Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выписка в тот же день после мастэктомии с сохранением сосков или мастэктомии с сохранением кожи с реконструкцией груди

19 октября 2020 г. обновлено: Georgetown University
Это новое исследование оценит возможность и результаты выписки в тот же день после мастэктомии с препекторальной реконструкцией на основе имплантатов. Это контрастирует с существующей стандартной практикой госпитализации пациентов в стационар как минимум на одну ночь после операции. С появлением препекторальных реконструктивных методов на основе имплантатов, в отличие от исторической ретропекторальной реконструкции груди, пациенты испытывают значительно меньшую послеоперационную боль, более короткое время восстановления и улучшенную подвижность, что подтверждает то, что пациенты без сопутствующих заболеваний, вероятно, соответствуют критериям выписки в день операции. Кроме того, достижения в области опиоидной анестезии и протокола расширенного восстановления после анестезии значительно снизили показатели боли и потребность в наркотических средствах после операции в нашем учреждении. «Выписка в тот же день» может сократить расходы на здравоохранение, снизить риск внутрибольничных инфекций и повысить удовлетворенность пациентов. Потенциальные риски, связанные с выпиской в ​​тот же день, включают повторные госпитализации, инфекции, ограничения обезболивания и другие осложнения. Исследование будет проводиться в больницах системы MedStar, а популяция будет состоять из пациентов, получающих препекторальную реконструкцию груди после мастэктомии, которые дали согласие на участие в исследовании. Проект будет проводиться в виде проспективного исследования, в ходе которого тщательно отобранной группе женщин без сопутствующих заболеваний, перенесших мастэктомию и реконструкцию на основе препекторальных имплантатов, будет предложена выписка в тот же день. критериям выписки, отправится домой в тот же день, что и операция. Те женщины, которые не соответствуют критериям выписки, останутся на ночь и будут наблюдаться за результатами, а также в качестве группы сравнения. Первичной конечной точкой этого исследования является удовлетворенность пациентов. Вторичные исходы включают боль, осложнения, включая инфекцию, гематомы, возвращение в отделение неотложной помощи или неотложную помощь, употребление эквивалента опиатов, а также будет ли пациент рекомендовать выписку в тот же день другим. Статистический анализ с использованием средних значений, 95% ДИ, частоты подсчета, описательной статистики, точного критерия Фишера и независимых t-тестов позволит оценить различия между выпиской в ​​тот же день и госпитализированными группами. Более подробную информацию см. в разделе 6 протокола IRB. Мы предполагаем, что выписка в тот же день обеспечивает приемлемую удовлетворенность пациента, контроль боли, частоту осложнений при аналогичном использовании опиоидного эквивалента по сравнению с госпитализацией на ночь. В целом, мы считаем, что эта группа самостоятельно продемонстрирует положительные результаты в этих категориях. Мы также считаем, что это исследование продемонстрирует, что пациенты с выпиской в ​​тот же день порекомендуют его другим женщинам, перенесшим мастэктомию.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Контакт:
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Рекрутинг
        • Medstar Georgetown University
        • Контакт:
          • Idanis M Perez-Alvarez, BS
          • Номер телефона: 321-266-7479
          • Электронная почта: imp22@georgetown.edu
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Рекрутинг
        • Medstar Franklin Square Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие мастэктомию с сохранением сосков или мастэктомию с сохранением кожи.
  • Пациенты с впервые диагностированным раком, перенесшие мастэктомию, или пациенты, перенесшие мастэктомию в профилактических целях.
  • Получение препекторальной реконструкции груди на основе имплантатов
  • Пациенты, лечение которых должно быть завершено в больницах MedStar System
  • Поддается выбору SDS перед операцией
  • Способен дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Активный курильщик
  • Пациенты с сопутствующими заболеваниями высокого риска (серьезные заболевания сердца, сахарный диабет), требующие длительного послеоперационного стационарного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интересует SDS NSM или SSM
Пациенты, заинтересованные в выписке в тот же день после NSM или SSM, у которых нет условий, исключающих их. В зависимости от исхода выписки после операции пациенты будут разделены на группу SDS и группу госпитализации.
Выписка домой в тот же день после мастэктомии с сохранением сосков (NSM) или мастэктомии с сохранением кожи (SSM)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: От предоперационного до послеоперационного дня 7
Оценки обследования груди Q до и после операции. Все баллы, рассчитанные по 100-балльной шкале, далее разделены на разделы со 100-балльной шкалой, анализирующие психосоциальные, физические результаты, внешний вид и результаты ухода. Более высокие баллы связаны с большей удовлетворенностью.
От предоперационного до послеоперационного дня 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: до 30 дней после операции
частота инфекций, гематом, возврат в отделение неотложной помощи или неотложная помощь
до 30 дней после операции
Баллы боли
Временное ограничение: Предоперационный и послеоперационный день 1
Обзор послеоперационных результатов Американского общества боли, опросы до и после операции. Оценивается на основе ответов на 12 вопросов, разделенных на 5 категорий вопросов. Большинство оценок по составным категориям связаны с тем, что более высокие оценки соответствуют худшим результатам, за исключением «восприятия ухода», где более высокие оценки демонстрируют улучшение результатов.
Предоперационный и послеоперационный день 1

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование опиоидов
Временное ограничение: До 20-го дня после операции
Послеоперационное употребление наркотиков, зарегистрированное в журнале, принесенном пациентами домой. Используйте для расчета среднего использования в день после выписки и послеоперационных тенденций.
До 20-го дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Eleni A Tousimis, MD, Medstar Georgetown Attending Physician

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

4 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

4 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00000441

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NSM или SSM в тот же день

Подписаться