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Sortie le jour même après une mastectomie avec préservation du mamelon ou une mastectomie avec préservation de la peau avec reconstruction mammaire

19 octobre 2020 mis à jour par: Georgetown University
Cette nouvelle étude évaluera la faisabilité et les résultats de la sortie le jour même après mastectomie avec reconstruction pré-pectorale basée sur implant. Cela contraste avec la pratique courante actuelle consistant à admettre les patients à l'hôpital en tant que patient hospitalisé pendant au moins une nuit après l'opération. Avec l'avènement des techniques de reconstruction pré-pectorales basées sur les implants par opposition à la reconstruction mammaire rétro-pectorale historique, les patientes ressentent beaucoup moins de douleur postopératoire, un temps de récupération plus court et une mobilité améliorée, ce qui confirme que les patientes sans comorbidités sont susceptibles de répondre aux critères de sortie le jour même de la chirurgie. De plus, les progrès de l'anesthésie épargnant les opioïdes et le protocole de récupération améliorée après anesthésie ont considérablement réduit les scores de douleur et les besoins en narcotiques après la chirurgie dans notre établissement. La « sortie le jour même » peut réduire les coûts des soins de santé, diminuer le risque d'infections nosocomiales et peut augmenter la satisfaction des patients. Les risques potentiels associés à la sortie le jour même comprennent les réadmissions, les infections, les limitations de la gestion de la douleur et d'autres complications. L'étude sera menée dans les hôpitaux du système MedStar et la population sera constituée de patientes recevant une reconstruction mammaire pré-pectorale après une mastectomie qui consentent à l'étude. Le projet sera mené comme une étude prospective où un groupe soigneusement sélectionné de femmes sans comorbidités subissant une mastectomie et une reconstruction pré-pectorale à base d'implants se verra proposer une sortie le jour même, éduquées sur les soins postopératoires avant l'opération, seront évaluées en salle de réveil et si elles répondent critères de sortie, rentrera chez lui le jour même de la chirurgie. Les femmes qui ne répondent pas aux critères de sortie passeront la nuit et seront également suivies pour les résultats en tant que groupe de comparaison. Le critère principal de cette étude est la satisfaction des patients. Les critères de jugement secondaires incluent la douleur, les complications, y compris l'infection, les hématomes, le retour aux urgences ou aux soins d'urgence, l'utilisation d'équivalents opiacés et si un patient recommanderait une sortie le jour même à d'autres. L'analyse statistique utilisant les moyennes, l'IC à 95 %, les comptages de fréquence, les statistiques descriptives, le test exact de Fisher et les tests t indépendants évaluera les différences entre le même jour de sortie et les groupes admis. Veuillez consulter la section 6 du protocole IRB pour plus de détails. Nous émettons l'hypothèse que la sortie le jour même offre une satisfaction acceptable des patients, un contrôle de la douleur et des taux de complications avec une utilisation équivalente d'opiacés similaire par rapport à l'admission d'une nuit. Dans l'ensemble, nous pensons que ce groupe affichera à lui seul des résultats positifs dans ces catégories. Nous pensons également que cette étude démontrera que les patientes qui sortent le jour même la recommanderont à d'autres femmes subissant une mastectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients recevant une mastectomie avec préservation du mamelon ou une mastectomie avec préservation de la peau
  • Patients avec un nouveau diagnostic de cancer subissant une mastectomie ou ceux subissant une mastectomie pour une chirurgie préventive
  • Recevoir une reconstruction mammaire pré-pectorale basée sur des implants
  • Patients dont le traitement doit être terminé dans les hôpitaux du système MedStar
  • Acceptable à l'option de SDS avant la chirurgie
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Fumeur actif
  • Patients présentant des comorbidités à haut risque (maladie cardiaque importante, diabète) nécessitant un suivi postopératoire prolongé à domicile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intéressé par SDS NSM ou SSM
Les patients intéressés quittent le jour même après NSM ou SSM qui n'ont pas de conditions qui les excluraient. Basé sur le résultat de la sortie après la chirurgie, sera divisé en groupe SDS et groupe Admission.
Procédure: NSM ou SSM le jour même
Congé à domicile le jour même après une mastectomie épargnant le mamelon (NSM) ou une mastectomie épargnant la peau (SSM)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: Jour 7 pré-op à post-op
Scores de l'enquête Breast Q avant et après l'opération. Tous les scores calculés sur une échelle de 100 divisés en sections notées sur 100 analysant les résultats psychosociaux, physiques, d'apparence et de soins. Des scores plus élevés associés à une meilleure satisfaction.
Jour 7 pré-op à post-op

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
fréquences d'infection, hématomes, retour aux urgences ou soins urgents
jusqu'à 30 jours après l'opération
Scores de douleur
Délai: Préop à Post-op jour 1
Enquête sur les résultats postopératoires de l'American Pain Society avant et après l'opération. Noté sur la base des réponses de 12 questions, réparties en 5 catégories de questions. La plupart des scores des catégories composites sont associés à des scores plus élevés équivalant à des résultats plus faibles, sauf pour les « perceptions des soins » où des scores plus élevés démontrent des résultats améliorés.
Préop à Post-op jour 1

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'opioïdes
Délai: Jusqu'au jour post-opératoire 20
Utilisation de narcotiques postopératoire enregistrée dans le journal ramené à la maison par les patients.Utiliser pour calculer l'utilisation moyenne par jour après la sortie et les tendances postopératoires
Jusqu'au jour post-opératoire 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Georgetown University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eleni A Tousimis, MD, Medstar Georgetown Attending Physician

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

4 février 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

4 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00000441

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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