Papel de Cytosorb en la implantación de dispositivos de asistencia ventricular izquierda (CYCLONE-LVAD)
17 de abril de 2024 actualizado por: Imperial College London
CYtosorb Modulación de la inflamación quirúrgica durante la inserción del DAVI
El soporte circulatorio mecánico, específicamente la terapia con dispositivo de asistencia ventricular izquierda de flujo continuo implantable (CF-LVAD), se ha establecido como un tratamiento viable para pacientes que se deterioran rápidamente y sufren insuficiencia cardíaca en etapa terminal, ya sea como puente o como alternativa al trasplante de corazón. Sin embargo, una gran proporción de estos pacientes experimentan complicaciones graves en el período postoperatorio temprano, como insuficiencia ventricular derecha o insuficiencia multiorgánica, lo que conduce a una mayor mortalidad. La teoría principal que explica estas complicaciones implica una respuesta inflamatoria sistémica exagerada antes, durante y poco tiempo después de la inserción de CF-LVAD. Entre las citocinas, la IL-6 parece desempeñar un papel importante. Hay una demostración cada vez mayor de la eficacia de una tecnología de hemoadsorción de citocinas (HA) para atenuar la respuesta de las citocinas y, en particular, la IL-6 en varios estados inflamatorios y datos emergentes sobre la seguridad del dispositivo Cytosorb® en cirugía cardíaca de rutina y compleja.
El equipo del estudio plantea la hipótesis de que el tratamiento con Cytosorb® es factible y seguro en pacientes con insuficiencia cardíaca que se someten a la inserción de un LVAD y que es eficaz para atenuar la secreción de IL-6 con beneficio en la respuesta inflamatoria y metabólica más amplia a esta cirugía de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los principales objetivos de este estudio son:
- Investigar la eficacia del tratamiento con Cytosorb® para atenuar los cambios perioperatorios en IL-6 durante la implantación de CF-LVAD
- Investigar la viabilidad y seguridad del tratamiento con Cytosorb® durante la implantación de CF-LVAD.
- Pilotar el efecto del tratamiento con Cytosorb® sobre la vasoplejía y la disfunción orgánica con un enfoque específico en la insuficiencia del ventrículo derecho, la insuficiencia hepática y la lesión renal aguda (AKI).
- Establecer un biobanco colaborativo de muestras biológicas de pacientes para permitir una caracterización exhaustiva del fenotipo del paciente antes de la implantación de CF-LVAD y sus respuestas inflamatorias y metabólicas individuales a la cirugía y el manejo perioperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nandor Marczin
- Número de teléfono: +44 1895 823 737
- Correo electrónico: n.marczin@imperial.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eric EC de Waal
- Número de teléfono: +88 75 563 76
- Correo electrónico: e.e.c.dewaal@umcutrecht.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Harefield, Reino Unido
- Reclutamiento
- Harefield Hospital
-
Contacto:
- Nandor Marczin
- Número de teléfono: 4401895823737
-
Contacto:
- Louise Moss
- Número de teléfono: 4401895823737
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos (≥18 años), pero ≤70 años; Programado para implantación electiva de LVAD con el uso de circulación extracorpórea; Consentimiento informado por escrito para la participación
Criterio de exclusión:
- Poca comprensión del lenguaje hablado y/o escrito.
- Consentimiento informado denegado o faltante
- Implante de DAVI planificado sin uso de CEC
- Implantación total de corazón artificial
- Temperatura CPB planificada < 32 °C
- SIDA con un recuento de CD4 de < 200/μL
- Trombocitopenia severa (PLT <50000
- Aplicación de medio de contraste el día de la cirugía
- Terapia inmunosupresora o terapia a largo plazo con corticosteroides
- Contraindicación a la anticoagulación con heparina
- Participación en otro ensayo de intervención clínica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: estándar de cuidado
|
|
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Comparador activo: estándar de atención y tratamiento con el dispositivo Cytosorb®
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Headsorción intraoperatoria y posoperatoria de CytoSorb
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Aumento de la concentración plasmática de IL-6
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el momento de la llegada a la unidad de cuidados intensivos (aproximadamente 4 horas).
|
desde el inicio hasta el momento de la llegada a la unidad de cuidados intensivos (aproximadamente 4 horas).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en las concentraciones de IL-6 en varios momentos después de la cirugía hasta el alta de la UCI
Periodo de tiempo: desde el inicio, 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía y al alta de la UCI, aproximadamente 7 días
|
desde el inicio, 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía y al alta de la UCI, aproximadamente 7 días
|
|
|
Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo desde el momento de la inscripción hasta el alta de la UCI
Periodo de tiempo: desde el momento de la inscripción hasta el alta de la UCI (aproximadamente 7 días)
|
desde el momento de la inscripción hasta el alta de la UCI (aproximadamente 7 días)
|
|
|
Factibilidad basada en el número de pacientes elegibles y que reciben la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el alta de la UCI (aproximadamente 7 días)
|
Proporción de pacientes elegibles y aquellos que reciben la intervención del estudio
|
Desde el inicio hasta el alta de la UCI (aproximadamente 7 días)
|
|
Incidencia y progresión de la vasoplejia
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 24 horas después de la cirugía
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Definida como inestabilidad hemodinámica que cumpliera los siguientes criterios durante al menos tres horas consecutivas durante las primeras 48 h posteriores a la llegada a la UCI: PAM ≤ 50 mmHg o RVS ≤ 800 dinas·s·cm-5; IC ≥ 2,5 l·min- 1·m- 2; uso de norepinefrina ≥200 ng·kg- 1·min- 1 o dosis equivalentes de vasopresores (epinefrina ≥200 ng·kg- 1·min- 1; dopamina ≥30 μg·kg- 1·min- 1; fenilefrina ≥2 μg ·kg- 1·min- 1, o vasopresina ≥0,08 U·min- 1)
|
desde el inicio hasta 24 horas después de la cirugía
|
|
Prevalencia de disfunción del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 72 horas después de la cirugía
|
Índices ecocardiográficos transesofágicos de disfunción del ventrículo derecho basados en TAPSE, estimaciones del acoplamiento VD-PA, volumetría 3D y deformación de la pared libre del ventrículo
|
Desde el inicio hasta 72 horas después de la cirugía
|
|
Incidencia y progresión de la lesión renal aguda (criterios KDIGO)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el alta de la UCI (aproximadamente 7 días)
|
Desde el inicio hasta el alta de la UCI (aproximadamente 7 días)
|
|
|
Prevalencia de disfunción hepática
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 72 horas después de la cirugía
|
14. Definido como cambios en la tasa de desaparición del plasma verde de indocianina medidos por el monitor LiMON®
|
desde el inicio hasta 72 horas después de la cirugía
|
|
Puntaje de evaluación de falla orgánica secuencial (SOFA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el alta de la UCI (aproximadamente 7 días)
|
Puntuación SOFA diaria total.
La puntuación va de 0 (mejor resultado) a 24 (peor resultado).
|
Desde el inicio hasta el alta de la UCI (aproximadamente 7 días)
|
|
Tiempo de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el alta de la UCI (aproximadamente 7 días)
|
Duración de la ventilación mecánica invasiva
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Desde el inicio hasta el alta de la UCI (aproximadamente 7 días)
|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el alta de la UCI (aproximadamente 7 días)
|
Desde el inicio hasta el alta de la UCI (aproximadamente 7 días)
|
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|
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después de la cirugía
|
28 días después de la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los análisis de inflamasomas.
Periodo de tiempo: desde el inicio, 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía y al alta de la UCI, aproximadamente 7 días
|
Niveles plasmáticos y urinarios de los mediadores inflamatorios: IL-1β, IL-1Ra, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, MPO y HTA [pg/ml para todos]
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desde el inicio, 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía y al alta de la UCI, aproximadamente 7 días
|
|
Cambios en el perfil metabolómico
Periodo de tiempo: desde el inicio, 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía y al alta de la UCI, aproximadamente 7 días
|
Cambios en el perfil metabolómico (fold changes) medidos por plataformas LC-MS y NMR
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desde el inicio, 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía y al alta de la UCI, aproximadamente 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nandor Marczin, MD PhD, Imperial College London
- Investigador principal: Eric EC de Waal, UMC Utrecht
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18IC4535
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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