模拟克罗恩病患者对治疗性饮食的反应 (TDI)
个性化饮食疗法能否对克罗恩病患者的疾病严重程度产生有利影响
背景：迫切需要了解治疗性饮食干预对治疗炎症性肠病 (IBD) 的作用。 尽管营养观察研究已经检查了饮食与 IBD 发展之间的关联，但缺乏饮食成分与疾病复发之间的关系。 尽管饮食决定因素与疾病复发之间缺乏明确的关系，但 IBD 患者通常坚信饮食在控制其疾病过程中起着关键作用，并且可能是疾病复发的诱因。 这项拟议的随机对照试验 (RCT) 探索克罗恩病 (CD) 治疗性饮食干预 (TDI) 与常规管理 (CM) 相比在活动性、轻度至-中度管腔 CD。 对于患有活动性疾病的无症状患者，将通过使用粪便钙卫蛋白和超声检查结果来探索饮食的功效
理由：我们的研究小组最近将代表性健康人群与 CD 患者进行了比较，发现 CD 患者：多不饱和脂肪和单不饱和脂肪和多种微量营养素（维生素 C、D、硫胺素镁、磷、锌、钾）的摄入量较低，以及；很少有 CD 患者符合抗炎饮食模式的标准。 由于饮食是 IBD 疾病复发的一个可改变的潜在危险因素，因此有充分的理由研究饮食对疾病过程的影响。 此外，患者对确定饮食与疾病之间的关系表现出浓厚的兴趣，因此优先考虑这一主题是推进以患者为导向的护理的机会。
研究概览
详细说明
目标：
主要目标
A) 招募时有症状的患者：Harvey Bradshaw 指数 (HBI) >5 至
- 比较第 13 周时每个研究组中达到无皮质类固醇 (CF) 临床缓解的患者比例，该患者的哈维布拉德肖指数 (Harvey Bradshaw Index, HBI) 为
- 比较第 13 周时每个研究组中生化缓解的患者比例，通过粪便钙卫蛋白 (FCP) 测量
B) 招募时有活动性疾病的无症状患者：Harvey Bradshaw Index (HBI)
- 比较第 13 周时每个研究组中生化缓解的患者比例，通过粪便钙卫蛋白 (FCP) 测量
- 比较第 13 周时每个研究组中临床缓解的患者比例，这些患者根据炎症的超声检查结果（肠壁增厚 ≤ 3 毫米）进行测量。
次要假设：次要目标的目的是检查饮食干预是否对患者的肠道微生物群和 SCFAs 有显着影响，以及这是否与 13 周或之前的干预和疾病复发有关。 目的还在于检查干预是否对健康相关的生活质量有显着影响。
- 确定基线和 13 周时微生物多样性、微生物组成以及短链脂肪酸 (SCFA) 和产生 SCFA 的细菌的丰度方面组内和组间差异的存在。
- 确定基线和 13 周时粪便 SCFA 浓度存在组内和组间差异。 比较第 14 周时每个研究组中达到临床反应（HBI 下降 > 3 分）的患者比例
方法：
随机对照试验设计：这项为期 3 年的研究在卡尔加里大学 (UoC) 进行，研究人员不知情，随机对照试验 (N=102)。 符合条件的参与者将以 2:1 的比例随机分配到干预组 (CD-TDI) 或单独的常规管理 (CM)（即对照组），为期 13 周。
常规管理（控制）组：CM 患者将在基线、第 7 周和第 13 周与 RD 会面，在一周的不同日子完成两次 24 小时食物召回，然后在访问几天后通过电话完成第二次召回的一部分。 他们将被建议遵循他们的习惯性饮食，如果他们仍在经历疾病发作，将在 14 周时接受饮食干预。
治疗性饮食干预 (CD-TDI) 组：接受 CD-TDI 的患者将由接受过 CD-TDI 方案培训的注册营养师 (RD) 提供为期 12 周的以患者为中心的咨询，其目标是 (a) 识别和治疗如果存在营养不良，(b) 使用全食有针对性地治疗大量和微量营养素缺乏症；(c) 增加对 CD-TDI 的依从性 (d) 多种维生素依从性和 (e) 减少接触膳食抗原（例如麦芽糖糊精、角叉菜胶、其他食品添加剂）。 他们将每 3 周与研究 RD 进行 5 次面对面预约，所有其他每周预约（共 8 次）将通过电话完成。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
- TRW building, Foothills, University of Calgary
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- (a) ≥18 岁；
- (b)轻度至中度管腔回肠、回结肠或结肠 CD 的诊断
- (c) 哈维布拉德肖指数 (HBI) 的活动性疾病
- (d) 对于有症状的活动性患者（HBI > 5 至
(e) 登记时炎症粪便钙卫蛋白的生物标志物证据（FCP
- 250微克/克）。
- (f) < OR = 1 次小肠切除术，
- (g) 提供知情同意的能力
排除标准：
- 招聘时 HBI >16；
- (b) 参加研究前 1 个月内粪便钙卫蛋白 < 250 微克/毫克；
- (c) 患有上消化道 CD 的患者；
- (d) 肛周或瘘管疾病的证据； (
- e) >1 次肠道手术；
- (f) 严重的慢性疾病，如心脏病、肾衰竭、活动性肺病（这些因素可能影响饮食摄入），
- (g) 任何会限制遵循 CD-TDI 能力的精神或神经认知合并症
- (h) 在过去 3 个月内使用过泻药或抗生素，并且
- (i) 存在造口术。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：CD-TDI
治疗性饮食干预 (CD-TDI) 组：接受 CD-TDI 的患者将由接受过 CD-TDI 方案培训的注册营养师 (RD) 提供为期 12 周的以患者为中心的咨询，其目标是 (a) 识别和治疗如果存在营养不良，(b) 使用全食有针对性地治疗大量和微量营养素缺乏症；(c) 增加对 CD-TDI 的依从性 (d) 多种维生素依从性和 (e) 减少接触膳食抗原（例如麦芽糖糊精、角叉菜胶、其他食品添加剂）。
他们将每 3 周与研究 RD 进行 5 次面对面预约，所有其他每周预约（共 8 次）将通过电话完成。
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CD-TDI 将结合地中海饮食 (MD) 的全球原则，根据我们的试点数据结果和已发表的文献报道的减轻 IBD 炎症的机制，为具体的食物选择提供信息。
将通过三种方式衡量患者的依从性：1) 每 3 周在面对面访视时完成一次地中海饮食评分清单； 2）每周抓取目标达成分数，确定设定的目标，目标达成47个；和 3) 从红细胞分析脂肪酸以确定脂肪摄入是否反映 CD-TDI 脂肪建议：35% 的总卡路里来自脂肪，15% 来自 MUFA，13% 来自 SFA，6% 来自 PUFA，8 n6:n： 3 比例 8:1
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无干预：常规管理
常规管理（控制）组：CM 患者将在基线、第 7 周和第 13 周与 RD 会面，在一周的不同日子完成两次 24 小时食物召回，然后在访问几天后通过电话完成第二部分的召回。
他们将被建议遵循他们的习惯性饮食，如果他们仍在经历疾病发作，将在 14 周时接受饮食干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粪便钙卫蛋白：正在评估变化。
大体时间：基线、第 7 周和第 13 周。
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<250 ug/mg，与基线相比至少下降 100ug/g。
FCP 是一种用于检测结肠炎症的测试，与疾病活动度和严重程度有关。
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基线、第 7 周和第 13 周。
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哈维布拉德肖指数 (HBI)：正在评估变化
大体时间：基线、第 7 周和第 13 周。
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HBI 是一种通过症状问卷捕获的经过验证的、非侵入性的疾病活动测量方法，可以替代内窥镜评估来确定疾病的严重程度。
HBI 最小值为“0”，最大值无限制。
本研究中使用 HBI < 5 表示临床缓解。
HBI > 16 表示严重的疾病活动。
更高的分数意味着更差的结果。
根据过去临床试验招募的经验，内窥镜评估由于访问和患者接受度的原因是不可行的。
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基线、第 7 周和第 13 周。
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超声检查结果和粪便钙卫蛋白的肠壁厚度：正在评估变化。
大体时间：基线、第 7 周和第 13 周的粪便钙卫蛋白和基线以及第 13 周的超声检查结果
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对于招募时有活动性疾病的无症状患者（HBI
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基线、第 7 周和第 13 周的粪便钙卫蛋白和基线以及第 13 周的超声检查结果
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粪便微生物群测序：正在评估变化。
大体时间：基线，第 7 周和第 13 周
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将使用鸟枪宏基因组测序测量微生物组组成
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基线，第 7 周和第 13 周
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短链脂肪酸：正在评估变化
大体时间：基线，第 7 周和第 13 周
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粪便 SCFA 的浓度将根据我们之前发布的协议进行测量。
将粪便样品 (150 mg) 添加到 1000 µL 含有内标（D3 己酸）的 0.005 M 氢氧化钠水溶液中，并使用 Fast Prep-24TM 匀浆器（MP Biomedicals，Santa Anna，USA）匀浆 3 个循环。
以 14,000 x g 离心 20 分钟后收集上清液。
使用氯甲酸丙酯的衍生化和使用气相色谱-质谱法 (GC-MS/MS) 的 SCFA 分析将如前所述进行
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基线，第 7 周和第 13 周
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与健康相关的生活质量：正在评估变化。
大体时间：基线，第 7 周和第 13 周
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将使用 12 项简表 12 测量与健康相关的生活质量。
它包括身体健康和心理健康两部分。
分数范围从 0 到 100，其中零分表示最低的健康水平，100 分表示最高的健康水平。
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基线，第 7 周和第 13 周
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主观全球评估：正在评估变化
大体时间：基线，第 7 周和第 13 周
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主观全面评估是确定慢性病患者营养不良状况的有效工具。
评分为 A：营养良好； B：轻度/中度营养不良； C：严重营养不良。
“A”表示正常； “B”表示一些进行性营养损失； “C”：表示有消瘦和进行性症状的证据
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基线，第 7 周和第 13 周
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膳食摄入量：正在评估变化
大体时间：基线，第 7 周和第 13 周
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膳食摄入量和补充剂使用将在基线（第 0 周）、第 7 周和第 13 周使用多遍方法使用 2-24 小时回忆进行评估。
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基线，第 7 周和第 13 周
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久坐时间：正在评估变化
大体时间：基线和第 13 周
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久坐时间将通过 ActivPAL® 测斜仪（PALTechnologies，格拉斯哥）进行评估。
ActivPAL® 显示器是最有效且使用最广泛的设备，用于测量坐姿、站立和移动/步进（以及两者之间的转换）。
测斜仪是单独佩戴在大腿上部的小型电子设备。
他们测量坐着、站着和走动（轻度步行）的持续时间和频率，以及姿势变化的次数。
材料：为了捕捉全天发生的所有活动，ActivPAL®（捕捉躺着、坐着、站着和走路）。
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基线和第 13 周
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CRP：正在评估变化
大体时间：基线和第 13 周
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C反应蛋白（毫克/升）
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基线和第 13 周
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铁蛋白：正在评估变化
大体时间：基线和第 13 周
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铁蛋白（微克/升）
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基线和第 13 周
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白蛋白：正在评估变化
大体时间：基线和第 13 周
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白蛋白（克/升）
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基线和第 13 周
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维生素 D：正在评估变化
大体时间：基线和第 13 周
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维生素 D (25OHD3) (nmol/L)
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基线和第 13 周
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Cr：正在评估变化
大体时间：基线和第 13 周
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肌酐（微摩尔/升）
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基线和第 13 周
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电解质：正在评估变化
大体时间：基线和第 13 周
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电解质：钠 (Na)、钾 (K)、氯化物 (Cl) mmol/L
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基线和第 13 周
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Hb：正在评估变化
大体时间：基线和第 13 周
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血红蛋白 (Hb) (g/L)
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基线和第 13 周
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血小板：正在评估变化
大体时间：基线和第 13 周
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血小板计数 (/L)
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基线和第 13 周
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WBC：正在评估变化
大体时间：基线和第 13 周
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白细胞计数 (WBC) (/L)
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基线和第 13 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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