Cytosorbin rooli vasemman kammion apulaitteen istuttamisessa (CYCLONE-LVAD)
keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Imperial College London
Kirurgisen tulehduksen CYtosorb-modulaatio LVAD-asennuksen aikana
Mekaaninen verenkiertotuki, erityisesti implantoitava jatkuvan virtauksen vasemman kammion apulaite (CF-LVAD) -hoito on vakiinnutettu käyttökelpoiseksi hoidoksi nopeasti heikkeneville potilaille, jotka kärsivät loppuvaiheen sydämen vajaatoiminnasta joko siltana tai vaihtoehtona sydämensiirrolle. Suuri osa näistä potilaista kokee kuitenkin vaikeita komplikaatioita varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa, mukaan lukien oikean kammion vajaatoiminta tai usean elimen vajaatoiminta, mikä lisää kuolleisuutta. Johtava teoria, joka selittää näitä komplikaatioita, sisältää liioiteltua systeemistä tulehdusreaktiota ennen CF-LVAD:n lisäämistä, sen aikana ja pian sen jälkeen. Sytokiinien joukossa IL-6:lla näyttää olevan tärkeä rooli. Sytokiinien hemoadsorptioteknologian (HA) tehokkuus sytokiinivasteen ja erityisesti IL-6:n heikentämisessä eri tulehdustiloissa on lisääntynyt, ja uusia tietoja Cytosorb®-laitteen turvallisuudesta rutiini- ja monimutkaisissa sydänleikkauksissa.
Tutkimusryhmä olettaa, että Cytosorb®-hoito on käyttökelpoinen ja turvallinen sydämen vajaatoimintapotilailla, joille tehdään LVAD-insertti, ja että se on tehokas IL-6:n erittymisen vaimentamisessa, mikä hyödyttää laajempaa tulehdus- ja metabolista vastetta tähän suuren riskin leikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- Tutkia Cytosorb®-hoidon tehoa IL-6:n perioperatiivisten muutosten vaimentamisessa CF-LVAD-istutuksen aikana
- Cytosorb®-hoidon toteutettavuuden ja turvallisuuden tutkiminen CF-LVAD-istutuksen aikana.
- Kokeillaan Cytosorb®-hoidon vaikutusta vasoplegiaan ja elinten toimintahäiriöihin keskittyen erityisesti oikean kammion vajaatoimintaan, maksan vajaatoimintaan ja akuuttiin munuaisvaurioon (AKI).
- Luodaan potilaan biologisista näytteistä yhteinen biopankki, joka mahdollistaa potilaan fenotyypin laajan karakterisoinnin ennen CF-LVAD-implantaatiota ja heidän yksilöllisiä tulehduksellisia ja metabolisia vasteita leikkaukseen ja perioperatiiviseen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nandor Marczin
- Puhelinnumero: +44 1895 823 737
- Sähköposti: n.marczin@imperial.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eric EC de Waal
- Puhelinnumero: +88 75 563 76
- Sähköposti: e.e.c.dewaal@umcutrecht.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Harefield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Harefield Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nandor Marczin
- Puhelinnumero: 4401895823737
-
Ottaa yhteyttä:
- Louise Moss
- Puhelinnumero: 4401895823737
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta), mutta ≤ 70 vuotta; Suunniteltu valinnaiseen LVAD-istutukseen, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta; Kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Huono puhutun ja/tai kirjoitetun kielen ymmärtäminen
- Tietoisen suostumuksen hylkääminen tai puuttuminen
- LVAD-implantti suunniteltu ilman CPB:tä
- Täydellinen tekosydänistutus
- Suunniteltu CPB-lämpötila < 32 °C
- AIDS, jonka CD4-määrä on < 200/μl
- Vaikea trombosytopenia (PLT < 50 000
- Varjoaineen käyttö leikkauspäivänä
- Immunosuppressiivinen hoito tai pitkäaikainen kortikosteroidihoito
- Vasta-aihe antikoagulaatiolle hepariinilla
- Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: hoidon standardi
|
|
|
Active Comparator: hoito ja hoito Cytosorb®-laitteella
|
Leikkauksen sisäinen ja postoperatiivinen CytoSorb hemoadsorptio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman IL-6-pitoisuuden nousu
Aikaikkuna: lähtötilanteesta teho-osastolle saapumiseen (noin 4 tuntia).
|
lähtötilanteesta teho-osastolle saapumiseen (noin 4 tuntia).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset IL-6-pitoisuuksissa eri ajankohtina leikkauksen jälkeen tehoosaston kotiutukseen asti
Aikaikkuna: lähtötasosta, 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen ja tehoosaston kotiutuksen yhteydessä, noin 7 päivää
|
lähtötasosta, 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen ja tehoosaston kotiutuksen yhteydessä, noin 7 päivää
|
|
|
Vakavien laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ilmoittautumisesta teho-osaston kotiuttamiseen asti
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta teho-osaston kotiutukseen (noin 7 päivää)
|
ilmoittautumisesta teho-osaston kotiutukseen (noin 7 päivää)
|
|
|
Toteutettavuus perustuu kelvollisten ja tutkimustoimenpiteitä saavien potilaiden määrään
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta teho-osaston kotiutukseen (noin 7 päivää)
|
Soveltuvien potilaiden ja tutkimusinterventiota saavien potilaiden suhde
|
Lähtötilanteesta teho-osaston kotiutukseen (noin 7 päivää)
|
|
Vasoplegian ilmaantuvuus ja eteneminen
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Määritelty hemodynaamiseksi epästabiiliudeksi, joka täyttää seuraavat kriteerit vähintään kolmen peräkkäisen tunnin ajan tehohoitoon saapumisen jälkeen ensimmäisten 48 tunnin aikana: MAP ≤50 mmHg tai SVR ≤800 dynes·s·cm-5; CI ≥ 2,5 l·min- 1·m-2; noradrenaliinin käyttö ≥200 ng·kg- 1·min-1 tai vastaavina annoksina vasopressoreita (epinefriini ≥200 ng·kg- 1·min-1; dopamiini ≥30 μg·kg- 1·min-1; fenyyliefriini ≥2 μg ·kg- 1·min-1 tai vasopressiini ≥0,08 U·min-1)
|
lähtötasosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Oikean kammion toimintahäiriön esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Transesofageaaliset kaikukardiografiset indeksit oikean kammion toimintahäiriöstä, jotka perustuvat TAPSE:hen, RV-PA-kytkennän arvioihin, 3D-tilavuusmittaan ja kammion vapaan seinämän jännitykseen
|
Lähtötilanteesta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus ja eteneminen (KDIGO-kriteerit)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta teho-osaston kotiutukseen (noin 7 päivää)
|
Lähtötilanteesta teho-osaston kotiutukseen (noin 7 päivää)
|
|
|
Maksan toimintahäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: lähtötasosta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
14. Määritelty LiMON®-monitorin havaitsemien indosyaniinivihreän plasman katoamisnopeuden muutoksiksi
|
lähtötasosta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Sekvenssielinten vajaatoiminnan arviointipisteet (SOFA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta teho-osaston kotiutukseen (noin 7 päivää)
|
Päivittäiset SOFA-pisteet.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (paras tulos) 24:ään (huonoin tulos).
|
Lähtötilanteesta teho-osaston kotiutukseen (noin 7 päivää)
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon aika
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta teho-osaston kotiutukseen (noin 7 päivää)
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation kesto
|
Lähtötilanteesta teho-osaston kotiutukseen (noin 7 päivää)
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta teho-osaston kotiutukseen (noin 7 päivää)
|
Lähtötilanteesta teho-osaston kotiutukseen (noin 7 päivää)
|
|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää leikkauksen jälkeen
|
28 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset tulehduksellisissa analyyseissä
Aikaikkuna: lähtötasosta, 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen ja tehoosaston kotiutuksen yhteydessä, noin 7 päivää
|
Tulehdusvälittäjien: IL-1β, IL-1Ra, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, MPO ja HBP tasot plasmassa ja virtsassa [pg/ml kaikille]
|
lähtötasosta, 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen ja tehoosaston kotiutuksen yhteydessä, noin 7 päivää
|
|
Muutokset metabolomiikkaprofiilissa
Aikaikkuna: lähtötasosta, 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen ja tehoosaston kotiutuksen yhteydessä, noin 7 päivää
|
Muutokset metabolomiikkaprofiilissa (kertamuutokset) mitattuna LC-MS- ja NMR-alustoilla
|
lähtötasosta, 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen ja tehoosaston kotiutuksen yhteydessä, noin 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nandor Marczin, MD PhD, Imperial College London
- Päätutkija: Eric EC de Waal, UMC Utrecht
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18IC4535
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .