심장 질환, 신부전, 활성 폐 질환(이러한 요인은 식이 섭취에 영향을 미칠 수 있음)과 같은 심각한 만성 질환,
- (g) CD-TDI를 따르는 능력을 제한하는 모든 정신과적 또는 신경인지적 동반이환
- (h) 지난 3개월 동안의 완하제 또는 항생제 및
- (i) 장루의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: CD-TDI
Therapeutic diet Intervention (CD-TDI )그룹 : CD-TDI를 받는 환자는 CD-TDI 프로토콜에 대해 교육을 받은 등록 영양사(RD)로부터 12주 동안 환자 중심 상담을 받게 됩니다. (b) 전체 식품을 사용하여 다량 및 미량 영양소 결핍의 표적 치료, (c) CD-TDI 준수 증가, (d) 종합 비타민 준수 및 (e) 식이 항원(예: 말토덱스트린, 카라기난, 기타 식품 첨가물).
그들은 연구 RD와 함께 3주마다 5회의 대면 약속을 받게 되며, 기타 모든 주간 약속(8개)은 전화로 완료됩니다.
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CD-TDI는 IBD에서 염증을 완화하는 메커니즘을 보고한 당사의 파일럿 데이터 결과 및 출판된 문헌을 기반으로 특정 식품 선택을 알리기 위해 정제된 지중해 식단(MD)의 글로벌 원칙을 통합할 것입니다.
환자 순응도는 세 가지 방법으로 측정됩니다: 1) 대면 방문 시 3주마다 완료되는 지중해 식단 점수 체크리스트; 2) 설정된 목표와 달성된 목표를 식별하기 위해 매주 캡처된 목표 달성 점수(47); 3) 지방 섭취가 CD-TDI 지방 권장 사항을 반영하는지 확인하기 위해 적혈구에서 프로파일링된 지방산: 지방의 총 칼로리 35%, MUFA의 15%, SFA의 13% 및 PUFA의 6%, 8 n6:n: 8:1 비율 3개
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간섭 없음: 기존 관리
기존 관리(대조군) 그룹: CM 환자는 기준선, 7주 및 13주에 RD를 만나 다른 요일에 두 번 24HR 음식 회수를 완료하고 두 번째 부분을 완료하기 위해 방문 며칠 후 전화를 받습니다. 리콜의.
그들은 습관적인 식단을 따르도록 조언을 받을 것이며 여전히 질병 발적을 경험하는 경우 14주에 식이 중재가 제공될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분변 칼프로텍틴: 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 기준선, 7주 및 13주.
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기준선에서 최소 100ug/g 감소로 <250ug/mg.
FCP는 결장에서 염증을 감지하는 데 사용되는 검사이며 질병 활동 및 중증도와 관련이 있습니다.
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기준선, 7주 및 13주.
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HBI(Harvey Bradshaw Index): 변화 평가 중
기간: 기준선, 7주 및 13주.
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HBI는 증상 설문지를 통해 수집된 질병 활동의 검증된 비침습적 척도이며 질병 중증도를 결정하기 위한 내시경 평가를 대신합니다.
HBI 최소값은 "0"이고 최대값은 제한이 없습니다.
HBI < 5는 본 연구에서 임상적 완화를 나타내기 위해 사용됩니다.
HBI> 16은 심각한 질병 활동을 의미합니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
임상 시험을 위한 과거 모집 경험을 바탕으로 내시경 평가는 접근 및 환자 수용으로 인해 실현 가능하지 않습니다.
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기준선, 7주 및 13주.
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초음파 소견 및 분변 칼프로텍틴의 장벽 두께: 변화를 평가 중입니다.
기간: 베이스라인, 분변 칼프로텍틴의 경우 7주 및 13주, 초음파 소견의 경우 베이스라인 및 13주
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모집 당시 활성 질환이 있는 무증상 환자(HBI
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베이스라인, 분변 칼프로텍틴의 경우 7주 및 13주, 초음파 소견의 경우 베이스라인 및 13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분변 미생물상 시퀀싱: 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 기준선, 7주 및 13주
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Microbiome 구성은 Shotgun metagenomic sequencing을 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 7주 및 13주
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단쇄 지방산: 변화 평가 중
기간: 기준선, 7주 및 13주
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배설물 SCFA의 농도는 이전에 게시된 프로토콜에 따라 측정됩니다.
배설물 샘플(150mg)을 내부 표준(D3 카프로산)을 포함하는 0.005M 수성 수산화나트륨 1000μL에 첨가하고 Fast Prep-24TM 균질화기(MP Biomedicals, Santa Anna, USA)를 사용하여 3주기 동안 균질화합니다.
상층액은 20분 동안 14,000 x g에서 원심분리한 후 수집됩니다.
프로필 클로로포르메이트를 사용한 유도체화 및 가스 크로마토그래피-질량 분석법(GC-MS/MS)을 사용한 SCFA 분석은 이전에 설명한 대로 수행됩니다.
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기준선, 7주 및 13주
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건강 관련 삶의 질: 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 기준선, 7주 및 13주
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건강 관련 삶의 질은 12항목 약식-12를 사용하여 측정됩니다.
그것은 신체 건강과 정신 건강의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 0점은 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
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기준선, 7주 및 13주
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주관적 글로벌 평가: 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 기준선, 7주 및 13주
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주관적 종합 평가는 만성 질환 환자의 영양 실조 상태를 결정하는 검증된 도구입니다.
그것은 A로 평가됩니다: 영양이 풍부함; B: 경증/중등도 영양실조; C:심각한 영양실조.
"A"는 정상을 의미하고; "B"는 약간의 점진적인 영양 손실을 의미합니다. "C": 소모성 및 진행성 증상의 증거가 있음을 의미합니다.
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기준선, 7주 및 13주
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식이 섭취량: 변화를 평가 중
기간: 기준선, 7주 및 13주
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식이 섭취 및 보충제 사용은 기준선(0주), 7주 및 13주에 멀티패스 방법을 사용하여 2-24시간 회수를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 7주 및 13주
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앉아 있는 시간: 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 기준선 및 13주차
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좌식 시간은 ActivPAL® 경사계(PALTechnologies, Glasgow)에 의해 평가됩니다.
ActivPAL® 모니터는 앉기, 서기, 이동/걸음(및 그 사이의 전환)을 측정하기 위해 가장 검증되고 널리 사용되는 장치입니다.
경사계는 허벅지 위쪽에 개별적으로 착용하는 작은 전자 장치입니다.
그들은 앉고, 서고, 걷는 데 소요되는 시간(가벼운 보행)과 자세 변화 횟수를 측정합니다.
자료: ActivPAL® 하루 동안 발생하는 모든 활동을 캡처합니다(눕기, 앉기, 서기 및 걷기 캡처).
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기준선 및 13주차
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CRP: 변경 평가 중
기간: 기준선 및 13주차
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C 반응성 단백질(mg/L)
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기준선 및 13주차
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페리틴: 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 기준선 및 13주차
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페리틴(마이크로그램/리터)
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기준선 및 13주차
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알부민: 변화 평가 중
기간: 기준선 및 13주차
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알부민(g/L)
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기준선 및 13주차
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비타민 D: 변화 평가 중
기간: 기준선 및 13주차
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비타민 D(25OHD3)(nmol/L)
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기준선 및 13주차
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Cr: 변경 평가 중
기간: 기준선 및 13주차
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크레아티닌(μmol/L)
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기준선 및 13주차
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전해질: 변화 평가 중
기간: 기준선 및 13주차
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전해질: 나트륨(Na), 칼륨(K), 염화물(Cl) mmol/L
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기준선 및 13주차
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Hb: 변경 평가 중
기간: 기준선 및 13주차
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헤모글로빈(Hb)(g/L)
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기준선 및 13주차
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혈소판: 변화 평가 중
기간: 기준선 및 13주차
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혈소판 수(/L)
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기준선 및 13주차
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WBC: 변화 평가 중
기간: 기준선 및 13주차
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백혈구 수(WBC)(/L)
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기준선 및 13주차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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