Papel do Cytosorb na implantação do dispositivo de assistência ventricular esquerda (CYCLONE-LVAD)
17 de abril de 2024 atualizado por: Imperial College London
Modulação CYtosorb de infLamação cirúrgica durante a inserção do LVAD
O suporte circulatório mecânico, especificamente a terapia com dispositivo de assistência ventricular esquerda de fluxo contínuo implantável (CF-LVAD), foi estabelecido como um tratamento viável para pacientes em rápida deterioração que sofrem de insuficiência cardíaca em estágio terminal, seja como ponte ou alternativa ao transplante cardíaco. No entanto, uma grande proporção desses pacientes apresenta complicações graves no período pós-operatório imediato, incluindo insuficiência ventricular direita ou falência de múltiplos órgãos, levando ao aumento da mortalidade. A principal teoria que explica essas complicações envolve uma resposta inflamatória sistêmica exagerada antes, durante e logo após a inserção do CF-LVAD. Entre as citocinas, a IL-6 parece desempenhar um papel importante. Há uma demonstração crescente da eficácia de uma tecnologia de hemoadsorção (HA) de citocinas na atenuação da resposta de citocinas e particularmente IL-6 em vários estados inflamatórios e dados emergentes sobre a segurança do dispositivo Cytosorb® em cirurgia cardíaca de rotina e complexa.
A equipe do estudo levanta a hipótese de que o tratamento com Cytosorb® é viável e seguro em pacientes com insuficiência cardíaca submetidos à inserção de LVAD e que é eficaz na atenuação da secreção de IL-6 com benefício na resposta inflamatória e metabólica mais ampla a essa cirurgia de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos principais deste estudo são:
- Investigar a eficácia do tratamento com Cytosorb® na atenuação das alterações perioperatórias na IL-6 durante o implante de CF-LVAD
- Investigar a viabilidade e segurança do tratamento com Cytosorb® durante a implantação de CF-LVAD.
- Pilotar o efeito do tratamento com Cytosorb® na vasoplegia e disfunção de órgãos com foco específico na insuficiência do ventrículo direito, insuficiência hepática e lesão renal aguda (LRA).
- Estabelecer um biobanco colaborativo de amostras biológicas de pacientes para permitir uma ampla caracterização do fenótipo do paciente antes do implante de CF-LVAD e suas respostas inflamatórias e metabólicas individuais à cirurgia e ao manejo perioperatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nandor Marczin
- Número de telefone: +44 1895 823 737
- E-mail: n.marczin@imperial.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Eric EC de Waal
- Número de telefone: +88 75 563 76
- E-mail: e.e.c.dewaal@umcutrecht.nl
Locais de estudo
-
-
-
Harefield, Reino Unido
- Recrutamento
- Harefield Hospital
-
Contato:
- Nandor Marczin
- Número de telefone: 4401895823737
-
Contato:
- Louise Moss
- Número de telefone: 4401895823737
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos (≥18 anos), mas ≤70 anos; Programado para implante eletivo de DAV com uso de circulação extracorpórea; Consentimento informado por escrito para participação
Critério de exclusão:
- Fraca compreensão da linguagem falada e/ou escrita
- Consentimento informado recusado ou ausente
- Implante de LVAD planejado sem uso de CEC
- Implante total de coração artificial
- Temperatura de CEC planejada < 32 °C
- AIDS com contagem de CD4 < 200/μL
- Trombocitopenia grave (PLT <50000
- Aplicação de meio de contraste no dia da cirurgia
- Terapia imunossupressora ou terapia de longo prazo com corticosteroides
- Contra-indicação para anticoagulação com heparina
- Participação em outro estudo de intervenção clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: padrão de atendimento
|
|
|
Comparador Ativo: padrão de cuidado e tratamento com o dispositivo Cytosorb®
|
Hemoadsorção CytoSorb intra e pós-operatória
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Aumento na concentração plasmática de IL-6
Prazo: da linha de base até o momento da chegada à unidade de terapia intensiva (aproximadamente 4 horas).
|
da linha de base até o momento da chegada à unidade de terapia intensiva (aproximadamente 4 horas).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nas concentrações de IL-6 em vários momentos após a cirurgia até a alta da UTI
Prazo: desde o início, 6, 12, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia e na alta da UTI, aproximadamente 7 dias
|
desde o início, 6, 12, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia e na alta da UTI, aproximadamente 7 dias
|
|
|
Incidência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo desde o momento da inscrição até a alta da UTI
Prazo: desde o momento da inscrição até a alta da UTI (aproximadamente 7 dias)
|
desde o momento da inscrição até a alta da UTI (aproximadamente 7 dias)
|
|
|
Viabilidade com base no número de pacientes elegíveis e recebendo intervenção do estudo
Prazo: Da linha de base até a alta da UTI (aproximadamente 7 dias)
|
Proporção de pacientes elegíveis e aqueles que receberam a intervenção do estudo
|
Da linha de base até a alta da UTI (aproximadamente 7 dias)
|
|
Incidência e progressão da vasoplegia
Prazo: desde o início até 24 horas após a cirurgia
|
Definida como instabilidade hemodinâmica preenchendo os seguintes critérios por pelo menos três horas consecutivas durante as primeiras 48h após a chegada à UTI: PAM ≤50 mmHg ou RVS ≤800 dines·s·cm- 5; IC ≥ 2,5 l·min- 1·m- 2; uso de norepinefrina ≥200 ng·kg- 1·min- 1 ou doses equivalentes de vasopressores (epinefrina ≥200 ng·kg- 1·min- 1; dopamina ≥30 μg·kg- 1·min- 1; fenilefrina ≥2 μg ·kg- 1·min- 1, ou vasopressina ≥0,08 U·min- 1)
|
desde o início até 24 horas após a cirurgia
|
|
Prevalência de disfunção do ventrículo direito
Prazo: Desde o início até 72 horas após a cirurgia
|
Índices ecocardiográficos transesofágicos de disfunção do ventrículo direito baseados em TAPSE, estimativas do acoplamento VD-PA, volumetria 3D e tensão da parede livre do ventrículo
|
Desde o início até 72 horas após a cirurgia
|
|
Incidência e progressão da Lesão Renal Aguda (critérios KDIGO)
Prazo: Da linha de base até a alta da UTI (aproximadamente 7 dias)
|
Da linha de base até a alta da UTI (aproximadamente 7 dias)
|
|
|
Prevalência de disfunção hepática
Prazo: desde o início até 72 horas após a cirurgia
|
14. Definido como alterações na taxa de desaparecimento do plasma verde de indocianina medida pelo monitor LiMON®
|
desde o início até 72 horas após a cirurgia
|
|
Pontuação Sequencial de Avaliação de Falha de Órgãos (SOFA)
Prazo: Da linha de base até a alta da UTI (aproximadamente 7 dias)
|
Pontuação SOFA diária total.
A pontuação varia de 0 (melhor resultado) a 24 (pior resultado).
|
Da linha de base até a alta da UTI (aproximadamente 7 dias)
|
|
Tempo de ventilação mecânica
Prazo: Da linha de base até a alta da UTI (aproximadamente 7 dias)
|
Duração da ventilação mecânica invasiva
|
Da linha de base até a alta da UTI (aproximadamente 7 dias)
|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Da linha de base até a alta da UTI (aproximadamente 7 dias)
|
Da linha de base até a alta da UTI (aproximadamente 7 dias)
|
|
|
Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias após a cirurgia
|
28 dias após a cirurgia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nas análises do inflamassoma
Prazo: desde o início, 6, 12, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia e na alta da UTI, aproximadamente 7 dias
|
Níveis plasmáticos e urinários dos mediadores inflamatórios: IL-1β, IL-1Ra, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, MPO e HBP [pg/ml para todos]
|
desde o início, 6, 12, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia e na alta da UTI, aproximadamente 7 dias
|
|
Alterações no perfil metabolômico
Prazo: desde o início, 6, 12, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia e na alta da UTI, aproximadamente 7 dias
|
Mudanças no perfil metabolômico (alterações de dobra) medidas por plataformas LC-MS e NMR
|
desde o início, 6, 12, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia e na alta da UTI, aproximadamente 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nandor Marczin, MD PhD, Imperial College London
- Investigador principal: Eric EC de Waal, UMC Utrecht
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18IC4535
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .