Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udflåd samme dag efter brystvortebesparende mastektomi eller hudbesparende mastektomi med brystrekonstruktion

19. oktober 2020 opdateret af: Georgetown University
Denne nye undersøgelse vil vurdere gennemførligheden og resultaterne af udskrivelse samme dag efter mastektomi med implantatbaseret præpectoral rekonstruktion. Dette står i kontrast til den nuværende standardpraksis med at indlægge patienter på hospitalet som indlagte i mindst én nat postoperativt. Med fremkomsten af ​​præ-pectorale implantat-baserede rekonstruktionsteknikker i modsætning til den historiske retro-pectoral brystrekonstruktion, oplever patienterne betydeligt mindre postoperative smerter, kortere restitutionstid og forbedret mobilitet, hvilket alt sammen understøtter, at patienter, der mangler komorbiditet, sandsynligvis vil opfylder udskrivningskriterier samme dag som operationen. Desuden har fremskridt inden for opioidbesparende anæstesi og Enhanced Recovery After Anesthesia-protokollen dramatisk reduceret smertescore og narkotiske behov efter operation på vores institution. "Udskrivning samme dag" kan reducere sundhedsomkostningerne, mindske risikoen for hospitalserhvervede infektioner og kan øge patienttilfredsheden. Potentielle risici forbundet med udskrivelse samme dag omfatter genindlæggelser, infektioner, begrænsninger i smertebehandling og andre komplikationer. Undersøgelsen vil blive udført på MedStar System Hospitaler, og befolkningen vil være patienter, der modtager præpectoral brystrekonstruktion efter mastektomi, og som giver samtykke til undersøgelsen. Projektet vil blive udført som et prospektivt studie, hvor en nøje udvalgt gruppe kvinder uden komorbiditet, der gennemgår mastektomi og præpektoral implantatbaseret rekonstruktion, vil blive tilbudt udskrivelse samme dag, undervist i postoperativ pleje præoperativt, blive evalueret i PACU og hvis de mødes. udskrivningskriterier, skal hjem samme dag som operationen. De kvinder, der ikke opfylder udskrivningskriterierne, vil overnatte og blive fulgt for resultater, såvel som en sammenligningsgruppe. Det primære endepunkt for denne undersøgelse er patienttilfredshed. Sekundære udfald omfatter smerter, komplikationer inklusive infektion, hæmatomer, tilbagevenden til skadestuen eller akut behandling, opiatækvivalent brug, og om en patient vil anbefale udskrivelse samme dag til andre. Statistisk analyse ved hjælp af midler, 95 % CI, frekvenstællinger, beskrivende statistik, fisher exact test og uafhængige t-tests vil evaluere forskelle mellem samme dag udslip og indlagte grupper. Se venligst afsnit 6 i IRB-protokollen for flere detaljer. Vi antager, at udskrivning samme dag giver acceptabel patienttilfredshed, smertekontrol, komplikationsrater med tilsvarende opiatækvivalent brug sammenlignet med indlæggelse natten over. Samlet set tror vi, at denne gruppe vil vise positive resultater alene i disse kategorier. Vi mener også, at denne undersøgelse vil vise, at patienter med udskrivelse samme dag vil anbefale det til andre kvinder, der gennemgår mastektomi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der enten får brystvortebesparende mastektomi eller hudbesparende mastektomi
  • Patienter med ny kræftdiagnose, der får mastektomi eller patienter, der får mastektomi til forebyggende kirurgi
  • Modtagelse af implantatbaseret præpectoral brystrekonstruktion
  • Patienter, hvis behandling skal afsluttes på MedStar System Hospitaler
  • Mulighed for mulighed for SDS før operation
  • I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv ryger
  • Patienter med højrisikokomorbiditeter (betydelig hjertesygdom, diabetes), der nødvendiggør forlænget postoperativt in-house forløb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interesseret i SDS NSM eller SSM
Patienter, der er interesserede samme dag, udskrives efter NSM eller SSM, som ikke har tilstande, der ville udelukke dem. Baseret på udskrivelsesresultat efter operation, vil blive opdelt i SDS gruppe og indlæggelsesgruppe.
Procedure: Sammedags NSM eller SSM
Udskrives hjem samme dag efter brystvortebesparende mastektomi (NSM) eller hudbesparende mastektomi (SSM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: Før op til post-op dag 7
Breast Q Survey Scores før og efter operation. Alle scorer beregnet på en skala fra 100 yderligere opdelt i sektioner scorede ud af 100, der analyserede psykosociale, fysiske, udseende og plejeresultater. Højere score forbundet med bedre tilfredshed.
Før op til post-op dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: op til 30 dage efter operation
infektionsfrekvenser, hæmatomer, tilbagevenden til skadestuen eller akut behandling
op til 30 dage efter operation
Smertescore
Tidsramme: Før op til post-op dag 1
American Pain Society Post-operative resultatundersøgelse før og efter operationen. Bedømt på grundlag af svar på 12 spørgsmål, opdelt i 5 kategorier af spørgsmål. De fleste sammensatte kategoriscorer er forbundet med højere score, der svarer til dårligere resultater, bortset fra "opfattelse af omsorg", hvor højere score viser forbedrede resultater.
Før op til post-op dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug
Tidsramme: Op til post-op dag 20
Narkotikabrug efter operation registreret i log bragt hjem af patienter. Bruges til at beregne gennemsnitsforbrug pr. dag efter udskrivelse og tendenser postoperativt
Op til post-op dag 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgetown University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eleni A Tousimis, MD, Medstar Georgetown Attending Physician

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

4. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

4. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00000441

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Sammedags NSM eller SSM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner