Modelowanie odpowiedzi pacjenta na dietę terapeutyczną w chorobie Leśniowskiego-Crohna (TDI)
Czy spersonalizowana terapia dietetyczna może korzystnie wpłynąć na ciężkość choroby u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna
TŁO: Istnieje pilna potrzeba zrozumienia roli terapeutycznych interwencji dietetycznych w leczeniu nieswoistych zapaleń jelit (IBD). Chociaż obserwacyjne badania żywieniowe zbadały związek między dietą a rozwojem IBD, brakuje związku między składnikami diety a nawrotem choroby. Pomimo braku dobrze zdefiniowanego związku między determinantami żywieniowymi a nawrotem choroby, pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit często mają silne przekonanie, że dieta odgrywa kluczową rolę w kontrolowaniu przebiegu ich choroby, a być może jest czynnikiem wyzwalającym nawrót choroby. To proponowane randomizowane badanie kontrolowane (RCT) bada skuteczność terapeutycznej interwencji dietetycznej (TDI) w chorobie Leśniowskiego-Crohna (CD) w porównaniu z konwencjonalnym postępowaniem (CM) w celu wywołania remisji klinicznej wolnej od sterydów w 13. tygodniu u pacjentów z aktywną, łagodną do umiarkowany luminalny CD. W przypadku bezobjawowych pacjentów z aktywną chorobą skuteczność diety zostanie zbadana za pomocą kalprotektyny w kale i wyników badań ultrasonograficznych
Uzasadnienie: Nasz zespół badaczy niedawno porównał reprezentatywną zdrową populację z pacjentami z CD i zidentyfikował pacjentów z CD: mniejsze spożycie wielonienasyconych i jednonienasyconych tłuszczów oraz wielu mikroelementów (witaminy C, D, tiamina, magnez, fosfor, cynk, potas) oraz; niewielu pacjentów z CD spełniało kryteria diety przeciwzapalnej. Ponieważ dieta jest modyfikowalnym potencjalnym czynnikiem ryzyka nawrotu choroby w IBD, istnieje silne uzasadnienie dla badania wpływu diety na przebieg choroby. Ponadto pacjenci wyrazili duże zainteresowanie identyfikacją związków między dietą a chorobą, dlatego nadanie priorytetu temu tematowi jest okazją do rozwoju opieki zorientowanej na pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Główne cele
A) Pacjenci z objawami w momencie rekrutacji: wskaźnik Harvey Bradshaw (HBI) > 5 do
- Porównanie odsetka pacjentów w każdej grupie badawczej w 13. tygodniu, u których wystąpiła remisja kliniczna bez stosowania kortykosteroidów (CF), mierzona za pomocą wskaźnika Harveya Bradshawa (HBI) wynoszącego
- Aby porównać odsetek pacjentów w każdej grupie badawczej w 13 tygodniu, którzy są w remisji biochemicznej mierzonej za pomocą kalprotektyny w kale (FCP)
B) Bezobjawowi pacjenci z aktywną chorobą w momencie rekrutacji: Harvey Bradshaw Index (HBI)
- Aby porównać odsetek pacjentów w każdej grupie badawczej w 13 tygodniu, którzy są w remisji biochemicznej mierzonej za pomocą kalprotektyny w kale (FCP)
- Porównanie odsetka pacjentów w każdej badanej grupie w 13. tygodniu, którzy byli w remisji klinicznej mierzonej na podstawie ultrasonograficznych wyników stanu zapalnego (pogrubienie ściany jelita ≤ 3 mm).
Hipoteza drugorzędna: celem celów drugorzędnych jest zbadanie, czy interwencja dietetyczna ma znaczący wpływ na mikroflorę jelitową i SCFA u pacjentów oraz czy jest to związane z interwencją i nawrotem choroby w 13 tygodniu lub wcześniej. Celem jest również zbadanie, czy interwencja ma istotny wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem.
- Identyfikacja obecności wewnątrzgrupowych i międzygrupowych różnic w różnorodności mikrobiologicznej, składzie mikrobiologicznym i obfitości krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) i bakterii wytwarzających SCFA na początku badania i po 13 tygodniach.
- Aby zidentyfikować obecność różnic w obrębie grup i między grupami w stężeniach SCFA w kale na początku badania i po 13 tygodniach. Porównanie odsetka pacjentów w każdej grupie badawczej w 14. tygodniu, u których uzyskano odpowiedź kliniczną (spadek HBI>3 punkty)
METODY:
Randomizowany projekt badania kontrolowanego: To 3-letnie badanie z zaślepieniem badaczy, RCT (N=102) na Uniwersytecie Calgary (UoC). Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy interwencyjnej (CD-TDI) lub do grupy leczonej konwencjonalnie (CM) (tj. do grupy kontrolnej) na 13 tygodni.
Grupa leczenia konwencjonalnego (kontrolna): pacjenci z CM spotkają się z RD na początku badania, w 7. i 13. tygodniu, aby dwa razy w różne dni tygodnia zakończyć 24-godzinne przypominanie o jedzeniu, a następnie kilka dni po wizycie zadzwonić, aby dokończyć drugą część przypomnienia. Zostanie im zalecone przestrzeganie ich zwykłej diety i zostanie zaoferowana interwencja dietetyczna po 14 tygodniach, jeśli nadal doświadczają zaostrzenia choroby.
Grupa Terapeutycznej Interwencji Dietetycznej (CD-TDI): Pacjenci otrzymujący CD-TDI otrzymają poradnictwo skoncentrowane na pacjencie przez 12 tygodni przez Zarejestrowanego Dietetyka (RD) przeszkolonego w protokole CD-TDI, którego celem jest (a) identyfikacja i leczenie niedożywienie, jeśli występuje, (b) ukierunkowane leczenie niedoborów makro- i mikroelementów przy użyciu pełnowartościowej żywności; (c) zwiększenie przestrzegania CD-TDI (d) przestrzeganie zaleceń dotyczących multiwitamin oraz (e) zmniejszona ekspozycja na antygeny pokarmowe (np. maltodekstryna, karagen, inne dodatki do żywności). Co 3 tygodnie otrzymają 5 spotkań twarzą w twarz z badanym RD, a wszystkie inne cotygodniowe spotkania, których jest 8, zostaną zakończone telefonicznie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- TRW building, Foothills, University of Calgary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- a)≥18 lat;
- (b)rozpoznanie łagodnego do umiarkowanego CD jelita krętego, jelita krętego i okrężnicy lub okrężnicy
- (c) aktywna choroba z indeksem Harveya Bradshawa (HBI)
- (d) dla pacjentów z aktywnymi objawami (HBI > 5 do
( e ) dowód biomarkera zapalenia kalprotektyny w kale podczas rejestracji (FCP
- 250 mikrorogów/g).
- (f) < OR = 1 resekcja jelita cienkiego,
- (g) zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- HBI >16 w momencie rekrutacji;
- (b) kalprotektyna w kale < 250 mikrog/mg w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania;
- (c) pacjenci z CD górnego odcinka przewodu pokarmowego;
- d) objawy choroby okołoodbytniczej lub przetoki; (
- e) >1 operacja jelita grubego;
- (f) istotne choroby przewlekłe, takie jak choroby serca, niewydolność nerek, czynna choroba płuc (czynniki te mogą wpływać na sposób żywienia),
- (g) wszelkie choroby współistniejące psychiatryczne lub neurokognitywne, które ograniczałyby zdolność do przestrzegania CD-TDI
- (h) środki przeczyszczające lub antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz
- (i) obecność stomii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: CD TDI
Grupa Terapeutycznej Interwencji Dietetycznej (CD-TDI): Pacjenci otrzymujący CD-TDI otrzymają poradnictwo skoncentrowane na pacjencie przez 12 tygodni przez Zarejestrowanego Dietetyka (RD) przeszkolonego w protokole CD-TDI, którego celem jest (a) identyfikacja i leczenie niedożywienie, jeśli występuje, (b) ukierunkowane leczenie niedoborów makro- i mikroelementów przy użyciu pełnowartościowej żywności; (c) zwiększenie przestrzegania CD-TDI (d) przestrzeganie zaleceń dotyczących multiwitamin oraz (e) zmniejszona ekspozycja na antygeny pokarmowe (np. maltodekstryna, karagen, inne dodatki do żywności).
Co 3 tygodnie otrzymają 5 spotkań twarzą w twarz z badanym RD, a wszystkie inne cotygodniowe spotkania, których jest 8, zostaną zakończone telefonicznie.
|
CD-TDI będzie uwzględniać globalne zasady diety śródziemnomorskiej (MD) udoskonalone w celu informowania o konkretnych wyborach żywieniowych w oparciu o wyniki naszych danych pilotażowych i opisane w opublikowanej literaturze mechanizmy łagodzenia stanu zapalnego w IBD.
Przestrzeganie zaleceń przez pacjentów będzie mierzone na trzy sposoby: 1) listy kontrolne oceny diety śródziemnomorskiej wypełniane co 3 tygodnie podczas wizyt bezpośrednich; 2) wyniki osiągania celów przechwycone co tydzień w celu określenia wyznaczonych celów i osiągniętych celów 47; oraz 3) kwasy tłuszczowe profilowane z krwinek czerwonych w celu określenia, czy spożycie tłuszczu odzwierciedla zalecenia CD-TDI dotyczące tłuszczu: 35% wszystkich kalorii z tłuszczu, 15% z MUFA, 13% z SFA i 6% z PUFA z 8 n6:n: 3 stosunek 8:1
|
|
Brak interwencji: Zarządzanie konwencjonalne
Grupa leczenia konwencjonalnego (kontrolna): pacjenci z CM spotkają się z RD na początku badania, w 7. i 13. tygodniu, aby dwa razy w różne dni tygodnia zakończyć całodobową zbiórkę żywności, a następnie zadzwonić kilka dni po wizycie, aby dokończyć drugą część wycofania.
Zostanie im zalecone przestrzeganie ich zwykłej diety i zostanie zaoferowana interwencja dietetyczna po 14 tygodniach, jeśli nadal doświadczają zaostrzenia choroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kalprotektyna w kale: Trwa ocena zmiany.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 7 i 13 tydzień.
|
<250 ug/mg ze spadkiem o co najmniej 100 ug/g w stosunku do wartości wyjściowej.
FCP jest testem stosowanym do wykrywania stanu zapalnego w okrężnicy i jest powiązany z aktywnością i ciężkością choroby.
|
linia wyjściowa, 7 i 13 tydzień.
|
|
Harvey Bradshaw Index (HBI): Trwa ocena zmian
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 7 i 13 tydzień.
|
HBI jest zwalidowaną, nieinwazyjną miarą aktywności choroby wychwytywaną za pomocą kwestionariusza objawów i jest substytutem oceny endoskopowej w celu określenia ciężkości choroby.
Minimalna wartość HBI to „0”, a maksymalna bez limitu.
W tym badaniu HBI < 5 wskazuje na remisję kliniczną.
HBI > 16 oznacza ciężką aktywność choroby.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Na podstawie doświadczenia z wcześniejszą rekrutacją do badań klinicznych ocena endoskopowa nie jest możliwa ze względu na dostęp i akceptację pacjentów.
|
linia wyjściowa, 7 i 13 tydzień.
|
|
Grubość ściany jelita w wynikach badań ultrasonograficznych i kalprotektyna w kale: Trwa ocena zmiany.
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 7 i 13 tydzień dla kalprotektyny w kale i punkt wyjściowy oraz 13 tydzień dla wyników badań ultrasonograficznych
|
Dla bezobjawowych pacjentów z aktywną chorobą w momencie rekrutacji (HBI
|
punkt wyjściowy, 7 i 13 tydzień dla kalprotektyny w kale i punkt wyjściowy oraz 13 tydzień dla wyników badań ultrasonograficznych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sekwencjonowanie mikroflory kałowej: zmiana jest w trakcie oceny.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 7 i 13 tydzień
|
Skład mikrobiomu zostanie zmierzony za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego shotgun
|
linia wyjściowa, 7 i 13 tydzień
|
|
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe: Trwa ocena zmian
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 7 i 13 tydzień
|
Stężenia SCFA w kale będą mierzone zgodnie z wcześniej opublikowanym protokołem.
Próbki kału (150 mg) zostaną dodane do 1000 µl 0,005 M wodnego roztworu wodorotlenku sodu zawierającego wzorzec wewnętrzny (kwas kapronowy D3) i homogenizowane przez 3 cykle przy użyciu homogenizatora Fast Prep-24TM (MP Biomedicals, Santa Anna, USA).
Supernatant zostanie zebrany po odwirowaniu przy 14 000 x g przez 20 min.
Derywatyzacja przy użyciu chloromrówczanu propylu i analiza SCFA przy użyciu chromatografii gazowej ze spektrometrią mas (GC-MS/MS) zostanie przeprowadzona zgodnie z wcześniejszym opisem
|
linia wyjściowa, 7 i 13 tydzień
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem: Oceniana jest zmiana.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 7 i 13 tydzień
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą 12-itemowego krótkiego formularza-12.
Składa się z dwóch komponentów zdrowia fizycznego i zdrowia psychicznego.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
|
linia wyjściowa, 7 i 13 tydzień
|
|
Subiektywna ocena globalna: Zmiana jest oceniana
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 7 i 13 tydzień
|
Subiektywna globalna ocena jest sprawdzonym narzędziem do określania stanu niedożywienia u pacjentów z chorobami przewlekłymi.
Jest oceniana jako A: dobrze odżywiona; B: Lekko/umiarkowanie niedożywiony; C: Poważnie niedożywiony.
„A” oznacza normalny; „B” oznacza pewną postępującą utratę składników odżywczych; „C”: oznacza, że istnieją dowody na wyniszczenie i postępujące objawy
|
linia wyjściowa, 7 i 13 tydzień
|
|
Spożycie w diecie: Oceniana jest zmiana
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 7 i 13 tydzień
|
Spożycie w diecie i stosowanie suplementów zostanie ocenione na początku badania (tydzień 0), w 7. i 13. tygodniu na podstawie wizyt kontrolnych w ciągu 2-24 godzin przy użyciu metody wieloprzebiegowej.
|
linia wyjściowa, 7 i 13 tydzień
|
|
Siedzący czas: zmiana jest oceniana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 13
|
Czas siedzenia będzie oceniany przez inklinometr ActivPAL® (PALTechnologies, Glasgow).
Monitory ActivPAL® to najczęściej sprawdzane i najczęściej używane urządzenia do pomiaru pozycji siedzącej, stojącej i ruchu/kroku (oraz przejść pomiędzy nimi).
Inklinometry to małe urządzenia elektroniczne noszone dyskretnie na udzie.
Mierzą czas trwania i częstotliwość spędzania czasu w pozycji siedzącej, stojącej i stąpania (lekkie chodzenie) oraz liczbę zmian postawy.
Materiały: Aby uchwycić wszystkie czynności występujące w ciągu dnia, ActivPAL® (przechwytuje leżenie, siedzenie, stanie i chodzenie).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 13
|
|
CRP: Zmiana jest oceniana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 13
|
Białko C-reaktywne (mg/l)
|
Wartość wyjściowa i tydzień 13
|
|
Ferrytyna: Oceniana jest zmiana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 13
|
Ferrytyna (Mikrogramy/Litr)
|
Wartość wyjściowa i tydzień 13
|
|
Albumina: Oceniana jest zmiana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 13
|
Albumina (g/L)
|
Wartość wyjściowa i tydzień 13
|
|
Witamina D: Trwa ocena zmian
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 13
|
Witaminy D (25OHD3) (nmol/l)
|
Wartość wyjściowa i tydzień 13
|
|
Cr: Zmiana jest oceniana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 13
|
Kreatynina (µmol/l)
|
Wartość wyjściowa i tydzień 13
|
|
Elektrolity: Zmiana jest oceniana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 13
|
Elektrolity: Sód (Na), potas (K), chlorek (Cl) mmol/L
|
Wartość wyjściowa i tydzień 13
|
|
Hb: Zmiana jest oceniana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 13
|
Hemoglobina (Hb) (g/l)
|
Wartość wyjściowa i tydzień 13
|
|
Płytki krwi: Oceniana jest zmiana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 13
|
Liczba płytek krwi (/L)
|
Wartość wyjściowa i tydzień 13
|
|
WBC: Zmiana jest oceniana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 13
|
Liczba białych krwinek (WBC) (/L)
|
Wartość wyjściowa i tydzień 13
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB19-0402
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .