Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role cytosorbu při implantaci zařízení na podporu levé komory (CYCLONE-LVAD)

17. dubna 2024 aktualizováno: Imperial College London

CYtosorb Modulace chirurgického zánětu při zavádění LVAD

Mechanická oběhová podpora, konkrétně implantovatelné zařízení na podporu levé komory (CF-LVAD) s kontinuálním průtokem, byla zavedena jako životaschopná léčba pro rychle se zhoršující pacienty trpící konečným stádiem srdečního selhání buď jako most nebo jako alternativa k transplantaci srdce. Velká část těchto pacientů má však v časném pooperačním období závažné komplikace včetně selhání pravé komory nebo multiorgánového selhání vedoucího ke zvýšené mortalitě. Hlavní teorie vysvětlující tyto komplikace zahrnuje přehnanou systémovou zánětlivou odpověď před, během a brzy po zavedení CF-LVAD. Zdá se, že mezi cytokiny hraje hlavní roli IL-6. Stále více se prokazuje účinnost technologie cytokinové hemoadsorpce (HA) při zmírňování cytokinové odpovědi a zejména IL-6 v různých zánětlivých stavech a objevují se údaje o bezpečnosti zařízení Cytosorb® v rutinní a komplexní kardiochirurgii.

Studijní tým předpokládá, že léčba Cytosorb® je proveditelná a bezpečná u pacientů se srdečním selháním, kteří podstupují inzerci LVAD, a že je účinná při zeslabení sekrece IL-6 s přínosem v širší zánětlivé a metabolické odpovědi na tuto vysoce rizikovou operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní cíle této studie jsou:

  1. Zkoumat účinnost léčby Cytosorb® při zmírňování perioperačních změn v IL-6 během implantace CF-LVAD
  2. Prozkoumat proveditelnost a bezpečnost léčby Cytosorb® během implantace CF-LVAD.
  3. Otestovat účinek léčby Cytosorb® na vasoplegii a orgánovou dysfunkci se specifickým zaměřením na selhání pravé komory, jaterní selhání a akutní poškození ledvin (AKI).
  4. Založit kolaborativní biobanku biologických vzorků pacienta, která umožní rozsáhlou charakterizaci fenotypu pacienta před implantací CF-LVAD a jeho individuálních zánětlivých a metabolických odpovědí na operaci a perioperační léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Harefield, Spojené království
        • Nábor
        • Harefield Hospital
        • Kontakt:
          • Nandor Marczin
          • Telefonní číslo: 4401895823737
        • Kontakt:
          • Louise Moss
          • Telefonní číslo: 4401895823737

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti (≥18 let), ale ≤70 let; Naplánováno pro elektivní implantaci LVAD s použitím kardiopulmonálního bypassu; Písemný informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Špatné porozumění mluvenému a/nebo psanému jazyku
  • Odmítnutý nebo chybějící informovaný souhlas
  • Implantát LVAD plánován bez použití CPB
  • Celková implantace umělého srdce
  • Plánovaná teplota CPB < 32 °C
  • AIDS s počtem CD4 < 200/μl
  • Těžká trombocytopenie (PLT <50 000
  • Aplikace kontrastní látky v den operace
  • Imunosupresivní léčba nebo dlouhodobá léčba kortikosteroidy
  • Kontraindikace antikoagulace heparinem
  • Účast v jiné klinické intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Aktivní komparátor: standardní péče a ošetření přístrojem Cytosorb®
Přístroj: Zařízení CytoSorb 300 ml
Intra- a pooperační hemoadsorpce CytoSorb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvýšení koncentrace IL-6 v plazmě
Časové okno: od výchozího stavu do doby příjezdu na jednotku intenzivní péče (přibližně 4 hodiny).
od výchozího stavu do doby příjezdu na jednotku intenzivní péče (přibližně 4 hodiny).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny koncentrací IL-6 v různých časových bodech po operaci až do propuštění z JIP
Časové okno: od výchozího stavu, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po operaci a při propuštění z JIP, přibližně 7 dní
od výchozího stavu, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po operaci a při propuštění z JIP, přibližně 7 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením od doby zařazení do propuštění na JIP
Časové okno: od zápisu do propuštění z JIP (přibližně 7 dní)
od zápisu do propuštění z JIP (přibližně 7 dní)
Proveditelnost založená na počtu pacientů vhodných a podstupujících studijní intervenci
Časové okno: Od základní linie přes propuštění z JIP (přibližně 7 dní)
Poměr vhodných pacientů a těch, kteří dostávají studijní intervenci
Od základní linie přes propuštění z JIP (přibližně 7 dní)
Výskyt a progrese vasoplegie
Časové okno: od výchozího stavu do 24 hodin po operaci
Definována jako hemodynamická nestabilita splňující následující kritéria po dobu alespoň tří po sobě jdoucích hodin během prvních 48 hodin po příjezdu na JIP: MAP ≤ 50 mmHg nebo SVR ≤ 800 dynes·s·cm-5; CI ≥ 2,5 l·min-1·m-2; užívání norepinefrinu ≥200 ng·kg-1·min-1 nebo ekvivalentních dávek vasopresorů (epinefrin ≥200 ng·kg-1·min-1; dopamin ≥30 μg·kg- 1·min-1; fenylefrin ≥2 μg ·kg-1·min-1 nebo vazopresin ≥0,08 U·min-1)
od výchozího stavu do 24 hodin po operaci
Prevalence dysfunkce pravé komory
Časové okno: Od výchozího stavu do 72 hodin po operaci
Transezofageální echokardiografické ukazatele dysfunkce pravé komory na základě TAPSE, odhady vazby RV-PA, 3D volumetrie a napětí volné stěny komory
Od výchozího stavu do 72 hodin po operaci
Výskyt a progrese akutního poškození ledvin (kritéria KDIGO)
Časové okno: Od základní linie přes propuštění z JIP (přibližně 7 dní)
Od základní linie přes propuštění z JIP (přibližně 7 dní)
Prevalence jaterní dysfunkce
Časové okno: od výchozího stavu do 72 hodin po operaci
14. Definováno jako změny v rychlosti vymizení indocyaninové zelené plazmy měřené monitorem LiMON®
od výchozího stavu do 72 hodin po operaci
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA)
Časové okno: Od základní linie přes propuštění z JIP (přibližně 7 dní)
Celkové denní skóre SOFA. Skóre se pohybuje od 0 (nejlepší výsledek) do 24 (nejhorší výsledek).
Od základní linie přes propuštění z JIP (přibližně 7 dní)
Doba mechanické ventilace
Časové okno: Od základní linie přes propuštění z JIP (přibližně 7 dní)
Doba trvání invazivní mechanické ventilace
Od základní linie přes propuštění z JIP (přibližně 7 dní)
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od základní linie přes propuštění z JIP (přibližně 7 dní)
Od základní linie přes propuštění z JIP (přibližně 7 dní)
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní po operaci
28 dní po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v analýze zánětu
Časové okno: od výchozího stavu, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po operaci a při propuštění z JIP, přibližně 7 dní
Plazmatické a močové hladiny zánětlivých mediátorů: IL-1β,IL-1Ra, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, MPO a HBP [pg/ml pro všechny]
od výchozího stavu, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po operaci a při propuštění z JIP, přibližně 7 dní
Změny v metabolomickém profilu
Časové okno: od výchozího stavu, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po operaci a při propuštění z JIP, přibližně 7 dní
Změny v metabolomickém profilu (násobné změny) měřené pomocí LC-MS a NMR platforem
od výchozího stavu, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po operaci a při propuštění z JIP, přibližně 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

UMC Utrecht
CytoSorbents, Inc

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nandor Marczin, MD PhD, Imperial College London
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric EC de Waal, UMC Utrecht

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18IC4535

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Zařízení CytoSorb 300 ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit