Cytosorbs roll vid implantation av vänsterkammarhjälpanordning (CYCLONE-LVAD)
17 april 2024 uppdaterad av: Imperial College London
CYtosorb Modulering av kirurgisk inflammation under LVAD-insättning
Mekaniskt cirkulationsstöd, speciellt implanterbar CF-LVAD-terapi (Continuous flow left ventricular assist device) har etablerats som en livskraftig behandling för snabbt försämrade patienter som lider av hjärtsvikt i slutstadiet, antingen som brygga eller alternativ till hjärttransplantation. En stor del av dessa patienter upplever dock allvarliga komplikationer i den tidiga postoperativa perioden, inklusive högerkammarsvikt eller multiorgansvikt som leder till ökad mortalitet. Den ledande teorin som förklarar dessa komplikationer involverar överdrivet systemiskt inflammatoriskt svar före, under och tidigt efter CF-LVAD-insättning. Bland cytokinerna verkar IL-6 spela en stor roll. Det finns en ökande demonstration av effektiviteten av en cytokinhemoadsorptionsteknologi (HA) för att dämpa cytokinsvar och särskilt IL-6 i olika inflammatoriska tillstånd och nya data om säkerheten hos Cytosorb®-anordningen vid rutinmässig och komplex hjärtkirurgi.
Studieteamet antar att Cytosorb®-behandling är genomförbar och säker hos hjärtsviktspatienter som genomgår LVAD-insättning och att den är effektiv för att dämpa IL-6-sekretion med fördel i det bredare inflammatoriska och metabola svaret på denna högriskoperation.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
De huvudsakliga målen för denna studie är:
- För att undersöka effekten av Cytosorb®-behandling för att dämpa perioperativa förändringar i IL-6 under CF-LVAD-implantation
- För att undersöka genomförbarheten och säkerheten för Cytosorb®-behandling under CF-LVAD-implantation.
- Att pilotera effekten av Cytosorb®-behandling på vasoplegi och organdysfunktion med specifikt fokus på högerkammarsvikt, leversvikt och akut njurskada (AKI).
- Att upprätta en samarbetsbiobank av patientens biologiska prover för att möjliggöra omfattande karakterisering av patientens fenotyp före CF-LVAD-implantation och deras individuella inflammatoriska och metabola svar på kirurgi och perioperativ hantering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nandor Marczin
- Telefonnummer: +44 1895 823 737
- E-post: n.marczin@imperial.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Eric EC de Waal
- Telefonnummer: +88 75 563 76
- E-post: e.e.c.dewaal@umcutrecht.nl
Studieorter
-
-
-
Harefield, Storbritannien
- Rekrytering
- Harefield Hospital
-
Kontakt:
- Nandor Marczin
- Telefonnummer: 4401895823737
-
Kontakt:
- Louise Moss
- Telefonnummer: 4401895823737
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna patienter (≥18 år), men ≤70 år; Schemalagd för elektiv LVAD-implantation med användning av kardiopulmonell bypass; Skriftligt informerat samtycke för deltagande
Exklusions kriterier:
- Dålig språkförståelse i tal och/eller skrift
- Avvisat eller saknat informerat samtycke
- LVAD-implantat planerat utan användning av CPB
- Total artificiell hjärtimplantation
- Planerad CPB-temperatur < 32 °C
- AIDS med ett CD4-tal på < 200/μL
- Allvarlig trombocytopeni (PLT <50 000
- Applicering av kontrastmedel på operationsdagen
- Immunsuppressiv behandling eller långtidsbehandling med kortikosteroider
- Kontraindikation för antikoagulering med heparin
- Deltagande i en annan klinisk interventionsprövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: vårdstandard
|
|
|
Aktiv komparator: standard för vård och behandling med Cytosorb®-enheten
|
Intra- och postoperativ CytoSorb hemoadsorption
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ökning av plasma IL-6-koncentration
Tidsram: från baslinjen till ankomst till intensivvårdsavdelningen (cirka 4 timmar).
|
från baslinjen till ankomst till intensivvårdsavdelningen (cirka 4 timmar).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i IL-6-koncentrationer vid olika tidpunkter efter operationen fram till utskrivning på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: från baslinjen, 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter operationen och vid utskrivning på intensivvårdsavdelningen, cirka 7 dagar
|
från baslinjen, 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter operationen och vid utskrivning på intensivvårdsavdelningen, cirka 7 dagar
|
|
|
Incidensen av allvarliga enhetsrelaterade biverkningar från tidpunkten för inskrivningen till ICU-utskrivning
Tidsram: från tidpunkten för inskrivning till ICU-utskrivning (cirka 7 dagar)
|
från tidpunkten för inskrivning till ICU-utskrivning (cirka 7 dagar)
|
|
|
Genomförbarhet baserat på antal patienter som är berättigade och som får studieintervention
Tidsram: Från Baseline till ICU-utskrivning (ungefär 7 dagar)
|
Förhållandet mellan berättigade patienter och de som får studieintervention
|
Från Baseline till ICU-utskrivning (ungefär 7 dagar)
|
|
Incidens och progression av vasoplegi
Tidsram: från baslinjen till 24 timmar efter operationen
|
Definierat som hemodynamisk instabilitet som uppfyller följande kriterier under minst tre timmar i följd under de första 48 timmarna efter ICU-ankomst: MAP ≤50 mmHg eller SVR ≤800 dyn·s·cm- 5; Cl ≥ 2,5 l·min- 1·m-2; användning av noradrenalin ≥200 ng·kg- 1·min- 1 eller motsvarande doser av vasopressorer (epinefrin ≥200 ng·kg- 1·min- 1; dopamin ≥30 μg·kg- 1·min- 1; fenylefrin ≥2 ·kg- 1·min- 1, eller vasopressin ≥0,08 U·min- 1)
|
från baslinjen till 24 timmar efter operationen
|
|
Prevalens av höger ventrikeldysfunktion
Tidsram: Från baslinjen till 72 timmar efter operationen
|
Transesofageal ekokardiografiindex för högerkammardysfunktion baserat på TAPSE, uppskattningar av RV-PA-kopplingen, 3D-volym och kammarfri väggstamning
|
Från baslinjen till 72 timmar efter operationen
|
|
Incidens och progression av akut njurskada (KDIGO-kriterier)
Tidsram: Från Baseline till ICU-utskrivning (ungefär 7 dagar)
|
Från Baseline till ICU-utskrivning (ungefär 7 dagar)
|
|
|
Förekomst av leverdysfunktion
Tidsram: från baslinjen till 72 timmar efter operationen
|
14. Definierat som förändringar i försvinnandehastigheten för indocyaningrönt plasma mätt av LiMON®-monitorn
|
från baslinjen till 72 timmar efter operationen
|
|
Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA)
Tidsram: Från Baseline till ICU-utskrivning (ungefär 7 dagar)
|
Totalt dagligt SOFA-resultat.
Poängen sträcker sig från 0 (bästa resultat) till 24 (sämsta resultat).
|
Från Baseline till ICU-utskrivning (ungefär 7 dagar)
|
|
Tid för mekanisk ventilation
Tidsram: Från Baseline till ICU-utskrivning (ungefär 7 dagar)
|
Varaktighet av invasiv mekanisk ventilation
|
Från Baseline till ICU-utskrivning (ungefär 7 dagar)
|
|
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: Från Baseline till ICU-utskrivning (ungefär 7 dagar)
|
Från Baseline till ICU-utskrivning (ungefär 7 dagar)
|
|
|
28 dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar efter operationen
|
28 dagar efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i inflammasomanalyser
Tidsram: från baslinjen, 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter operationen och vid utskrivning på intensivvårdsavdelningen, cirka 7 dagar
|
Plasma- och urinnivåer av de inflammatoriska mediatorerna: IL-1β,IL-1Ra, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, MPO och HBP [pg/ml för alla]
|
från baslinjen, 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter operationen och vid utskrivning på intensivvårdsavdelningen, cirka 7 dagar
|
|
Förändringar i metabolomics profil
Tidsram: från baslinjen, 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter operationen och vid utskrivning på intensivvårdsavdelningen, cirka 7 dagar
|
Förändringar i metabolomikprofilen (veckförändringar) mätt med LC-MS och NMR-plattformar
|
från baslinjen, 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter operationen och vid utskrivning på intensivvårdsavdelningen, cirka 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Nandor Marczin, MD PhD, Imperial College London
- Huvudutredare: Eric EC de Waal, UMC Utrecht
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 september 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18IC4535
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .