Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola Cytosorbu w implantacji urządzenia wspomagającego lewą komorę (CYCLONE-LVAD)

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Imperial College London

CYtosorb Modulacja ZAPALENIA CHIRURGICZNEGO PODCZAS WPROWADZANIA LVAD

Mechaniczne wspomaganie krążenia, w szczególności wszczepialne urządzenie wspomagające pracę lewej komory (CF-LVAD) o ciągłym przepływie, zostało uznane za realne leczenie szybko pogarszających się pacjentów cierpiących na schyłkową niewydolność serca jako pomost lub alternatywa dla przeszczepu serca. Jednak u dużej części tych pacjentów we wczesnym okresie pooperacyjnym występują ciężkie powikłania, w tym niewydolność prawokomorowa lub niewydolność wielonarządowa prowadząca do zwiększonej śmiertelności. Wiodąca teoria wyjaśniająca te powikłania obejmuje przesadną ogólnoustrojową odpowiedź zapalną przed, w trakcie i wcześnie po założeniu CF-LVAD. Wśród cytokin IL-6 wydaje się odgrywać główną rolę. Istnieje coraz więcej dowodów na skuteczność technologii hemoadsorpcji cytokin (HA) w osłabianiu odpowiedzi cytokinowej, a zwłaszcza IL-6 w różnych stanach zapalnych oraz pojawiających się danych dotyczących bezpieczeństwa urządzenia Cytosorb® w rutynowych i złożonych operacjach kardiochirurgicznych.

Zespół badawczy stawia hipotezę, że leczenie Cytosorb® jest wykonalne i bezpieczne u pacjentów z niewydolnością serca poddawanych zabiegowi wszczepienia LVAD oraz że jest skuteczne w osłabianiu wydzielania IL-6 z korzyścią w szerszej odpowiedzi zapalnej i metabolicznej na tę operację wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównymi celami tego badania są:

  1. Zbadanie skuteczności leczenia Cytosorb® w łagodzeniu okołooperacyjnych zmian IL-6 podczas implantacji CF-LVAD
  2. Zbadanie wykonalności i bezpieczeństwa leczenia Cytosorb® podczas implantacji CF-LVAD.
  3. Pilotażowy wpływ leczenia Cytosorb® na wazoplegię i dysfunkcję narządów, ze szczególnym uwzględnieniem niewydolności prawej komory, niewydolności wątroby i ostrego uszkodzenia nerek (AKI).
  4. Stworzenie wspólnego biobanku próbek biologicznych pacjenta, aby umożliwić obszerną charakterystykę fenotypu pacjenta przed wszczepieniem CF-LVAD oraz jego indywidualną odpowiedź zapalną i metaboliczną na operację i postępowanie okołooperacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Harefield, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Harefield Hospital
        • Kontakt:
          • Nandor Marczin
          • Numer telefonu: 4401895823737
        • Kontakt:
          • Louise Moss
          • Numer telefonu: 4401895823737

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli pacjenci (≥18 lat), ale ≤70 lat; Przeznaczony do planowej implantacji LVAD z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego; Pisemna świadoma zgoda na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Słabe rozumienie języka mówionego i/lub pisanego
  • Odrzucona lub brak świadomej zgody
  • Implant LVAD planowany bez użycia CPB
  • Całkowita implantacja sztucznego serca
  • Planowana temperatura CPB < 32 °C
  • AIDS z liczbą CD4 < 200/μl
  • Ciężka małopłytkowość (PLT <50 000
  • Podanie środka kontrastowego w dniu zabiegu
  • Terapia immunosupresyjna lub długotrwała terapia kortykosteroidami
  • Przeciwwskazania do antykoagulacji heparyną
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: standard opieki
Aktywny komparator: standard pielęgnacji i leczenia urządzeniem Cytosorb®
Urządzenie: Urządzenie CytoSorb 300 ml
Śród- i pooperacyjna hemoadsorpcja CytoSorb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zwiększenie stężenia IL-6 w osoczu
Ramy czasowe: od stanu wyjściowego do momentu przybycia na oddział intensywnej terapii (około 4 godzin).
od stanu wyjściowego do momentu przybycia na oddział intensywnej terapii (około 4 godzin).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężeń IL-6 w różnych punktach czasowych po operacji do wypisu z OIT
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej, 6, 12, 24, 48 i 72 godzin po operacji oraz przy wypisie z OIT około 7 dni
od wartości wyjściowej, 6, 12, 24, 48 i 72 godzin po operacji oraz przy wypisie z OIT około 7 dni
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem od momentu rejestracji do wypisu z OIOM
Ramy czasowe: od momentu przyjęcia do wypisu z OIT (ok. 7 dni)
od momentu przyjęcia do wypisu z OIT (ok. 7 dni)
Wykonalność oparta na liczbie pacjentów kwalifikujących się i otrzymujących interwencję badawczą
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do wypisu z OIT (około 7 dni)
Stosunek kwalifikujących się pacjentów do pacjentów otrzymujących interwencję w ramach badania
Od linii podstawowej do wypisu z OIT (około 7 dni)
Występowanie i postęp wazoplegii
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 godzin po operacji
Definiowana jako niestabilność hemodynamiczna spełniająca następujące kryteria przez co najmniej trzy kolejne godziny w ciągu pierwszych 48 godzin po przybyciu na OIT: MAP ≤50 mmHg lub SVR ≤800 dyn·s·cm-5; CI ≥ 2,5 l·min-1·m-2; stosowanie noradrenaliny ≥200 ng·kg-1·min-1 lub równoważnych dawek leków wazopresyjnych (epinefryna ≥200 ng·kg-1·min-1; dopamina ≥30 μg·kg-1·min-1; fenylefryna ≥2 μg ·kg- 1·min- 1 lub wazopresyna ≥0,08 U·min- 1)
od wartości początkowej do 24 godzin po operacji
Występowanie dysfunkcji prawej komory
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 72 godzin po operacji
Wskaźniki echokardiografii przezprzełykowej dysfunkcji prawej komory na podstawie TAPSE, oceny sprzężenia RV-PA, wolumetrii 3D i odkształcenia ściany wolnej komory
Od wartości wyjściowej do 72 godzin po operacji
Częstość występowania i progresja ostrego uszkodzenia nerek (kryteria KDIGO)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do wypisu z OIT (około 7 dni)
Od linii podstawowej do wypisu z OIT (około 7 dni)
Występowanie dysfunkcji wątroby
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 72 godzin po operacji
14. Zdefiniowane jako zmiany szybkości zanikania zielonej plazmy indocyjaninowej mierzone przez monitor LiMON®
od wartości początkowej do 72 godzin po operacji
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do wypisu z OIT (około 7 dni)
Całkowity dzienny wynik SOFA. Wynik waha się od 0 (najlepszy wynik) do 24 (najgorszy wynik).
Od linii podstawowej do wypisu z OIT (około 7 dni)
Czas wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do wypisu z OIT (około 7 dni)
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Od linii podstawowej do wypisu z OIT (około 7 dni)
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do wypisu z OIT (około 7 dni)
Od linii podstawowej do wypisu z OIT (około 7 dni)
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni po operacji
28 dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w analizach inflammasomu
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej, 6, 12, 24, 48 i 72 godzin po operacji oraz przy wypisie z OIT około 7 dni
Stężenie mediatorów stanu zapalnego w osoczu i moczu: IL-1β, IL-1Ra, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, MPO i HBP [pg/ml dla wszystkich]
od wartości wyjściowej, 6, 12, 24, 48 i 72 godzin po operacji oraz przy wypisie z OIT około 7 dni
Zmiany w profilu metabolomiki
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej, 6, 12, 24, 48 i 72 godzin po operacji oraz przy wypisie z OIT około 7 dni
Zmiany w profilu metabolomicznym (zmiany krotności) mierzone za pomocą platform LC-MS i NMR
od wartości wyjściowej, 6, 12, 24, 48 i 72 godzin po operacji oraz przy wypisie z OIT około 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

UMC Utrecht
CytoSorbents, Inc

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nandor Marczin, MD PhD, Imperial College London
  • Główny śledczy: Eric EC de Waal, UMC Utrecht

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18IC4535

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj