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유방 재건을 동반한 유두 보존 유방 절제술 또는 피부 보존 유방 절제술 후 당일 퇴원

2020년 10월 19일 업데이트: Georgetown University
이 새로운 연구는 유방절제술 후 임플란트 기반 전흉부 재건술에 따른 당일 퇴원의 타당성과 결과를 평가할 것입니다. 이것은 수술 후 적어도 하룻밤 동안 환자를 입원 환자로 병원에 입원시키는 현재의 표준 관행과 대조됩니다. 과거의 가슴후부 유방 재건술과 달리 가슴전 임플란트 기반 재건 기술의 출현으로 환자는 수술 후 통증이 현저히 감소하고 회복 시간이 단축되며 이동성이 개선되어 동반 질환이 없는 환자가 수술 당일 퇴원 기준을 충족합니다. 또한, 아편유사제 절약 마취 및 마취 후 회복 강화 프로토콜의 발전으로 우리 기관에서 수술 후 통증 점수와 마약 요구량이 크게 감소했습니다. "당일 퇴원"은 의료 비용을 줄이고 병원 내 감염 위험을 줄이며 환자 만족도를 높일 수 있습니다. 당일 퇴원과 관련된 잠재적 위험에는 재입원, 감염, 통증 관리 제한 및 기타 합병증이 포함됩니다. 이 연구는 MedStar System 병원에서 수행될 것이며 모집단은 연구에 동의하는 유방절제술 후 가슴전 유방 재건술을 받는 환자가 될 것입니다. 이 프로젝트는 동반 질환이 없는 엄선된 여성 그룹이 유방 절제술 및 가슴 전 임플란트 기반 재건술을 받는 전향적 연구로 수행되어 당일 퇴원을 제공하고, 수술 전 관리에 대해 교육하고, PACU에서 평가되고 충족되는 경우 퇴원 기준, 수술 당일 퇴원합니다. 퇴원 기준을 충족하지 못한 여성은 밤새 머물면서 결과를 추적하고 비교 그룹으로 삼습니다. 이 연구의 1차 종료점은 환자 만족도입니다. 2차 결과에는 통증, 감염을 포함한 합병증, 혈종, 응급실 또는 긴급 치료로의 복귀, 아편과 동등한 사용, 환자가 다른 사람에게 당일 퇴원을 권장할지 여부가 포함됩니다. 평균, 95% CI, 빈도 수, 기술 통계, 피셔 정확 검정 및 독립 t 검정을 사용한 통계 분석은 당일 퇴원 그룹과 입원 그룹 간의 차이를 평가합니다. 자세한 내용은 IRB 프로토콜의 섹션 6을 참조하십시오. 우리는 당일 퇴원이 수용 가능한 환자 만족도, 통증 조절, 야간 입원과 비교하여 유사한 아편 등가 사용으로 인한 합병증 발생률을 제공한다고 가정합니다. 전반적으로 우리는 이 그룹이 이러한 범주에서 자체적으로 긍정적인 결과를 보여줄 것이라고 생각합니다. 우리는 또한 이 연구가 같은 날 퇴원하는 환자가 유방절제술을 받는 다른 여성에게 권장할 것임을 입증할 것이라고 믿습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 유두 보존 유방 절제술 또는 피부 보존 유방 절제술을 받는 환자
  • 유방절제술을 받는 새로운 암 진단 환자 또는 예방적 수술을 위해 유방절제술을 받는 환자
  • 임플란트 기반 가슴전 유방 재건술 받기
  • MedStar System 병원에서 치료를 마칠 예정인 환자
  • 수술 전 SDS 선택 가능
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 활성 흡연자
  • 장기간의 수술 후 재택 과정이 필요한 고위험 동반 질환(심장 질환, 당뇨병)이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SDS NSM 또는 SSM에 관심이 있음
제외할 조건이 없는 NSM 또는 SSM 후 당일 퇴원에 관심이 있는 환자. 수술 후 퇴원 결과에 따라 SDS 그룹과 승인 그룹으로 나뉩니다.
유두 보존 유방 절제술(NSM) 또는 피부 보존 유방 절제술(SSM) 후 당일 퇴원

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도
기간: 수술 전 ~ 수술 후 7일차
유방 Q 조사 점수 수술 전후. 100점 만점으로 계산된 모든 점수는 심리사회적, 신체적, 외모 및 치료 결과를 분석하는 100점 만점의 섹션으로 더 나뉩니다. 점수가 높을수록 만족도가 높아집니다.
수술 전 ~ 수술 후 7일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증
기간: 수술 후 최대 30일
감염 빈도, 혈종, 응급실 또는 긴급 치료로의 복귀
수술 후 최대 30일
통증 점수
기간: 수술 전 ~ 수술 후 1일
American Pain Society 수술 후 결과 조사 수술 전후 조사. 12개의 질문에 대한 답변을 기준으로 점수를 매겼으며 5개의 질문 범주로 나뉩니다. 대부분의 복합 범주 점수는 더 높은 점수가 개선된 결과를 나타내는 "치료에 대한 인식"을 제외하고 더 나쁜 결과와 같은 더 높은 점수와 연관됩니다.
수술 전 ~ 수술 후 1일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 사용
기간: 수술 후 20일까지
환자가 집으로 가져온 로그에 기록된 수술 후 마약 사용. 퇴원 후 일일 평균 사용 및 수술 후 추세를 계산하는 데 사용
수술 후 20일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Eleni A Tousimis, MD, Medstar Georgetown Attending Physician

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 4일

기본 완료 (예상)

2021년 2월 4일

연구 완료 (예상)

2022년 2월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00000441

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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유방암에 대한 임상 시험

당일 NSM 또는 SSM에 대한 임상 시험

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