Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wypisanie tego samego dnia po mastektomii oszczędzającej sutek lub mastektomii oszczędzającej skórę z rekonstrukcją piersi

19 października 2020 zaktualizowane przez: Georgetown University
To nowatorskie badanie oceni wykonalność i wyniki wypisu tego samego dnia po mastektomii z rekonstrukcją przedpiersiową opartą na implantach. Kontrastuje to z obecną standardową praktyką przyjmowania pacjentów do szpitala jako pacjentów hospitalizowanych przez co najmniej jedną noc po operacji. Wraz z pojawieniem się technik rekonstrukcji opartych na implantach przedpiersiowych, w przeciwieństwie do historycznej rekonstrukcji piersi zapiersiowej, pacjentki odczuwają znacznie mniejszy ból pooperacyjny, krótszy czas rekonwalescencji i lepszą mobilność, co potwierdza, że ​​pacjenci bez chorób współistniejących prawdopodobnie spełnić kryteria wypisu tego samego dnia co operacja. Co więcej, postępy w znieczuleniu oszczędzającym opioidy i protokół udoskonalonego powrotu do zdrowia po znieczuleniu radykalnie zmniejszyły nasilenie bólu i zapotrzebowanie na środki narkotyczne po operacjach w naszej placówce. „Wypis tego samego dnia” może obniżyć koszty opieki zdrowotnej, zmniejszyć ryzyko zakażeń szpitalnych i zwiększyć zadowolenie pacjentów. Potencjalne ryzyko związane ze wypisem ze szpitala tego samego dnia obejmuje ponowne przyjęcie do szpitala, infekcje, ograniczenia w leczeniu bólu i inne powikłania. Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalach MedStar System, a populacją będą pacjentki poddawane rekonstrukcji piersi przedpiersiowej po mastektomii, które wyrażą zgodę na badanie. Projekt będzie prowadzony jako badanie prospektywne, w którym starannie wyselekcjonowana grupa kobiet bez chorób współistniejących poddawanych mastektomii i rekonstrukcji przedpiersiowej w oparciu o implanty zostanie wypisana tego samego dnia, przeszkolona w zakresie opieki pooperacyjnej przed operacją, oceniona w PACU i jeśli spełni kryteria wypisu, wrócą do domu tego samego dnia co operacja. Te kobiety, które nie spełniają kryteriów wypisu, zostaną na noc i będą obserwowane pod kątem wyników, a także jako grupa porównawcza. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest satysfakcja pacjenta. Drugorzędne wyniki obejmują ból, powikłania, w tym infekcję, krwiaki, powrót na pogotowie lub pilną opiekę, stosowanie równoważne z opiatami oraz to, czy pacjent poleciłby wypis tego samego dnia innym. Analiza statystyczna z wykorzystaniem średnich, 95% przedziału ufności, zliczeń częstości, statystyk opisowych, dokładnego testu Fishera i niezależnych testów t pozwoli ocenić różnice między grupami wypisów tego samego dnia i grupami przyjętymi. Więcej informacji znajduje się w sekcji 6 protokołu IRB. Stawiamy hipotezę, że wypis tego samego dnia zapewnia akceptowalną satysfakcję pacjenta, kontrolę bólu, odsetek powikłań przy podobnym stosowaniu równoważnym opiatów w porównaniu z przyjęciem na noc. Ogólnie uważamy, że ta grupa samodzielnie wykaże pozytywne wyniki w tych kategoriach. Wierzymy również, że to badanie wykaże, że pacjentki ze wypisem tego samego dnia będą polecać go innym kobietom poddawanym mastektomii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani mastektomii oszczędzającej sutek lub mastektomii oszczędzającej skórę
  • Pacjentki z nowym rozpoznaniem raka poddawane mastektomii lub pacjentki poddawane mastektomii w ramach operacji zapobiegawczej
  • Otrzymywanie przedpiersiowej rekonstrukcji piersi opartej na implantach
  • Pacjenci, których leczenie ma być dokończone w Szpitalach Systemu MedStar
  • Podlega opcji SDS przed operacją
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny palacz
  • Chorzy z chorobami współistniejącymi wysokiego ryzyka (poważna choroba serca, cukrzyca) wymagającymi przedłużonej opieki pooperacyjnej w warunkach domowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zainteresowany SDS NSM lub SSM
Pacjenci zainteresowani wypisem tego samego dnia po NSM lub SSM, którzy nie mają warunków wykluczających ich. W oparciu o wynik wypisu po operacji zostanie podzielony na grupę SDS i grupę przyjęcia.
Procedura: NSM lub SSM tego samego dnia
Wypisz do domu tego samego dnia po mastektomii oszczędzającej sutki (NSM) lub mastektomii oszczędzającej skórę (SSM)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do dnia pooperacyjnego 7
Wyniki ankiety Q piersi przed i po operacji. Wszystkie wyniki obliczone w skali 100 dalej podzielone na sekcje punktowane na 100, analizujące wyniki psychospołeczne, fizyczne, wygląd i opiekę. Wyższe wyniki związane z lepszą satysfakcją.
Od okresu przedoperacyjnego do dnia pooperacyjnego 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
częstotliwości infekcji, krwiaków, powrotu na pogotowie lub pilną opiekę
do 30 dni po zabiegu
Oceny bólu
Ramy czasowe: Od przygotowania do dnia po operacji 1
Badanie wyników pooperacyjnych American Pain Society przed i po operacji. Punktowany na podstawie odpowiedzi na 12 pytań, podzielonych na 5 kategorii pytań. Większość wyników w kategorii złożonej wiąże się z wyższymi wynikami równymi gorszym wynikom, z wyjątkiem „postrzegania opieki”, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Od przygotowania do dnia po operacji 1

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie opioidów
Ramy czasowe: Do 20 dnia po operacji
Używanie narkotyków po operacji odnotowane w dzienniku przyniesionym przez pacjentów do domu. Użyj do obliczenia średniego dziennego użycia po wypisaniu ze szpitala i trendów pooperacyjnych
Do 20 dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgetown University

Śledczy

  • Główny śledczy: Eleni A Tousimis, MD, Medstar Georgetown Attending Physician

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

4 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

4 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00000441

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na NSM lub SSM tego samego dnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj