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Modelado de la respuesta del paciente a una dieta terapéutica en la enfermedad de Crohn (TDI)

15 de octubre de 2020 actualizado por: Maitreyi Raman, University of Calgary

¿Puede la terapia de dieta personalizada tener un impacto favorable en la gravedad de la enfermedad en pacientes con enfermedad de Crohn?

ANTECEDENTES: Existe una necesidad urgente de comprender el papel de las intervenciones dietéticas terapéuticas en el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Aunque los estudios observacionales nutricionales han examinado las asociaciones entre la dieta y el desarrollo de la EII, falta la relación entre los componentes de la dieta y la recaída de la enfermedad. A pesar de la falta de una relación bien definida entre los determinantes de la dieta y la recaída de la enfermedad, los pacientes con EII con frecuencia creen firmemente que la dieta tiene un papel clave en el control del curso de su enfermedad, y tal vez un desencadenante de la recaída de la enfermedad. Este ensayo controlado aleatorizado (RCT) propuesto explora la eficacia de una intervención dietética terapéutica (TDI) para la enfermedad de Crohn (CD) en comparación con el tratamiento convencional (CM) para inducir la remisión clínica sin esteroides en la semana 13 en pacientes con enfermedad activa, de leve a leve. CD luminal moderada. Para pacientes asintomáticos con enfermedad activa, se explorará la eficacia de la dieta mediante el uso de calprotectina fecal y hallazgos ecográficos.

Justificación: nuestro equipo de investigadores comparó recientemente una población sana representativa con pacientes con EC e identificó que los pacientes con CD tienen: ingestas más bajas de grasas poliinsaturadas y monoinsaturadas y múltiples micronutrientes (vitaminas C, D, tiamina, magnesio, fósforo, zinc, potasio) y; pocos pacientes con EC cumplían criterios para un patrón dietético antiinflamatorio. Dado que la dieta es un factor de riesgo potencial modificable para la recurrencia de la enfermedad en la EII, existe una sólida justificación para investigar la dieta en el curso de la enfermedad. Además, los pacientes han expresado un gran interés en identificar las relaciones entre la dieta y la enfermedad, por lo que asignar prioridad a este tema es una oportunidad para avanzar en la atención orientada al paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Objetivos principales

A) Pacientes sintomáticos en el momento del reclutamiento: Índice de Harvey Bradshaw (HBI) >5 a

  1. Comparar la proporción de pacientes en cada grupo de estudio en la semana 13 que están en remisión clínica libre de corticosteroides (FC) según lo medido por un índice de Harvey Bradshaw (HBI) de
  2. Comparar la proporción de pacientes en cada grupo de estudio en la semana 13 que están en remisión bioquímica según lo medido por una calprotectina fecal (FCP) de

B) Pacientes asintomáticos con enfermedad activa en el momento del reclutamiento: Harvey Bradshaw Index (HBI)

  1. Comparar la proporción de pacientes en cada grupo de estudio en la semana 13 que están en remisión bioquímica según lo medido por una calprotectina fecal (FCP) de
  2. Comparar la proporción de pacientes en cada grupo de estudio en la semana 13 que se encuentran en remisión clínica según lo medido por hallazgos ecográficos de inflamación (engrosamiento de la pared intestinal ≤ 3 mm).

Hipótesis secundaria: El objetivo de los objetivos secundarios es examinar si la intervención dietética tiene un efecto significativo sobre la microbiota intestinal y los SCFA en los pacientes y si esto está asociado con la intervención y la recurrencia de la enfermedad a las 13 semanas o antes. El objetivo es también examinar si la intervención tiene un efecto significativo sobre la calidad de vida relacionada con la salud.

  • Identificar la presencia de diferencias dentro y entre grupos en diversidad microbiana, composición microbiana y abundancia de ácidos grasos de cadena corta (SCFA) y bacterias productoras de SCFA al inicio y a las 13 semanas.
  • Identificar la presencia de diferencias dentro y entre grupos en las concentraciones de SCFA fecales al inicio y a las 13 semanas. Comparar la proporción de pacientes en cada grupo de estudio en la semana 14 que logran respuesta clínica (disminución en HBI> 3 puntos)

MÉTODOS:

Diseño de ensayo controlado aleatorizado: este estudio de 3 años, ciego para el investigador, ECA (N = 102) en la Universidad de Calgary (UoC). Los participantes elegibles serán asignados al azar en una proporción de 2:1 al grupo de intervención (CD-TDI) o al tratamiento convencional (CM) solo (es decir, grupo de control) durante 13 semanas.

Grupo de manejo convencional (control): los pacientes con CM se reunirán con el RD al inicio, la semana 7 y la semana 13 para completar su retiro de alimentos de 24 horas dos veces en diferentes días de la semana, seguido de una llamada telefónica unos días después de la visita para completar el segundo parte del retiro. Se les aconsejará que sigan su dieta habitual y se les ofrecerá la intervención dietética a las 14 semanas si todavía están experimentando un brote de la enfermedad.

Grupo de intervención de dieta terapéutica (CD-TDI): a los pacientes que reciben CD-TDI se les ofrecerá asesoramiento centrado en el paciente durante 12 semanas por un dietista registrado (RD) capacitado en el protocolo CD-TDI con los objetivos de (a) identificación y tratamiento de desnutrición si está presente, (b) tratamiento específico de las deficiencias de macro y micronutrientes utilizando alimentos integrales; (c) aumento de la adherencia a CD-TDI (d) adherencia a multivitaminas y (e) exposición reducida a antígenos dietéticos (p. ej., maltodextrina, carragenina, otros aditivos alimentarios). Recibirán una5 cita presencial cada 3 semanas con el DR del estudio, y el resto de citas semanales, que son 8 en número, se completarán por teléfono.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • TRW building, Foothills, University of Calgary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (a) ≥ 18 años;
  • (b) diagnóstico de EC luminal ileal, ileo-colónica o colónica de leve a moderada
  • (c) enfermedad activa con el Índice de Harvey Bradshaw (HBI)
  • (d) para pacientes sintomáticos activos (HBI > 5 a

  • (e) evidencia de biomarcador de calprotectina fecal de inflamación en el momento de la inscripción (FCP

    • 250 microg/g).
  • (f) < OR = 1 resección del intestino delgado,
  • (g) capacidad para proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • HBI >16 en el momento del reclutamiento;
  • (b) calprotectina fecal < 250 microg/mg en el mes anterior a la inscripción en el estudio;
  • (c) pacientes con EC del tracto GI superior;
  • (d) evidencia de enfermedad perianal o fistulizante; (
  • e) >1 cirugía intestinal;
  • (f) trastornos crónicos significativos como enfermedad cardíaca, insuficiencia renal, enfermedad pulmonar activa (estos factores pueden influir en la ingesta dietética),
  • (g) cualquier comorbilidad psiquiátrica o neurocognitiva que limitaría la capacidad de seguir un CD-TDI
  • (h) laxante o antibióticos en los últimos 3 meses y
  • (i) presencia de ostomía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: CD-TDI
Grupo de intervención de dieta terapéutica (CD-TDI): a los pacientes que reciben CD-TDI se les ofrecerá asesoramiento centrado en el paciente durante 12 semanas por un dietista registrado (RD) capacitado en el protocolo CD-TDI con los objetivos de (a) identificación y tratamiento de desnutrición si está presente, (b) tratamiento específico de las deficiencias de macro y micronutrientes utilizando alimentos integrales; (c) aumento de la adherencia a CD-TDI (d) adherencia a multivitaminas y (e) exposición reducida a antígenos dietéticos (p. ej., maltodextrina, carragenina, otros aditivos alimentarios). Recibirán una5 cita presencial cada 3 semanas con el DR del estudio, y el resto de citas semanales, que son 8 en número, se completarán por teléfono.
Otro: Intervención dietética terapéutica
El CD-TDI incorporará los principios globales de la Dieta Mediterránea (DM) refinados para informar las opciones de alimentos específicos en función de los resultados de nuestros datos piloto y los mecanismos informados en la literatura publicada para mitigar la inflamación en la EII. El cumplimiento del paciente se medirá de tres maneras: 1) Listas de verificación de puntuación de la dieta mediterránea completadas cada 3 semanas en las visitas presenciales; 2) puntajes de logro de metas capturados semanalmente para identificar las metas establecidas y las metas alcanzadas 47; y 3) perfiles de ácidos grasos de glóbulos rojos para identificar si la ingesta de grasas refleja las recomendaciones de grasas CD-TDI: 35 % de calorías totales de grasas, 15 % de MUFA, 13 % de SFA y 6 % de PUFA con un 8 n6:n: 3 proporción de 8:1
Sin intervención: Manejo convencional
Grupo de manejo convencional (control): los pacientes con CM se reunirán con el RD al inicio, la semana 7 y la semana 13 para completar su retiro de alimentos de 24 horas dos veces en diferentes días de la semana, seguido de una llamada telefónica unos días después de la visita para completar la segunda parte del recuerdo. Se les aconsejará que sigan su dieta habitual y se les ofrecerá la intervención dietética a las 14 semanas si todavía están experimentando un brote de la enfermedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calprotectina fecal: se está evaluando el cambio.
Periodo de tiempo: línea de base, 7 y 13 semanas.
<250 ug/mg con una disminución de al menos 100 ug/g desde el inicio. FCP es una prueba que se utiliza para detectar inflamación en el colon y está asociada con la actividad y la gravedad de la enfermedad.
línea de base, 7 y 13 semanas.
Índice de Harvey Bradshaw (HBI): se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: línea de base, 7 y 13 semanas.
HBI es una medida validada y no invasiva de la actividad de la enfermedad capturada a través de un cuestionario de síntomas y es un sustituto de la evaluación endoscópica para determinar la gravedad de la enfermedad. El valor mínimo de HBI es "0" y el máximo sin límite. HBI < 5 se utiliza en este estudio para indicar la remisión clínica. HBI> 16 significa actividad de enfermedad grave. Las puntuaciones más altas significan peores resultados. Según la experiencia con el reclutamiento anterior para ensayos clínicos, la evaluación endoscópica no es factible debido al acceso y la aceptación del paciente.
línea de base, 7 y 13 semanas.
Espesor de la pared intestinal en hallazgos ecográficos y calprotectina fecal: se está evaluando el cambio.
Periodo de tiempo: basal, 7 y 13 semanas para calprotectina fecal y basal y semana 13 para hallazgos ecográficos
Para pacientes asintomáticos con enfermedad activa en el momento del reclutamiento (HBI
basal, 7 y 13 semanas para calprotectina fecal y basal y semana 13 para hallazgos ecográficos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secuenciación de microbiota fecal: se está evaluando el cambio.
Periodo de tiempo: línea de base, 7 y 13 semanas
La composición del microbioma se medirá mediante secuenciación metagenómica de escopeta
línea de base, 7 y 13 semanas
Ácidos grasos de cadena corta: se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: línea de base, 7 y 13 semanas
Las concentraciones de SCFA fecales se medirán de acuerdo con nuestro protocolo publicado anteriormente. Las muestras fecales (150 mg) se agregarán a 1000 µL de hidróxido de sodio acuoso 0,005 M que contiene el estándar interno (ácido caproico D3) y se homogeneizarán durante 3 ciclos con el homogeneizador Fast Prep-24TM (MP Biomedicals, Santa Anna, EE. UU.). El sobrenadante se recogerá después de la centrifugación a 14.000 x g durante 20 min. La derivatización con cloroformiato de propilo y el análisis de los AGCC mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas (GC-MS/MS) se realizará como se ha descrito anteriormente.
línea de base, 7 y 13 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud: se está evaluando el cambio.
Periodo de tiempo: línea de base, 7 y 13 semanas
La calidad de vida relacionada con la salud se medirá mediante el formulario abreviado de 12 ítems-12. Se compone de dos componentes salud física y salud mental. Las puntuaciones van de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel de salud más bajo y 100 indica el nivel de salud más alto.
línea de base, 7 y 13 semanas
Evaluación global subjetiva: se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: línea de base, 7 y 13 semanas
La evaluación global subjetiva es una herramienta validada para determinar el estado de desnutrición en pacientes con enfermedades crónicas. Se puntúa como A: Bien nutrido; B: desnutrición leve/moderada; C: Desnutrición severa. "A" significa normal; "B" significa alguna pérdida nutricional progresiva; "C": significa que hay evidencia de emaciación y síntomas progresivos
línea de base, 7 y 13 semanas
Ingesta dietética: se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: línea de base, 7 y 13 semanas
La ingesta dietética y el uso de suplementos se evaluarán al inicio (semana 0), la semana 7 y la semana 13 mediante recordatorios de 2 a 24 horas mediante el método de varias pasadas.
línea de base, 7 y 13 semanas
Tiempo sedentario: se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
El tiempo sedentario, será evaluado por el inclinómetro ActivPAL® (PALTechnologies, Glasgow). Los monitores ActivPAL® son los dispositivos más validados y ampliamente utilizados para medir sentado, de pie y en movimiento/paso (y transiciones intermedias). Los inclinómetros son pequeños dispositivos electrónicos que se usan discretamente en la parte superior del muslo. Miden la duración y la frecuencia del tiempo que pasan sentados, de pie y caminando (caminar levemente) y el número de cambios posturales. Materiales: para capturar todas las actividades que ocurren a lo largo del día, ActivPAL® (captura acostado, sentado, de pie y caminando).
Línea de base y semana 13
CRP: se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
Proteína C reactiva (mg/L)
Línea de base y semana 13
Ferritina: se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
Ferritina (Microgramo/Litro)
Línea de base y semana 13
Albúmina: se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
Albúmina (g/L)
Línea de base y semana 13
Vitamina D: se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
Vitaminas D (25OHD3) (nmol/L)
Línea de base y semana 13
Cr: se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
Creatinina (µmol/L)
Línea de base y semana 13
Electrolitos: se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
Electrolitos: sodio (Na), potasio (K), cloruro (Cl) mmol/L
Línea de base y semana 13
Hb: se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
Hemoglobina (Hb) (g/L)
Línea de base y semana 13
Plaquetas: se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
Recuento de plaquetas (/L)
Línea de base y semana 13
WBC: se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
Recuento de glóbulos blancos (WBC) (/L)
Línea de base y semana 13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Calgary

Colaboradores

University of British Columbia
University of Alberta
University of Guelph
University of Birmingham
Crohn's and Colitis Foundation
Alphabiomics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

12 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

12 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REB19-0402

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores fuera del equipo del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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