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COVID-19 患者における RGD PET/CT イメージング

2021年4月26日 更新者：Radboud University Medical Center

[68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 COVID-19 患者の肺実質における活性化内皮の PET/CT イメージング

目的: [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 を使用した通常の造影 CT で、証明された COVID-19 感染患者の αvβ3 インテグリン発現を評価することを目的としています。 COVID-19感染中に頻繁に観察されるように、肺実質の活性化された血管内皮がARDSを進行させる場合、PET/CTを使用したαvβ3インテグリン発現の画像化は、疾患の初期段階で患者を特徴付け、標的を標的とする新しい治療法の開発を導くための臨床ツールとしての可能性を秘めています血管内皮。

研究デザイン：これは、前向きで観察的な無作為化されていないパイロット研究です。 最大 10 人の患者が [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 PET/CT スキャンと CT サブトラクション スキャンを同じ手順で受けます。 10分/ベッド位置静的[68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2胸部のPET / CTスキャンは、注射後60分から取得されます。

研究集団: COVID-19 感染が証明され、造影 CT (CORADS 4-5) で肺異常を示す感染症病棟の最大 10 人の患者が、70 μg (200 MBq) [68Ga]Ga の注射後に PET/CT スキャンを受ける-DOTA-(RGD)2 および CT 減算。

介入: すべての患者は、[68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 PET/CT スキャンを受け、同じ手順で CT サブトラクション スキャンを受けます。

主な研究目的: この研究の主な目的は、[68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 PET/CT を使用して、肺血管系の内皮の活性化を実証し、定量化することです。

二次研究の目的:

  1. [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 の取り込みと胸部の通常の造影 CT スキャンでの異常所見との間の空間的相関を評価する
  2. [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 と肺実質の CTS の間の空間相関を評価する
  3. [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 と検査結果の相関関係を評価する
  4. [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 の取り込みと疾患の臨床経過との相関関係を調査する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

このパイロット研究の研究集団は、感染症病棟に入院し、胸部 CT で示されるように、SARS-CoV-19 感染と肺病変が証明された 10 人の評価可能な患者で構成されています。 Radboud University Medical Center に入院している患者は、18 歳以上である場合、募集の対象となります。

説明

包含基準:

  • 微生物学的に証明された SARS-CoV-19 感染
  • 最近（1週間未満）の胸部CTで実証された肺病変、CORADS 4または5に分類され、境界がはっきりしない多焦点スリガラス陰影、混合スリガラスと硬化、主な末梢および基底分布、血管肥厚、円形などの指標となる所見整形および/または（逆）ハロー
  • 18 歳以上。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

• PET の禁忌：妊娠。母乳育児;重度の閉所恐怖症。

  • ヨウ素含有造影剤の投与に対する禁忌。
  • 室内空気での飽和度 <94% (酸素を追加する必要なし)
  • -研究スキャンの解釈を妨げる可能性のある以前に文書化された肺の異常。 広範な線維症、既知の間質性肺疾患、肺転移、肉芽腫性疾患の既知の肺病変。
  • その他 推定クレアチニンクリアランス < 30mL/分 コッククロフト・ゴート式 (または現地の施設標準法) または オリゴ尿患者 (<400mL/24hr)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺実質における[68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2の取り込み
時間枠：2ヶ月
主な研究パラメーターは、PET/CT によって定量化された肺実質における [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 の取り込みです (SUVmean ±SD、SUVmax ±SD、および SUVpeak ±SD)。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸部 CT との空間相関
時間枠：2ヶ月
スリガラス陰影、硬化および血管肥厚との空間相関 (肺セグメントごと)
2ヶ月
CT減算による空間相関
時間枠：2ヶ月
CTサブトラクションによって測定された灌流異常との空間相関（肺セグメントごと）
2ヶ月
検査結果との定量的相関
時間枠：2ヶ月
血球数および分化、フェリチン、D-ダイマー、CRP、肝酵素パネル（ALAT、ASAT、直接および間接ビリルビン、アルカリホスファターゼ、γ-GT、LDH）との定量的相関
2ヶ月
臨床パラメーターとの相関関係を調べる
時間枠：2ヶ月
次の臨床パラメーターとの相関: (時間) 最終的な ICU 入院、ICU 滞在の長さ (日)、人工呼吸パラメーター、酸素需要、入院の合計の長さ (日)
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Radboud University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月15日

一次修了 (実際)

2021年2月1日

研究の完了 (実際)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月20日

最初の投稿 (実際)

2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月26日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL73551.091.20
  • 2020-001325-31 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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