RGD PET/CT Imaging em pacientes com COVID-19
Imagens de [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 PET/CT do endotélio ativado no parênquima pulmonar de pacientes com COVID-19
Objetivo: Nosso objetivo é avaliar a expressão da integrina αvβ3 em pacientes com infecção comprovada por COVID-19 com achados indicativos na TC de rotina com contraste usando [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2. Se o endotélio vascular ativado no parênquima pulmonar prossegue com SDRA, como frequentemente observado durante a infecção por COVID-19, a imagem da expressão da integrina αvβ3 usando PET/CT pode ter potencial como uma ferramenta clínica para caracterizar pacientes em estágios iniciais durante a doença e orientar o desenvolvimento de novos tratamentos direcionados o endotélio vascular.
Desenho do estudo: Este é um estudo piloto prospectivo, observacional, não randomizado. No máximo 10 pacientes serão submetidos a uma varredura de [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 PET/CT e tomografia de subtração de TC no mesmo procedimento. 10 minutos/posição no leito estático [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 PET/CT do tórax serão adquiridos a partir de 60 minutos após a injeção.
População do estudo: Máximo de 10 pacientes da enfermaria de Doenças Infecciosas com infecção comprovada por COVID-19 e anormalidades pulmonares indicativas na TC com contraste (CORADS 4-5) submetidos a PET/CT após injeção de 70 μg (200 MBq) [68Ga]Ga -DOTA-(RGD)2 e CT-subtração.
Intervenção: Todos os pacientes serão submetidos a um PET/CT [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 e, no mesmo procedimento, a um exame de subtração por TC.
Objetivo primário do estudo: O objetivo primário deste estudo é demonstrar e quantificar a ativação do endotélio na vasculatura pulmonar usando [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 PET/CT.
Objetivos do estudo secundário:
- Avaliar a correlação espacial entre a captação de [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 e achados anormais na tomografia computadorizada de tórax com contraste de rotina
- Avaliar a correlação espacial entre [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 e CTS do parênquima pulmonar
- Avaliar a correlação entre [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 e resultados laboratoriais
- Explorar a correlação entre a captação de [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 e o curso clínico da doença
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nijmegen, Holanda, 6500HB
- Radboudumc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- uma infecção por SARS-CoV-19 microbiologicamente comprovada
- envolvimento pulmonar demonstrado em TC de tórax recente (<1 semana), classificado como CORADS 4 ou 5, com achados indicativos como opacidades em vidro fosco multifocais mal demarcadas, vidro fosco misto e consolidações, distribuição predominante periférica e basal, espessamento vascular, halo em forma e/ou (invertido)
- Maior ou igual a 18 anos;
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
• Contra-indicação para PET: Gravidez; Amamentação; Claustrofobia severa.
- Contra-indicação para administração de agentes de contraste contendo iodo.
- Saturação <94% em ar ambiente (sem necessidade de oxigênio adicional)
- Anormalidades pulmonares previamente documentadas que podem interferir na interpretação de exames de pesquisa, por ex. fibrose extensa, doença pulmonar intersticial conhecida, metástases pulmonares, envolvimento pulmonar conhecido de doenças granulomatosas.
- Oth Depuração de creatinina estimada < 30mL/min de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault (ou método padrão institucional local) OU pacientes oligoúricos (<400mL/24h)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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captação de [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 no parênquima pulmonar
Prazo: 2 meses
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O principal parâmetro do estudo é a captação de [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 no parênquima pulmonar quantificada por PET/CT (SUVmédia ±DP, SUVmax ±DP e SUVpico ±DP).
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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correlação espacial com TC de tórax
Prazo: 2 meses
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correlação espacial (por segmento pulmonar) com opacidades em vidro fosco, consolidação e espessamento vascular
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2 meses
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correlação espacial com subtração CT
Prazo: 2 meses
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correlação espacial (por segmento pulmonar) com anormalidades de perfusão medidas por subtração de TC
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2 meses
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correlação quantitativa com resultados laboratoriais
Prazo: 2 meses
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correlação quantitativa com hemograma e diferenciação, ferritina, D-dímero, PCR, painel de enzimas hepáticas (ALAT, ASAT, bilirrubina direta e indireta, fosfatase alcalina, gama-GT, LDH)
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2 meses
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explorar a correlação com parâmetros clínicos
Prazo: 2 meses
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correlação com os seguintes parâmetros clínicos: (tempo até) eventual internação na UTI, tempo de permanência na UTI (dias), parâmetros de ventilação mecânica, demanda de oxigênio, tempo total de internação (dias)
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL73551.091.20
- 2020-001325-31 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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