Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modelování odpovědi pacienta na terapeutickou dietu u Crohnovy choroby (TDI)

15. října 2020 aktualizováno: Maitreyi Raman, University of Calgary

Může personalizovaná dietní terapie příznivě ovlivnit závažnost onemocnění u pacientů s Crohnovou chorobou

POZADÍ: Existuje naléhavá potřeba porozumět roli terapeutických dietních intervencí při léčbě zánětlivého onemocnění střev (IBD). Ačkoli nutriční pozorovací studie zkoumaly souvislosti mezi stravou a rozvojem IBD, vztah mezi složkami stravy a relapsem onemocnění chybí. Navzdory nedostatku dobře definovaného vztahu mezi dietními determinantami a relapsem onemocnění mají pacienti s IBD často silné přesvědčení, že dieta má klíčovou roli při kontrole průběhu jejich nemoci a možná je spouštěčem relapsu onemocnění. Tato navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zkoumá účinnost terapeutické dietní intervence (TDI) u Crohnovy choroby (CD) ve srovnání s konvenční léčbou (CM) k navození klinické remise bez steroidů ve 13. týdnu u pacientů s aktivní, mírnou až středně luminální CD. U asymptomatických pacientů s aktivním onemocněním bude účinnost diety zkoumána pomocí fekálního kalprotektinu a sonografických nálezů

Odůvodnění: Náš tým výzkumníků nedávno porovnal reprezentativní zdravou populaci s pacienty s CD a identifikovaní pacienti s CD mají: nižší příjem polynenasycených a mononenasycených tuků a více mikroživin (vitamíny C, D, thiamin, hořčík, fosfor, zinek, draslík) a; jen málo pacientů s CD splnilo kritéria pro protizánětlivou dietu. Vzhledem k tomu, že dieta je modifikovatelným potenciálním rizikovým faktorem pro recidivu onemocnění u IBD, existuje silný důvod pro zkoumání diety v průběhu onemocnění. Kromě toho pacienti vyjádřili velký zájem o identifikaci vztahů mezi stravou a nemocí, a proto přiřazení priority tomuto tématu je příležitostí k pokroku v péči zaměřené na pacienta.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Primární cíle

A) Symptomatičtí pacienti v době náboru: Harvey Bradshaw Index (HBI) >5 až

  1. Porovnat podíl pacientů v každé studijní skupině ve 13. týdnu, kteří jsou v klinické remisi bez kortikosteroidů (CF), měřeno Harvey Bradshawovým indexem (HBI)
  2. Porovnat podíl pacientů v každé studijní skupině v týdnu 13, kteří jsou v biochemické remisi, měřeno fekálním kalprotektinem (FCP)

B) Asymptomatičtí pacienti s aktivním onemocněním v době náboru: Harvey Bradshaw Index (HBI)

  1. Porovnat podíl pacientů v každé studijní skupině v týdnu 13, kteří jsou v biochemické remisi, měřeno fekálním kalprotektinem (FCP)
  2. Porovnat podíl pacientů v každé studijní skupině v týdnu 13, kteří jsou v klinické remisi, měřeno sonografickými nálezy zánětu (ztluštění střevní stěny ≤ 3 mm).

Sekundární hypotéza: Cílem sekundárních cílů je zjistit, zda má dietní intervence významný vliv na střevní mikroflóru a SCFA u pacientů a zda je to spojeno s intervencí a recidivou onemocnění ve 13. týdnu nebo dříve. Cílem je také prozkoumat, zda má intervence významný vliv na kvalitu života související se zdravím.

  • Identifikovat přítomnost rozdílů v rámci a mezi skupinami v mikrobiální diverzitě, mikrobiálním složení a množství mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) a bakterií produkujících SCFA na začátku a po 13 týdnech.
  • Identifikovat přítomnost rozdílů v koncentracích SCFA ve stolici a mezi skupinami na začátku a po 13 týdnech. Porovnat podíl pacientů v každé studijní skupině ve 14. týdnu, kteří dosáhli klinické odpovědi (pokles HBI > 3 body)

METODY:

Návrh randomizované kontrolované studie: Tato 3letá studie, zaslepená zkoušejícím, RCT (N=102) na University of Calgary (UoC). Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 2:1 buď do intervenční skupiny (CD-TDI) nebo konvenčního managementu (CM) samotné (tj. kontrolní skupiny) po dobu 13 týdnů.

Konvenční management (kontrolní) skupina: Pacienti s CM se setkají s RD na začátku, v týdnu 7 a v týdnu 13, aby dokončili 24hodinové stažení jídla dvakrát v různých dnech v týdnu, následovaný telefonátem několik dní po návštěvě, aby dokončili druhou návštěvu součástí odvolání. Bude jim doporučeno, aby dodržovali svou obvyklou stravu a bude jim nabídnuta dietní intervence ve 14. týdnu, pokud stále trpí vzplanutím onemocnění.

Skupina s léčebnou dietou (CD-TDI): Pacientům, kteří dostávají CD-TDI, bude nabídnuto poradenství zaměřené na pacienta po dobu 12 týdnů registrovaným dietologem (RD) vyškoleným v protokolu CD-TDI s cílem (a) identifikace a léčby podvýživa, pokud je přítomna, (b) cílená léčba nedostatků makro- a mikronutrientů pomocí celých potravin; (c) zvýšení adherence k CD-TDI (d) multivitaminová adherence a (e) snížená expozice dietním antigenům (např. přísady do jídla). Každé 3 týdny obdrží 5 osobních schůzek se studijním RD a všechny ostatní týdenní schůzky, kterých je 8, budou vyřizovány telefonicky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • TRW building, Foothills, University of Calgary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • a)≥18 let;
  • (b) diagnostika mírného až středně těžkého luminálního ilea, ileokolonu nebo CD tlustého střeva
  • (c) aktivní onemocnění s indexem Harvey Bradshaw (HBI)
  • d) pro aktivní symptomatické pacienty (HBI > 5 až

  • (e) biomarker důkaz zánětu fekálního kalprotektinu při zařazení (FCP

    • 250 mikrogramů/g).
  • (f) < OR = 1 resekce tenkého střeva,
  • g) schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • HBI >16 v době náboru;
  • (b) fekální kalprotektin < 250 mikrog/mg během 1 měsíce před zařazením do studie;
  • (c) pacienti s CD horní části GI traktu;
  • d) známky perianální nebo fistulizující choroby; (
  • e) >1 operace střeva;
  • f) významné chronické poruchy, jako je srdeční onemocnění, selhání ledvin, aktivní plicní onemocnění (tyto faktory mohou ovlivnit příjem ve stravě),
  • (g) jakákoli psychiatrická nebo neurokognitivní komorbidita, která by omezovala schopnost následovat CD-TDI
  • h) laxativa nebo antibiotika v posledních 3 měsících a
  • i) přítomnost stomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: CD-TDI
Skupina s léčebnou dietou (CD-TDI): Pacientům, kteří dostávají CD-TDI, bude nabídnuto poradenství zaměřené na pacienta po dobu 12 týdnů registrovaným dietologem (RD) vyškoleným v protokolu CD-TDI s cílem (a) identifikace a léčby podvýživa, pokud je přítomna, (b) cílená léčba nedostatků makro- a mikronutrientů pomocí celých potravin; (c) zvýšení adherence k CD-TDI (d) multivitaminová adherence a (e) snížená expozice dietním antigenům (např. přísady do jídla). Každé 3 týdny obdrží 5 osobních schůzek se studijním RD a všechny ostatní týdenní schůzky, kterých je 8, budou vyřizovány telefonicky.
Jiný: Terapeutická dieta Intervence
CD-TDI bude zahrnovat globální principy středomořské stravy (MD) vylepšené tak, aby poskytovaly informace o konkrétním výběru potravin na základě výsledků našich pilotních dat a mechanismů zmírňování zánětu u IBD uváděných v publikované literatuře. Compliance pacienta bude měřena třemi způsoby: 1) Kontrolní seznamy skóre středomořské stravy vyplněné každé 3 týdny při osobních návštěvách; 2) skóre dosahování cílů zaznamenávané týdně k identifikaci stanovených cílů a dosažených cílů 47; a 3) mastné kyseliny profilované z červených krvinek, aby se zjistilo, zda příjem tuku odráží doporučení pro tuky CD-TDI: 35 % celkových kalorií z tuku, 15 % z MUFA, 13 % z SFA a 6 % z PUFA s 8 n6:n: 3 v poměru 8:1
Žádný zásah: Konvenční management
Konvenční management (kontrolní) skupina: CM pacienti se setkají s RD na začátku, 7. a 13. týden, aby dokončili své 24hodinové stažení jídla dvakrát v různé dny v týdnu, po kterém bude několik dní po návštěvě telefonovat, aby dokončili druhou část odvolání. Bude jim doporučeno, aby dodržovali svou obvyklou stravu, a bude jim nabídnuta dietní intervence ve 14. týdnu, pokud stále pociťují vzplanutí nemoci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fekální kalprotektin: Posuzuje se změna.
Časové okno: výchozí stav, 7 a 13 týdnů.
<250 ug/mg s poklesem alespoň 100 ug/g od výchozí hodnoty. FCP je test používaný k detekci zánětu v tlustém střevě a je spojen s aktivitou a závažností onemocnění.
výchozí stav, 7 a 13 týdnů.
Harvey Bradshaw Index (HBI): Posuzuje se změna
Časové okno: výchozí stav, 7 a 13 týdnů.
HBI je ověřené, neinvazivní měření aktivity onemocnění zachycené prostřednictvím dotazníku symptomů a je náhradou endoskopického hodnocení pro určení závažnosti onemocnění. Minimální hodnota HBI je "0" a maximální bez omezení. HBI < 5 se v této studii používá k indikaci klinické remise. HBI> 16 znamená závažnou aktivitu onemocnění. Vyšší skóre znamená horší výsledky. Na základě zkušeností s minulým náborem pro klinické studie není endoskopické hodnocení proveditelné z důvodu dostupnosti a přijetí pacientem.
výchozí stav, 7 a 13 týdnů.
Tloušťka střevní stěny na sonografických nálezech a fekálním kalprotektinu: Posuzuje se změna.
Časové okno: výchozí stav, 7 a 13 týdnů pro fekální kalprotektin a výchozí stav a týden 13 pro sonografický nález
Pro asymptomatické pacienty s aktivním onemocněním v době náboru (HBI
výchozí stav, 7 a 13 týdnů pro fekální kalprotektin a výchozí stav a týden 13 pro sonografický nález

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekvenování fekální mikrobioty: posuzuje se změna.
Časové okno: výchozí stav, 7 a 13 týdnů
Složení mikrobiomu bude měřeno pomocí metagenomického sekvenování pomocí brokovnice
výchozí stav, 7 a 13 týdnů
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem: Posuzuje se změna
Časové okno: výchozí stav, 7 a 13 týdnů
Koncentrace fekálního SCFA budou měřeny podle našeho dříve publikovaného protokolu. Vzorky stolice (150 mg) budou přidány do 1000 ul 0,005 M vodného hydroxidu sodného obsahujícího vnitřní standard (kyselina D3 kapronová) a homogenizovány ve 3 cyklech za použití homogenizátoru Fast Prep-24TM (MP Biomedicals, Santa Anna, USA). Supernatant se shromáždí po centrifugaci při 14 000 x g po dobu 20 minut. Derivatizace pomocí propylchlorformiátu a analýza SCFA pomocí plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (GC-MS/MS) bude provedena tak, jak bylo popsáno dříve.
výchozí stav, 7 a 13 týdnů
Kvalita života související se zdravím: Posuzuje se změna.
Časové okno: výchozí stav, 7 a 13 týdnů
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí 12-položkového krátkého formuláře-12. Skládá se ze dvou složek fyzického zdraví a duševního zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde nula označuje nejnižší úroveň zdraví a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
výchozí stav, 7 a 13 týdnů
Subjektivní globální hodnocení: Posuzuje se změna
Časové okno: výchozí stav, 7 a 13 týdnů
subjektivní globální hodnocení je ověřeným nástrojem ke stanovení stavu malnutrice u pacientů s chronickým onemocněním. Je hodnocen jako A: Dobře živený; B: Mírně/středně podvyživená; C: Těžce podvyživený. "A" znamená normální; "B" znamená určitou progresivní ztrátu výživy; „C“: znamená, že existují známky chřadnutí a progresivních příznaků
výchozí stav, 7 a 13 týdnů
Dietní příjem: Posuzuje se změna
Časové okno: výchozí stav, 7 a 13 týdnů
Dietní příjem a užívání doplňků bude hodnoceno na začátku (týden 0), týden 7 a týden 13 pomocí 2-24hodinových opakování s použitím víceprůchodové metody.
výchozí stav, 7 a 13 týdnů
Doba sezení: Posuzuje se změna
Časové okno: Základní stav a týden 13
Doba sezení bude hodnocena inklinometrem ActivPAL® (PALTechnologies, Glasgow). Monitory ActivPAL® jsou nejvíce ověřená a široce používaná zařízení pro měření sezení, stání a pohybu/kroku (a přechodů mezi nimi). Sklonoměry jsou malá elektronická zařízení, která se nosí diskrétně na stehně. Měří dobu trvání a frekvenci času stráveného sezením, stáním a krokováním (lehká chůze) a počet změn držení těla. Materiály: ActivPAL® pro zachycení všech činností probíhajících během dne (zachycuje ležení, sezení, stání a šlapání).
Základní stav a týden 13
CRP: Posuzuje se změna
Časové okno: Základní stav a týden 13
C-reaktivní protein (mg/l)
Základní stav a týden 13
Feritin: Posuzuje se změna
Časové okno: Základní stav a týden 13
Feritin (mikrogram/litr)
Základní stav a týden 13
Albumin: Posuzuje se změna
Časové okno: Základní stav a týden 13
Albumin (g/l)
Základní stav a týden 13
Vitamin D: Posuzuje se změna
Časové okno: Základní stav a týden 13
Vitamíny D (25OHD3) (nmol/l)
Základní stav a týden 13
Cr: Posuzuje se změna
Časové okno: Základní stav a týden 13
Kreatinin (µmol/L)
Základní stav a týden 13
Elektrolyty: Posuzuje se změna
Časové okno: Základní stav a týden 13
Elektrolyty: Sodík (Na), draslík (K), chlorid (Cl) mmol/l
Základní stav a týden 13
Hb: Posuzuje se změna
Časové okno: Základní stav a týden 13
Hemoglobin (Hb) (g/L)
Základní stav a týden 13
Krevní destička: Posuzuje se změna
Časové okno: Základní stav a týden 13
Počet krevních destiček (/l)
Základní stav a týden 13
WBC: Posuzuje se změna
Časové okno: Základní stav a týden 13
Počet bílých krvinek (WBC) (/L)
Základní stav a týden 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

University of British Columbia
University of Alberta
University of Guelph
University of Birmingham
Crohn's and Colitis Foundation
Alphabiomics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

12. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

12. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB19-0402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům mimo studijní tým.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Terapeutická dieta Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit