Modelagem da Resposta do Paciente a uma Dieta Terapêutica na Doença de Crohn (TDI)
A dietoterapia personalizada pode impactar favoravelmente a gravidade da doença em pacientes com doença de Crohn
JUSTIFICATIVA: Há uma necessidade urgente de compreender o papel das intervenções dietéticas terapêuticas no tratamento da doença inflamatória intestinal (DII). Embora estudos observacionais nutricionais tenham examinado associações entre dieta e desenvolvimento de DII, falta a relação entre componentes dietéticos e recaída da doença. Apesar da falta de uma relação bem definida entre os determinantes dietéticos e a recaída da doença, os pacientes com DII frequentemente acreditam fortemente que a dieta tem um papel fundamental no controle do curso da doença e talvez um gatilho para a recaída da doença. Este estudo randomizado controlado (RCT) proposto explora a eficácia de uma Intervenção Dietética Terapêutica (TDI) na Doença de Crohn (CD) em comparação com o manejo convencional (CM) para induzir remissão clínica livre de esteroides na semana 13 em pacientes com doença ativa leve a CD luminal moderado. Para pacientes assintomáticos com doença ativa, a eficácia da dieta será explorada usando calprotectina fecal e achados ultrassonográficos
Justificativa: Nossa equipe de investigadores comparou recentemente uma população saudável representativa com pacientes com DC e identificou que os pacientes com DC têm: menor ingestão de gorduras poliinsaturadas e monoinsaturadas e múltiplos micronutrientes (vitaminas C, D, tiamina, magnésio, fósforo, zinco, potássio) e; poucos pacientes com DC preencheram os critérios para um padrão alimentar anti-inflamatório. Uma vez que a dieta é um fator de risco potencial modificável para a recorrência da doença na DII, há uma forte justificativa para a investigação da dieta no curso da doença. Além disso, os pacientes têm demonstrado grande interesse em identificar as relações entre dieta e doença, portanto, priorizar esse tema é uma oportunidade para avançar no cuidado orientado ao paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
Objetivos primários
A) Pacientes sintomáticos no momento do recrutamento: Harvey Bradshaw Index (HBI) >5 a
- Para comparar a proporção de pacientes em cada grupo de estudo na semana 13 que estão em remissão clínica livre de corticosteroides (FC), conforme medido por um índice de Harvey Bradshaw (HBI) de
- Para comparar a proporção de pacientes em cada grupo de estudo na semana 13 que estão em remissão bioquímica medida por uma calprotectina fecal (FCP) de
B) Pacientes assintomáticos com doença ativa no momento do recrutamento: Harvey Bradshaw Index (HBI)
- Para comparar a proporção de pacientes em cada grupo de estudo na semana 13 que estão em remissão bioquímica medida por uma calprotectina fecal (FCP) de
- Comparar a proporção de pacientes em cada grupo de estudo na semana 13 que estão em remissão clínica conforme medido por achados ultrassonográficos de inflamação (espessamento da parede intestinal ≤ 3 mm).
Hipótese secundária: O objetivo dos objetivos secundários é examinar se a intervenção dietética tem um efeito significativo na microbiota intestinal e nos SCFAs dos pacientes e se isso está associado à intervenção e à recorrência da doença em ou antes de 13 semanas. O objetivo é também examinar se a intervenção tem um efeito significativo na qualidade de vida relacionada à saúde.
- Identificar a presença de diferenças dentro e entre grupos na diversidade microbiana, composição microbiana e abundância de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) e bactérias produtoras de SCFA na linha de base e 13 semanas.
- Identificar a presença de diferenças dentro e entre grupos nas concentrações fecais de SCFA no início e 13 semanas. Para comparar a proporção de pacientes em cada grupo de estudo na semana 14 que atingem resposta clínica (diminuição no HBI>3 pontos)
MÉTODOS:
Projeto de estudo randomizado controlado: Este estudo de 3 anos, cego para o investigador, RCT (N = 102) na Universidade de Calgary (UoC). Os participantes elegíveis serão alocados aleatoriamente em uma proporção de 2:1 para o grupo de intervenção (CD-TDI) ou gerenciamento convencional (CM) sozinho (ou seja, grupo de controle) por 13 semanas.
Grupo de Manejo Convencional (Controle): os pacientes com CM se encontrarão com o DR no início, semana 7 e semana 13 para completar seu recordatório alimentar de 24 horas duas vezes em dias diferentes da semana, seguido por um telefone alguns dias após a visita para completar o segundo parte do recall. Eles serão aconselhados a seguir sua dieta habitual e receberão a intervenção dietética em 14 semanas se ainda estiverem enfrentando um surto de doença.
Grupo de intervenção com dieta terapêutica (CD-TDI): Os pacientes que recebem CD-TDI receberão aconselhamento centrado no paciente por 12 semanas por um nutricionista registrado (RD) treinado no protocolo CD-TDI com os objetivos de (a) identificação e tratamento de desnutrição, se presente, (b) tratamento direcionado de deficiências de macro e micronutrientes usando alimentos integrais; (c) aumento da adesão ao CD-TDI (d) adesão multivitamínica e (e) exposição reduzida a antígenos dietéticos (por exemplo, maltodextrina, carragenina, outros aditivos alimentares). Eles receberão 5 consultas presenciais a cada 3 semanas com o DR do estudo, e todas as outras consultas semanais, que são 8 em número, serão preenchidas por telefone.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- TRW building, Foothills, University of Calgary
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (a)≥18 anos;
- (b) diagnóstico de DC leve a moderada luminal ileal, íleo-colônica ou colônica
- (c) doença ativa com Harvey Bradshaw Index (HBI)
- (d) para pacientes sintomáticos ativos (HBI > 5 a
(e) evidência de biomarcador de calprotectina fecal de inflamação na inscrição (FCP
- 250 microg/g).
- (f) <OR = 1 ressecção do intestino delgado,
- (g) capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- HBI >16 no momento do recrutamento;
- (b) calprotectina fecal < 250 microg/mg no período de 1 mês antes da inclusão no estudo;
- (c) pacientes com DC do trato gastrointestinal superior;
- (d) evidência de doença perianal ou fistulizante; (
- e) >1 cirurgia intestinal;
- (f) distúrbios crônicos significativos, como doença cardíaca, insuficiência renal, doença pulmonar ativa (esses fatores podem influenciar a ingestão alimentar),
- (g) qualquer comorbidade psiquiátrica ou neurocognitiva que limitaria a capacidade de seguir um CD-TDI
- (h) laxante ou antibióticos nos últimos 3 meses e
- (i) presença de ostomia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: CD-TDI
Grupo de intervenção com dieta terapêutica (CD-TDI): Os pacientes que recebem CD-TDI receberão aconselhamento centrado no paciente por 12 semanas por um nutricionista registrado (RD) treinado no protocolo CD-TDI com os objetivos de (a) identificação e tratamento de desnutrição, se presente, (b) tratamento direcionado de deficiências de macro e micronutrientes usando alimentos integrais; (c) aumento da adesão ao CD-TDI (d) adesão multivitamínica e (e) exposição reduzida a antígenos dietéticos (por exemplo, maltodextrina, carragenina, outros aditivos alimentares).
Eles receberão 5 consultas presenciais a cada 3 semanas com o DR do estudo, e todas as outras consultas semanais, que são 8 em número, serão preenchidas por telefone.
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O CD-TDI incorporará princípios globais da Dieta Mediterrânea (MD) refinados para informar escolhas alimentares específicas com base em nossos resultados de dados piloto e mecanismos relatados na literatura publicada para mitigar a inflamação na DII.
A adesão do paciente será medida de três maneiras: 1) Listas de verificação de pontuação da dieta mediterrânea preenchidas a cada 3 semanas nas visitas presenciais; 2) pontuações de atingimento de metas captadas semanalmente para identificar as metas traçadas, sendo as metas atingidas 47; e 3) perfis de ácidos graxos de glóbulos vermelhos para identificar se a ingestão de gordura reflete as recomendações de gordura CD-TDI: 35% de calorias totais de gordura, 15% de MUFA, 13% de SFA e 6% de PUFA com 8 n6:n: 3 proporção de 8:1
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Sem intervenção: Gestão convencional
Grupo de Manejo Convencional (Controle): os pacientes com CM se encontrarão com o DR na linha de base, semana 7 e semana 13 para completar seu recordatório alimentar de 24 horas duas vezes em dias diferentes da semana, seguido por um telefone alguns dias após a visita para completar a segunda parte da recordação.
Eles serão aconselhados a seguir sua dieta habitual e receberão a intervenção dietética em 14 semanas se ainda estiverem enfrentando um surto de doença
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Calprotectina fecal: A mudança está sendo avaliada.
Prazo: linha de base, 7 e 13 semanas.
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<250 ug/mg com declínio de pelo menos 100 ug/g desde o início.
O FCP é um teste usado para detectar inflamação no cólon e está associado à atividade e gravidade da doença.
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linha de base, 7 e 13 semanas.
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Harvey Bradshaw Index (HBI): A mudança está sendo avaliada
Prazo: linha de base, 7 e 13 semanas.
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O HBI é uma medida validada e não invasiva da atividade da doença capturada por meio de um questionário de sintomas e é um substituto da avaliação endoscópica para determinar a gravidade da doença.
O valor mínimo do HBI é "0" e o máximo sem limite.
HBI < 5 é usado neste estudo para indicar remissão clínica.
HBI > 16 significa atividade grave da doença.
Pontuações mais altas significam resultados piores.
Com base na experiência de recrutamento anterior para ensaios clínicos, a avaliação endoscópica não é viável devido ao acesso e aceitação do paciente.
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linha de base, 7 e 13 semanas.
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Espessura da parede intestinal em achados ultrassonográficos e calprotectina fecal: a mudança está sendo avaliada.
Prazo: linha de base, 7 e 13 semanas para calprotectina fecal e linha de base e semana 13 para achados ultrassonográficos
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Para pacientes assintomáticos com doença ativa no momento do recrutamento (HBI
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linha de base, 7 e 13 semanas para calprotectina fecal e linha de base e semana 13 para achados ultrassonográficos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sequenciamento da microbiota fecal: a mudança está sendo avaliada.
Prazo: linha de base, 7 e 13 semanas
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A composição do microbioma será medida usando sequenciamento metagenômico shotgun
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linha de base, 7 e 13 semanas
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Ácidos graxos de cadeia curta: a mudança está sendo avaliada
Prazo: linha de base, 7 e 13 semanas
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As concentrações fecais de SCFA serão medidas de acordo com nosso protocolo publicado anteriormente.
Amostras fecais (150 mg) serão adicionadas a 1000 µL de hidróxido de sódio aquoso 0,005 M contendo padrão interno (ácido capróico D3) e homogeneizadas por 3 ciclos usando o homogeneizador Fast Prep-24TM (MP Biomedicals, Santa Anna, EUA).
O sobrenadante será coletado após centrifugação a 14.000 x g por 20 min.
A derivatização por cloroformato de propila e a análise dos SCFAs por cromatografia gasosa-espectrometria de massa (GC-MS/MS) serão feitas conforme descrito anteriormente
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linha de base, 7 e 13 semanas
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Qualidade de vida relacionada à saúde: A mudança está sendo avaliada.
Prazo: linha de base, 7 e 13 semanas
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A qualidade de vida relacionada à saúde será medida usando o formulário curto de 12 itens-12.
É composto por dois componentes saúde física e saúde mental.
As pontuações variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde e 100 indica o nível mais alto de saúde.
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linha de base, 7 e 13 semanas
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Avaliação global subjetiva: a mudança está sendo avaliada
Prazo: linha de base, 7 e 13 semanas
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a avaliação global subjetiva é uma ferramenta validada para determinar o estado de desnutrição em pacientes com doença crônica.
É pontuado como A: Bem nutrido; B: Leve/moderadamente desnutrido; C: Gravemente desnutrido.
"A" significa normal; "B" significa alguma perda nutricional progressiva; "C": significa que há evidência de sintomas de emagrecimento e progressivos
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linha de base, 7 e 13 semanas
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Ingestão dietética: a mudança está sendo avaliada
Prazo: linha de base, 7 e 13 semanas
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A ingestão dietética e o uso de suplementos serão avaliados no início (semana 0), semana 7 e semana 13 usando recordatórios de 2 a 24 horas usando o método multipass.
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linha de base, 7 e 13 semanas
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Tempo sedentário: a mudança está sendo avaliada
Prazo: Linha de base e semana 13
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O tempo sedentário será avaliado pelo inclinômetro ActivPAL® (PALTechnologies, Glasgow).
Os monitores ActivPAL® são os dispositivos mais validados e amplamente utilizados para medir sentar, ficar em pé e mover/dar passos (e transições intermediárias).
Os inclinômetros são pequenos dispositivos eletrônicos usados discretamente na parte superior da coxa.
Eles medem a duração e a frequência do tempo gasto sentado, em pé e andando (deambulação leve) e o número de alterações posturais.
Materiais: Para capturar todas as atividades que ocorrem ao longo do dia, o ActivPAL® (captura deitado, sentado, em pé e andando).
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Linha de base e semana 13
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CRP: A mudança está sendo avaliada
Prazo: Linha de base e semana 13
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Proteína C reativa (mg/L)
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Linha de base e semana 13
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Ferritina: A mudança está sendo avaliada
Prazo: Linha de base e semana 13
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Ferritina (micrograma/litro)
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Linha de base e semana 13
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Albumina: A mudança está sendo avaliada
Prazo: Linha de base e semana 13
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Albumina (g/L)
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Linha de base e semana 13
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Vitamina D: mudança está sendo avaliada
Prazo: Linha de base e semana 13
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Vitaminas D (25OHD3) (nmol/L)
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Linha de base e semana 13
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Cr: A mudança está sendo avaliada
Prazo: Linha de base e semana 13
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Creatinina (µmol/L)
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Linha de base e semana 13
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Eletrólitos: a mudança está sendo avaliada
Prazo: Linha de base e semana 13
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Eletrólitos: Sódio (Na), Potássio (K), Cloreto (Cl) mmol/L
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Linha de base e semana 13
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Hb: A mudança está sendo avaliada
Prazo: Linha de base e semana 13
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Hemoglobina (Hb) (g/L)
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Linha de base e semana 13
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Plaquetas: A alteração está sendo avaliada
Prazo: Linha de base e semana 13
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Contagem de plaquetas (/L)
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Linha de base e semana 13
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WBC: A mudança está sendo avaliada
Prazo: Linha de base e semana 13
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Contagem de glóbulos brancos (WBC) (/L)
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Linha de base e semana 13
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB19-0402
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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