Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontslag op dezelfde dag na tepelsparende mastectomie of huidsparende mastectomie met borstreconstructie

19 oktober 2020 bijgewerkt door: Georgetown University
Deze nieuwe studie zal de haalbaarheid en resultaten beoordelen van ontslag op dezelfde dag na borstamputatie met op implantaten gebaseerde pre-pectorale reconstructie. Dit staat in contrast met de huidige standaardpraktijk om patiënten postoperatief ten minste één nacht in het ziekenhuis op te nemen. Met de komst van reconstructieve technieken op basis van pre-pectorale implantaten, in tegenstelling tot de historische retro-pectorale borstreconstructie, ervaren patiënten aanzienlijk minder postoperatieve pijn, kortere hersteltijd en verbeterde mobiliteit. voldoen aan de ontslagcriteria op dezelfde dag als de operatie. Bovendien hebben de vorderingen op het gebied van opioïde-sparende anesthesie en het Enhanced Recovery After Anesthesia-protocol de pijnscores en de behoefte aan verdovende middelen na een operatie in onze instelling drastisch verminderd. Ontslag op dezelfde dag kan de zorgkosten verlagen, het risico op ziekenhuisinfecties verkleinen en de patiënttevredenheid verhogen. Mogelijke risico's die gepaard gaan met ontslag op dezelfde dag zijn onder meer heropnames, infecties, beperkingen in pijnbestrijding en andere complicaties. De studie zal worden uitgevoerd in MedStar System Hospitals en de populatie zal bestaan ​​uit patiënten die pre-pectorale borstreconstructie ondergaan na borstamputatie die instemmen met de studie. Het project zal worden uitgevoerd als een prospectieve studie waarbij een zorgvuldig geselecteerde groep vrouwen zonder comorbiditeit die een mastectomie ondergaan en een pre-pectorale implantaatreconstructie ondergaan, op dezelfde dag wordt ontslagen, preoperatief wordt geïnformeerd over postoperatieve zorg, wordt geëvalueerd in de PACU en als ze voldoen aan ontslagcriteria, gaat dezelfde dag naar huis als de operatie. De vrouwen die niet aan de ontslagcriteria voldoen, blijven 's nachts en worden gevolgd voor resultaten, evenals als vergelijkingsgroep. Het primaire eindpunt voor deze studie is patiënttevredenheid. Secundaire uitkomstmaten zijn pijn, complicaties waaronder infectie, hematomen, terugkeer naar de spoedeisende hulp of spoedeisende hulp, opiaat-equivalent gebruik en of een patiënt ontslag op dezelfde dag aan anderen zou aanbevelen. Statistische analyse met behulp van gemiddelden, 95% BI, frequentietellingen, beschrijvende statistieken, fisher exact-test en onafhankelijke t-testen zullen de verschillen evalueren tussen dezelfde dag ontslagen en toegelaten groepen. Zie sectie 6 in het IRB-protocol voor meer details. Onze hypothese is dat ontslag op dezelfde dag een acceptabele patiënttevredenheid, pijnbeheersing en complicaties oplevert bij vergelijkbaar opiaat-equivalent gebruik in vergelijking met opname 's nachts. Over het algemeen denken we dat deze groep op zichzelf positieve resultaten zal laten zien in deze categorieën. We zijn ook van mening dat deze studie zal aantonen dat patiënten met ontslag op dezelfde dag het zullen aanbevelen aan andere vrouwen die een borstamputatie ondergaan.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een tepelsparende mastectomie of een huidsparende borstamputatie ondergaan
  • Patiënten met een nieuwe diagnose van kanker die borstamputatie ondergaan of patiënten die borstamputatie ondergaan voor preventieve chirurgie
  • Pre-pectorale borstreconstructie op implantaatbasis ontvangen
  • Patiënten van wie de behandeling moet worden voltooid in MedStar System Hospitals
  • Geschikt voor optie van SDS voorafgaand aan de operatie
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve roker
  • Patiënten met comorbiditeiten met een hoog risico (significante hartziekte, diabetes) die een langdurige postoperatieve interne cursus noodzakelijk maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïnteresseerd in SDS NSM of SSM
Patiënten die geïnteresseerd zijn in ontslag op dezelfde dag na NSM of SSM die geen aandoeningen hebben die hen zouden uitsluiten. Op basis van het ontslagresultaat na de operatie, wordt het opgesplitst in SDS-groep en opnamegroep.
Ontslag dezelfde dag naar huis na tepelsparende mastectomie (NSM) of huidsparende mastectomie (SSM)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Pre-op tot post-op dag 7
Borst Q Survey Scores voor en na de operatie. Alle scores berekend op een schaal van 100 verder onderverdeeld in secties gescoord op 100 die psychosociale, fysieke, uiterlijke en zorgresultaten analyseren. Hogere scores geassocieerd met betere tevredenheid.
Pre-op tot post-op dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
frequenties van infectie, hematomen, terugkeer naar eerste hulp of spoedeisende zorg
tot 30 dagen na de operatie
Pijnscores
Tijdsspanne: Preop tot postoperatieve dag 1
American Pain Society Postoperatieve Outcome Survey pre- en postoperatieve onderzoeken. Gescoord op basis van antwoorden op 12 vragen, verdeeld over 5 categorieën vragen. De meeste samengestelde categoriescores worden geassocieerd met hogere scores die gelijk staan ​​aan slechtere resultaten, behalve voor "percepties van zorg" waar hogere scores verbeterde resultaten laten zien.
Preop tot postoperatieve dag 1

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 20
Postoperatief gebruik van verdovende middelen geregistreerd in logboek dat door patiënten mee naar huis is genomen. Gebruik dit om het gemiddelde gebruik per dag na ontslag en trends na de operatie te berekenen
Tot postoperatieve dag 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eleni A Tousimis, MD, Medstar Georgetown Attending Physician

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

4 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

4 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00000441

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op NSM of SSM op dezelfde dag

3
Abonneren