Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytosorbs rolle ved implantation af venstre ventrikulær hjælpeanordning (CYCLONE-LVAD)

17. april 2024 opdateret af: Imperial College London

CYtosorb Modulering af kirurgisk betændelse under LVAD-indsættelse

Mekanisk kredsløbsstøtte, specifikt implanterbar CF-LVAD-behandling (Continuous flow left ventricular assist device) er blevet etableret som en levedygtig behandling for hurtigt forværrede patienter, der lider af hjertesvigt i slutstadiet, enten som bro eller alternativ til hjertetransplantation. Imidlertid oplever en stor del af disse patienter alvorlige komplikationer i den tidlige postoperative periode, herunder højre ventrikelsvigt eller multiorgansvigt, der fører til øget dødelighed. Den førende teori, der forklarer disse komplikationer, involverer overdrevet systemisk inflammatorisk respons før, under og tidligt efter CF-LVAD indsættelse. Blandt cytokinerne synes IL-6 at spille en stor rolle. Der er stigende demonstration af effektiviteten af ​​en cytokinhæmoadsorptionsteknologi (HA) til at dæmpe cytokinrespons og især IL-6 i forskellige inflammatoriske tilstande og nye data om sikkerheden af ​​Cytosorb®-enheden i rutinemæssig og kompleks hjertekirurgi.

Undersøgelsesholdet antager, at Cytosorb®-behandling er mulig og sikker hos patienter med hjertesvigt, der gennemgår LVAD-indsættelse, og at den er effektiv til at dæmpe IL-6-sekretion med fordel i den bredere inflammatoriske og metaboliske reaktion på denne højrisiko-operation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De vigtigste mål for denne undersøgelse er:

  1. At undersøge effektiviteten af ​​Cytosorb®-behandling til at dæmpe perioperative ændringer i IL-6 under CF-LVAD-implantation
  2. For at undersøge gennemførligheden og sikkerheden af ​​Cytosorb®-behandling under CF-LVAD-implantation.
  3. At pilotere effekten af ​​Cytosorb® behandling på vasoplegi og organdysfunktion med specifikt fokus på højre ventrikelsvigt, leversvigt og akut nyreskade (AKI).
  4. At etablere en kollaborativ biobank af patientens biologiske prøver for at muliggøre omfattende karakterisering af patientens fænotype forud for CF-LVAD-implantation og deres individuelle inflammatoriske og metaboliske reaktioner på kirurgi og perioperativ behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Harefield, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Harefield Hospital
        • Kontakt:
          • Nandor Marczin
          • Telefonnummer: 4401895823737
        • Kontakt:
          • Louise Moss
          • Telefonnummer: 4401895823737

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter (≥18 år), men ≤70 år; Planlagt til elektiv LVAD-implantation med brug af kardiopulmonal bypass; Skriftligt informeret samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig mundtlig og/eller skriftlig sprogforståelse
  • Afvist eller manglende informeret samtykke
  • LVAD implantat planlagt uden brug af CPB
  • Total kunstig hjerteimplantation
  • Planlagt CPB-temperatur < 32 °C
  • AIDS med et CD4-tal på < 200/μL
  • Alvorlig trombocytopeni (PLT <50.000
  • Påføring af kontrastmiddel på operationsdagen
  • Immunsuppressiv behandling eller langtidsbehandling med kortikosteroider
  • Kontraindikation til antikoagulering med heparin
  • Deltagelse i et andet klinisk interventionsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: plejestandard
Aktiv komparator: standard for pleje og behandling med Cytosorb®-enheden
Enhed: CytoSorb 300 ml enhed
Intra- og postoperativ CytoSorb hæmoadsorption

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forøgelse af plasma IL-6 koncentration
Tidsramme: fra baseline til ankomsttidspunktet til intensivafdelingen (ca. 4 timer).
fra baseline til ankomsttidspunktet til intensivafdelingen (ca. 4 timer).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i IL-6-koncentrationer på forskellige tidspunkter efter operationen indtil ICU-udskrivning
Tidsramme: fra baseline, 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter operationen og ved ICU-udskrivning, ca. 7 dage
fra baseline, 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter operationen og ved ICU-udskrivning, ca. 7 dage
Forekomst af alvorlige udstyrsrelaterede uønskede hændelser fra tidspunktet for indskrivning til intensivafdelingsudskrivning
Tidsramme: fra indskrivningstidspunktet til ICU-udskrivning (ca. 7 dage)
fra indskrivningstidspunktet til ICU-udskrivning (ca. 7 dage)
Gennemførlighed baseret på antallet af kvalificerede patienter og modtager undersøgelsesintervention
Tidsramme: Fra baseline til ICU-udskrivning (ca. 7 dage)
Forholdet mellem kvalificerede patienter og dem, der modtager undersøgelsesintervention
Fra baseline til ICU-udskrivning (ca. 7 dage)
Forekomst og progression af vasoplegi
Tidsramme: fra baseline til 24 timer efter operationen
Defineret som hæmodynamisk ustabilitet, der opfylder følgende kriterier i mindst tre på hinanden følgende timer i løbet af de første 48 timer efter ICU-ankomst: MAP ≤50 mmHg eller SVR ≤800 dyn·s·cm- 5; CI ≥ 2,5 l·min- 1·m-2; brug af noradrenalin ≥200 ng·kg- 1·min- 1 eller tilsvarende doser af vasopressorer (epinephrin ≥200 ng·kg- 1·min- 1; dopamin ≥30 μg·kg- 1·min- 1; phenylephrin ≥2 ·kg- 1·min- 1, eller vasopressin ≥0,08 U·min- 1)
fra baseline til 24 timer efter operationen
Forekomst af højre ventrikel dysfunktion
Tidsramme: Fra baseline til 72 timer efter operationen
Transesophageal ekkokardiografi indekser af højre ventrikel dysfunktion baseret på TAPSE, estimater af RV-PA koblingen, 3D volumetri og ventrikel fri væg belastning
Fra baseline til 72 timer efter operationen
Forekomst og progression af akut nyreskade (KDIGO-kriterier)
Tidsramme: Fra baseline til ICU-udskrivning (ca. 7 dage)
Fra baseline til ICU-udskrivning (ca. 7 dage)
Forekomst af leverdysfunktion
Tidsramme: fra baseline til 72 timer efter operationen
14. Defineret som ændringer i indocyaningrøn plasma forsvindingshastighed målt af LiMON®-monitoren
fra baseline til 72 timer efter operationen
Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA)
Tidsramme: Fra baseline til ICU-udskrivning (ca. 7 dage)
Samlet daglig SOFA-score. Scoren varierer fra 0 (bedste resultat) til 24 (dårligste resultat).
Fra baseline til ICU-udskrivning (ca. 7 dage)
Tidspunkt for mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra baseline til ICU-udskrivning (ca. 7 dage)
Varighed af invasiv mekanisk ventilation
Fra baseline til ICU-udskrivning (ca. 7 dage)
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: Fra baseline til ICU-udskrivning (ca. 7 dage)
Fra baseline til ICU-udskrivning (ca. 7 dage)
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter operationen
28 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i inflammasomanalyser
Tidsramme: fra baseline, 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter operationen og ved ICU-udskrivning, ca. 7 dage
Plasma- og urinniveauer af de inflammatoriske mediatorer: IL-1β,IL-1Ra, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, MPO og HBP [pg/ml for alle]
fra baseline, 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter operationen og ved ICU-udskrivning, ca. 7 dage
Ændringer i metabolomics-profilen
Tidsramme: fra baseline, 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter operationen og ved ICU-udskrivning, ca. 7 dage
Ændringer i metabolomics profilen (fold ændringer) målt af LC-MS og NMR platforme
fra baseline, 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter operationen og ved ICU-udskrivning, ca. 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

UMC Utrecht
CytoSorbents, Inc

Efterforskere

  • Studiestol: Nandor Marczin, MD PhD, Imperial College London
  • Ledende efterforsker: Eric EC de Waal, UMC Utrecht

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18IC4535

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med CytoSorb 300 ml enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner