- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04596683
Alta el mismo día después de una mastectomía con conservación del pezón o una mastectomía con conservación de la piel con reconstrucción mamaria
19 de octubre de 2020 actualizado por: Georgetown University
Este nuevo estudio evaluará la viabilidad y los resultados del alta el mismo día después de una mastectomía con reconstrucción prepectoral basada en implantes.
Esto contrasta con la práctica estándar actual de admitir pacientes en el hospital como pacientes hospitalizados durante al menos una noche después de la operación.
Con el advenimiento de las técnicas reconstructivas basadas en implantes prepectorales en lugar de la histórica reconstrucción mamaria retropectoral, las pacientes experimentan un dolor posoperatorio significativamente menor, un tiempo de recuperación más corto y una movilidad mejorada, todo lo cual respalda que las pacientes que carecen de comorbilidades tienen probabilidades de cumplir con los criterios de alta el mismo día de la cirugía.
Además, los avances en la anestesia ahorradora de opioides y el protocolo de recuperación mejorada después de la anestesia han reducido drásticamente las puntuaciones de dolor y los requisitos de narcóticos después de la cirugía en nuestra institución.
El "alta el mismo día" puede reducir los costos de atención médica, disminuye el riesgo de infecciones adquiridas en el hospital y puede aumentar la satisfacción del paciente.
Los riesgos potenciales asociados con el alta el mismo día incluyen readmisiones, infecciones, limitaciones en el control del dolor y otras complicaciones.
El estudio se llevará a cabo en los Hospitales del Sistema MedStar y la población serán pacientes que recibirán una reconstrucción mamaria prepectoral después de una mastectomía que den su consentimiento para el estudio.
El proyecto se llevará a cabo como un estudio prospectivo en el que a un grupo cuidadosamente seleccionado de mujeres sin comorbilidades que se someten a una mastectomía y una reconstrucción prepectoral basada en implantes se les ofrecerá el alta el mismo día, se les educará sobre el cuidado posoperatorio antes de la operación, se evaluarán en la PACU y si cumplen criterios de alta, se irá a casa el mismo día de la cirugía.
Aquellas mujeres que no cumplan con los criterios de alta permanecerán durante la noche y también se les dará seguimiento para ver los resultados, como grupo de comparación.
El criterio principal de valoración de este estudio es la satisfacción del paciente.
Los resultados secundarios incluyen dolor, complicaciones que incluyen infección, hematomas, regreso a la sala de emergencias o atención de urgencia, uso de opiáceos equivalentes y si un paciente recomendaría el alta el mismo día a otros.
El análisis estadístico utilizando medias, IC del 95 %, recuentos de frecuencia, estadísticas descriptivas, prueba exacta de Fisher y pruebas t independientes evaluarán las diferencias entre el mismo día de alta y los grupos admitidos.
Consulte la sección 6 del protocolo IRB para obtener más detalles.
Presumimos que el alta el mismo día proporciona satisfacción del paciente, control del dolor y tasas de complicaciones aceptables con un uso similar de opiáceos equivalentes en comparación con el ingreso nocturno.
En general, creemos que este grupo demostrará resultados positivos por sí solo en estas categorías.
También creemos que este estudio demostrará que las pacientes con alta el mismo día lo recomendarán a otras mujeres que se someten a una mastectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Idanis M Perez-Alvarez, BS
- Número de teléfono: 321-266-7579
- Correo electrónico: imp22@georgetown.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- MedStar Washington Hospital Center
-
Contacto:
- Marc Boisvert, MD
- Correo electrónico: Marc.E.Boisvert@medstar.net
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Reclutamiento
- Medstar Georgetown University
-
Contacto:
- Idanis M Perez-Alvarez, BS
- Número de teléfono: 321-266-7479
- Correo electrónico: imp22@georgetown.edu
-
Contacto:
- Eleni A Tousimis, MD
- Correo electrónico: eleni.a.tousimis@gunet.georgetown.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Reclutamiento
- MedStar Franklin Square Medical Center
-
Contacto:
- Kristen Fernandez, MD
- Correo electrónico: kristen.fernandez@medstar.net
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben mastectomía con preservación del pezón o mastectomía con preservación de la piel
- Pacientes con diagnóstico nuevo de cáncer que se someten a mastectomía o que se someten a mastectomía para cirugía preventiva
- Recibir una reconstrucción mamaria prepectoral basada en implantes
- Pacientes cuyo tratamiento se completará en los Hospitales del Sistema MedStar
- Susceptible a la opción de SDS antes de la cirugía
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- fumador activo
- Pacientes con comorbilidades de alto riesgo (enfermedad cardíaca significativa, diabetes) que requieren un curso posoperatorio prolongado en el hogar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Interesado en SDS NSM o SSM
Pacientes interesados en el alta el mismo día después de NSM o SSM que no tienen condiciones que los excluyan.
Según el resultado del alta después de la cirugía, se dividirá en el grupo SDS y el grupo Admit.
|
Darse de alta el mismo día después de la mastectomía con conservación del pezón (NSM) o la mastectomía con conservación de la piel (SSM)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Preoperatorio a Postoperatorio Día 7
|
Puntajes de la encuesta Q de mama antes y después de la operación.
Todas las puntuaciones calculadas en una escala de 100 divididas en secciones puntuadas sobre 100 analizando los resultados psicosociales, físicos, de apariencia y de atención.
Puntuaciones más altas asociadas con una mayor satisfacción.
|
Preoperatorio a Postoperatorio Día 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación
|
frecuencias de infección, hematomas, retorno a urgencias o urgencias
|
hasta 30 días después de la operación
|
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Preoperatorio a Postoperatorio día 1
|
Encuesta de resultados postoperatorios de la American Pain Society encuestas pre y postoperatorias.
Calificado sobre la base de las respuestas de 12 preguntas, divididas en 5 categorías de preguntas.
La mayoría de los puntajes de las categorías compuestas se asocian con puntajes más altos que equivalen a peores resultados, a excepción de las "percepciones de la atención", donde los puntajes más altos demuestran mejores resultados.
|
Preoperatorio a Postoperatorio día 1
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Uso de opioides
Periodo de tiempo: Hasta el día postoperatorio 20
|
Uso posoperatorio de narcóticos registrado en el registro llevado a casa por los pacientes. Úselo para calcular el uso promedio por día después del alta y las tendencias posoperatorias
|
Hasta el día postoperatorio 20
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eleni A Tousimis, MD, Medstar Georgetown Attending Physician
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
4 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
4 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00000441
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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