乳房温存乳房切除術または乳房再建を伴う皮膚温存乳房切除術後の同日退院
2020年10月19日 更新者：Georgetown University
この新しい研究は、インプラントベースの前胸部再建による乳房切除後の同日退院の実現可能性と結果を評価します。
これは、手術後少なくとも一晩入院患者として患者を入院させる現在の標準的な慣行とは対照的です。
歴史的な後胸部乳房再建とは対照的に、前胸部インプラントベースの再建技術の出現により、患者は術後の痛みが大幅に軽減され、回復時間が短縮され、可動性が向上しました。手術と同じ日に退院基準を満たす。
さらに、オピオイド節約麻酔と麻酔プロトコル後の強化された回復の進歩により、当施設での手術後の痛みのスコアと麻薬の必要性が劇的に減少しました。
「即日退院」は、医療費を削減し、院内感染のリスクを減らし、患者の満足度を高めることができます。
同日退院に伴う潜在的なリスクには、再入院、感染症、疼痛管理の制限、およびその他の合併症が含まれます。
この研究はMedStar System Hospitalsで実施され、母集団は、研究に同意した乳房切除後に胸部前乳房再建を受けている患者です。
このプロジェクトは前向き研究として実施され、慎重に選択された併存疾患のない女性のグループで、乳房切除術と前胸部インプラントベースの再建を受けており、同日退院が提供され、術前に術後ケアについて教育を受け、PACUで評価され、退院基準は、手術と同じ日に帰宅します。
退院基準を満たさない女性は、一晩滞在し、結果についても比較グループとして追跡されます。
この研究の主要評価項目は、患者の満足度です。
副次的な結果には、痛み、感染を含む合併症、血腫、緊急治療室または緊急治療への復帰、アヘン同等の使用、および患者が他の人に同日退院を勧めるかどうかが含まれます。
平均値、95% CI、度数、記述統計、フィッシャーの正確確率検定、および独立した t 検定を使用した統計分析により、同日の退院群と入院群との差が評価されます。
詳細については、IRB プロトコルのセクション 6 を参照してください。
同日の退院は、一晩の入院と比較して、患者の満足度、疼痛管理、合併症率が同様であり、同等のアヘン剤の使用を提供すると仮定しています。
全体として、このグループはこれらのカテゴリで独自の肯定的な結果を示すと考えています。
また、この研究は、同日退院の患者が乳房切除術を受ける他の女性にそれを推奨することを実証すると信じています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- 募集
- MedStar Washington Hospital Center
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コンタクト：
- Marc Boisvert, MD
- メール：Marc.E.Boisvert@medstar.net
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- 募集
- Medstar Georgetown University
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コンタクト：
- Idanis M Perez-Alvarez, BS
- 電話番号：321-266-7479
- メール：imp22@georgetown.edu
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コンタクト：
- Eleni A Tousimis, MD
- メール：eleni.a.tousimis@gunet.georgetown.edu
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- 募集
- Medstar Franklin Square Medical Center
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コンタクト：
- Kristen Fernandez, MD
- メール：kristen.fernandez@medstar.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -乳首温存乳房切除術または皮膚温存乳房切除術を受けている患者
- 新たにがんと診断され、乳房切除を受ける患者、または予防手術のために乳房切除を受ける患者
- インプラントベースの前胸部乳房再建を受ける
- MedStar System Hospitals で治療が完了する予定の患者
- 手術前の SDS のオプションに対応
- -インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 喫煙者
- リスクの高い併存疾患（重大な心疾患、糖尿病）を有する患者で、術後の長期の院内経過が必要な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SDS NSM または SSM に興味がある
NSM または SSM 後の同日退院に関心があり、除外される条件のない患者。
手術後の退院結果に基づいて、SDSグループと入院グループに分けられます。
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乳首温存乳房切除術 (NSM) または皮膚温存乳房切除術 (SSM) の翌日に退院
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：術前から術後 7 日目
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手術前および手術後の乳房 Q 調査スコア。
100 のスケールで計算されたすべてのスコアは、心理社会的、身体的、外見、およびケアの結果を分析する 100 点満点のセクションにさらに分割されます。
スコアが高いほど、満足度が高くなります。
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術前から術後 7 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：術後30日まで
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感染、血腫、緊急治療室または緊急治療への復帰の頻度
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術後30日まで
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痛みのスコア
時間枠：術前から術後 1 日目
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米国疼痛学会の術後結果調査の術前および術後の調査。
5つのカテゴリに分けられた12の質問の回答に基づいて採点されます。
ほとんどの複合カテゴリ スコアは、より高いスコアが改善された結果を示す「ケアの認識」を除いて、より低い結果に等しいより高いスコアに関連付けられています。
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術前から術後 1 日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの使用
時間枠：術後20日目まで
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患者が持ち帰ったログに記録された術後の麻薬使用量。退院後の 1 日あたりの平均使用量と術後の傾向を計算するために使用します。
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術後20日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eleni A Tousimis, MD、Medstar Georgetown Attending Physician
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月4日
一次修了 (予想される)
2021年2月4日
研究の完了 (予想される)
2022年2月4日
試験登録日
最初に提出
2020年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月19日
最初の投稿 (実際)
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月19日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。