左心室補助装置の移植における Cytosorb の役割 (CYCLONE-LVAD)
2024年4月17日 更新者：Imperial College London
LVAD 挿入中の外科的炎症の CYtosorb 調節
機械的循環補助、特に植込み型持続流左心室補助装置 (CF-LVAD) 療法は、急速に悪化している末期心不全患者に対するブリッジまたは心臓移植の代替としての実行可能な治療法として確立されています。 しかし、これらの患者の大部分は、死亡率の増加につながる右心室不全または多臓器不全を含む術後早期に重篤な合併症を経験します。 これらの合併症を説明する主要な理論は、CF-LVAD 挿入前、挿入中、および挿入後の早期に、全身性炎症反応が誇張されることに関係しています。 サイトカインの中で、IL-6 が主要な役割を果たしているようです。 さまざまな炎症状態におけるサイトカイン応答、特に IL-6 の減衰におけるサイトカイン血液吸着 (HA) 技術の有効性が実証されつつあり、ルーチンおよび複雑な心臓手術における Cytosorb® デバイスの安全性に関する新たなデータが得られています。
研究チームは、Cytosorb® 治療は LVAD 挿入を受けている心不全患者において実行可能かつ安全であり、IL-6 分泌の減衰に効果的であり、このリスクの高い手術に対するより広い炎症反応および代謝反応に利益をもたらすという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は次のとおりです。
- CF-LVAD 移植中の IL-6 の周術期変化の軽減における Cytosorb® 治療の有効性を調査する
- CF-LVAD移植中のCytosorb®治療の実現可能性と安全性を調査すること。
- 右心室不全、肝不全、急性腎障害 (AKI) に特に焦点を当てて、血管麻痺および臓器機能不全に対する Cytosorb® 治療の効果を試験的に試験すること。
- 患者の生物学的サンプルの共同バイオバンクを確立して、CF-LVAD 移植前の患者の表現型と、手術および周術期管理に対する個々の炎症および代謝反応の広範な特性評価を可能にします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nandor Marczin
- 電話番号：+44 1895 823 737
- メール：n.marczin@imperial.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eric EC de Waal
- 電話番号：+88 75 563 76
- メール：e.e.c.dewaal@umcutrecht.nl
研究場所
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Harefield、イギリス
- 募集
- Harefield Hospital
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コンタクト：
- Nandor Marczin
- 電話番号：4401895823737
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コンタクト：
- Louise Moss
- 電話番号：4401895823737
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
成人患者（18 歳以上）、ただし 70 歳以下。心肺バイパスを使用した待機的 LVAD 移植が予定されています。参加のための書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 話し言葉および/または書き言葉の理解力が乏しい
- インフォームドコンセントの拒否または欠落
- CPBを使用せずに計画されたLVADインプラント
- 総人工心臓移植
- 予定CPB温度 < 32 °C
- CD4数が200/μL未満のAIDS
- 重度の血小板減少症 (PLT <50000
- 手術当日の造影剤の塗布
- コルチコステロイドによる免疫抑制療法または長期療法
- -ヘパリンによる抗凝固療法の禁忌
- -別の臨床介入試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
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アクティブコンパレータ：Cytosorb® デバイスによる標準的なケアと治療
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術中および術後の CytoSorb 血液吸着
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿IL-6濃度の上昇
時間枠：ベースラインから集中治療室に到着するまで（約4時間）。
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ベースラインから集中治療室に到着するまで（約4時間）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 ICU 退院までのさまざまな時点での IL-6 濃度の変化
時間枠：ベースラインから、手術後 6、12、24、48、72 時間後、ICU 退院時、約 7 日後
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ベースラインから、手術後 6、12、24、48、72 時間後、ICU 退院時、約 7 日後
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登録時からICU退院までの重大なデバイス関連有害事象の発生率
時間枠：入学からICU退院まで（約7日間）
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入学からICU退院まで（約7日間）
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適格で研究介入を受けている患者数に基づく実現可能性
時間枠：ベースラインからICU退院まで（約7日）
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適格患者と研究介入を受けた患者の割合
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ベースラインからICU退院まで（約7日）
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血管麻痺の発生率と進行
時間枠：ベースラインから手術後24時間まで
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ICU 到着後最初の 48 時間以内に、少なくとも 3 時間連続して次の基準を満たす血行動態の不安定性として定義されます。 CI ≥ 2.5 l·min-1·m-2;ノルエピネフリン≧200ng・kg-1・分-1または同等用量の昇圧剤の使用（エピネフリン≧200ng・kg-1・分-1；ドーパミン≧30μg・kg-1・分-1；フェニレフリン≧2μg） ·kg- 1·min- 1、またはバソプレシン≧0.08 U·min- 1)
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ベースラインから手術後24時間まで
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右心室機能障害の有病率
時間枠：ベースラインから手術後72時間まで
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TAPSEに基づく右心室機能障害の経食道心エコー検査指標、RV-PAカップリングの推定値、3D容積測定および心室自由壁ひずみ
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ベースラインから手術後72時間まで
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急性腎障害の発生率と進行（KDIGO基準）
時間枠：ベースラインからICU退院まで（約7日）
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ベースラインからICU退院まで（約7日）
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肝機能障害の有病率
時間枠：ベースラインから手術後72時間まで
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14. LiMON®モニターで測定したインドシアニングリーンプラズマ消失率の変化と定義
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ベースラインから手術後72時間まで
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逐次臓器不全評価スコア (SOFA)
時間枠：ベースラインからICU退院まで（約7日）
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デイリー SOFA スコアの合計。
スコアの範囲は 0 (最良の結果) から 24 (最悪の結果) です。
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ベースラインからICU退院まで（約7日）
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機械換気の時間
時間枠：ベースラインからICU退院まで（約7日）
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侵襲的人工呼吸器の持続時間
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ベースラインからICU退院まで（約7日）
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ICU滞在期間
時間枠：ベースラインからICU退院まで（約7日）
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ベースラインからICU退院まで（約7日）
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28日死亡率
時間枠：術後28日
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術後28日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インフラマソーム解析の変化
時間枠：ベースラインから、手術後 6、12、24、48、72 時間後、ICU 退院時、約 7 日後
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炎症メディエーターの血漿および尿中レベル: IL-1β、IL-1Ra、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α、MPO、および HBP [すべての pg/ml]
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ベースラインから、手術後 6、12、24、48、72 時間後、ICU 退院時、約 7 日後
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メタボロミクス プロファイルの変化
時間枠：ベースラインから、手術後 6、12、24、48、72 時間後、ICU 退院時、約 7 日後
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LC-MS および NMR プラットフォームで測定されたメタボロミクス プロファイルの変化 (フォールド変化)
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ベースラインから、手術後 6、12、24、48、72 時間後、ICU 退院時、約 7 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Nandor Marczin, MD PhD、Imperial College London
- 主任研究者：Eric EC de Waal、UMC Utrecht
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月21日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月15日
最初の投稿 (実際)
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。