De rol van Cytosorb bij de implantatie van het linkerventrikelhulpmiddel (CYCLONE-LVAD)
17 april 2024 bijgewerkt door: Imperial College London
CYtosorb Modulatie van chirurgische ontsteking tijdens LVAD-insertie
Mechanische ondersteuning van de bloedsomloop, in het bijzonder implanteerbare therapie met een linkerventrikelondersteuningsapparaat (CF-LVAD) met continue stroom, is gevestigd als een levensvatbare behandeling voor snel verslechterende patiënten die lijden aan hartfalen in het eindstadium, hetzij als brug, hetzij als alternatief voor harttransplantatie. Een groot deel van deze patiënten ervaart echter ernstige complicaties in de vroege postoperatieve periode, waaronder rechterventrikelfalen of multi-orgaanfalen, wat leidt tot verhoogde mortaliteit. De leidende theorie die deze complicaties verklaart, betreft een overdreven systemische ontstekingsreactie voorafgaand aan, tijdens en vroeg na CF-LVAD-insertie. Onder de cytokines lijkt IL-6 een grote rol te spelen. Er wordt steeds meer aangetoond dat een cytokine-hemoadsorptietechnologie (HA) werkzaam is bij het verzwakken van de cytokinerespons en in het bijzonder IL-6 bij verschillende ontstekingstoestanden en nieuwe gegevens over de veiligheid van het Cytosorb®-apparaat bij routinematige en complexe hartchirurgie.
Het onderzoeksteam veronderstelt dat de behandeling met Cytosorb® haalbaar en veilig is bij patiënten met hartfalen die LVAD-insertie ondergaan en dat het effectief is in het verminderen van de IL-6-secretie met voordeel in de bredere ontstekings- en metabole respons op deze risicovolle operatie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn:
- Om de werkzaamheid van Cytosorb®-behandeling te onderzoeken bij het verzwakken van peri-operatieve veranderingen in IL-6 tijdens CF-LVAD-implantatie
- Om de haalbaarheid en veiligheid van Cytosorb®-behandeling tijdens CF-LVAD-implantatie te onderzoeken.
- Om het effect van Cytosorb®-behandeling op vasoplegie en orgaandisfunctie te testen, met specifieke aandacht voor rechterventrikelfalen, leverfalen en acuut nierletsel (AKI).
- Het opzetten van een gezamenlijke biobank van biologische monsters van de patiënt om uitgebreide karakterisering van het fenotype van de patiënt voorafgaand aan CF-LVAD-implantatie en hun individuele inflammatoire en metabole reacties op chirurgie en perioperatief beheer mogelijk te maken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nandor Marczin
- Telefoonnummer: +44 1895 823 737
- E-mail: n.marczin@imperial.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Eric EC de Waal
- Telefoonnummer: +88 75 563 76
- E-mail: e.e.c.dewaal@umcutrecht.nl
Studie Locaties
-
-
-
Harefield, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Harefield Hospital
-
Contact:
- Nandor Marczin
- Telefoonnummer: 4401895823737
-
Contact:
- Louise Moss
- Telefoonnummer: 4401895823737
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten (≥18 jaar), maar ≤70 jaar; Gepland voor electieve LVAD-implantatie met gebruik van cardiopulmonale bypass; Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- Slecht begrip van gesproken en/of geschreven taal
- Geweigerde of ontbrekende geïnformeerde toestemming
- LVAD implantaat gepland zonder gebruik van CPB
- Totale kunstmatige hartimplantatie
- Geplande CPB-temperatuur < 32 °C
- AIDS met een CD4-telling van < 200/μL
- Ernstige trombocytopenie (PLT <50000
- Aanbrengen van contrastvloeistof op de dag van de operatie
- Immunosuppressieve therapie of langdurige therapie met corticosteroïden
- Contra-indicatie voor antistolling met heparine
- Deelname aan een andere klinische interventiestudie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: zorgstandaard
|
|
|
Actieve vergelijker: zorgstandaard en behandeling met het Cytosorb®-apparaat
|
Intra- en postoperatieve CytoSorb hemoadsorptie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verhoging van de plasma-IL-6-concentratie
Tijdsspanne: van baseline tot het tijdstip van aankomst op de intensive care (ongeveer 4 uur).
|
van baseline tot het tijdstip van aankomst op de intensive care (ongeveer 4 uur).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in IL-6-concentraties op verschillende tijdstippen na de operatie tot ontslag op de IC
Tijdsspanne: vanaf baseline, 6, 12, 24, 48 en 72 uur na de operatie en bij ontslag van de IC, ongeveer 7 dagen
|
vanaf baseline, 6, 12, 24, 48 en 72 uur na de operatie en bij ontslag van de IC, ongeveer 7 dagen
|
|
|
Incidentie van ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen vanaf het moment van inschrijving tot ontslag op de IC
Tijdsspanne: vanaf het moment van inschrijving tot en met ontslag op de IC (ongeveer 7 dagen)
|
vanaf het moment van inschrijving tot en met ontslag op de IC (ongeveer 7 dagen)
|
|
|
Haalbaarheid gebaseerd op het aantal patiënten dat in aanmerking komt en studieinterventie krijgt
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met ontslag op de IC (ongeveer 7 dagen)
|
Verhouding van in aanmerking komende patiënten en degenen die studieinterventie krijgen
|
Vanaf baseline tot en met ontslag op de IC (ongeveer 7 dagen)
|
|
Incidentie en progressie van vasoplegie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 24 uur na de operatie
|
Gedefinieerd als hemodynamische instabiliteit die gedurende ten minste drie opeenvolgende uren gedurende de eerste 48 uur na aankomst op de IC aan de volgende criteria voldoet: MAP ≤50 mmHg of SVR ≤800 dyne·s·cm-5; BI ≥ 2,5 l·min- 1·m- 2; gebruik van norepinefrine ≥200 ng·kg- 1·min- 1 of equivalente doses vasopressoren (epinefrine ≥200 ng·kg- 1·min- 1; dopamine ≥30 μg·kg- 1·min- 1; fenylefrine ≥2 μg ·kg- 1·min- 1, of vasopressine ≥0,08 U·min- 1)
|
vanaf baseline tot 24 uur na de operatie
|
|
Prevalentie van rechterventrikeldisfunctie
Tijdsspanne: Van baseline tot 72 uur na de operatie
|
Transoesofageale echocardiografie-indices van rechterventrikeldisfunctie op basis van TAPSE, schattingen van de RV-PA-koppeling, 3D-volumetrie en ventrikelvrije wandspanning
|
Van baseline tot 72 uur na de operatie
|
|
Incidentie en progressie van acuut nierletsel (KDIGO-criteria)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met ontslag op de IC (ongeveer 7 dagen)
|
Vanaf baseline tot en met ontslag op de IC (ongeveer 7 dagen)
|
|
|
Prevalentie van leverdisfunctie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 72 uur na de operatie
|
14. Gedefinieerd als veranderingen in de verdwijningssnelheid van het indocyaninegroene plasma gemeten door de LiMON®-monitor
|
vanaf baseline tot 72 uur na de operatie
|
|
Sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen (SOFA)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met ontslag op de IC (ongeveer 7 dagen)
|
Totale dagelijkse SOFA-score.
De score varieert van 0 (beste uitkomst) tot 24 (slechtste uitkomst).
|
Vanaf baseline tot en met ontslag op de IC (ongeveer 7 dagen)
|
|
Tijd van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met ontslag op de IC (ongeveer 7 dagen)
|
Duur van invasieve mechanische ventilatie
|
Vanaf baseline tot en met ontslag op de IC (ongeveer 7 dagen)
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met ontslag op de IC (ongeveer 7 dagen)
|
Vanaf baseline tot en met ontslag op de IC (ongeveer 7 dagen)
|
|
|
28 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 28 dagen na de operatie
|
28 dagen na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in ontstekingsanalyses
Tijdsspanne: vanaf baseline, 6, 12, 24, 48 en 72 uur na de operatie en bij ontslag van de IC, ongeveer 7 dagen
|
Plasma- en urinaire niveaus van de ontstekingsmediatoren: IL-1β, IL-1Ra, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, MPO en HBP [pg/ml voor alle]
|
vanaf baseline, 6, 12, 24, 48 en 72 uur na de operatie en bij ontslag van de IC, ongeveer 7 dagen
|
|
Veranderingen in het metabolomics-profiel
Tijdsspanne: vanaf baseline, 6, 12, 24, 48 en 72 uur na de operatie en bij ontslag van de IC, ongeveer 7 dagen
|
Veranderingen in het metabolomics-profiel (vouwveranderingen) gemeten door LC-MS- en NMR-platforms
|
vanaf baseline, 6, 12, 24, 48 en 72 uur na de operatie en bij ontslag van de IC, ongeveer 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Nandor Marczin, MD PhD, Imperial College London
- Hoofdonderzoeker: Eric EC de Waal, UMC Utrecht
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18IC4535
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .