- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04596683
Ontslag op dezelfde dag na tepelsparende mastectomie of huidsparende mastectomie met borstreconstructie
19 oktober 2020 bijgewerkt door: Georgetown University
Deze nieuwe studie zal de haalbaarheid en resultaten beoordelen van ontslag op dezelfde dag na borstamputatie met op implantaten gebaseerde pre-pectorale reconstructie.
Dit staat in contrast met de huidige standaardpraktijk om patiënten postoperatief ten minste één nacht in het ziekenhuis op te nemen.
Met de komst van reconstructieve technieken op basis van pre-pectorale implantaten, in tegenstelling tot de historische retro-pectorale borstreconstructie, ervaren patiënten aanzienlijk minder postoperatieve pijn, kortere hersteltijd en verbeterde mobiliteit. voldoen aan de ontslagcriteria op dezelfde dag als de operatie.
Bovendien hebben de vorderingen op het gebied van opioïde-sparende anesthesie en het Enhanced Recovery After Anesthesia-protocol de pijnscores en de behoefte aan verdovende middelen na een operatie in onze instelling drastisch verminderd.
Ontslag op dezelfde dag kan de zorgkosten verlagen, het risico op ziekenhuisinfecties verkleinen en de patiënttevredenheid verhogen.
Mogelijke risico's die gepaard gaan met ontslag op dezelfde dag zijn onder meer heropnames, infecties, beperkingen in pijnbestrijding en andere complicaties.
De studie zal worden uitgevoerd in MedStar System Hospitals en de populatie zal bestaan uit patiënten die pre-pectorale borstreconstructie ondergaan na borstamputatie die instemmen met de studie.
Het project zal worden uitgevoerd als een prospectieve studie waarbij een zorgvuldig geselecteerde groep vrouwen zonder comorbiditeit die een mastectomie ondergaan en een pre-pectorale implantaatreconstructie ondergaan, op dezelfde dag wordt ontslagen, preoperatief wordt geïnformeerd over postoperatieve zorg, wordt geëvalueerd in de PACU en als ze voldoen aan ontslagcriteria, gaat dezelfde dag naar huis als de operatie.
De vrouwen die niet aan de ontslagcriteria voldoen, blijven 's nachts en worden gevolgd voor resultaten, evenals als vergelijkingsgroep.
Het primaire eindpunt voor deze studie is patiënttevredenheid.
Secundaire uitkomstmaten zijn pijn, complicaties waaronder infectie, hematomen, terugkeer naar de spoedeisende hulp of spoedeisende hulp, opiaat-equivalent gebruik en of een patiënt ontslag op dezelfde dag aan anderen zou aanbevelen.
Statistische analyse met behulp van gemiddelden, 95% BI, frequentietellingen, beschrijvende statistieken, fisher exact-test en onafhankelijke t-testen zullen de verschillen evalueren tussen dezelfde dag ontslagen en toegelaten groepen.
Zie sectie 6 in het IRB-protocol voor meer details.
Onze hypothese is dat ontslag op dezelfde dag een acceptabele patiënttevredenheid, pijnbeheersing en complicaties oplevert bij vergelijkbaar opiaat-equivalent gebruik in vergelijking met opname 's nachts.
Over het algemeen denken we dat deze groep op zichzelf positieve resultaten zal laten zien in deze categorieën.
We zijn ook van mening dat deze studie zal aantonen dat patiënten met ontslag op dezelfde dag het zullen aanbevelen aan andere vrouwen die een borstamputatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Werving
- MedStar Washington Hospital Center
-
Contact:
- Marc Boisvert, MD
- E-mail: Marc.E.Boisvert@medstar.net
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Werving
- Medstar Georgetown University
-
Contact:
- Idanis M Perez-Alvarez, BS
- Telefoonnummer: 321-266-7479
- E-mail: imp22@georgetown.edu
-
Contact:
- Eleni A Tousimis, MD
- E-mail: eleni.a.tousimis@gunet.georgetown.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- Werving
- Medstar Franklin Square Medical Center
-
Contact:
- Kristen Fernandez, MD
- E-mail: kristen.fernandez@medstar.net
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een tepelsparende mastectomie of een huidsparende borstamputatie ondergaan
- Patiënten met een nieuwe diagnose van kanker die borstamputatie ondergaan of patiënten die borstamputatie ondergaan voor preventieve chirurgie
- Pre-pectorale borstreconstructie op implantaatbasis ontvangen
- Patiënten van wie de behandeling moet worden voltooid in MedStar System Hospitals
- Geschikt voor optie van SDS voorafgaand aan de operatie
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Actieve roker
- Patiënten met comorbiditeiten met een hoog risico (significante hartziekte, diabetes) die een langdurige postoperatieve interne cursus noodzakelijk maken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Geïnteresseerd in SDS NSM of SSM
Patiënten die geïnteresseerd zijn in ontslag op dezelfde dag na NSM of SSM die geen aandoeningen hebben die hen zouden uitsluiten.
Op basis van het ontslagresultaat na de operatie, wordt het opgesplitst in SDS-groep en opnamegroep.
|
Ontslag dezelfde dag naar huis na tepelsparende mastectomie (NSM) of huidsparende mastectomie (SSM)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Pre-op tot post-op dag 7
|
Borst Q Survey Scores voor en na de operatie.
Alle scores berekend op een schaal van 100 verder onderverdeeld in secties gescoord op 100 die psychosociale, fysieke, uiterlijke en zorgresultaten analyseren.
Hogere scores geassocieerd met betere tevredenheid.
|
Pre-op tot post-op dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Complicaties
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
frequenties van infectie, hematomen, terugkeer naar eerste hulp of spoedeisende zorg
|
tot 30 dagen na de operatie
|
Pijnscores
Tijdsspanne: Preop tot postoperatieve dag 1
|
American Pain Society Postoperatieve Outcome Survey pre- en postoperatieve onderzoeken.
Gescoord op basis van antwoorden op 12 vragen, verdeeld over 5 categorieën vragen.
De meeste samengestelde categoriescores worden geassocieerd met hogere scores die gelijk staan aan slechtere resultaten, behalve voor "percepties van zorg" waar hogere scores verbeterde resultaten laten zien.
|
Preop tot postoperatieve dag 1
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 20
|
Postoperatief gebruik van verdovende middelen geregistreerd in logboek dat door patiënten mee naar huis is genomen. Gebruik dit om het gemiddelde gebruik per dag na ontslag en trends na de operatie te berekenen
|
Tot postoperatieve dag 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eleni A Tousimis, MD, Medstar Georgetown Attending Physician
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
4 februari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
4 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00000441
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op NSM of SSM op dezelfde dag
-
Brust-Zentrum AGVoltooid
-
National Institute of Oncology, HungaryWervingKwaliteit van het leven | Borstkanker | Borstamputatie; LymfoedeemHongarije