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Modellierung der Patientenreaktion auf eine therapeutische Diät bei Morbus Crohn (TDI)

15. Oktober 2020 aktualisiert von: Maitreyi Raman, University of Calgary

Kann eine personalisierte Ernährungstherapie den Schweregrad der Erkrankung bei Patienten mit Morbus Crohn günstig beeinflussen

HINTERGRUND: Es besteht ein dringender Bedarf, die Rolle therapeutischer diätetischer Interventionen bei der Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen (CED) zu verstehen. Obwohl Ernährungsbeobachtungsstudien Zusammenhänge zwischen Ernährung und der Entwicklung von IBD untersucht haben, fehlt die Beziehung zwischen Nahrungsbestandteilen und Krankheitsrückfällen. Trotz des Fehlens einer klar definierten Beziehung zwischen diätetischen Determinanten und Krankheitsrückfällen sind Patienten mit IBD häufig fest davon überzeugt, dass die Ernährung eine Schlüsselrolle bei der Kontrolle des Krankheitsverlaufs spielt und möglicherweise einen Krankheitsrückfall auslöst. Diese vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie (RCT) untersucht die Wirksamkeit einer therapeutischen Ernährungsintervention (TDI) bei Morbus Crohn (CD) im Vergleich zu einer konventionellen Behandlung (CM), um eine steroidfreie klinische Remission in Woche 13 bei Patienten mit aktiver, leichter bis mäßig luminaler CD. Bei asymptomatischen Patienten mit aktiver Erkrankung wird die Wirksamkeit der Diät anhand von fäkalem Calprotectin und sonografischen Befunden untersucht

Begründung: Unser Forscherteam verglich kürzlich eine repräsentative gesunde Population mit Patienten mit CD und identifizierte CD-Patienten mit: einer geringeren Aufnahme von mehrfach ungesättigten und einfach ungesättigten Fetten und mehreren Mikronährstoffen (Vitamine C, D, Thiamin, Magnesium, Phosphor, Zink, Kalium) und; wenige Patienten mit Zöliakie erfüllten die Kriterien für ein entzündungshemmendes Ernährungsmuster. Da die Ernährung ein modifizierbarer potenzieller Risikofaktor für das Wiederauftreten der Krankheit bei CED ist, gibt es eine starke Begründung für die Untersuchung der Ernährung im Krankheitsverlauf. Darüber hinaus haben Patienten ein starkes Interesse daran bekundet, die Zusammenhänge zwischen Ernährung und Krankheit zu identifizieren, daher ist die Priorisierung dieses Themas eine Gelegenheit, die patientenorientierte Versorgung voranzutreiben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Hauptziele

A) Symptomatische Patienten zum Zeitpunkt der Rekrutierung: Harvey-Bradshaw-Index (HBI) >5 bis

  1. Vergleich des Anteils der Patienten in jeder Studiengruppe in Woche 13, die sich in kortikosteroidfreier (CF) klinischer Remission befinden, gemessen anhand eines Harvey-Bradshaw-Index (HBI) von
  2. Um den Anteil der Patienten in jeder Studiengruppe in Woche 13 zu vergleichen, die sich in biochemischer Remission befinden, gemessen anhand eines fäkalen Calprotectin (FCP) von

B) Asymptomatische Patienten mit aktiver Erkrankung zum Zeitpunkt der Rekrutierung: Harvey-Bradshaw-Index (HBI)

  1. Um den Anteil der Patienten in jeder Studiengruppe in Woche 13 zu vergleichen, die sich in biochemischer Remission befinden, gemessen anhand eines fäkalen Calprotectin (FCP) von
  2. Vergleich des Anteils der Patienten in jeder Studiengruppe in Woche 13, die sich in klinischer Remission befinden, gemessen anhand sonografischer Entzündungsbefunde (Darmwandverdickung ≤ 3 mm).

Sekundäre Hypothese: Das Ziel der sekundären Ziele besteht darin, zu untersuchen, ob die diätetische Intervention eine signifikante Wirkung auf die Darmmikrobiota und SCFAs bei Patienten hat und ob dies mit der Intervention und dem Wiederauftreten der Krankheit nach oder vor 13 Wochen verbunden ist. Zudem soll untersucht werden, ob der Eingriff einen signifikanten Einfluss auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität hat.

  • Um das Vorhandensein von Unterschieden innerhalb und zwischen Gruppen in der mikrobiellen Diversität, mikrobiellen Zusammensetzung und Häufigkeit von kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) und SCFA-produzierenden Bakterien zu Studienbeginn und nach 13 Wochen zu identifizieren.
  • Um das Vorhandensein von Unterschieden innerhalb und zwischen den Gruppen in den fäkalen SCFA-Konzentrationen zu Studienbeginn und nach 13 Wochen zu identifizieren. Um den Anteil der Patienten in jeder Studiengruppe in Woche 14 zu vergleichen, die ein klinisches Ansprechen erreichen (Abnahme des HBI> 3 Punkte)

METHODEN:

Randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign: Diese 3-jährige Studie, Prüfer-verblindet, RCT (N=102) an der University of Calgary (UoC). Geeignete Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 entweder der Interventionsgruppe (CD-TDI) oder der konventionellen Behandlung (CM) allein (d. h. der Kontrollgruppe) für 13 Wochen zugeteilt.

Konventionelle Behandlungsgruppe (Kontrollgruppe): CM-Patienten treffen sich mit dem RD zu Studienbeginn, Woche 7 und Woche 13, um ihren 24-Stunden-Essensrückruf zweimal an verschiedenen Wochentagen abzuschließen, gefolgt von einem Telefon einige Tage nach dem Besuch, um den zweiten Besuch abzuschließen Teil des Rückrufs. Ihnen wird geraten, ihre gewohnte Ernährung beizubehalten, und ihnen wird die diätetische Intervention nach 14 Wochen angeboten, wenn sie immer noch einen Krankheitsschub erleiden.

Therapeutische Ernährungsinterventionsgruppe (CD-TDI): Patienten, die CD-TDI erhalten, wird 12 Wochen lang eine patientenzentrierte Beratung durch einen registrierten Ernährungsberater (RD) angeboten, der im CD-TDI-Protokoll geschult ist, mit den Zielen (a) Identifizierung und Behandlung von Unterernährung, (b) gezielte Behandlung von Makro- und Mikronährstoffmängeln mit Vollwertkost; (c) Erhöhung der Einhaltung von CD-TDI (d) Multivitamin-Einhaltung und (e) reduzierte Exposition gegenüber diätetischen Antigenen (z. B. Maltodextrin, Carrageenan, andere Lebensmittelzusatzstoffe). Sie erhalten alle 3 Wochen einen 5-persönlichen Termin mit dem Studien-RD, und alle anderen wöchentlichen Termine, von denen 8 an der Zahl sind, werden telefonisch abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • TRW building, Foothills, University of Calgary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (a)≥18 Jahre;
  • (b) Diagnose einer leichten bis mittelschweren luminalen Ileum-, Ileo-Colon- oder Colon-CD
  • (c) aktive Erkrankung mit Harvey-Bradshaw-Index (HBI)
  • (d) für aktive symptomatische Patienten (HBI > 5 bis

  • (e) Biomarker-Nachweis einer Entzündung fäkales Calprotectin bei der Einschreibung (FCP

    • 250 Mikrogramm/g).
  • (f) < OR = 1 Dünndarmresektion,
  • (g) Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • HBI >16 zum Zeitpunkt der Rekrutierung;
  • (b) fäkales Calprotectin < 250 Mikrogramm/mg innerhalb von 1 Monat vor Aufnahme in die Studie;
  • (c) Patienten mit CD des oberen Gastrointestinaltrakts;
  • (d) Anzeichen einer perianalen oder fistelbildenden Erkrankung; (
  • e) >1 Darmoperation;
  • (f) signifikante chronische Erkrankungen wie Herzerkrankungen, Nierenversagen, aktive Lungenerkrankungen (diese Faktoren können die Nahrungsaufnahme beeinflussen),
  • (g) jede psychiatrische oder neurokognitive Komorbidität, die die Fähigkeit einschränken würde, einem CD-TDI zu folgen
  • (h) Abführmittel oder Antibiotika in den letzten 3 Monaten und
  • (i) Vorhandensein eines Stoma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: CD-TDI
Therapeutische Ernährungsinterventionsgruppe (CD-TDI): Patienten, die CD-TDI erhalten, wird 12 Wochen lang eine patientenzentrierte Beratung durch einen registrierten Ernährungsberater (RD) angeboten, der im CD-TDI-Protokoll geschult ist, mit den Zielen (a) Identifizierung und Behandlung von Unterernährung, (b) gezielte Behandlung von Makro- und Mikronährstoffmängeln mit Vollwertkost; (c) Erhöhung der Einhaltung von CD-TDI (d) Multivitamin-Einhaltung und (e) reduzierte Exposition gegenüber diätetischen Antigenen (z. B. Maltodextrin, Carrageenan, andere Lebensmittelzusatzstoffe). Sie erhalten alle 3 Wochen einen 5-persönlichen Termin mit dem Studien-RD, und alle anderen wöchentlichen Termine, von denen 8 an der Zahl sind, werden telefonisch abgeschlossen.
Sonstiges: Therapeutische Ernährung Intervention
Das CD-TDI wird globale Prinzipien der Mittelmeerdiät (MD) einbeziehen, die verfeinert wurden, um auf der Grundlage unserer Pilotdatenergebnisse und der in der veröffentlichten Literatur berichteten Mechanismen zur Linderung von Entzündungen bei IBD spezifische Lebensmittelentscheidungen zu informieren. Die Patienten-Compliance wird auf drei Arten gemessen: 1) Mittelmeerdiät-Score-Checklisten, die alle 3 Wochen bei den persönlichen Besuchen ausgefüllt werden; 2) Wöchentlich erfasste Zielerreichungspunktzahlen zur Identifizierung der gesetzten Ziele und der erreichten Ziele 47; und 3) Fettsäuren, die aus roten Blutkörperchen profiliert wurden, um festzustellen, ob die Fettaufnahme die CD-TDI-Fettempfehlungen widerspiegelt: 35 % Gesamtkalorien aus Fett, 15 % aus MUFA, 13 % aus SFA und 6 % aus PUFA mit einem 8 n6:n: 3 Verhältnis von 8:1
Kein Eingriff: Konventionelle Verwaltung
Konventionelle Behandlungsgruppe (Kontrollgruppe): CM-Patienten treffen sich mit dem RD zu Studienbeginn, Woche 7 und Woche 13, um ihren 24-Stunden-Essensrückruf zweimal an verschiedenen Wochentagen abzuschließen, gefolgt von einem Telefon einige Tage nach dem Besuch, um den zweiten Teil abzuschließen des Rückrufs. Ihnen wird geraten, ihre gewohnte Ernährung beizubehalten, und ihnen wird die diätetische Intervention nach 14 Wochen angeboten, wenn sie immer noch einen Krankheitsschub erleiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkales Calprotectin: Änderung wird geprüft.
Zeitfenster: Basislinie, 7 und 13 Wochen.
< 250 ug/mg mit mindestens 100 ug/g Abnahme gegenüber dem Ausgangswert. FCP ist ein Test, der zum Nachweis von Entzündungen im Dickdarm verwendet wird und mit der Krankheitsaktivität und -schwere in Verbindung gebracht wird.
Basislinie, 7 und 13 Wochen.
Harvey-Bradshaw-Index (HBI): Veränderung wird bewertet
Zeitfenster: Basislinie, 7 und 13 Wochen.
HBI ist ein validiertes, nicht-invasives Maß für die Krankheitsaktivität, das durch einen Symptomfragebogen erfasst wird, und ist ein Ersatz für die endoskopische Beurteilung zur Bestimmung des Schweregrads der Krankheit. Der HBI-Mindestwert ist "0" und der Maximalwert ist unbegrenzt. HBI < 5 wird in dieser Studie verwendet, um eine klinische Remission anzuzeigen. HBI > 16 bedeutet schwere Krankheitsaktivität. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse. Basierend auf Erfahrungen mit früheren Rekrutierungen für klinische Studien ist eine endoskopische Beurteilung aufgrund des Zugangs und der Patientenakzeptanz nicht durchführbar.
Basislinie, 7 und 13 Wochen.
Darmwanddicke bei sonographischen Befunden und fäkalem Calprotectin: Veränderung wird beurteilt.
Zeitfenster: Baseline, 7 und 13 Wochen für fäkales Calprotectin und Baseline und Woche 13 für sonographische Befunde
Für asymptomatische Patienten mit aktiver Erkrankung zum Zeitpunkt der Rekrutierung (HBI
Baseline, 7 und 13 Wochen für fäkales Calprotectin und Baseline und Woche 13 für sonographische Befunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkale Mikrobiota-Sequenzierung: Veränderung wird bewertet.
Zeitfenster: Basislinie, 7 und 13 Wochen
Die Zusammensetzung des Mikrobioms wird mittels Shotgun-metagenomischer Sequenzierung gemessen
Basislinie, 7 und 13 Wochen
Kurzkettige Fettsäuren: Änderung wird geprüft
Zeitfenster: Basislinie, 7 und 13 Wochen
Konzentrationen von fäkalem SCFA werden gemäß unserem zuvor veröffentlichten Protokoll gemessen. Kotproben (150 mg) werden zu 1000 µl 0,005 M wässrigem Natriumhydroxid, das internen Standard (D3-Capronsäure) enthält, gegeben und für 3 Zyklen unter Verwendung eines Fast Prep-24TM-Homogenisators (MP Biomedicals, Santa Anna, USA) homogenisiert. Der Überstand wird nach 20-minütiger Zentrifugation bei 14.000 x g gesammelt. Die Derivatisierung unter Verwendung von Propylchlorformiat und die Analyse der SCFAs unter Verwendung von Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS/MS) wird wie zuvor beschrieben durchgeführt
Basislinie, 7 und 13 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Veränderung wird bewertet.
Zeitfenster: Basislinie, 7 und 13 Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem 12-Item Short Form-12 gemessen. Es besteht aus zwei Komponenten, der körperlichen Gesundheit und der psychischen Gesundheit. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert von null den niedrigsten Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand anzeigt.
Basislinie, 7 und 13 Wochen
Subjektive Gesamtbeurteilung: Veränderung wird beurteilt
Zeitfenster: Basislinie, 7 und 13 Wochen
Die subjektive Gesamtbewertung ist ein validiertes Instrument zur Bestimmung des Mangelernährungsstatus bei Patienten mit chronischen Erkrankungen. Es wird mit A bewertet: Gut ernährt; B: leicht/mäßig unterernährt; C: Schwer unterernährt. "A" bedeutet normal; "B" bedeutet einen fortschreitenden Nahrungsverlust; „C“ bedeutet, dass Anzeichen von Auszehrung und fortschreitenden Symptomen vorliegen
Basislinie, 7 und 13 Wochen
Nahrungsaufnahme: Änderung wird geprüft
Zeitfenster: Basislinie, 7 und 13 Wochen
Die Nahrungsaufnahme und die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln werden zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 7 und Woche 13 anhand von 2- bis 24-Stunden-Rückrufen unter Verwendung der Multipass-Methode bewertet.
Basislinie, 7 und 13 Wochen
Sitzende Zeit: Veränderung wird bewertet
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Sitzende Zeit wird mit dem ActivPAL®-Neigungsmesser (PALTechnologies, Glasgow) bewertet. ActivPAL®-Monitore sind die am besten validierten und am weitesten verbreiteten Geräte zum Messen von Sitzen, Stehen und Bewegen/Schritten (und Übergängen dazwischen). Neigungsmesser sind kleine elektronische Geräte, die unauffällig am Oberschenkel getragen werden. Sie messen Dauer und Häufigkeit des Sitzens, Stehens und Gehens (leichtes Gehen) sowie die Anzahl der Haltungsänderungen. Materialien: Zur Erfassung aller Aktivitäten, die den ganzen Tag über stattfinden, der ActivPAL® (erfasst Liegen, Sitzen, Stehen und Gehen).
Baseline und Woche 13
CRP: Änderung wird bewertet
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
C-reaktives Protein (mg/l)
Baseline und Woche 13
Ferritin: Veränderung wird geprüft
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Ferritin (Mikrogramm/Liter)
Baseline und Woche 13
Albumin: Änderung wird bewertet
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Albumin (g/l)
Baseline und Woche 13
Vitamin D: Veränderung wird geprüft
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Vitamine D (25OHD3) (nmol/l)
Baseline und Woche 13
Cr: Änderung wird bewertet
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Kreatinin (µmol/L)
Baseline und Woche 13
Elektrolyte: Änderung wird geprüft
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Elektrolyte: Natrium (Na), Kalium (K), Chlorid (Cl) mmol/L
Baseline und Woche 13
Hb: Änderung wird bewertet
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Hämoglobin (Hb) (g/l)
Baseline und Woche 13
Thrombozyten: Veränderung wird beurteilt
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Thrombozytenzahl (/L)
Baseline und Woche 13
WBC: Veränderung wird bewertet
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Leukozytenzahl (WBC) (/L)
Baseline und Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

University of British Columbia
University of Alberta
University of Guelph
University of Birmingham
Crohn's and Colitis Foundation
Alphabiomics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

12. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

12. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB19-0402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern außerhalb des Studienteams zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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