좌심실 보조 장치 이식에서 Cytosorb의 역할 (CYCLONE-LVAD)
2024년 4월 17일 업데이트: Imperial College London
LVAD 삽입 중 수술 염증의 CYtosorb 조절
기계적 순환 지원, 특히 이식형 연속 흐름 좌심실 보조 장치(CF-LVAD) 요법은 브리지 또는 심장 이식에 대한 대안으로 말기 심부전으로 고통받는 급속하게 악화되는 환자를 위한 실행 가능한 치료법으로 확립되었습니다. 그러나 이들 환자의 대부분은 수술 후 초기에 우심실 부전이나 다기관 부전 등의 심각한 합병증을 경험하여 사망률이 증가합니다. 이러한 합병증을 설명하는 주요 이론은 CF-LVAD 삽입 전, 도중 및 초기에 과장된 전신 염증 반응을 포함합니다. 사이토카인 중에서 IL-6이 중요한 역할을 하는 것으로 보입니다. 다양한 염증 상태에서 사이토카인 반응, 특히 IL-6을 약화시키는 사이토카인 혈액흡착(HA) 기술의 효능에 대한 입증이 증가하고 있으며 일상적이고 복잡한 심장 수술에서 Cytosorb® 장치의 안전성에 대한 새로운 데이터가 있습니다.
연구팀은 Cytosorb® 치료가 LVAD 삽입을 받는 심부전 환자에게 실행 가능하고 안전하며 IL-6 분비를 약화시키는 데 효과적이며 이 고위험 수술에 대한 광범위한 염증 및 대사 반응에 이점이 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- CF-LVAD 이식 중 IL-6의 수술 전후 변화를 약화시키는 Cytosorb® 치료의 효능을 조사하기 위해
- CF-LVAD 이식 중 Cytosorb® 치료의 타당성 및 안전성을 조사합니다.
- 우심실 부전, 간부전 및 급성 신장 손상(AKI)에 특히 초점을 맞춰 혈관 마비 및 장기 기능 장애에 대한 Cytosorb® 치료의 효과를 시험합니다.
- CF-LVAD 이식 전에 환자 표현형의 광범위한 특성화와 수술 및 수술 전후 관리에 대한 개별 염증 및 대사 반응을 허용하기 위해 환자의 생물학적 샘플의 공동 바이오뱅크를 구축합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nandor Marczin
- 전화번호: +44 1895 823 737
- 이메일: n.marczin@imperial.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Eric EC de Waal
- 전화번호: +88 75 563 76
- 이메일: e.e.c.dewaal@umcutrecht.nl
연구 장소
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Harefield, 영국
- 모병
- Harefield Hospital
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연락하다:
- Nandor Marczin
- 전화번호: 4401895823737
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연락하다:
- Louise Moss
- 전화번호: 4401895823737
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
성인 환자(≥18세), 그러나 ≤70세; 심폐 바이패스를 사용하는 선택적인 LVAD 이식이 예정되어 있습니다. 참여에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 구어 및/또는 문어 이해력 부족
- 정보에 입각한 동의 거부 또는 누락
- CPB를 사용하지 않고 계획된 LVAD 임플란트
- 전체 인공 심장 이식
- 계획된 CPB 온도 < 32 °C
- CD4 수가 < 200/μL인 AIDS
- 중증 혈소판 감소증(PLT <50000
- 수술 당일 조영제 도포
- 면역억제 요법 또는 코르티코스테로이드를 사용한 장기 요법
- 헤파린을 사용한 항응고제에 대한 금기
- 다른 임상 개입 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
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활성 비교기: Cytosorb® 장치를 사용한 관리 및 치료 표준
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수술 중 및 수술 후 CytoSorb 혈액흡착
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 IL-6 농도 증가
기간: 기준선에서 중환자실 도착 시간까지(약 4시간).
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기준선에서 중환자실 도착 시간까지(약 4시간).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 중환자실 퇴원까지 다양한 시점에서의 IL-6 농도 변화
기간: 기준선에서, 수술 후 6, 12, 24, 48 및 72시간 및 ICU 퇴원 시, 약 7일
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기준선에서, 수술 후 6, 12, 24, 48 및 72시간 및 ICU 퇴원 시, 약 7일
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등록 시점부터 중환자실 퇴원까지 심각한 기기 관련 부작용 발생률
기간: 등록 시점부터 중환자실 퇴원까지(약 7일)
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등록 시점부터 중환자실 퇴원까지(약 7일)
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자격이 있고 연구 개입을 받는 환자 수에 기반한 타당성
기간: 기준선에서 ICU 퇴원까지(약 7일)
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적격 환자와 연구 중재를 받는 환자의 비율
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기준선에서 ICU 퇴원까지(약 7일)
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혈관마비의 발생 및 진행
기간: 기준선에서 수술 후 24시간까지
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ICU 도착 후 첫 48시간 동안 최소 연속 3시간 동안 다음 기준을 충족하는 혈역학적 불안정성으로 정의: MAP ≤50 mmHg 또는 SVR ≤800 dynes·s·cm-5; CI ≥ 2.5 l·min-1·m-2; 노르에피네프린 ≥200 ng·kg- 1·min- 1 또는 이에 상응하는 승압제 사용(에피네프린 ≥200 ng·kg- 1·min- 1, 도파민 ≥30 μg·kg- 1·min- 1, 페닐에프린 ≥2 μg ·kg- 1·min- 1, 또는 바소프레신 ≥0.08 U·min- 1)
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기준선에서 수술 후 24시간까지
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우심실 기능 장애의 유병률
기간: 베이스라인부터 수술 후 72시간까지
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TAPSE에 기반한 우심실 기능 장애의 경식도 심초음파 지표, RV-PA 커플링 추정치, 3D 체적 및 심실 자유벽 변형률
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베이스라인부터 수술 후 72시간까지
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급성신장손상의 발생 및 진행(KDIGO 기준)
기간: 기준선에서 ICU 퇴원까지(약 7일)
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기준선에서 ICU 퇴원까지(약 7일)
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간 기능 장애의 유병률
기간: 베이스라인부터 수술 후 72시간까지
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14. LiMON® 모니터로 측정한 인도시아닌 그린 플라즈마 소실률의 변화로 정의
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베이스라인부터 수술 후 72시간까지
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순차적 장기 부전 평가 점수(SOFA)
기간: 기준선에서 ICU 퇴원까지(약 7일)
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총 일일 SOFA 점수.
점수 범위는 0(최상의 결과)에서 24(최악의 결과)까지입니다.
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기준선에서 ICU 퇴원까지(약 7일)
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기계적 환기 시간
기간: 기준선에서 ICU 퇴원까지(약 7일)
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침습적 기계 환기 기간
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기준선에서 ICU 퇴원까지(약 7일)
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ICU 체류 기간
기간: 기준선에서 ICU 퇴원까지(약 7일)
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기준선에서 ICU 퇴원까지(약 7일)
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28일 사망
기간: 수술 후 28일
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수술 후 28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Inflammasome 분석의 변화
기간: 기준선에서, 수술 후 6, 12, 24, 48 및 72시간 및 ICU 퇴원 시, 약 7일
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염증 매개체의 혈장 및 소변 수준: IL-1β, IL-1Ra, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, MPO 및 HBP [모두 pg/ml]
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기준선에서, 수술 후 6, 12, 24, 48 및 72시간 및 ICU 퇴원 시, 약 7일
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대사체학 프로파일의 변화
기간: 기준선에서, 수술 후 6, 12, 24, 48 및 72시간 및 ICU 퇴원 시, 약 7일
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LC-MS 및 NMR 플랫폼으로 측정한 대사체학 프로파일의 변화(변화 배수)
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기준선에서, 수술 후 6, 12, 24, 48 및 72시간 및 ICU 퇴원 시, 약 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Nandor Marczin, MD PhD, Imperial College London
- 수석 연구원: Eric EC de Waal, UMC Utrecht
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 21일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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