Alta no mesmo dia após mastectomia poupadora de mamilo ou mastectomia poupadora de pele com reconstrução mamária
19 de outubro de 2020 atualizado por: Georgetown University
Este novo estudo avaliará a viabilidade e os resultados da alta no mesmo dia após a mastectomia com reconstrução pré-peitoral baseada em implante.
Isso contrasta com a prática padrão atual de internação de pacientes no hospital por pelo menos uma noite após a cirurgia.
Com o advento das técnicas reconstrutivas baseadas em implantes pré-peitorais, em oposição à reconstrução mamária retro-peitoral histórica, os pacientes experimentam significativamente menos dor pós-operatória, menor tempo de recuperação e melhor mobilidade, o que sustenta que os pacientes sem comorbidades provavelmente preencher os critérios de alta no mesmo dia da cirurgia.
Além disso, os avanços na anestesia poupadora de opioides e o protocolo Enhanced Recovery After Anesthesia reduziram drasticamente os escores de dor e a necessidade de narcóticos após a cirurgia em nossa instituição.
A "alta no mesmo dia" pode reduzir os custos de saúde, diminuir o risco de infecções hospitalares e aumentar a satisfação do paciente.
Os riscos potenciais associados à alta no mesmo dia incluem reinternações, infecções, limitações no controle da dor e outras complicações.
O estudo será conduzido nos Hospitais do Sistema MedStar e a população será de pacientes recebendo reconstrução mamária pré-peitoral após mastectomia que consentir com o estudo.
O projeto será conduzido como um estudo prospectivo, onde um grupo cuidadosamente selecionado de mulheres sem comorbidades submetidas a mastectomia e reconstrução pré-peitoral baseada em implante receberá alta no mesmo dia, será instruída sobre cuidados pós-operatórios no pré-operatório, será avaliada na SRPA e se atender critérios de alta, irão para casa no mesmo dia da cirurgia.
As mulheres que não atendem aos critérios de alta permanecerão durante a noite e serão acompanhadas quanto aos resultados, também como um grupo de comparação.
O endpoint primário para este estudo é a satisfação do paciente.
Os resultados secundários incluem dor, complicações incluindo infecção, hematomas, retorno ao pronto-socorro ou atendimento de urgência, uso equivalente de opiáceos e se um paciente recomendaria alta no mesmo dia a outros.
A análise estatística usando médias, IC 95%, contagens de frequência, estatísticas descritivas, teste exato de Fisher e testes t independentes avaliarão as diferenças entre os grupos de internação e alta no mesmo dia.
Consulte a seção 6 do protocolo IRB para obter mais detalhes.
Nossa hipótese é que a alta no mesmo dia fornece satisfação aceitável do paciente, controle da dor e taxas de complicações com uso equivalente de opiáceos semelhante em comparação com a internação durante a noite.
No geral, acreditamos que esse grupo demonstrará resultados positivos por conta própria nessas categorias.
Também acreditamos que este estudo demonstrará que pacientes com alta no mesmo dia irão recomendá-lo a outras mulheres submetidas à mastectomia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- MedStar Washington Hospital Center
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Contato:
- Marc Boisvert, MD
- E-mail: Marc.E.Boisvert@medstar.net
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Recrutamento
- Medstar Georgetown University
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Contato:
- Idanis M Perez-Alvarez, BS
- Número de telefone: 321-266-7479
- E-mail: imp22@georgetown.edu
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Contato:
- Eleni A Tousimis, MD
- E-mail: eleni.a.tousimis@gunet.georgetown.edu
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Recrutamento
- Medstar Franklin Square Medical Center
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Contato:
- Kristen Fernandez, MD
- E-mail: kristen.fernandez@medstar.net
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recebendo mastectomia poupadora de mamilo ou mastectomia poupadora de pele
- Pacientes com novo diagnóstico de câncer submetidas a mastectomia ou aquelas submetidas a mastectomia para cirurgia preventiva
- Recebendo reconstrução mamária pré-peitoral baseada em implante
- Pacientes cujo tratamento deve ser concluído nos Hospitais do Sistema MedStar
- Amenável à opção de SDS antes da cirurgia
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Fumante Ativo
- Pacientes com comorbidades de alto risco (doença cardíaca significativa, diabetes) que necessitam de pós-operatório prolongado em regime domiciliar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Interessado em SDS NSM ou SSM
Pacientes interessados em alta no mesmo dia após NSM ou SSM que não tenham condições que os excluíssem.
Com base no resultado da alta após a cirurgia, será dividido em grupo SDS e grupo Admitir.
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Alta para casa no mesmo dia após mastectomia poupadora de mamilo (NSM) ou mastectomia poupadora de pele (SSM)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: Pré-operatório ao pós-operatório dia 7
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Pontuações da Pesquisa de Mama Q pré e pós-operatório.
Todas as pontuações calculadas em escala de 100 divididas em seções com pontuação de 100, analisando resultados psicossociais, físicos, de aparência e cuidados.
Pontuações mais altas estão associadas a uma melhor satisfação.
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Pré-operatório ao pós-operatório dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: até 30 dias pós-operatório
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frequências de infecção, hematomas, retorno ao pronto-socorro ou atendimento de urgência
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até 30 dias pós-operatório
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Pontuações de dor
Prazo: Pré-operatório ao pós-operatório dia 1
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American Pain Society Post-operative Outcome Survey pesquisas pré e pós-operatórias.
Pontuação com base nas respostas de 12 questões, divididas em 5 categorias de questões.
A maioria das pontuações de categorias compostas está associada a pontuações mais altas que equivalem a resultados piores, exceto para "percepções de atendimento", em que pontuações mais altas demonstram melhores resultados.
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Pré-operatório ao pós-operatório dia 1
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de opioides
Prazo: Até o 20º dia de pós-operatório
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Uso de narcóticos no pós-operatório registrado em registro trazido para casa pelos pacientes. Use para calcular o uso médio por dia após a alta e as tendências no pós-operatório
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Até o 20º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eleni A Tousimis, MD, Medstar Georgetown Attending Physician
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
4 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
4 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00000441
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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