Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utskrivning samma dag efter bröstvårtsparande mastektomi eller hudsparande mastektomi med bröstrekonstruktion

19 oktober 2020 uppdaterad av: Georgetown University
Denna nya studie kommer att bedöma genomförbarheten och resultaten av utskrivning samma dag efter mastektomi med implantatbaserad prepectoral rekonstruktion. Detta står i kontrast till den nuvarande standardpraxisen att lägga in patienter på sjukhuset som en sluten patient under minst en natt postoperativt. Med tillkomsten av prepektorala implantatbaserade rekonstruktionstekniker i motsats till den historiska retro-pectoral bröstrekonstruktionen, upplever patienterna betydligt mindre postoperativ smärta, kortare återhämtningstid och förbättrad rörlighet, vilket allt stöder att patienter som saknar komorbiditeter sannolikt uppfylla utskrivningskriterier samma dag som operationen. Dessutom har framsteg inom opioidsparande anestesi och Enhanced Recovery After Anesthesia-protokollet dramatiskt minskat smärtpoäng och narkotiska behov efter operation på vår institution. "Utskrivning samma dag" kan minska vårdkostnaderna, minska risken för sjukhusförvärvade infektioner och kan öka patientnöjdheten. Potentiella risker förknippade med utskrivning samma dag inkluderar återinläggningar, infektioner, begränsningar av smärtbehandling och andra komplikationer. Studien kommer att genomföras på MedStar System Hospitals och befolkningen kommer att vara patienter som får bröstrekonstruktion före pektoral efter mastektomi som samtycker till studien. Projektet kommer att genomföras som en prospektiv studie där en noggrant utvald grupp kvinnor utan komorbiditeter som genomgår mastektomi och prepektoral implantatbaserad rekonstruktion kommer att erbjudas utskrivning samma dag, utbildas om postoperativ vård preoperativt, utvärderas i PACU och om de träffas utskrivningskriterier, åker hem samma dag som operation. De kvinnor som inte uppfyller utskrivningskriterierna kommer att stanna över natten och följas även för resultat, som en jämförelsegrupp. Det primära effektmåttet för denna studie är patienttillfredsställelse. Sekundära utfall inkluderar smärta, komplikationer inklusive infektion, hematom, återgång till akutmottagning eller akutvård, opiatlikvärdig användning och om en patient skulle rekommendera utskrivning samma dag till andra. Statistisk analys med hjälp av medel, 95 % CI, frekvensräkningar, beskrivande statistik, Fisher Exakt test och oberoende t-tester kommer att utvärdera skillnader mellan samma dag utsläpp och intagna grupper. Se avsnitt 6 i IRB-protokollet för mer information. Vi antar att utskrivning samma dag ger acceptabel patienttillfredsställelse, smärtkontroll, komplikationsfrekvens med liknande opiatekvivalent användning i jämförelse med inläggning över natten. Sammantaget tror vi att denna grupp kommer att visa positiva resultat på egen hand i dessa kategorier. Vi tror också att denna studie kommer att visa att patienter med utskrivning samma dag kommer att rekommendera det till andra kvinnor som genomgår mastektomi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som antingen får bröstvårtsparande mastektomi eller hudsparande mastektomi
  • Patienter med ny diagnos av cancer som får mastektomi eller de som får mastektomi för förebyggande kirurgi
  • Får implantatbaserad prepectoral bröstrekonstruktion
  • Patienter vars behandling ska slutföras på MedStar System Hospitals
  • Mottaglig för val av SDS före operation
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Aktiv rökare
  • Patienter med högriskkomorbiditeter (betydande hjärtsjukdom, diabetes) som kräver långvarig postoperativ in-house-förlopp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intresserad av SDS NSM eller SSM
Patienter som är intresserade av att skriva ut samma dag efter NSM eller SSM som inte har tillstånd som skulle utesluta dem. Baserat på utskrivningsresultatet efter operationen, kommer den att delas upp i SDS-grupp och Inlagd grupp.
Procedur: Samma dag NSM eller SSM
Skriv ut hem samma dag efter nippelsparande mastektomi (NSM) eller hudsparande mastektomi (SSM)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: Pre-op till post-op dag 7
Breast Q Survey Poäng före och efter operation. Alla poäng beräknade på en skala från 100 ytterligare uppdelade i sektioner fick poäng av 100 som analyserar psykosociala, fysiska, utseendemässiga och vårdresultat. Högre poäng förknippas med bättre tillfredsställelse.
Pre-op till post-op dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: upp till 30 dagar efter operation
infektionsfrekvenser, hematom, återgång till akuten eller akutvård
upp till 30 dagar efter operation
Smärtpoäng
Tidsram: Preop till Post-op dag 1
American Pain Society Postoperativa resultatundersökningar före och efter operationen. Poängsatt på basis av svar på 12 frågor, uppdelade i 5 kategorier av frågor. De flesta sammansatta kategoripoäng är förknippade med högre poäng som motsvarar sämre resultat förutom "uppfattningar om vård" där högre poäng visar förbättrade resultat.
Preop till Post-op dag 1

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidanvändning
Tidsram: Fram till dag 20 efter operation
Narkotikaanvändning efter operation registrerad i logg som patienten tagit hem. Används för att beräkna genomsnittlig användning per dag efter utskrivning och trender postoperativt
Fram till dag 20 efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Georgetown University

Utredare

  • Huvudutredare: Eleni A Tousimis, MD, Medstar Georgetown Attending Physician

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

4 februari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

4 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00000441

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera