Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль Cytosorb в имплантации вспомогательного устройства для левого желудочка (CYCLONE-LVAD)

17 апреля 2024 г. обновлено: Imperial College London

CYtosorb модуляция хирургического воспаления во время введения LVAD

Механическая поддержка кровообращения, в частности имплантируемое устройство поддержки левого желудочка с непрерывным потоком (CF-LVAD), была признана жизнеспособным методом лечения быстро ухудшающихся пациентов, страдающих от сердечной недостаточности в терминальной стадии, либо в качестве моста, либо в качестве альтернативы трансплантации сердца. Однако у значительной части этих пациентов в раннем послеоперационном периоде возникают тяжелые осложнения, включая правожелудочковую недостаточность или полиорганную недостаточность, что приводит к увеличению смертности. Ведущая теория, объясняющая эти осложнения, включает преувеличенную системную воспалительную реакцию до, во время и вскоре после введения CF-LVAD. Среди цитокинов главную роль, по-видимому, играет IL-6. Все чаще демонстрируется эффективность технологии гемоадсорбции цитокинов (ГА) в ослаблении реакции цитокинов и, в частности, ИЛ-6 при различных воспалительных состояниях, а также появляются новые данные о безопасности устройства Cytosorb® в рутинной и сложной кардиохирургии.

Исследовательская группа предполагает, что лечение Cytosorb® осуществимо и безопасно у пациентов с сердечной недостаточностью, перенесших введение LVAD, и что он эффективен для ослабления секреции IL-6 с улучшением более широкого воспалительного и метаболического ответа на эту операцию высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основными задачами данного исследования являются:

  1. Изучить эффективность лечения Cytosorb® в ослаблении периоперационных изменений IL-6 во время имплантации CF-LVAD.
  2. Изучить осуществимость и безопасность лечения Cytosorb® во время имплантации CF-LVAD.
  3. Экспериментальное исследование влияния терапии Cytosorb® на вазоплегию и органную дисфункцию с особым акцентом на правожелудочковую недостаточность, печеночную недостаточность и острую почечную недостаточность (ОПП).
  4. Создать совместный биобанк биологических образцов пациентов, чтобы обеспечить обширную характеристику фенотипа пациентов до имплантации CF-LVAD и их индивидуальных воспалительных и метаболических реакций на операцию и периоперационное ведение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nandor Marczin
  • Номер телефона: +44 1895 823 737
  • Электронная почта: n.marczin@imperial.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eric EC de Waal
  • Номер телефона: +88 75 563 76
  • Электронная почта: e.e.c.dewaal@umcutrecht.nl

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Harefield, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Harefield Hospital
        • Контакт:
          • Nandor Marczin
          • Номер телефона: 4401895823737
        • Контакт:
          • Louise Moss
          • Номер телефона: 4401895823737

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты (≥18 лет), но ≤70 лет; Запланирована плановая имплантация LVAD с использованием искусственного кровообращения; Письменное информированное согласие на участие

Критерий исключения:

  • Плохое понимание устной и/или письменной речи
  • Отклонение или отсутствие информированного согласия
  • Имплантат LVAD планируется без использования искусственного кровообращения
  • Тотальная имплантация искусственного сердца
  • Планируемая температура CPB < 32 °C
  • СПИД с количеством CD4 < 200/мкл
  • Тяжелая тромбоцитопения (PLT <50000
  • Применение контрастного вещества в день операции
  • Иммуносупрессивная терапия или длительная терапия кортикостероидами
  • Противопоказания к антикоагулянтной терапии гепарином
  • Участие в другом клиническом интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: стандарт заботы
Активный компаратор: стандарт ухода и лечения с помощью устройства Cytosorb®
Устройство: Устройство CytoSorb 300 мл
Интра- и послеоперационная гемосорбция CytoSorb

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Увеличение концентрации ИЛ-6 в плазме
Временное ограничение: от исходного уровня до момента прибытия в отделение интенсивной терапии (примерно 4 часа).
от исходного уровня до момента прибытия в отделение интенсивной терапии (примерно 4 часа).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения концентрации ИЛ-6 в различные моменты времени после операции до выписки из отделения интенсивной терапии.
Временное ограничение: от исходного уровня, через 6, 12, 24, 48 и 72 часа после операции и при выписке из ОРИТ примерно через 7 дней
от исходного уровня, через 6, 12, 24, 48 и 72 часа после операции и при выписке из ОРИТ примерно через 7 дней
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, с момента поступления до выписки из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: с момента поступления до выписки из отделения интенсивной терапии (примерно 7 дней)
с момента поступления до выписки из отделения интенсивной терапии (примерно 7 дней)
Осуществимость, основанная на количестве пациентов, отвечающих критериям и получающих вмешательство в рамках исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до выписки из отделения интенсивной терапии (примерно 7 дней)
Соотношение подходящих пациентов и тех, кто получает исследуемое вмешательство
От исходного уровня до выписки из отделения интенсивной терапии (примерно 7 дней)
Заболеваемость и прогрессирование вазоплегии
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 часов после операции
Определяется как гемодинамическая нестабильность, отвечающая следующим критериям в течение как минимум трех часов подряд в течение первых 48 часов после прибытия в ОИТ: САД ≤50 мм рт.ст. или УСО ≤800 дин·с·см-5; ДИ ≥ 2,5 л·мин-1·м-2; использование норадреналина ≥200 нг·кг-1·мин-1 или эквивалентных доз вазопрессоров (эпинефрин ≥200 нг·кг-1·мин-1; дофамин ≥30 мкг·кг-1·мин-1; фенилэфрин ≥2 мкг ·кг- 1·мин-1, или вазопрессин ≥0,08 ЕД·мин-1)
от исходного уровня до 24 часов после операции
Распространенность правожелудочковой дисфункции
Временное ограничение: От исходного уровня до 72 часов после операции
Показатели чреспищеводной эхокардиографии дисфункции правого желудочка на основе TAPSE, оценки связи RV-PA, трехмерной волюметрии и деформации свободной стенки желудочка
От исходного уровня до 72 часов после операции
Частота и прогрессирование острого повреждения почек (критерии KDIGO)
Временное ограничение: От исходного уровня до выписки из отделения интенсивной терапии (примерно 7 дней)
От исходного уровня до выписки из отделения интенсивной терапии (примерно 7 дней)
Распространенность дисфункции печени
Временное ограничение: от исходного уровня до 72 часов после операции
14. Определяется как изменение скорости исчезновения индоцианинового зеленого из плазмы, регистрируемое монитором LiMON®.
от исходного уровня до 72 часов после операции
Шкала оценки последовательной органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: От исходного уровня до выписки из отделения интенсивной терапии (примерно 7 дней)
Общий ежедневный балл SOFA. Оценка варьируется от 0 (лучший результат) до 24 (худший результат).
От исходного уровня до выписки из отделения интенсивной терапии (примерно 7 дней)
Время ИВЛ
Временное ограничение: От исходного уровня до выписки из отделения интенсивной терапии (примерно 7 дней)
Продолжительность инвазивной ИВЛ
От исходного уровня до выписки из отделения интенсивной терапии (примерно 7 дней)
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От исходного уровня до выписки из отделения интенсивной терапии (примерно 7 дней)
От исходного уровня до выписки из отделения интенсивной терапии (примерно 7 дней)
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней после операции
28 дней после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в воспалительных анализах
Временное ограничение: от исходного уровня, через 6, 12, 24, 48 и 72 часа после операции и при выписке из ОРИТ примерно через 7 дней
Уровни медиаторов воспаления в плазме и моче: IL-1β, IL-1Ra, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, MPO и HBP [пг/мл для всех]
от исходного уровня, через 6, 12, 24, 48 и 72 часа после операции и при выписке из ОРИТ примерно через 7 дней
Изменения в метаболическом профиле
Временное ограничение: от исходного уровня, через 6, 12, 24, 48 и 72 часа после операции и при выписке из ОРИТ примерно через 7 дней
Изменения профиля метаболизма (кратные изменения), измеренные с помощью платформ ЖХ-МС и ЯМР.
от исходного уровня, через 6, 12, 24, 48 и 72 часа после операции и при выписке из ОРИТ примерно через 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Соавторы

UMC Utrecht
CytoSorbents, Inc

Следователи

  • Учебный стул: Nandor Marczin, MD PhD, Imperial College London
  • Главный следователь: Eric EC de Waal, UMC Utrecht

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18IC4535

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Устройство CytoSorb 300 мл

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться