Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dimissione in giornata dopo mastectomia con risparmio di capezzolo o mastectomia con risparmio di pelle e ricostruzione mammaria

19 ottobre 2020 aggiornato da: Georgetown University
Questo nuovo studio valuterà la fattibilità e i risultati della dimissione nello stesso giorno dopo la mastectomia con ricostruzione pre-pettorale basata su impianto. Ciò contrasta con l'attuale pratica standard di ricoverare i pazienti in ospedale come ricoverati per almeno una notte dopo l'intervento. Con l'avvento delle tecniche ricostruttive pre-pettorali basate su impianti rispetto alla storica ricostruzione retro-pettorale del seno, i pazienti sperimentano un dolore post-operatorio significativamente inferiore, tempi di recupero più brevi e una migliore mobilità, tutti fattori che supportano la probabilità che i pazienti privi di comorbidità soddisfare i criteri di dimissione lo stesso giorno dell'intervento chirurgico. Inoltre, i progressi nell'anestesia con risparmio di oppioidi e il protocollo Enhanced Recovery After Anesthesia hanno ridotto drasticamente i punteggi del dolore e il fabbisogno di narcotici dopo l'intervento chirurgico presso il nostro istituto. La "dimissione in giornata" può ridurre i costi sanitari, diminuire il rischio di infezioni acquisite in ospedale e può aumentare la soddisfazione del paziente. I potenziali rischi associati alla dimissione in giornata includono riammissioni, infezioni, limitazioni alla gestione del dolore e altre complicanze. Lo studio sarà condotto presso gli ospedali MedStar System e la popolazione sarà costituita da pazienti che ricevono la ricostruzione pre-pettorale del seno dopo mastectomia che acconsentono allo studio. Il progetto sarà condotto come uno studio prospettico in cui a un gruppo accuratamente selezionato di donne senza comorbidità sottoposte a mastectomia e ricostruzione basata su impianto pre-pettorale verrà offerta la dimissione nello stesso giorno, istruite sulle cure postoperatorie prima dell'intervento, saranno valutate nel PACU e se soddisfano criteri di dimissione, andrà a casa lo stesso giorno dell'intervento. Quelle donne che non soddisfano i criteri di dimissione rimarranno durante la notte e saranno seguite anche per i risultati, come gruppo di confronto. L'endpoint primario di questo studio è la soddisfazione del paziente. Gli esiti secondari includono dolore, complicanze tra cui infezione, ematomi, ritorno al pronto soccorso o cure urgenti, uso equivalente di oppiacei e se un paziente raccomanderebbe la dimissione lo stesso giorno ad altri. L'analisi statistica che utilizza medie, IC al 95%, conteggi di frequenza, statistiche descrittive, test esatto di Fisher e test t indipendenti valuterà le differenze tra lo stesso giorno di scarico e i gruppi ammessi. Si prega di consultare la sezione 6 del protocollo IRB per maggiori dettagli. Ipotizziamo che la dimissione nello stesso giorno fornisca soddisfazione del paziente accettabile, controllo del dolore, tassi di complicanze con un uso equivalente di oppiacei simile rispetto al ricovero notturno. Nel complesso, riteniamo che questo gruppo dimostrerà risultati positivi da solo in queste categorie. Riteniamo inoltre che questo studio dimostrerà che i pazienti con dimissione nello stesso giorno lo consiglieranno ad altre donne sottoposte a mastectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a mastectomia con risparmio del capezzolo o mastectomia con risparmio della pelle
  • Pazienti con nuova diagnosi di cancro sottoposti a mastectomia o pazienti sottoposti a mastectomia per chirurgia preventiva
  • Ricevere la ricostruzione del seno pre-pettorale basata su impianto
  • Pazienti il ​​cui trattamento deve essere completato presso gli ospedali MedStar System
  • Suscettibile di opzione di SDS prima dell'intervento chirurgico
  • Capace di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Fumatore attivo
  • Pazienti con comorbilità ad alto rischio (malattie cardiache significative, diabete) che richiedono un decorso postoperatorio prolungato in casa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interessato a SDS NSM o SSM
Pazienti interessati alla dimissione in giornata dopo NSM o SSM che non presentano condizioni che li escludano. Sulla base dell'esito della dimissione dopo l'intervento chirurgico, sarà suddiviso in gruppo SDS e gruppo di ammissione.
Procedura: Stesso giorno NSM o SSM
Dimissione a casa lo stesso giorno dopo mastectomia con risparmio di capezzolo (NSM) o mastectomia con risparmio di pelle (SSM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dal pre-operatorio al giorno 7 post-operatorio
Punteggi del sondaggio Breast Q pre e post-operatorio. Tutti i punteggi calcolati su una scala di 100 ulteriormente suddivisi in sezioni valutate su 100 analizzando i risultati psicosociali, fisici, estetici e assistenziali. Punteggi più alti associati a una migliore soddisfazione.
Dal pre-operatorio al giorno 7 post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
frequenze di infezione, ematomi, ritorno al pronto soccorso o cure urgenti
fino a 30 giorni dopo l'intervento
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: Dal preoperatorio al giorno postoperatorio 1
Indagine sui risultati post-operatori dell'American Pain Society Sondaggi pre e post-operatori. Punteggio sulla base delle risposte di 12 domande, suddivise in 5 categorie di domande. La maggior parte dei punteggi di categoria composita sono associati a punteggi più alti che equivalgono a risultati peggiori, ad eccezione della "percezione dell'assistenza" in cui punteggi più alti dimostrano risultati migliori.
Dal preoperatorio al giorno postoperatorio 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Fino al giorno 20 post-operatorio
Consumo di stupefacenti post-operatorio registrato nel registro portato a casa dai pazienti.Utilizzare per calcolare il consumo medio giornaliero dopo la dimissione e le tendenze postoperatorie
Fino al giorno 20 post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgetown University

Investigatori

  • Investigatore principale: Eleni A Tousimis, MD, Medstar Georgetown Attending Physician

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

4 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

4 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00000441

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Stesso giorno NSM o SSM

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi