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Ruolo del citosorb nell'impianto del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (CYCLONE-LVAD)

17 aprile 2024 aggiornato da: Imperial College London

CYtosorb Modulazione dell'INFIAMMAZIONE CHIRURGICA DURANTE L'INSERIMENTO DEL LVAD

Il supporto circolatorio meccanico, in particolare la terapia del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra a flusso continuo impiantabile (CF-LVAD), è stato stabilito come trattamento praticabile per i pazienti in rapido deterioramento affetti da insufficienza cardiaca allo stadio terminale sia come ponte che come alternativa al trapianto di cuore. Tuttavia, un'ampia percentuale di questi pazienti va incontro a gravi complicanze nel primo periodo postoperatorio, tra cui insufficienza ventricolare destra o insufficienza multiorgano che porta a un aumento della mortalità. La teoria principale che spiega queste complicanze coinvolge una risposta infiammatoria sistemica esagerata prima, durante e subito dopo l'inserimento di CF-LVAD. Tra le citochine IL-6 sembra svolgere un ruolo importante. Vi è una crescente dimostrazione dell'efficacia di una tecnologia di emoadsorbimento di citochine (HA) nell'attenuazione della risposta delle citochine e in particolare di IL-6 in vari stati infiammatori e dati emergenti sulla sicurezza del dispositivo Cytosorb® nella chirurgia cardiaca di routine e complessa.

Il team dello studio ipotizza che il trattamento Cytosorb® sia fattibile e sicuro nei pazienti con insufficienza cardiaca sottoposti a inserimento di LVAD e che sia efficace nell'attenuare la secrezione di IL-6 con benefici nella più ampia risposta infiammatoria e metabolica a questo intervento chirurgico ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi principali di questo studio sono:

  1. Studiare l'efficacia del trattamento Cytosorb® nell'attenuare i cambiamenti perioperatori di IL-6 durante l'impianto di CF-LVAD
  2. Studiare la fattibilità e la sicurezza del trattamento con Cytosorb® durante l'impianto di CF-LVAD.
  3. Pilotare l'effetto del trattamento Cytosorb® sulla vasoplegia e sulla disfunzione d'organo con particolare attenzione all'insufficienza del ventricolo destro, insufficienza epatica e danno renale acuto (AKI).
  4. Istituire una biobanca collaborativa di campioni biologici del paziente per consentire un'ampia caratterizzazione del fenotipo del paziente prima dell'impianto CF-LVAD e le loro risposte infiammatorie e metaboliche individuali alla chirurgia e alla gestione perioperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Harefield, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Harefield Hospital
        • Contatto:
          • Nandor Marczin
          • Numero di telefono: 4401895823737
        • Contatto:
          • Louise Moss
          • Numero di telefono: 4401895823737

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti (≥18 anni), ma ≤70 anni; Programmato per l'impianto elettivo di LVAD con l'uso di bypass cardiopolmonare; Consenso informato scritto per la partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Scarsa comprensione della lingua parlata e/o scritta
  • Consenso informato rifiutato o mancante
  • Impianto LVAD pianificato senza uso di CPB
  • Impianto totale di cuore artificiale
  • Temperatura CPB pianificata < 32 °C
  • AIDS con una conta dei CD4 < 200/μL
  • Trombocitopenia grave (PLT <50000
  • Applicazione del mezzo di contrasto il giorno dell'intervento
  • Terapia immunosoppressiva o terapia a lungo termine con corticosteroidi
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante con eparina
  • Partecipazione a un altro studio di intervento clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: standard di sicurezza
Comparatore attivo: standard di cura e trattamento con il dispositivo Cytosorb®
Dispositivo: Dispositivo CytoSorb 300 ml
Emoadsorbimento CytoSorb intra e postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento della concentrazione plasmatica di IL-6
Lasso di tempo: dal basale al momento dell'arrivo in terapia intensiva (circa 4 ore).
dal basale al momento dell'arrivo in terapia intensiva (circa 4 ore).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle concentrazioni di IL-6 in vari momenti dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: dal basale, 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico e alla dimissione dall'ICU, circa 7 giorni
dal basale, 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico e alla dimissione dall'ICU, circa 7 giorni
Incidenza di gravi eventi avversi correlati al dispositivo dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione dalla terapia intensiva (circa 7 giorni)
dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione dalla terapia intensiva (circa 7 giorni)
Fattibilità basata sul numero di pazienti ammissibili e che ricevono l'intervento dello studio
Lasso di tempo: Dal basale fino alla dimissione dall'ICU (circa 7 giorni)
Rapporto tra pazienti eleggibili e quelli che ricevono l'intervento dello studio
Dal basale fino alla dimissione dall'ICU (circa 7 giorni)
Incidenza e progressione della vasoplegia
Lasso di tempo: dal basale a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Definita come instabilità emodinamica che soddisfa i seguenti criteri per almeno tre ore consecutive durante le prime 48 ore dopo l'arrivo in UTI: MAP ≤50 mmHg o SVR ≤800 dynes·s·cm-5; IC ≥ 2,5 l·min-1·m-2; uso di noradrenalina ≥200 ng·kg- 1·min- 1 o dosi equivalenti di vasopressori (epinefrina ≥200 ng·kg- 1·min- 1; dopamina ≥30 μg·kg- 1·min- 1; fenilefrina ≥2 μg ·kg- 1·min- 1, o vasopressina ≥0,08 U·min- 1)
dal basale a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Prevalenza della disfunzione del ventricolo destro
Lasso di tempo: Dal basale a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Indici di ecocardiografia transesofagea della disfunzione del ventricolo destro basati su TAPSE, stime dell'accoppiamento RV-PA, volumetria 3D e deformazione della parete libera del ventricolo
Dal basale a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Incidenza e progressione del danno renale acuto (criteri KDIGO)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla dimissione dall'ICU (circa 7 giorni)
Dal basale fino alla dimissione dall'ICU (circa 7 giorni)
Prevalenza di disfunzione epatica
Lasso di tempo: dal basale a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
14. Definito come variazione del tasso di scomparsa del plasma del verde indocianina misurata dal monitor LiMON®
dal basale a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Punteggio sequenziale di valutazione dell'insufficienza d'organo (SOFA)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla dimissione dall'ICU (circa 7 giorni)
Punteggio SOFA giornaliero totale. Il punteggio va da 0 (miglior risultato) a 24 (peggior risultato).
Dal basale fino alla dimissione dall'ICU (circa 7 giorni)
Tempo di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dal basale fino alla dimissione dall'ICU (circa 7 giorni)
Durata della ventilazione meccanica invasiva
Dal basale fino alla dimissione dall'ICU (circa 7 giorni)
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal basale fino alla dimissione dall'ICU (circa 7 giorni)
Dal basale fino alla dimissione dall'ICU (circa 7 giorni)
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
28 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle analisi dell'inflammasoma
Lasso di tempo: dal basale, 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico e alla dimissione dall'ICU, circa 7 giorni
Livelli plasmatici e urinari dei mediatori dell'infiammazione: IL-1β, IL-1Ra, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, MPO e HBP [pg/ml per tutti]
dal basale, 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico e alla dimissione dall'ICU, circa 7 giorni
Cambiamenti nel profilo metabolomico
Lasso di tempo: dal basale, 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico e alla dimissione dall'ICU, circa 7 giorni
Cambiamenti nel profilo metabolomico (cambiamenti di piega) misurati dalle piattaforme LC-MS e NMR
dal basale, 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico e alla dimissione dall'ICU, circa 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

UMC Utrecht
CytoSorbents, Inc

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nandor Marczin, MD PhD, Imperial College London
  • Investigatore principale: Eric EC de Waal, UMC Utrecht

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18IC4535

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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