Rollen til Cytosorb ved implantasjon av venstre ventrikulær assistanseenhet (CYCLONE-LVAD)
17. april 2024 oppdatert av: Imperial College London
CYtosorb Modulering av kirurgisk infasjon under LVAD-innsetting
Mekanisk sirkulasjonsstøtte, spesifikt implanterbar kontinuerlig flow venstre ventrikkel assisterende enhet (CF-LVAD) terapi har blitt etablert som en levedyktig behandling for raskt forverrede pasienter som lider av sluttstadium hjertesvikt, enten som bro eller alternativ til hjertetransplantasjon. Imidlertid opplever en stor andel av disse pasientene alvorlige komplikasjoner i den tidlige postoperative perioden, inkludert høyre ventrikkelsvikt eller multiorgansvikt som fører til økt dødelighet. Den ledende teorien som forklarer disse komplikasjonene involverer overdreven systemisk inflammatorisk respons før, under og tidlig etter CF-LVAD-innsetting. Blant cytokinene ser IL-6 ut til å spille en stor rolle. Det er økende demonstrasjon av effektiviteten til en cytokinhemoadsorpsjonsteknologi (HA) for å dempe cytokinrespons og spesielt IL-6 i ulike inflammatoriske tilstander og nye data om sikkerheten til Cytosorb®-enheten ved rutinemessig og kompleks hjertekirurgi.
Studieteamet antar at Cytosorb®-behandling er mulig og trygg hos hjertesviktpasienter som gjennomgår LVAD-innsetting, og at den er effektiv for å dempe IL-6-sekresjon med fordel i den bredere inflammatoriske og metabolske responsen på denne høyrisikooperasjonen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålene med denne studien er:
- For å undersøke effekten av Cytosorb®-behandling for å dempe perioperative endringer i IL-6 under CF-LVAD-implantasjon
- For å undersøke gjennomførbarheten og sikkerheten til Cytosorb®-behandling under CF-LVAD-implantasjon.
- For å pilotere effekten av Cytosorb®-behandling på vasoplegi og organdysfunksjon med spesifikt fokus på høyre ventrikkelsvikt, leversvikt og akutt nyreskade (AKI).
- Å etablere en samarbeidende biobank av pasientens biologiske prøver for å tillate omfattende karakterisering av pasientens fenotype før CF-LVAD-implantasjon og deres individuelle inflammatoriske og metabolske responser på kirurgi og perioperativ behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nandor Marczin
- Telefonnummer: +44 1895 823 737
- E-post: n.marczin@imperial.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eric EC de Waal
- Telefonnummer: +88 75 563 76
- E-post: e.e.c.dewaal@umcutrecht.nl
Studiesteder
-
-
-
Harefield, Storbritannia
- Rekruttering
- Harefield Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nandor Marczin
- Telefonnummer: 4401895823737
-
Ta kontakt med:
- Louise Moss
- Telefonnummer: 4401895823737
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter (≥18 år), men ≤70 år; Planlagt for elektiv LVAD-implantasjon med bruk av kardiopulmonal bypass; Skriftlig informert samtykke for deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig tale- og/eller skriftlig språkforståelse
- Avvist eller mangler informert samtykke
- LVAD-implantat planlagt uten bruk av CPB
- Total kunstig hjerteimplantasjon
- Planlagt CPB-temperatur < 32 °C
- AIDS med et CD4-tall på < 200/μL
- Alvorlig trombocytopeni (PLT <50 000
- Påføring av kontrastmiddel på operasjonsdagen
- Immunsuppressiv terapi eller langtidsbehandling med kortikosteroider
- Kontraindikasjon for antikoagulasjon med heparin
- Deltakelse i en annen klinisk intervensjonsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: velferdstandard
|
|
|
Aktiv komparator: standard for pleie og behandling med Cytosorb®-enheten
|
Intra- og postoperativ CytoSorb hemoadsorpsjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Økning i plasma IL-6 konsentrasjon
Tidsramme: fra baseline til tidspunkt for ankomst til intensivavdeling (ca. 4 timer).
|
fra baseline til tidspunkt for ankomst til intensivavdeling (ca. 4 timer).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i IL-6-konsentrasjoner på ulike tidspunkt etter operasjonen frem til utskrivning av intensivavdelingen
Tidsramme: fra baseline, 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen og ved utskrivning av intensivavdelingen, ca. 7 dager
|
fra baseline, 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen og ved utskrivning av intensivavdelingen, ca. 7 dager
|
|
|
Forekomst av alvorlige utstyrsrelaterte uønskede hendelser fra tidspunktet for innskrivning til intensivavdelingen utskrives
Tidsramme: fra innskrivningstidspunktet til ICU-utskrivning (ca. 7 dager)
|
fra innskrivningstidspunktet til ICU-utskrivning (ca. 7 dager)
|
|
|
Gjennomførbarhet basert på antall pasienter som er kvalifisert og mottar studieintervensjon
Tidsramme: Fra baseline til ICU-utskrivning (omtrent 7 dager)
|
Forholdet mellom kvalifiserte pasienter og de som mottar studieintervensjon
|
Fra baseline til ICU-utskrivning (omtrent 7 dager)
|
|
Forekomst og progresjon av vasoplegi
Tidsramme: fra baseline til 24 timer etter operasjonen
|
Definert som hemodynamisk ustabilitet som oppfyller følgende kriterier i minst tre sammenhengende timer i løpet av de første 48 timene etter ICU-ankomst: MAP ≤50 mmHg eller SVR ≤800 dyn·s·cm- 5; CI ≥ 2,5 l·min- 1·m-2; bruk av noradrenalin ≥200 ng·kg- 1·min- 1 eller tilsvarende doser vasopressorer (epinefrin ≥200 ng·kg- 1·min- 1; dopamin ≥30 μg·kg- 1·min- 1; fenylefrin ≥2 ·kg- 1·min- 1, eller vasopressin ≥0,08 U·min- 1)
|
fra baseline til 24 timer etter operasjonen
|
|
Prevalens av høyre ventrikkel dysfunksjon
Tidsramme: Fra baseline til 72 timer etter operasjonen
|
Transesophageal ekkokardiografiindekser av høyre ventrikkel dysfunksjon basert på TAPSE, estimater av RV-PA koblingen, 3D volumetri og ventrikkelfri veggbelastning
|
Fra baseline til 72 timer etter operasjonen
|
|
Forekomst og progresjon av akutt nyreskade (KDIGO-kriterier)
Tidsramme: Fra baseline til ICU-utskrivning (omtrent 7 dager)
|
Fra baseline til ICU-utskrivning (omtrent 7 dager)
|
|
|
Forekomst av leverdysfunksjon
Tidsramme: fra baseline til 72 timer etter operasjonen
|
14. Definert som endringer i forsvinningshastigheten for indocyaningrønt plasma målt av LiMON®-monitoren
|
fra baseline til 72 timer etter operasjonen
|
|
Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA)
Tidsramme: Fra baseline til ICU-utskrivning (omtrent 7 dager)
|
Total daglig SOFA-score.
Poengsummen varierer fra 0 (beste utfall) til 24 (dårligste utfall).
|
Fra baseline til ICU-utskrivning (omtrent 7 dager)
|
|
Tidspunkt for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra baseline til ICU-utskrivning (omtrent 7 dager)
|
Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon
|
Fra baseline til ICU-utskrivning (omtrent 7 dager)
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra baseline til ICU-utskrivning (omtrent 7 dager)
|
Fra baseline til ICU-utskrivning (omtrent 7 dager)
|
|
|
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager etter operasjonen
|
28 dager etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i inflammasomanalyser
Tidsramme: fra baseline, 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen og ved utskrivning av intensivavdelingen, ca. 7 dager
|
Plasma- og urinnivåer av de inflammatoriske mediatorene: IL-1β,IL-1Ra, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, MPO og HBP [pg/ml for alle]
|
fra baseline, 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen og ved utskrivning av intensivavdelingen, ca. 7 dager
|
|
Endringer i metabolomikkprofilen
Tidsramme: fra baseline, 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen og ved utskrivning av intensivavdelingen, ca. 7 dager
|
Endringer i metabolomikk-profilen (fold endringer) målt av LC-MS og NMR-plattformer
|
fra baseline, 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen og ved utskrivning av intensivavdelingen, ca. 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Nandor Marczin, MD PhD, Imperial College London
- Hovedetterforsker: Eric EC de Waal, UMC Utrecht
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18IC4535
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .