Моделирование реакции пациента на терапевтическую диету при болезни Крона (TDI)
Может ли персонализированная диетотерапия благоприятно повлиять на тяжесть заболевания у пациентов с болезнью Крона
ПРЕДПОСЫЛКИ: Существует острая необходимость понять роль терапевтических диетических вмешательств в лечении воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК). Хотя обсервационные исследования в области питания изучали связь между диетой и развитием ВЗК, взаимосвязь между диетическими компонентами и рецидивом заболевания отсутствует. Несмотря на отсутствие четко определенной взаимосвязи между диетическими детерминантами и рецидивом заболевания, пациенты с ВЗК часто твердо убеждены в том, что диета играет ключевую роль в контроле течения их заболевания и, возможно, является триггером рецидива заболевания. В этом предложенном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) изучается эффективность лечебного диетического вмешательства (ТДИ) при болезни Крона (БК) по сравнению с обычным лечением (КМ) для индукции безстероидной клинической ремиссии на 13-й неделе у пациентов с активным, легким или умеренный люминальный CD. Для бессимптомных пациентов с активным заболеванием эффективность диеты будет изучаться с использованием фекального кальпротектина и сонографических данных.
Обоснование: Наша команда исследователей недавно сравнила репрезентативную здоровую популяцию с пациентами с БК и выявила, что у пациентов с БК: более низкое потребление полиненасыщенных и мононенасыщенных жиров и нескольких микроэлементов (витаминов С, D, тиамина, магния, фосфора, цинка, калия) и; немногие пациенты с БК соответствовали критериям противовоспалительного режима питания. Поскольку диета является модифицируемым потенциальным фактором риска рецидива заболевания при ВЗК, есть веские основания для изучения диеты в зависимости от течения болезни. Кроме того, пациенты проявили большой интерес к выявлению связи между диетой и заболеванием, поэтому выделение приоритета этой теме дает возможность улучшить уход, ориентированный на пациента.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Основные цели
A) Симптоматические пациенты на момент набора: индекс Харви Брэдшоу (HBI) >5 до
- Сравнить долю пациентов в каждой группе исследования на 13-й неделе, которые находятся в клинической ремиссии без кортикостероидов (CF), измеренной с помощью индекса Харви Брэдшоу (HBI)
- Для сравнения доли пациентов в каждой группе исследования на 13-й неделе, которые находятся в биохимической ремиссии, измеренной фекальным кальпротектином (FCP)
B) Бессимптомные пациенты с активным заболеванием на момент набора: индекс Харви Брэдшоу (HBI)
- Для сравнения доли пациентов в каждой группе исследования на 13-й неделе, которые находятся в биохимической ремиссии, измеренной фекальным кальпротектином (FCP)
- Сравнить долю пациентов в каждой исследовательской группе на 13-й неделе, которые находятся в клинической ремиссии, измеренной по сонографическим признакам воспаления (утолщение стенки кишечника ≤ 3 мм).
Вторичная гипотеза. Целью вторичных задач является изучение того, оказывает ли диетическое вмешательство значительное влияние на микробиоту кишечника и КЦЖК у пациентов и связано ли это с вмешательством и рецидивом заболевания в 13 недель или раньше. Цель также состоит в том, чтобы изучить, оказывает ли вмешательство значительное влияние на качество жизни, связанное со здоровьем.
- Выявить наличие внутригрупповых и межгрупповых различий в микробном разнообразии, микробном составе и обилии короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) и бактерий, продуцирующих КЦЖК, на исходном уровне и через 13 недель.
- Выявить наличие внутригрупповых и межгрупповых различий в концентрациях SCFAs в кале на исходном уровне и через 13 недель. Сравнить долю пациентов в каждой группе исследования на 14-й неделе, достигших клинического ответа (снижение HBI>3 баллов).
МЕТОДЫ:
Дизайн рандомизированного контролируемого испытания: Это 3-летнее исследование, слепое РКИ (N = 102) в Университете Калгари (UoC). Приемлемые участники будут случайным образом распределены в соотношении 2:1 либо в группу вмешательства (CD-TDI), либо только в группу обычного ведения (CM) (т. е. в контрольную группу) на 13 недель.
Группа традиционного ведения (контрольная): пациенты с ВМ будут встречаться с РД на исходном уровне, на 7-й и 13-й неделе, чтобы завершить 24-часовой отзыв о еде дважды в разные дни недели, а затем через несколько дней после посещения по телефону, чтобы завершить второй часть отзыва. Им будет рекомендовано следовать их привычной диете, и им будет предложено диетическое вмешательство в 14 недель, если они все еще испытывают обострение болезни.
Терапевтическая диета Группа вмешательства (CD-TDI): Пациентам, получающим CD-TDI, будет предложено ориентированное на пациента консультирование в течение 12 недель зарегистрированным диетологом (RD), обученным протоколу CD-TDI, с целями (а) выявления и лечения недоедание, если таковое имеется, (б) целевое лечение дефицита макро- и микроэлементов с использованием цельных продуктов; (в) повышение приверженности к CD-TDI (г) приверженность поливитаминам и (д) снижение воздействия диетических антигенов (например, мальтодекстрин, каррагинан, другие пищевые добавки). Они будут получать 5 личных встреч каждые 3 недели с RD исследования, а все остальные еженедельные встречи, которых всего 8, будут проводиться по телефону.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- TRW building, Foothills, University of Calgary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- (а) ≥18 лет;
- (b) диагностика легкой и умеренной степени просветления подвздошной, подвздошно-ободочной или толстой кишки
- (c) активное заболевание с индексом Харви Брэдшоу (HBI)
- (d) для пациентов с активными симптомами (HBI > 5 до
(e) биомаркеры, свидетельствующие о воспалении фекального кальпротектина при включении (FCP
- 250 мкг/г).
- (f) < ИЛИ = 1 резекция тонкой кишки,
- (g) возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- HBI> 16 на момент набора;
- (b) фекальный кальпротектин < 250 мкг/мг в течение 1 месяца до включения в исследование;
- (в) пациенты с БК верхних отделов ЖКТ;
- (d) признаки перианальной или фистулезной болезни; (
- д) >1 операция на кишечнике;
- (е) серьезные хронические заболевания, такие как сердечные заболевания, почечная недостаточность, активное заболевание легких (эти факторы могут влиять на рацион питания),
- (g) любое психиатрическое или нейрокогнитивное сопутствующее заболевание, которое может ограничить способность следовать CD-TDI
- (h) слабительное или антибиотики в течение последних 3 месяцев и
- (i) наличие стомы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: CD-TDI
Терапевтическая диета Группа вмешательства (CD-TDI): Пациентам, получающим CD-TDI, будет предложено ориентированное на пациента консультирование в течение 12 недель зарегистрированным диетологом (RD), обученным протоколу CD-TDI, с целями (а) выявления и лечения недоедание, если таковое имеется, (б) целевое лечение дефицита макро- и микроэлементов с использованием цельных продуктов; (в) повышение приверженности к CD-TDI (г) приверженность поливитаминам и (д) снижение воздействия диетических антигенов (например, мальтодекстрин, каррагинан, другие пищевые добавки).
Они будут получать 5 личных встреч каждые 3 недели с RD исследования, а все остальные еженедельные встречи, которых всего 8, будут проводиться по телефону.
|
CD-TDI будет включать в себя глобальные принципы средиземноморской диеты (MD), уточненные для информирования о выборе конкретных продуктов питания на основе результатов наших экспериментальных данных и опубликованных в литературе механизмов смягчения воспаления при ВЗК.
Соблюдение пациентом режима будет оцениваться тремя способами: 1) контрольные списки показателей средиземноморской диеты, заполняемые каждые 3 недели при очных визитах; 2) показатели достижения целей, регистрируемые еженедельно для определения поставленных и достигнутых целей 47; и 3) профиль жирных кислот из эритроцитов, чтобы определить, соответствует ли потребление жиров рекомендациям CD-TDI по жирам: 35% от общего количества калорий из жира, 15% из МНЖК, 13% из НЖК и 6% из ПНЖК с соотношением 8 n6:n: 3 соотношение 8:1
|
|
Без вмешательства: Обычное управление
Группа традиционного ведения (контрольная): пациенты с ВМ будут встречаться с РД на исходном уровне, на 7-й и 13-й неделе, чтобы завершить свой 24-часовой отзыв о еде дважды в разные дни недели, а затем по телефону через несколько дней после визита для завершения второй части. отзыва.
Им будет рекомендовано придерживаться привычной диеты и будет предложено диетическое вмешательство в 14 недель, если они все еще испытывают обострение заболевания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фекальный кальпротектин: изменения оцениваются.
Временное ограничение: исходный уровень, 7 и 13 недель.
|
<250 мкг/мг со снижением не менее чем на 100 мкг/г по сравнению с исходным уровнем.
FCP — это тест, используемый для выявления воспаления в толстой кишке и связанный с активностью и тяжестью заболевания.
|
исходный уровень, 7 и 13 недель.
|
|
Индекс Харви Брэдшоу (HBI): оценивается изменение
Временное ограничение: исходный уровень, 7 и 13 недель.
|
HBI является проверенным, неинвазивным показателем активности заболевания, полученным с помощью опросника по симптомам, и является заменой эндоскопической оценки для определения тяжести заболевания.
Минимальное значение HBI равно «0», а максимальное не ограничено.
HBI < 5 используется в этом исследовании для обозначения клинической ремиссии.
HBI> 16 означает тяжелую активность заболевания.
Более высокие баллы означают худшие результаты.
Основываясь на прошлом опыте набора для клинических испытаний, эндоскопическая оценка невозможна из-за доступа и согласия пациента.
|
исходный уровень, 7 и 13 недель.
|
|
Толщина стенки кишечника по результатам УЗИ и фекальный кальпротектин: оценивается изменение.
Временное ограничение: исходный уровень, 7 и 13 недель для фекального кальпротектина и исходный уровень и 13 неделя для сонографических данных
|
Для бессимптомных пациентов с активным заболеванием на момент набора (HBI
|
исходный уровень, 7 и 13 недель для фекального кальпротектина и исходный уровень и 13 неделя для сонографических данных
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Секвенирование фекальной микробиоты: оцениваются изменения.
Временное ограничение: исходный уровень, 7 и 13 недель
|
Состав микробиома будет измеряться с помощью метагеномного секвенирования дробовика.
|
исходный уровень, 7 и 13 недель
|
|
Короткоцепочечные жирные кислоты: оцениваются изменения
Временное ограничение: исходный уровень, 7 и 13 недель
|
Концентрации фекальных SCFA будут измеряться в соответствии с нашим ранее опубликованным протоколом.
Образцы фекалий (150 мг) добавляют к 1000 мкл 0,005 М водного раствора гидроксида натрия, содержащего внутренний стандарт (капроновая кислота D3), и гомогенизируют в течение 3 циклов с использованием гомогенизатора Fast Prep-24TM (MP Biomedicals, Санта-Анна, США).
Супернатант будет собран после центрифугирования при 14 000 x g в течение 20 мин.
Дериватизация с использованием пропилхлорформиата и анализ SCFA с использованием газовой хроматографии-масс-спектрометрии (ГХ-МС/МС) будут проводиться, как описано ранее.
|
исходный уровень, 7 и 13 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем: оценивается изменение.
Временное ограничение: исходный уровень, 7 и 13 недель
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью краткой формы из 12 пунктов-12.
Он состоит из двух компонентов физического здоровья и психического здоровья.
Баллы варьируются от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья, а 100 — на самый высокий уровень здоровья.
|
исходный уровень, 7 и 13 недель
|
|
Субъективная глобальная оценка: оценивается изменение
Временное ограничение: исходный уровень, 7 и 13 недель
|
субъективная глобальная оценка является проверенным инструментом для определения состояния недостаточности питания у пациентов с хроническими заболеваниями.
Он оценивается как A: хорошее питание; B: Легкая/умеренная недостаточность питания; C: Сильно истощен.
«А» означает нормальный; «В» означает некоторую прогрессирующую потерю питательных веществ; «C» означает наличие признаков истощения и прогрессирующих симптомов.
|
исходный уровень, 7 и 13 недель
|
|
Диетическое потребление: изменения оцениваются
Временное ограничение: исходный уровень, 7 и 13 недель
|
Потребление пищи и использование добавок будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0), неделя 7 и неделя 13 с использованием отзывов через 2–24 часа с использованием многопроходного метода.
|
исходный уровень, 7 и 13 недель
|
|
Сидячий образ жизни: изменения оцениваются
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 неделя
|
Время сидячего образа жизни будет оцениваться с помощью инклинометра ActivPAL® (PALTechnologies, Глазго).
Мониторы ActivPAL® являются наиболее проверенными и широко используемыми устройствами для измерения положения сидя, стоя и движения/шага (и переходов между ними).
Инклинометры представляют собой небольшие электронные устройства, которые носят на верхней части бедра.
Они измеряют продолжительность и частоту времени, проведенного сидя, стоя и шагая (легкая ходьба), а также количество постуральных изменений.
Материалы: для записи всех действий, происходящих в течение дня, ActivPAL® (записывает лежа, сидя, стоя и шагая).
|
Исходный уровень и 13 неделя
|
|
CRP: изменение оценивается
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 неделя
|
С-реактивный белок (мг/л)
|
Исходный уровень и 13 неделя
|
|
Ферритин: изменения оцениваются
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 неделя
|
Ферритин (микрограмм/литр)
|
Исходный уровень и 13 неделя
|
|
Альбумин: изменение оценивается
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 неделя
|
Альбумин (г/л)
|
Исходный уровень и 13 неделя
|
|
Витамин D: изменения оцениваются
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 неделя
|
Витамины D (25OHD3) (нмоль/л)
|
Исходный уровень и 13 неделя
|
|
Cr: оценивается изменение
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 неделя
|
Креатинин (мкмоль/л)
|
Исходный уровень и 13 неделя
|
|
Электролиты: оцениваются изменения
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 неделя
|
Электролиты: натрий (Na), калий (K), хлорид (Cl) ммоль/л
|
Исходный уровень и 13 неделя
|
|
Hb: изменение оценивается
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 неделя
|
Гемоглобин (Hb) (г/л)
|
Исходный уровень и 13 неделя
|
|
Тромбоциты: изменение оценивается
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 неделя
|
Количество тромбоцитов (/л)
|
Исходный уровень и 13 неделя
|
|
WBC: изменение оценивается
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 неделя
|
Количество лейкоцитов (WBC) (/ л)
|
Исходный уровень и 13 неделя
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB19-0402
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .