保留乳头乳房切除术或保留皮肤乳房切除术伴乳房重建术后当天出院
2020年10月19日 更新者：Georgetown University
这项新颖的研究将评估乳房切除术后当天出院的可行性和结果，并进行基于植入物的胸前重建。
这与目前的标准做法形成鲜明对比的是，目前的标准做法是让患者在术后至少住院一晚。
随着基于胸前植入物的重建技术的出现，而不是历史上的胸后乳房重建，患者术后疼痛显着减少，恢复时间缩短，活动能力得到改善，所有这些都支持没有合并症的患者可能符合手术当天出院标准。
此外，阿片类药物保留麻醉和麻醉后加速恢复方案的进步显着降低了我们机构手术后的疼痛评分和麻醉剂需求。
“当天出院”可以降低医疗保健成本，降低医院获得性感染的风险，并可以提高患者满意度。
与当天出院相关的潜在风险包括再入院、感染、疼痛管理受限和其他并发症。
该研究将在 MedStar 系统医院进行，人群将是同意该研究的乳房切除术后接受胸前乳房重建的患者。
该项目将作为一项前瞻性研究进行，其中精心挑选的一组没有接受乳房切除术和胸前植入物重建的合并症的女性将在当天出院，接受术前术后护理教育，在 PACU 进行评估，如果她们满足出院标准，将在手术当天回家。
那些不符合出院标准的妇女将过夜并作为对照组进行结果跟踪。
本研究的主要终点是患者满意度。
次要结果包括疼痛、并发症（包括感染、血肿）、返回急诊室或紧急护理、等效阿片类药物的使用，以及患者是否会建议其他人当天出院。
使用均值、95% CI、频率计数、描述性统计、Fisher 精确检验和独立 t 检验的统计分析将评估当天出院组和入院组之间的差异。
有关更多详细信息，请参阅 IRB 协议中的第 6 节。
我们假设，与过夜入院相比，当天出院可提供可接受的患者满意度、疼痛控制和并发症发生率，同时使用类似的阿片类药物当量。
总的来说，我们认为这个群体将在这些类别中展示自己的积极成果。
我们还相信，这项研究将证明当天出院的患者会将其推荐给其他接受乳房切除术的女性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- 招聘中
- MedStar Washington Hospital Center
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接触：
- Marc Boisvert, MD
- 邮箱：Marc.E.Boisvert@medstar.net
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- 招聘中
- Medstar Georgetown University
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接触：
- Idanis M Perez-Alvarez, BS
- 电话号码：321-266-7479
- 邮箱：imp22@georgetown.edu
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接触：
- Eleni A Tousimis, MD
- 邮箱：eleni.a.tousimis@gunet.georgetown.edu
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21237
- 招聘中
- Medstar Franklin Square Medical Center
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接触：
- Kristen Fernandez, MD
- 邮箱：kristen.fernandez@medstar.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 接受保留乳头乳房切除术或保留皮肤乳房切除术的患者
- 接受乳房切除术的新诊断癌症患者或接受乳房切除术以进行预防性手术的患者
- 接受基于植入物的胸前乳房重建
- 将在 MedStar System 医院完成治疗的患者
- 适合在手术前选择 SDS
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 主动吸烟者
- 患有高危合并症（重大心脏病、糖尿病）的患者需要延长术后在家疗程
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：对 SDS NSM 或 SSM 感兴趣
感兴趣的患者在 NSM 或 SSM 后当天出院，但没有将他们排除在外的条件。
根据术后出院结果，分为SDS组和Admit组。
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保留乳头乳房切除术 (NSM) 或保留皮肤乳房切除术 (SSM) 后当天出院回家
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度
大体时间：术前至术后第 7 天
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乳房 Q 调查评分术前和术后。
所有分数均以 100 分计算，进一步分为 100 分的部分，分析社会心理、身体、外表和护理结果。
更高的分数与更好的满意度相关。
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术前至术后第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症
大体时间：术后 30 天
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感染、血肿、返回急诊室或紧急护理的频率
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术后 30 天
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疼痛评分
大体时间：术前至术后第 1 天
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美国疼痛协会术后结果调查术前和术后调查。
根据 12 个问题的答案评分，分为 5 类问题。
大多数综合类别分数与较高分数相关，结果较差，除了“护理感知”，其中较高分数表明结果有所改善。
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术前至术后第 1 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物的使用
大体时间：直到术后第 20 天
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术后麻醉剂使用记录在患者带回家的日志中。用于计算出院后每天的平均使用量和术后趋势
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直到术后第 20 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eleni A Tousimis, MD、Medstar Georgetown Attending Physician
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月4日
初级完成 (预期的)
2021年2月4日
研究完成 (预期的)
2022年2月4日
研究注册日期
首次提交
2020年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月19日
首次发布 (实际的)
2020年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月19日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.