Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modellering av patientens svar på en terapeutisk diet vid Crohns sjukdom (TDI)

15 oktober 2020 uppdaterad av: Maitreyi Raman, University of Calgary

Kan personlig dietterapi gynnsamt påverka sjukdomens svårighetsgrad hos patienter med Crohns sjukdom

BAKGRUND: Det finns ett akut behov av att förstå rollen av terapeutiska kostinsatser vid behandling av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD). Även om näringsobservationsstudier har undersökt samband mellan kost och utveckling av IBD, saknas sambandet mellan kostkomponenter och sjukdomsåterfall. Trots avsaknaden av ett väldefinierat samband mellan kostens bestämningsfaktorer och sjukdomsåterfall, har patienter med IBD ofta en stark övertygelse om att kosten har en nyckelroll i att kontrollera sjukdomsförloppet, och kanske en utlösare av sjukdomsåterfall. Denna föreslagna randomiserade kontrollerade studie (RCT) undersöker effekten av en Crohns sjukdom (CD) Terapeutic Dietary Intervention (TDI) jämfört med konventionell behandling (CM) för att inducera steroidfri klinisk remission vid vecka 13 hos patienter med aktiv, mild till- måttlig luminal CD. För asymtomatiska patienter med aktiv sjukdom kommer effekten av kosten att undersökas genom att använda fekalt kalprotektin och sonografiska fynd

Motivering: Vårt team av utredare jämförde nyligen en representativ frisk population med patienter med CD och identifierade CD-patienter har: lägre intag av fleromättade och enkelomättade fetter och flera mikronäringsämnen (vitamin C, D, tiaminmagnesium, fosfor, zink, kalium) och; få patienter med CD uppfyllde kriterierna för ett antiinflammatoriskt kostmönster. Eftersom kosten är en modifierbar potentiell riskfaktor för återfall av sjukdom vid IBD, finns det ett starkt skäl för att undersöka kost på sjukdomsförlopp. Dessutom har patienter uttryckt ett starkt intresse för att identifiera sambanden mellan kost och sjukdom, därför är att prioritera detta tema en möjlighet att främja patientorienterad vård.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primära mål

A) Symtomatiska patienter vid tidpunkten för rekryteringen: Harvey Bradshaw Index (HBI) >5 till

  1. Att jämföra andelen patienter i varje studiegrupp vid vecka 13 som är i kortikosteroidfri (CF) klinisk remission mätt med ett Harvey Bradshaw Index (HBI) på
  2. Att jämföra andelen patienter i varje studiegrupp vid vecka 13 som är i biokemisk remission mätt med ett fekalt kalprotektin (FCP) av

B) Asymtomatiska patienter med aktiv sjukdom vid tidpunkten för rekryteringen: Harvey Bradshaw Index (HBI)

  1. Att jämföra andelen patienter i varje studiegrupp vid vecka 13 som är i biokemisk remission mätt med ett fekalt kalprotektin (FCP) av
  2. Att jämföra andelen patienter i varje studiegrupp vid vecka 13 som är i klinisk remission mätt med sonografiska fynd av inflammation (tarmväggsförtjockning ≤ 3 mm).

Sekundär hypotes: Syftet med de sekundära målen är att undersöka om kostinterventionen har en signifikant effekt på tarmmikrobiotan och SCFA hos patienter och om detta är associerat med interventionen och sjukdomsrecidiv vid eller före 13 veckor. Syftet är också att undersöka om insatsen har en betydande effekt på hälsorelaterad livskvalitet.

  • Att identifiera förekomsten av skillnader inom och mellan grupper i mikrobiell mångfald, mikrobiell sammansättning och överflöd av kortkedjiga fettsyror (SCFA) och SCFA-producerande bakterier vid baslinjen och 13 veckor.
  • För att identifiera förekomsten av skillnader inom och mellan grupper i fekala SCFA-koncentrationer vid baslinjen och 13 veckor. Att jämföra andelen patienter i varje studiegrupp vid vecka 14 som uppnår kliniskt svar (minskning av HBI>3 poäng)

METODER:

Randomiserad kontrollerad studiedesign: Denna 3-åriga studie, forskarblindad, RCT (N=102) vid University of Calgary (UoC). Kvalificerade deltagare kommer att fördelas slumpmässigt i förhållandet 2:1 till antingen interventionsgruppen (CD-TDI) eller konventionell hantering (CM) ensam (dvs kontrollgruppen) under 13 veckor.

Konventionell behandlingsgrupp (kontroll): CM-patienter kommer att träffa RD vid baslinjen, vecka 7 och vecka 13 för att slutföra sitt 24-timmars återkallande av mat två gånger på olika dagar i veckan, följt av en telefon några dagar efter besöket för att slutföra den andra del av återkallelsen. De kommer att uppmanas att följa sin vanliga diet och kommer att erbjudas kostinsatsen vid 14 veckor om de fortfarande upplever en sjukdomsutbrott.

Terapeutisk dietintervention (CD-TDI)grupp: Patienter som får CD-TDI kommer att erbjudas patientcentrerad rådgivning under 12 veckor av en registrerad dietist (RD) utbildad i CD-TDI-protokollet med målen (a) identifiering och behandling av undernäring om närvarande, (b) riktad behandling av makro- och mikronäringsbrister med hjälp av hela livsmedel; (c) ökad vidhäftning av CD-TDI (d) multivitaminvidhäftning och (e) minskad exponering för dietantigener (t.ex. maltodextrin, karragenan, andra livsmedelstillsatser). De kommer att få 5 möten ansikte mot ansikte var tredje vecka med studiens RD, och alla andra veckomöten, som är 8 till antalet, kommer att genomföras per telefon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • TRW building, Foothills, University of Calgary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (a)≥18 år;
  • (b) diagnos av mild till måttlig luminal ileal, ileo-kolon eller colon CD
  • (c) aktiv sjukdom med Harvey Bradshaw Index (HBI)
  • (d) för aktiva symtomatiska patienter (HBI > 5 till

  • (e) biomarkörbevis för inflammation av fekalt kalprotektin vid inskrivning (FCP

    • 250 mikrog/g).
  • (f) < ELLER = 1 tunntarmsresektion,
  • (g) förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • HBI >16 vid tidpunkten för rekryteringen;
  • (b) fekalt kalprotektin < 250 mikrog/mg inom 1 månad före studieregistrering;
  • (c) patienter med CD i övre mag-tarmkanalen;
  • (d) tecken på perianal eller fistaliserande sjukdom; (
  • e) >1 tarmkirurgi;
  • (f) betydande kroniska störningar såsom hjärtsjukdom, njursvikt, aktiv lungsjukdom (dessa faktorer kan påverka kostintaget),
  • (g) någon psykiatrisk eller neurokognitiv komorbiditet som skulle begränsa förmågan att följa en CD-TDI
  • (h) laxermedel eller antibiotika under de senaste 3 månaderna och
  • (i) förekomst av stomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: CD-TDI
Terapeutisk dietintervention (CD-TDI)grupp: Patienter som får CD-TDI kommer att erbjudas patientcentrerad rådgivning under 12 veckor av en registrerad dietist (RD) utbildad i CD-TDI-protokollet med målen (a) identifiering och behandling av undernäring om närvarande, (b) riktad behandling av makro- och mikronäringsbrister med hjälp av hela livsmedel; (c) ökad vidhäftning av CD-TDI (d) multivitaminvidhäftning och (e) minskad exponering för dietantigener (t.ex. maltodextrin, karragenan, andra livsmedelstillsatser). De kommer att få 5 möten ansikte mot ansikte var tredje vecka med studiens RD, och alla andra veckomöten, som är 8 till antalet, kommer att genomföras per telefon.
Övrig: Terapeutisk diet Intervention
CD-TDI kommer att införliva globala principer för Mediterranean Diet (MD) förfinade för att informera specifika livsmedelsval baserat på våra pilotdataresultat och publicerade litteraturrapporterade mekanismer för att lindra inflammation vid IBD. Patientöverensstämmelse kommer att mätas på tre sätt: 1) Medelhavsdiet-checklistor som fylls i var tredje vecka vid besöken ansikte mot ansikte; 2) måluppfyllelsepoäng registrerade varje vecka för att identifiera de uppsatta målen och de uppnådda målen 47; och 3) fettsyror profilerade från röda blodkroppar för att identifiera om fettintaget återspeglar CD-TDI fettrekommendationer: 35 % totala kalorier från fett, 15 % från MUFA, 13 % från SFA och 6 % från PUFA med en 8 n6:n: 3-förhållandet 8:1
Inget ingripande: Konventionell hantering
Konventionell behandlingsgrupp (kontroll): CM-patienter kommer att träffa RD vid baslinjen, vecka 7 och vecka 13 för att slutföra sitt 24-timmars återkallande av mat två gånger på olika dagar i veckan, följt av en telefon några dagar efter besöket för att slutföra den andra delen av återkallelsen. De kommer att uppmanas att följa sin vanliga diet och kommer att erbjudas kostinsatsen vid 14 veckor om de fortfarande upplever en sjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fekalt kalprotektin: Förändring utvärderas.
Tidsram: baslinje, 7 och 13 veckor.
<250 ug/mg med minst 100 ug/g minskning från baslinjen. FCP är ett test som används för att upptäcka inflammation i tjocktarmen och är associerat med sjukdomens aktivitet och svårighetsgrad.
baslinje, 7 och 13 veckor.
Harvey Bradshaw Index (HBI): Förändringen utvärderas
Tidsram: baslinje, 7 och 13 veckor.
HBI är ett validerat, icke-invasivt mått på sjukdomsaktivitet som fångas upp genom ett symptomfrågeformulär och är ett surrogat till endoskopisk bedömning för att fastställa sjukdomens svårighetsgrad. Minsta HBI-värde är "0" och maximalt ingen gräns. HBI < 5 används i denna studie för att indikera klinisk remission. HBI> 16 betyder allvarlig sjukdomsaktivitet. Högre poäng betyder sämre resultat. Baserat på erfarenhet av tidigare rekrytering för kliniska prövningar är endoskopisk bedömning inte möjlig på grund av tillgång och patientacceptans.
baslinje, 7 och 13 veckor.
Tarmväggtjocklek på sonografiska fynd och fekalt kalprotektin: Förändring utvärderas.
Tidsram: baslinje, 7 och 13 veckor för fekalt kalprotektin och baslinje och vecka 13 för sonografiska fynd
För asymtomatiska patienter med aktiv sjukdom vid tidpunkten för rekrytering (HBI
baslinje, 7 och 13 veckor för fekalt kalprotektin och baslinje och vecka 13 för sonografiska fynd

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fekal mikrobiotasekvensering: förändring utvärderas.
Tidsram: baslinje, 7 och 13 veckor
Mikrobiomsammansättning kommer att mätas med hjälp av shotgun metagenomisk sekvensering
baslinje, 7 och 13 veckor
Kortkedjiga fettsyror: Förändring utvärderas
Tidsram: baslinje, 7 och 13 veckor
Koncentrationer av fekal SCFA kommer att mätas enligt vårt tidigare publicerade protokoll. Fekala prover (150 mg) kommer att tillsättas till 1000 µL 0,005 M vattenhaltig natriumhydroxid innehållande intern standard (D3 kapronsyra), och homogeniseras i 3 cykler med Fast Prep-24TM homogenisator (MP Biomedicals, Santa Anna, USA). Supernatanten kommer att samlas upp efter centrifugering vid 14 000 x g under 20 minuter. Derivatiseringen med användning av propylklorformiat och analys av SCFA med hjälp av gaskromatografi-masspektrometri (GC-MS/MS) kommer att göras som tidigare beskrivits
baslinje, 7 och 13 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet: Förändring utvärderas.
Tidsram: baslinje, 7 och 13 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med den 12-delade kortformen-12. Den består av två komponenter fysisk hälsa och mental hälsa. Poäng varierar från 0 till 100, där ett nollpoäng anger den lägsta hälsonivån och 100 anger den högsta hälsonivån.
baslinje, 7 och 13 veckor
Subjektiv global bedömning: Förändring bedöms
Tidsram: baslinje, 7 och 13 veckor
subjektiv global bedömning är ett validerat verktyg för att fastställa undernäringsstatus hos patienter med kronisk sjukdom. Den får betyget A: Välnärd; B: Lätt/måttligt undernärd; C: Svårt undernärd. "A" betyder normal; "B" betyder viss progressiv näringsförlust; "C": betyder att det finns tecken på slöseri och progressiva symtom
baslinje, 7 och 13 veckor
Kostintag: Förändring utvärderas
Tidsram: baslinje, 7 och 13 veckor
Kostintag och kosttillskott kommer att bedömas vid baslinjen (vecka 0), vecka 7 och vecka 13 med användning av 2-24 timmars återkallande med multipassmetoden.
baslinje, 7 och 13 veckor
Stillasittande tid: Förändring bedöms
Tidsram: Baslinje och vecka 13
Stillasittande tid kommer att bedömas av ActivPAL® inklinometer (PALTechnologies, Glasgow). ActivPAL®-monitorer är de mest validerade och mest använda enheterna för att mäta sittande, stående och rörelse/steg (och övergångar däremellan). Lutningsmätare är små elektroniska enheter som bärs diskret på lårets övre del. De mäter varaktigheten och frekvensen av den tid som ägnas åt att sitta, stå och trampa (lätt ambulering) och antalet posturala förändringar. Material: För att fånga alla aktiviteter som sker under dagen med ActivPAL® (fångar liggande, sittande, stående och steg).
Baslinje och vecka 13
CRP: Förändring utvärderas
Tidsram: Baslinje och vecka 13
C-reaktivt protein (mg/L)
Baslinje och vecka 13
Ferritin: Förändring utvärderas
Tidsram: Baslinje och vecka 13
Ferritin (mikrogram/liter)
Baslinje och vecka 13
Albumin: Förändring utvärderas
Tidsram: Baslinje och vecka 13
Albumin (g/L)
Baslinje och vecka 13
Vitamin D: Förändringen utvärderas
Tidsram: Baslinje och vecka 13
Vitaminer D (25OHD3) (nmol/L)
Baslinje och vecka 13
Cr: Förändringen utvärderas
Tidsram: Baslinje och vecka 13
Kreatinin (µmol/L)
Baslinje och vecka 13
Elektrolyter: Förändringen utvärderas
Tidsram: Baslinje och vecka 13
Elektrolyter: Natrium (Na), kalium (K), klorid (Cl) mmol/L
Baslinje och vecka 13
Hb: Förändring utvärderas
Tidsram: Baslinje och vecka 13
Hemoglobin (Hb) (g/L)
Baslinje och vecka 13
Trombocyter: Förändringen utvärderas
Tidsram: Baslinje och vecka 13
Trombocytantal (/L)
Baslinje och vecka 13
WBC: Förändring utvärderas
Tidsram: Baslinje och vecka 13
Antal vita blodkroppar (WBC) (/L)
Baslinje och vecka 13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Samarbetspartners

University of British Columbia
University of Alberta
University of Guelph
University of Birmingham
Crohn's and Colitis Foundation
Alphabiomics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

12 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

12 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REB19-0402

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att göra individuella deltagares data tillgänglig för andra forskare utanför studiegruppen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Kliniska prövningar på Terapeutisk diet Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera