Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erito samana päivänä nänniä säästävän rinnanpoiston tai ihoa säästävän rinnanpoistoleikkauksen jälkeen rintojen rekonstruktiolla

maanantai 19. lokakuuta 2020 päivittänyt: Georgetown University
Tässä uudessa tutkimuksessa arvioidaan saman päivän kotiutuksen toteutettavuutta ja tuloksia rinnanpoiston jälkeen implanttipohjaisella esirintarekonstruktiolla. Tämä on ristiriidassa nykyisen tavanomaisen käytännön kanssa, jonka mukaan potilaat otetaan sairaalaan vähintään yhdeksi yöksi leikkauksen jälkeen. Rintaimplantteja edeltävien rekonstruktiotekniikoiden tullessa käyttöön historiallisen retro-rintarekonstruktion sijaan potilaat kokevat huomattavasti vähemmän postoperatiivista kipua, lyhyempää toipumisaikaa ja parantunutta liikkuvuutta, mikä kaikki tukee sitä, että potilaat, joilla ei ole muita samanaikaisia ​​sairauksia täyttää kotiutuskriteerit samana päivänä kuin leikkaus. Lisäksi opioideja säästävän anestesian ja Enhanced Recovery After Anesthesia -protokollan edistyminen on vähentänyt dramaattisesti kipupisteitä ja huumetarpeita leikkauksen jälkeen laitoksessamme. "Saman päivän kotiuttaminen" voi vähentää terveydenhuollon kustannuksia, vähentää sairaalainfektioiden riskiä ja lisätä potilaiden tyytyväisyyttä. Mahdollisia saman päivän kotiuttamiseen liittyviä riskejä ovat takaisinotto, infektiot, kivunhallinnan rajoitukset ja muut komplikaatiot. Tutkimus suoritetaan MedStar System -sairaaloissa, ja sen väestö koostuu tutkimukseen suostuvista potilaista, jotka saavat rintaremonttia edeltävän rintaremontin mastektomian jälkeen. Projekti toteutetaan prospektiivitutkimuksena, jossa huolella valitulle ryhmälle naisia, joilla ei ole liitännäissairautta, joille tehdään rinnanpoisto ja pre-rintaimplanttipohjainen rekonstruktio, tarjotaan samana päivänä kotiutus, koulutetaan leikkauksen jälkeisestä hoidosta ennen leikkausta, arvioidaan PACU:ssa ja tapaavatko he tapaavat. kotiutuksen kriteerit, lähtee kotiin samana päivänä leikkauksen kanssa. Ne naiset, jotka eivät täytä kotiutuskriteerejä, jäävät yöksi ja heitä seurataan myös vertailuryhmänä tulosten selvittämisessä. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on potilastyytyväisyys. Toissijaisia ​​seurauksia ovat kipu, komplikaatiot, mukaan lukien infektio, hematoomat, paluu ensiapuun tai kiireelliseen hoitoon, opiaattien vastaava käyttö ja se, suositteleeko potilas saman päivän kotiutusta muille. Tilastollinen analyysi, jossa käytetään keskiarvoja, 95 % CI:tä, esiintymistiheyslaskuja, kuvaavia tilastoja, Fisherin tarkkaa testiä ja riippumattomia t-testejä, arvioi erot saman päivän purkamisen ja hyväksyttyjen ryhmien välillä. Katso lisätietoja IRB-protokollan osiosta 6. Oletamme, että saman päivän kotiuttaminen tarjoaa hyväksyttävän potilastyytyväisyyden, kivun hallinnan ja komplikaatioiden määrän samankaltaisella opiaattien vastaavalla käytöllä verrattuna yön yli tapahtuvaan hoitoon. Kaiken kaikkiaan uskomme, että tämä ryhmä osoittaa positiivisia tuloksia yksinään näissä luokissa. Uskomme myös, että tämä tutkimus osoittaa, että samana päivänä kotiutuneet potilaat suosittelevat sitä muille naisille, joille tehdään rinnanpoisto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty nänniä säästävä rintaleikkaus tai ihoa säästävä rinnanpoisto
  • Potilaat, joilla on uusi syöpädiagnoosi ja jotka saavat rinnanpoiston tai jotka saavat rintaleikkauksen ennaltaehkäisevään leikkaukseen
  • Implanttipohjainen rintakehättä edeltävä rekonstruktio
  • Potilaat, joiden hoito on määrä suorittaa MedStar System -sairaaloissa
  • SDS-vaihtoehto on mahdollista ennen leikkausta
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen tupakoitsija
  • Potilaat, joilla on korkean riskin liitännäissairauksia (merkittävä sydänsairaus, diabetes), jotka vaativat pitkittyneen leikkauksen jälkeisen kotihoidon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kiinnostaako SDS NSM tai SSM
Kiinnostuneet potilaat kotiutuivat samana päivänä NSM:n tai SSM:n jälkeen, joilla ei ole olosuhteita, jotka sulkeisivat heidät pois. Leikkauksen jälkeisen kotiutuksen perusteella jaetaan SDS-ryhmään ja Admit-ryhmään.
Menettely: Saman päivän NSM tai SSM
Kotiuttaminen samana päivänä nänniä säästävän rinnanpoiston (NSM) tai ihoa säästävän rinnanpoiston (SSM) jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Pre-op 7. jälkeiseen päivään
Rintojen Q-kyselyn pisteet ennen leikkausta ja sen jälkeen. Kaikki pisteet laskettiin asteikolla 100 jaettuna edelleen osiin, jotka pisteytettiin 100 pisteestä, jotka analysoivat psykososiaalisia, fyysisiä, ulkonäköä ja hoitotuloksia. Korkeammat pisteet liittyvät parempaan tyytyväisyyteen.
Pre-op 7. jälkeiseen päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
infektioiden esiintymistiheys, hematoomat, paluu ensiapuun tai kiireelliseen hoitoon
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kipupisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta jälkeiseen päivään 1
American Pain Society Postoperative Outcome Survey -tutkimukset ennen leikkausta ja sen jälkeen. Pisteytys 12 kysymyksen vastausten perusteella, jaettuna 5 kysymysluokkaan. Useimmat yhdistetyt luokkapisteet liittyvät korkeampiin pisteisiin, jotka vastaavat huonompia tuloksia, lukuun ottamatta "käsityksiä hoidosta", jossa korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Ennen leikkausta jälkeiseen päivään 1

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 20 asti
Leikkauksen jälkeinen huumeiden käyttö kirjattu lokiin, jonka potilaat tuovat kotiin. Käytä laskemaan keskimääräistä päivittäistä käyttöä kotiutuksen jälkeen ja suuntauksia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiseen päivään 20 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Georgetown University

Tutkijat

  • Päätutkija: Eleni A Tousimis, MD, Medstar Georgetown Attending Physician

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00000441

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa