- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04596683
Entlassung am selben Tag nach Brustwarzen-erhaltender Mastektomie oder Haut-erhaltender Mastektomie mit Brustrekonstruktion
19. Oktober 2020 aktualisiert von: Georgetown University
Diese neuartige Studie wird die Machbarkeit und die Ergebnisse einer Entlassung am selben Tag nach Mastektomie mit implantatbasierter präpektoraler Rekonstruktion bewerten.
Demgegenüber steht die derzeit übliche stationäre stationäre Aufnahme von Patienten für mindestens eine Nacht postoperativ.
Mit dem Aufkommen präpektoraler implantatbasierter Rekonstruktionstechniken im Gegensatz zur historischen retropektoralen Brustrekonstruktion erfahren Patientinnen deutlich weniger postoperative Schmerzen, kürzere Genesungszeiten und eine verbesserte Mobilität, die alle Patienten ohne Komorbiditäten wahrscheinlich unterstützen die Entlassungskriterien am selben Tag wie die Operation erfüllen.
Darüber hinaus haben Fortschritte bei der Opioid-sparenden Anästhesie und dem Protokoll zur verbesserten Erholung nach der Anästhesie die Schmerzwerte und den Bedarf an Betäubungsmitteln nach der Operation in unserer Einrichtung drastisch reduziert.
„Entlassung am selben Tag“ kann die Gesundheitskosten senken, das Risiko von im Krankenhaus erworbenen Infektionen verringern und die Patientenzufriedenheit steigern.
Potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der Entlassung am selben Tag umfassen Wiederaufnahmen, Infektionen, Einschränkungen der Schmerzbehandlung und andere Komplikationen.
Die Studie wird in Krankenhäusern des MedStar-Systems durchgeführt, und die Population wird Patienten sein, die nach einer Mastektomie eine präpektorale Brustrekonstruktion erhalten und der Studie zustimmen.
Das Projekt wird als prospektive Studie durchgeführt, bei der einer sorgfältig ausgewählten Gruppe von Frauen ohne Komorbiditäten, die sich einer Mastektomie und einer präpektoralen implantatbasierten Rekonstruktion unterziehen, am selben Tag die Entlassung angeboten wird, sie präoperativ über die postoperative Versorgung aufgeklärt, in der PACU evaluiert wird und, ob sie sich treffen Entlassungskriterien, wird am selben Tag wie die Operation nach Hause gehen.
Diejenigen Frauen, die die Entlassungskriterien nicht erfüllen, bleiben über Nacht und werden als Vergleichsgruppe auch hinsichtlich der Ergebnisse nachbeobachtet.
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Patientenzufriedenheit.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören Schmerzen, Komplikationen einschließlich Infektionen, Hämatome, Rückkehr in die Notaufnahme oder Notfallversorgung, Verwendung von Opiatäquivalenten und ob ein Patient anderen die Entlassung am selben Tag empfehlen würde.
Statistische Analysen unter Verwendung von Mittelwerten, 95 % KI, Häufigkeitszählungen, deskriptiver Statistik, Fischer-Exakt-Test und unabhängigen t-Tests werden die Unterschiede zwischen den am selben Tag entlassenen und aufgenommenen Gruppen bewerten.
Weitere Einzelheiten finden Sie in Abschnitt 6 des IRB-Protokolls.
Wir gehen davon aus, dass die Entlassung am selben Tag eine akzeptable Patientenzufriedenheit, Schmerzkontrolle und Komplikationsraten bei ähnlicher Verwendung von Opiatäquivalenten im Vergleich zur Aufnahme über Nacht bietet.
Insgesamt glauben wir, dass diese Gruppe in diesen Kategorien von sich aus positive Ergebnisse zeigen wird.
Wir glauben auch, dass diese Studie zeigen wird, dass Patienten mit Entlassung am selben Tag sie anderen Frauen empfehlen werden, die sich einer Mastektomie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Idanis M Perez-Alvarez, BS
- Telefonnummer: 321-266-7579
- E-Mail: imp22@georgetown.edu
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Rekrutierung
- MedStar Washington Hospital Center
-
Kontakt:
- Marc Boisvert, MD
- E-Mail: Marc.E.Boisvert@medstar.net
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Rekrutierung
- Medstar Georgetown University
-
Kontakt:
- Idanis M Perez-Alvarez, BS
- Telefonnummer: 321-266-7479
- E-Mail: imp22@georgetown.edu
-
Kontakt:
- Eleni A Tousimis, MD
- E-Mail: eleni.a.tousimis@gunet.georgetown.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
- Rekrutierung
- Medstar Franklin Square Medical Center
-
Kontakt:
- Kristen Fernandez, MD
- E-Mail: kristen.fernandez@medstar.net
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die entweder eine brustwarzenerhaltende Mastektomie oder eine hautschonende Mastektomie erhalten
- Patienten mit neuer Krebsdiagnose, die eine Mastektomie erhalten, oder Patienten, die eine Mastektomie zur vorbeugenden Operation erhalten
- Erhalt einer implantatbasierten präpektoralen Brustrekonstruktion
- Patienten, deren Behandlung in MedStar-Systemkrankenhäusern abgeschlossen werden soll
- Option für SDS vor der Operation möglich
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Aktiver Raucher
- Patienten mit Hochrisiko-Komorbiditäten (erhebliche Herzerkrankung, Diabetes), die einen verlängerten postoperativen Inhouse-Kurs erfordern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interessiert an SDS NSM oder SSM
Patienten, die nach NSM oder SSM an einer Entlassung am selben Tag interessiert sind und keine Bedingungen haben, die sie ausschließen würden.
Basierend auf dem Entlassungsergebnis nach der Operation wird in eine SDS-Gruppe und eine Aufnahmegruppe aufgeteilt.
|
Entlassung am selben Tag nach Brustwarzen-erhaltender Mastektomie (NSM) oder Haut-erhaltender Mastektomie (SSM)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Präoperativ bis Postoperativ Tag 7
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Breast Q Survey Scores vor und nach der Operation.
Alle Bewertungen wurden auf einer Skala von 100 berechnet und weiter in Abschnitte unterteilt, die von 100 bewertet wurden und psychosoziale, körperliche, äußere und pflegerische Ergebnisse analysierten.
Höhere Punktzahlen sind mit besserer Zufriedenheit verbunden.
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Präoperativ bis Postoperativ Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der OP
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Infektionshäufigkeit, Hämatome, Rückkehr in die Notaufnahme oder Notfallversorgung
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bis zu 30 Tage nach der OP
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Schmerzwerte
Zeitfenster: Präoperativ bis Postoperativ Tag 1
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American Pain Society Post-operative Outcome Survey Pre- und Post-OP-Umfragen.
Bewertet auf der Grundlage der Antworten auf 12 Fragen, die in 5 Fragenkategorien unterteilt sind.
Die meisten Scores der zusammengesetzten Kategorie sind mit höheren Scores verbunden, die schlechteren Ergebnissen entsprechen, mit Ausnahme von „Wahrnehmung der Pflege“, wo höhere Scores verbesserte Ergebnisse anzeigen.
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Präoperativ bis Postoperativ Tag 1
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis zum 20. postoperativen Tag
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Postoperativer Narkotikaverbrauch, aufgezeichnet in einem Protokoll, das von den Patienten mit nach Hause gebracht wurde. Zur Berechnung des durchschnittlichen Verbrauchs pro Tag nach der Entlassung und postoperativer Trends
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Bis zum 20. postoperativen Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eleni A Tousimis, MD, Medstar Georgetown Attending Physician
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Februar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
4. Februar 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
4. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00000441
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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