Utflod samme dag etter brystvortesparende mastektomi eller hudbesparende mastektomi med brystrekonstruksjon
19. oktober 2020 oppdatert av: Georgetown University
Denne nye studien vil vurdere gjennomførbarheten og resultatene av utskrivning samme dag etter mastektomi med implantatbasert prepectoral rekonstruksjon.
Dette står i kontrast til dagens standardpraksis med å legge inn pasienter på sykehuset som innlagt pasient i minst én natt postoperativt.
Med bruken av prepektorale implantatbaserte rekonstruksjonsteknikker i motsetning til den historiske retro-pectorale brystrekonstruksjonen, opplever pasienter betydelig mindre postoperativ smerte, kortere restitusjonstid og forbedret mobilitet, noe som alle støtter at pasienter som mangler komorbiditeter sannsynligvis vil oppfyller utskrivningskriteriene samme dag som operasjonen.
Videre har fremskritt innen opioidsparende anestesi og Enhanced Recovery After Anesthesia-protokollen dramatisk redusert smertescore og behov for narkotiske midler etter operasjonen ved vår institusjon.
«Utskrivelse samme dag» kan redusere helsekostnader, redusere risikoen for sykehuservervede infeksjoner og kan øke pasienttilfredsheten.
Potensielle risikoer forbundet med utskrivning samme dag inkluderer reinnleggelser, infeksjoner, begrensninger i smertebehandling og andre komplikasjoner.
Studien vil bli utført ved MedStar System Hospitals og populasjonen vil være pasienter som får prepectoral brystrekonstruksjon etter mastektomi som samtykker til studien.
Prosjektet vil bli gjennomført som en prospektiv studie hvor en nøye utvalgt gruppe kvinner uten komorbiditeter som gjennomgår mastektomi og prepektoral implantatbasert rekonstruksjon vil bli tilbudt utskrivning samme dag, utdannet om postoperativ behandling preoperativt, bli evaluert i PACU og hvis de møter. utskrivningskriterier, skal hjem samme dag som operasjon.
De kvinnene som ikke oppfyller utskrivningskriteriene vil overnatte og bli fulgt for utfall, også, som en sammenligningsgruppe.
Det primære endepunktet for denne studien er pasienttilfredshet.
Sekundære utfall inkluderer smerter, komplikasjoner inkludert infeksjon, hematomer, retur til legevakt eller akuttbehandling, bruk av opiater tilsvarende, og om en pasient vil anbefale utskrivning samme dag til andre.
Statistisk analyse ved bruk av middel, 95 % KI, frekvenstellinger, beskrivende statistikk, fisher eksakt test og uavhengige t-tester vil evaluere forskjeller mellom samme dag utslipp og innlagte grupper.
Se avsnitt 6 i IRB-protokollen for mer detaljer.
Vi antar at utskrivning samme dag gir akseptabel pasienttilfredshet, smertekontroll, komplikasjonsrater med tilsvarende opiatekvivalent bruk sammenlignet med innleggelse over natten.
Totalt sett tror vi at denne gruppen vil vise positive resultater alene i disse kategoriene.
Vi tror også at denne studien vil vise at pasienter med utskrivning samme dag vil anbefale det til andre kvinner som gjennomgår mastektomi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Rekruttering
- MedStar Washington Hospital Center
-
Ta kontakt med:
- Marc Boisvert, MD
- E-post: Marc.E.Boisvert@medstar.net
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Rekruttering
- Medstar Georgetown University
-
Ta kontakt med:
- Idanis M Perez-Alvarez, BS
- Telefonnummer: 321-266-7479
- E-post: imp22@georgetown.edu
-
Ta kontakt med:
- Eleni A Tousimis, MD
- E-post: eleni.a.tousimis@gunet.georgetown.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
- Rekruttering
- Medstar Franklin Square Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Kristen Fernandez, MD
- E-post: kristen.fernandez@medstar.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som enten får brystvortesparende mastektomi eller hudsparende mastektomi
- Pasienter med ny kreftdiagnose som får mastektomi eller de som får mastektomi for forebyggende kirurgi
- Mottar implantatbasert prepectoral brystrekonstruksjon
- Pasienter hvis behandling skal fullføres ved MedStar System Hospitals
- Tilgjengelig for valg av SDS før operasjon
- I stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv røyker
- Pasienter med høyrisiko-komorbiditeter (betydelig hjertesykdom, diabetes) som nødvendiggjør forlenget postoperativ in-house kurs
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Interessert i SDS NSM eller SSM
Pasienter som er interessert samme dag utskrives etter NSM eller SSM som ikke har forhold som utelukker dem.
Basert på utskrivningsresultatet etter operasjonen, vil de bli delt inn i SDS-gruppe og Innleggsgruppe.
|
Utskrives hjemme samme dag etter brystvortesparende mastektomi (NSM), eller hudsparende mastektomi (SSM)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Pre-op til post-op dag 7
|
Breast Q Survey Poeng før og etter operasjon.
Alle skårer beregnet på en skala fra 100 videre delt inn i seksjoner scoret av 100 som analyserte psykososiale, fysiske, utseende og omsorgsresultater.
Høyere score assosiert med bedre tilfredshet.
|
Pre-op til post-op dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjon
|
infeksjonsfrekvenser, hematomer, retur til legevakt eller akutthjelp
|
opptil 30 dager etter operasjon
|
|
Smertepoeng
Tidsramme: Før operasjon til post-op dag 1
|
American Pain Society Postoperative resultatundersøkelser før og etter operasjonen.
Poengsum på grunnlag av svar på 12 spørsmål, delt inn i 5 kategorier spørsmål.
De fleste sammensatte kategoriskårer er assosiert med høyere skårer som tilsvarer dårligere resultater bortsett fra "oppfatninger av omsorg" der høyere skårer viser forbedrede resultater.
|
Før operasjon til post-op dag 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbruk
Tidsramme: Opp til post-op dag 20
|
Narkotikabruk etter operasjon registrert i logg hentet hjem av pasienter. Brukes til å beregne gjennomsnittlig bruk per dag etter utskrivning og trender postoperativt
|
Opp til post-op dag 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eleni A Tousimis, MD, Medstar Georgetown Attending Physician
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2020
Primær fullføring (Forventet)
4. februar 2021
Studiet fullført (Forventet)
4. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00000441
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .