Cytosorb 在左心室辅助装置植入中的作用 (CYCLONE-LVAD)
2024年4月17日 更新者：Imperial College London
细胞吸附在 LVAD 插入过程中对手术炎症的调节
机械循环支持，特别是植入式连续流动左心室辅助装置 (CF-LVAD) 疗法已被确定为一种可行的治疗方法，用于治疗患有终末期心力衰竭的快速恶化的患者，作为心脏移植的桥梁或替代方法。 然而，这些患者中有很大一部分在术后早期经历了严重的并发症，包括导致死亡率增加的右心室衰竭或多器官衰竭。 解释这些并发症的主要理论涉及在 CF-LVAD 插入之前、期间和之后早期的全身炎症反应。 在细胞因子中，IL-6 似乎起主要作用。 越来越多的证据表明细胞因子血液吸附 (HA) 技术在减弱各种炎症状态下的细胞因子反应，尤其是 IL-6 方面的功效，以及有关 Cytosorb® 装置在常规和复杂心脏手术中安全性的新数据。
研究小组假设 Cytosorb® 治疗在接受 LVAD 插入的心力衰竭患者中是可行且安全的，并且它可有效减少 IL-6 分泌，有利于对这种高风险手术产生更广泛的炎症和代谢反应。
研究概览
详细说明
本研究的主要目标是：
- 研究 Cytosorb® 治疗在减轻 CF-LVAD 植入期间 IL-6 围手术期变化方面的功效
- 研究 CF-LVAD 植入过程中 Cytosorb® 治疗的可行性和安全性。
- 试验 Cytosorb® 治疗对血管麻痹和器官功能障碍的影响，特别关注右心室衰竭、肝衰竭和急性肾损伤 (AKI)。
- 建立患者生物样本的协作生物库，以便在 CF-LVAD 植入之前广泛表征患者表型及其对手术和围手术期管理的个体炎症和代谢反应。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nandor Marczin
- 电话号码：+44 1895 823 737
- 邮箱：n.marczin@imperial.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Eric EC de Waal
- 电话号码：+88 75 563 76
- 邮箱：e.e.c.dewaal@umcutrecht.nl
学习地点
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Harefield、英国
- 招聘中
- Harefield Hospital
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接触：
- Nandor Marczin
- 电话号码：4401895823737
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接触：
- Louise Moss
- 电话号码：4401895823737
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
成年患者（≥18岁），但≤70岁；计划使用体外循环进行选择性 LVAD 植入；参与的书面知情同意书
排除标准：
- 口头和/或书面语言理解能力差
- 拒绝或缺少知情同意
- 计划在不使用 CPB 的情况下植入 LVAD
- 全人工心脏植入术
- 计划 CPB 温度 < 32 °C
- CD4 计数 < 200/μL 的艾滋病
- 严重血小板减少症（PLT <50000
- 手术当天对比剂的应用
- 免疫抑制治疗或皮质类固醇的长期治疗
- 肝素抗凝的禁忌症
- 参与另一项临床干预试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：护理标准
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有源比较器：Cytosorb® 设备的护理和治疗标准
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术中和术后 CytoSorb 血液吸附
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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增加血浆 IL-6 浓度
大体时间：从基线到到达重症监护病房的时间（大约 4 小时）。
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从基线到到达重症监护病房的时间（大约 4 小时）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后至 ICU 出院各时间点 IL-6 浓度的变化
大体时间：从基线开始，手术后 6、12、24、48 和 72 小时以及 ICU 出院时，大约 7 天
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从基线开始，手术后 6、12、24、48 和 72 小时以及 ICU 出院时，大约 7 天
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从入组到 ICU 出院期间与器械相关的严重不良事件的发生率
大体时间：从登记到 ICU 出院（大约 7 天）
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从登记到 ICU 出院（大约 7 天）
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基于符合条件和接受研究干预的患者数量的可行性
大体时间：从基线到 ICU 出院（大约 7 天）
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符合条件的患者与接受研究干预的患者的比例
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从基线到 ICU 出院（大约 7 天）
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血管麻痹的发生率和进展
大体时间：从基线到手术后 24 小时
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定义为血流动力学不稳定在到达 ICU 后的前 48 小时内至少连续三个小时满足以下标准：MAP ≤50 mmHg 或 SVR ≤800 dynes·s·cm- 5； CI≥2.5 l·min-1·m-2；使用去甲肾上腺素≥200 ng·kg- 1·min- 1 或等效剂量的升压药（肾上腺素≥200 ng·kg- 1·min- 1；多巴胺≥30 μg·kg- 1·min- 1；去氧肾上腺素≥2 μg ·kg- 1·min- 1，或加压素≥0.08 U·min- 1)
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从基线到手术后 24 小时
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右心室功能不全的患病率
大体时间：从基线到术后 72 小时
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基于 TAPSE 的右心室功能障碍经食管超声心动图指标、RV-PA 耦合估计、3D 容积法和心室游离壁应变
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从基线到术后 72 小时
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急性肾损伤的发生率和进展（KDIGO 标准）
大体时间：从基线到 ICU 出院（大约 7 天）
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从基线到 ICU 出院（大约 7 天）
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肝功能障碍的患病率
大体时间：从基线到术后 72 小时
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14. 定义为 LiMON® 监视器测量的吲哚菁绿血浆消失率的变化
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从基线到术后 72 小时
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序贯器官衰竭评估评分 (SOFA)
大体时间：从基线到 ICU 出院（大约 7 天）
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每日 SOFA 总得分。
分数范围从 0（最好的结果）到 24（最差的结果）。
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从基线到 ICU 出院（大约 7 天）
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机械通气时间
大体时间：从基线到 ICU 出院（大约 7 天）
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有创机械通气持续时间
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从基线到 ICU 出院（大约 7 天）
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ICU住院时间
大体时间：从基线到 ICU 出院（大约 7 天）
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从基线到 ICU 出院（大约 7 天）
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28天死亡率
大体时间：手术后28天
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手术后28天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎性体分析的变化
大体时间：从基线开始，手术后 6、12、24、48 和 72 小时以及 ICU 出院时，大约 7 天
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炎症介质的血浆和尿水平：IL-1β、IL-1Ra、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α、MPO 和 HBP [所有 pg/ml]
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从基线开始，手术后 6、12、24、48 和 72 小时以及 ICU 出院时，大约 7 天
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代谢组学概况的变化
大体时间：从基线开始，手术后 6、12、24、48 和 72 小时以及 ICU 出院时，大约 7 天
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通过 LC-MS 和 NMR 平台测量的代谢组学概况的变化（倍数变化）
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从基线开始，手术后 6、12、24、48 和 72 小时以及 ICU 出院时，大约 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Nandor Marczin, MD PhD、Imperial College London
- 首席研究员：Eric EC de Waal、UMC Utrecht
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月21日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月15日
首次发布 (实际的)
2020年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月17日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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