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Rôle de Cytosorb dans l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (CYCLONE-LVAD)

17 avril 2024 mis à jour par: Imperial College London

CYtosorb Modulation de l'inflammation chirurgicale lors de l'insertion du LVAD

L'assistance circulatoire mécanique, en particulier la thérapie par dispositif d'assistance ventriculaire gauche à flux continu implantable (CF-LVAD), a été établie comme un traitement viable pour les patients en détérioration rapide souffrant d'insuffisance cardiaque en phase terminale, soit comme pont, soit comme alternative à la transplantation cardiaque. Cependant, une grande partie de ces patients présentent des complications graves au début de la période postopératoire, notamment une insuffisance ventriculaire droite ou une défaillance multiviscérale entraînant une mortalité accrue. La principale théorie expliquant ces complications implique une réponse inflammatoire systémique exagérée avant, pendant et tôt après l'insertion du CF-LVAD. Parmi les cytokines, l'IL-6 semble jouer un rôle majeur. Il existe de plus en plus de démonstrations de l'efficacité d'une technologie d'hémoadsorption (HA) des cytokines pour atténuer la réponse des cytokines et en particulier de l'IL-6 dans divers états inflammatoires et des données émergentes sur la sécurité du dispositif Cytosorb® en chirurgie cardiaque de routine et complexe.

L'équipe de l'étude émet l'hypothèse que le traitement Cytosorb® est faisable et sûr chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque subissant une insertion de LVAD et qu'il est efficace pour atténuer la sécrétion d'IL-6 avec un bénéfice dans la réponse inflammatoire et métabolique plus large à cette chirurgie à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux objectifs de cette étude sont :

  1. Étudier l'efficacité du traitement Cytosorb® pour atténuer les modifications périopératoires de l'IL-6 lors de l'implantation du CF-LVAD
  2. Étudier la faisabilité et l'innocuité du traitement par Cytosorb® lors de l'implantation du CF-LVAD.
  3. Piloter l'effet du traitement Cytosorb® sur la vasoplégie et le dysfonctionnement des organes avec un accent particulier sur l'insuffisance ventriculaire droite, l'insuffisance hépatique et l'insuffisance rénale aiguë (IRA).
  4. Établir une biobanque collaborative d'échantillons biologiques de patients afin de permettre une caractérisation approfondie du phénotype des patients avant l'implantation du CF-LVAD et de leurs réponses inflammatoires et métaboliques individuelles à la chirurgie et à la gestion périopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Harefield, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Harefield Hospital
        • Contact:
          • Nandor Marczin
          • Numéro de téléphone: 4401895823737
        • Contact:
          • Louise Moss
          • Numéro de téléphone: 4401895823737

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes (≥ 18 ans), mais ≤ 70 ans ; Prévu pour une implantation élective de LVAD avec l'utilisation d'une circulation extracorporelle ; Consentement éclairé écrit pour la participation

Critère d'exclusion:

  • Mauvaise compréhension de la langue parlée et/ou écrite
  • Consentement éclairé refusé ou manquant
  • Implant LVAD prévu sans utilisation de CPB
  • Implantation de cœur artificiel total
  • Température CPB prévue < 32 °C
  • SIDA avec un nombre de CD4 < 200/μL
  • Thrombocytopénie sévère (PLT < 50 000
  • Application de produit de contraste le jour de l'intervention
  • Traitement immunosuppresseur ou traitement à long terme avec des corticostéroïdes
  • Contre-indication à l'anticoagulation par héparine
  • Participation à un autre essai d'intervention clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: norme de soins
Comparateur actif: norme de soins et de traitement avec le dispositif Cytosorb®
Dispositif: Dispositif CytoSorb 300 mL
Hémoadsorption intra- et postopératoire du CytoSorb

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Augmentation de la concentration plasmatique d'IL-6
Délai: de la ligne de base à l'heure d'arrivée à l'unité de soins intensifs (environ 4 heures).
de la ligne de base à l'heure d'arrivée à l'unité de soins intensifs (environ 4 heures).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les concentrations d'IL-6 à différents moments après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'USI
Délai: à partir de la ligne de base, 6, 12, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie et à la sortie de l'USI, environ 7 jours
à partir de la ligne de base, 6, 12, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie et à la sortie de l'USI, environ 7 jours
Incidence d'événements indésirables graves liés au dispositif depuis le moment de l'inscription jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
Délai: à partir du moment de l'inscription jusqu'à la sortie de l'USI (environ 7 jours)
à partir du moment de l'inscription jusqu'à la sortie de l'USI (environ 7 jours)
Faisabilité basée sur le nombre de patients éligibles et recevant l'intervention de l'étude
Délai: De la ligne de base à la sortie de l'USI (environ 7 jours)
Ratio de patients éligibles et de ceux recevant l'intervention de l'étude
De la ligne de base à la sortie de l'USI (environ 7 jours)
Incidence et progression de la vasoplégie
Délai: de la ligne de base à 24 heures après la chirurgie
Définie comme une instabilité hémodynamique répondant aux critères suivants pendant au moins trois heures consécutives au cours des 48 premières heures suivant l'arrivée en USI : MAP ≤50 mmHg ou SVR ≤800 dynes·s·cm-5 ; IC ≥ 2,5 l·min- 1·m- 2 ; utilisation de norépinéphrine ≥200 ng·kg- 1·min- 1 ou de doses équivalentes de vasopresseurs (épinéphrine ≥200 ng·kg- 1·min- 1 ; dopamine ≥30 μg·kg- 1·min- 1 ; phényléphrine ≥2 μg ·kg- 1·min- 1, ou vasopressine ≥0,08 U·min- 1)
de la ligne de base à 24 heures après la chirurgie
Prévalence du dysfonctionnement du ventricule droit
Délai: De la ligne de base à 72 heures après la chirurgie
Indices d'échocardiographie transœsophagienne de dysfonctionnement du ventricule droit basés sur TAPSE, estimations du couplage RV-PA, volumétrie 3D et déformation de la paroi libre du ventricule
De la ligne de base à 72 heures après la chirurgie
Incidence et progression des lésions rénales aiguës (critères KDIGO)
Délai: De la ligne de base à la sortie de l'USI (environ 7 jours)
De la ligne de base à la sortie de l'USI (environ 7 jours)
Prévalence du dysfonctionnement hépatique
Délai: de la ligne de base à 72 heures après la chirurgie
14. Défini comme les changements du taux de disparition du plasma vert d'indocyanine mesurés par le moniteur LiMON®
de la ligne de base à 72 heures après la chirurgie
Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: De la ligne de base à la sortie de l'USI (environ 7 jours)
Score SOFA quotidien total. Le score varie de 0 (meilleur résultat) à 24 (pire résultat).
De la ligne de base à la sortie de l'USI (environ 7 jours)
Temps de ventilation mécanique
Délai: De la ligne de base à la sortie de l'USI (environ 7 jours)
Durée de la ventilation mécanique invasive
De la ligne de base à la sortie de l'USI (environ 7 jours)
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: De la ligne de base à la sortie de l'USI (environ 7 jours)
De la ligne de base à la sortie de l'USI (environ 7 jours)
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours après la chirurgie
28 jours après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les analyses d'inflammasome
Délai: à partir de la ligne de base, 6, 12, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie et à la sortie de l'USI, environ 7 jours
Niveaux plasmatiques et urinaires des médiateurs de l'inflammation : IL-1β, IL-1Ra, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, MPO et HBP [pg/ml pour tous]
à partir de la ligne de base, 6, 12, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie et à la sortie de l'USI, environ 7 jours
Modifications du profil métabolomique
Délai: à partir de la ligne de base, 6, 12, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie et à la sortie de l'USI, environ 7 jours
Modifications du profil métabolomique (fold changes) mesurées par les plateformes LC-MS et RMN
à partir de la ligne de base, 6, 12, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie et à la sortie de l'USI, environ 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Collaborateurs

UMC Utrecht
CytoSorbents, Inc

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nandor Marczin, MD PhD, Imperial College London
  • Chercheur principal: Eric EC de Waal, UMC Utrecht

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18IC4535

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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